Vokanamet
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-05-2014
Virkt innihaldsefni:
canagliflozin, metformin hydroklorid
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
A10BD16
INN (Alþjóðlegt nafn):
canagliflozin, metformin
Meðferðarhópur:
Läkemedel som används vid diabetes
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus, typ 2
Ábendingar:
Vokanamet är indicerat hos vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll:i patienter som inte kontrolleras på ett adekvat sätt om deras maximalt tolererad dos av metformin alonein patienter om deras maximalt tolererad dos av metformin tillsammans med andra glukos sänka läkemedel, inklusive insulin, när dessa inte ger tillräcklig glykemisk kontroll. hos patienter som redan behandlas med en kombination av canagliflozin och metformin som separata tabletsFor studie resultat med hänsyn till en kombination av behandlingar, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, och de populationer som studeras, se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2014-04-23
Upplýsingar fylgiseðill
53
B. BIPACKSEDEL
54
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VOKANAMET 50 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VOKANAMET 50 MG/1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VOKANAMET 150 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VOKANAMET 150 MG/1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
kanagliflozin/metforminhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vokanamet är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vokanamet
3.
Hur du tar Vokanamet
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vokanamet ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VOKANAMET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vokanamet innehåller två olika aktiva substanser, kanagliflozin och
metformin. De är två läkemedel
som på olika sätt hjälper till att sänka blodsockret och som kan
förebygga hjärtsjukdom hos vuxna
med typ 2-diabetes.
Detta läkemedel kan användas ensamt eller tillsammans med andra
läkemedel som du eventuellt redan
använder för att behandla din typ 2-diabetes (t.ex. insulin, en
DPP-4-hämmare [t.ex. sitagliptin,
saxagliptin eller linagliptin], en sulfonureid [t.ex. glimepirid eller
glipizid] eller pioglitazon) och som
sänker blodsockervärdena. Du kanske redan tar ett eller flera av
dessa läkemedel för att behandla din
typ 2-diabetes. Vokanamet används när ditt blodsocker inte kan
kontrolleras tillräckligt med
metformin givet ensamt eller tillsammans med andra läkemedel mot
diabetes. Om du redan
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 50 mg
kanagliflozin och 850 mg
metforminhydroklorid.
Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 50 mg
kanagliflozin och 1 000 mg
metforminhydroklorid.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 150 mg
kanagliflozin och 850 mg
metforminhydroklorid.
Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 150 mg
kanagliflozin och 1 000 mg
metforminhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vokanamet 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Tabletten är rosa, kapselformad, 20 mm lång, filmdragerad och
präglad med “CM” på den ena sidan
och “358” på den andra sidan.
Vokanamet 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Tabletten är beige, kapselformad, 21 mm lång, filmdragerad och
präglad med “CM” på den ena sidan
och “551” på den andra sidan.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Tabletten är ljusgul, kapselformad, 21 mm lång, filmdragerad och
präglad med “CM” på den ena sidan
och “418” på den andra sidan.
Vokanamet 150 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Tabletten är lila, kapselformad, 22 mm lång, filmdragerad och
präglad med “CM” på den ena sidan
och “611” på den andra sidan.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vokanamet är avsett för vuxna med diabetes mellitus typ 2 som
tillägg till kost och motion:
hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin
maximalt tolererade d
Lestu allt skjalið
