Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin, metformin-hidroklorid
Janssen-Cilag International NV
A10BD16
canagliflozin, metformin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Vokanamet javallt felnőtteknél a 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll:a betegek nem szabályozható megfelelően a maximálisan tolerálható dózis a metformin egyedül esetén a maximálisan tolerálható dózis, a metformin, valamint más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, beleértve az inzulint is, ha ezek nem rendelkeznek a megfelelő glikémiás kontroll. a betegek már a kezelt kombinációja canagliflozin, a metformin, mint külön tabletsFor tanulmányi eredmények tekintetében kombinációs terápiák hatása a vércukorcsökkentő, valamint a szív-érrendszeri események, valamint a lakosság tanult, lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz.
Revision: 22
Felhatalmazott
2014-04-23
53 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 54 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VOKANAMET 50 MG/850 MG FILMTABLETTA VOKANAMET 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA VOKANAMET 150 MG/850 MG FILMTABLETTA VOKANAMET 150 MG/1000 MG FILMTABLETTA kanagliflozin/metformin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vokanamet, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vokanamet szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vokanamet-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vokanamet-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOKANAMET, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vokanamet két különböző hatóanyagot tartalmaz, a kanagliflozint és a metformint, amik együtt, de egymástól eltérő módon csökkentik a vércukorszintet és segíthetnek megelőzni a szívbetegséget a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél. Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, az Ön 2-es típusú cukorbetegsége kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (mint pl. inzulinnal, DPP-4 gátlóval [pl. szitagliptin, szaxagliptin Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta 50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta 50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta 150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta 150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta Rózsaszín, kapszula alakú, kb. 20 mm hosszú, filmtabletta, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „358” mélynyomással. Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta Bézs színű, kapszula alakú, kb. 21 mm hosszú, filmtabletta, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „551” mélynyomással. Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta Világos sárga, kapszula alakú, kb. 21 mm hosszú, filmtabletta, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „418” mélynyomással. Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta Bíbor színű, kapszula alakú, kb. 22 mm hosszú, filmtabletta, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „611” mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vokanamet a diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél javallott: 3 akik annak ellenére sem voltak megfelelően kontrollálhatóak, hogy a metformin maximálisan tolerálható dózisát kapták monoterápiában más gyógyszerekkel kombinálva a diabetes kez Lestu allt skjalið