Vokanamet
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-05-2014
Virkt innihaldsefni:
canagliflozin, metformīns hidrohlorīds
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
A10BD16
INN (Alþjóðlegt nafn):
canagliflozin, metformin
Meðferðarhópur:
Cukura diabēts
Lækningarsvæði:
Cukura diabēts, 2. tips
Ábendingar:
Vokanamet ir norādīts pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontrole:pacientiem, kas netiek pienācīgi kontrolēta to maksimāli panes devas metformīns alonein pacientiem par to maksimāli panes devas metformīns kopā ar citām glikozes samazinot zāles, tostarp insulīna, kad tie nesniedz pietiekamu kontroles glycaemic. pacientiem, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju canagliflozin un metformīnu kā atsevišķu tabletsFor pētījuma rezultātiem attiecībā uz ogļūdeņražu terapiju, ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte, skatīt 4. 4, 4. 5 un 5.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2014-04-23
Upplýsingar fylgiseðill
53
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
54
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VOKANAMET 50 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES
VOKANAMET 50 MG/1000 MG APVALKOTĀS TABLETES
VOKANAMET 150 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES
VOKANAMET 150 MG/1000 MG APVALKOTĀS TABLETES
_canagliflozinum/metformini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vokanamet un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vokanamet lietošanas
3.
Kā lietot Vokanamet
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vokanamet
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VOKANAMET UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Vokanamet satur divas dažādas aktīvās vielas — kanagliflozīnu
un metformīnu. Šīs ir divas zāles, kas,
darbojoties kopā, atšķirīgos veidos pazemina glikozes (cukura)
līmeni asinīs un var palīdzēt nepieļaut
sirds slimību pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Šīs zāles var lietot vienas pašas vai vienlaicīgi ar citām
zālēm, kādas Jūs, iespējams, lietojat 2. tipa
cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīns, DPP-4 inhibitors
[piemēram, sitagliptīns, saksagliptīns
vai linagliptīns], sulfonilurīnvielas atvasinājums [piemēram,
glimepirīds vai glipizīds] vai
pioglitazons), lai pazeminātu cukura līmeni asinīs. Iespējams,
Jūs jau lietojat vienas vai vairākas no
šīm zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Vokanamet lieto,
ja cukura līmeni Jūsu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vokanamet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Vokanamet 150 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vokanamet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums
atbilst 50 mg kanagliflozīna
(_canagliflozinum_), un 850 mg metformīna hidrohlorīda (_metformini
hydrochloridum_).
Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums
atbilst 50 mg kanagliflozīna
(_canagliflozinum_), un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (_metformini
hydrochloridum_).
Vokanamet 150 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums
atbilst 150 mg kanagliflozīna
(_canagliflozinum_), un 850 mg metformīna hidrohlorīda (_metformini
hydrochloridum_).
Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums
atbilst 150 mg kanagliflozīna
(_canagliflozinum_), un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (_metformini
hydrochloridum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Vokanamet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Tablete ir rozā, kapsulas formā, 20 mm gara, apvalkota un ar
iespiedumu “CM” vienā pusē un “358”
otrā pusē.
Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Tablete ir gaiši brūna, kapsulas formā, 21 mm gara, apvalkota un ar
iespiedumu “CM” vienā pusē un
“551” otrā pusē.
Vokanamet 150 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Tablete ir gaiši dzeltena, kapsulas formā, 21 mm gara, apvalkota un
ar iespiedumu “CM” vienā pusē
un “418” otrā pusē.
Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Tablete ir violeta, kapsulas formā, 22 mm gara, apvalkota un ar
iespiedumu “CM” vienā pusē un
“611” otrā pusē.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vokanamet indicē
Lestu allt skjalið
