Vizarsin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vizarsin
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vizarsin
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Ristruflanir
  • Ábendingar:
  • Meðferð karla með ristruflanir, sem er vanhæfni til að ná eða viðhalda hálsbólgu sem nægir til fullnægjandi kynferðislegrar frammistöðu. Í röð fyrir Vizarsin að vera virkt, kynferðislega örvun er krafist.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001076
  • Leyfisdagur:
  • 20-09-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001076
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vizarsin 25 mg filmuhúðaðar töflur

Síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vizarsin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vizarsin

Hvernig nota á Vizarsin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vizarsin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vizarsin og við hverju það er notað

Vizarsin inniheldur virka efnið síldenafíl, sem tilheyrir flokki lyfja, sem nefndur er

fosfótvíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5). Það verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlim þannig að

blóð geti streymt inn í liminn við kynferðislega örvun. Vizarsin hjálpar einungis til við að ná stinningu

sé kynferðisleg örvun fyrir hendi.

Vizarsin er ætlað fullorðnum karlmönnum með ristruflanir, einnig þekkt sem getuleysi, en það er

þegar körlum annaðhvort rís ekki hold eða holdris helst ekki nógu lengi til þess að þeir geti haft

samfarir.

2.

Áður en byrjað er að nota Vizarsin

Ekki má nota Vizarsin:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú notar lyf kölluð nítröt, þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls. Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru gefin til að

draga úr hjartaöng (eða „brjóstverk“). Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing.

Ef þú notar einhver lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít

(„sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.

Ef þú notar riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í

lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem Vizarsin, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn vita

ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

Ef þú ert með alvarlega hjarta- eða lifrarsjúkdóma.

Ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með of lágan blóðþrýsting.

Ef þú hefur vissa sjaldgæfa arfgenga augnsjúkdóma (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).

Ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án

slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vizarsin er notað.

Ef þú ert með sigðfrumublóðleysi (aflögun á rauðum blóðkornum), hvítblæði (krabbamein í

blóðfrumum), beinmergskrabbamein.

Ef þú ert með vansköpun á getnaðarlimnum eða Peyronie´s sjúkdóm.

Ef þú ert með hjartasjúkdóm. Læknirinn á að kanna ítarlega hvort þú þolir aukið álag sem fylgir

því að hafa samfarir.

Ef þú hefur nýlega verið með magasár eða blæðingarvandamál (t.d. dreyrasýki).

Ef þú verður fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða sjónmissi skaltu hætta töku Vizarsin og hafa

strax samband við lækni.

Vizarsin má ekki nota samhliða annarri meðferð til inntöku eða staðbundinni meðferð við

ristruflunum.

Þú átt ekki að nota Vizarsin samhliða meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi sem inniheldur síldenafíl

eða aðra PDE5 hemla.

Þú átt ekki að nota Vizarsin ef þú ert ekki með ristruflanir.

Þú átt ekki að taka Vizarsin ef þú ert kona.

Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma:

Ef um nýrna- eða lifrarsjúkdóma er að ræða skal segja lækninum frá því. Læknirinn getur þá ákveðið

að breyta þurfi skammtastærð.

Börn og unglingar

Vizarsin er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vizarsin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vizarsin töflur geta haft áhrif á verkun annarra lyfja, sérstaklega lyfja sem notuð eru við brjóstverk. Ef

alvarleg atvik henda verðurðu að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því að þú

hafir notað Vizarsin og hvenær þú notaðir lyfið. Notaðu aldrei önnur lyf samtímis Vizarsin nema

læknirinn hafi ráðlagt það.

Þú skalt ekki taka Vizarsin ef þú tekur lyf sem kölluð eru nítröt þar sem samsetning lyfjanna getur leitt

til hættulegs blóðþrýstingsfalls. Láttu ávallt lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú

tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru notuð til að draga úr óþægindum vegna hjartaangar (eða

brjóstverkjar vegna kransæðaþrengsla).

Þú skalt ekki taka Vizarsin ef þú tekur lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og

amýlnítrít („sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.

Ef þú tekur lyf sem kölluð eru próteasahemlar, t.d. við meðferð á alnæmi (HIV), getur verið að

læknirinn ávísi lægsta skammti af Vizarsin (25 mg) í upphafi.

Sumir sjúklingar sem nota alfa-blokka við hækkuðum blóðþrýstingi eða vegna stækkunar á

blöðruhálskirtli geta fundið fyrir sundli eða yfirliðstilfinningu, sem geta orsakast af lágum

blóðþrýstingi þegar risið er hratt upp úr sitjandi eða útafliggjandi stöðu. Sumir sjúklingar hafa fundið

fyrir þessum einkennum þegar þeir nota Vizarsin samtímis alfa-blokkum. Líklegast er að einkennin

komi fram á fyrstu 4 klst. eftir notkun Vizarsin. Til að draga úr líkum á að þessi einkenni komi fram

áttu að vera á reglulegum skömmtum alfa-blokka, áður en meðferð með Vizarsin hefst. Læknirinn gæti

ávísað þér lægri skammti (25 mg) af Vizarsin í upphafi meðferðar.

Notkun Vizarsin með mat, drykk eða áfengi

Vizarsin má taka með eða án matar. Hinsvegar getur þú fundið fyrir seinkaðri verkun Vizarsin ef þú

tekur lyfið með stórri máltíð.

Drykkja áfengis getur tímabundið hamlað möguleika á stinningu. Til að fá hámarksverkun af lyfinu

skal ekki drekka óhóflega mikið áfengi áður en Vizarsin er tekið inn.

Meðganga og brjóstagjöf

Vizarsin er ekki ætlað til notkunar handa konum.

Akstur og notkun véla

Vizarsin getur valdið svima og haft áhrif á sjónina. Fylgstu með því hvaða áhrif Vizarsin hefur á þig

áður en þú ekur bíl eða notar vinnuvélar.

Vizarsin inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Vizarsin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg.

Vizarsin má aðeins að nota einu sinni á sólarhring.

Vizarsin á að taka u.þ.b. 1 klst. fyrir fyrirhugaðar samfarir. Töfluna á að gleypa í heilu lagi og drekka

glas af vatni með.

Ef þér finnst, að áhrifin af Vizarsin séu of mikil eða of lítil skaltu ræða um það við lækninn eða

lyfjafræðing.

Vizarsin hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun. Tíminn sem tekur Vizarsin

að verka er mismunandi á milli einstaklinga, en er venjulega hálf til ein klst. Lengra getur liðið uns

Vizarsin verkar ef það er tekið með stórri máltíð.

Ef Vizarsin hjálpar ekki til að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til að hafa samfarir

skaltu segja lækninum frá því.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þú getur fundið fyrir auknum og alvarlegri áhrifum. Skammtar stærri en 100 mg auka ekki áhrifin.

Ekki á að taka fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt.

Hafðu samband við lækninn ef fleiri töflur eru teknar en ráðlagt hefur verið.

Leitaðutil læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við notkun Vizarsin eru venjulega vægar til í

meðallagi alvarlegar og vara í stuttan tíma.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka

Vizarsin og leita læknishjálpar tafarlaust:

Ofnæmisviðbrögð - þessi tilvik eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum)

Meðal einkenna eru skyndileg mæði, öndunarerfiðleikar eða sundl og þroti í augnlokum, andliti,

vörum eða koki.

Brjóstverkur - þessi tilvik eru sjaldgæf

Ef verkurinn kemur fram við eða eftir samfarir:

Skaltu reisa þig upp í hálf-sitjandi stöðu og reyna að slaka á.

Skaltu ekki nota nítröt til að fá bata við brjóstverknum.

Stöðug og stundum sársaukafull stinning - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ef þú færð stinningu sem varir lengur en 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.

Skyndileg versnun á sjón eða sjónmissir - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og kringum

augu og hiti.

Krampar eða flog - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10): höfuðverkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, roði í andliti,

hitasteypur (einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun

á litaskyni, þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): uppköst, útbrot,

augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot

augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja,

minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins

(einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols, maga- vélindis-

bakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi verkir í hand- eða fótleggjum,

blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 sjúklingum): yfirlið, heilablóðfall,

hjartaáfall, óreglulegur hjartsláttur, tímabundið minnkað blóðflæði til vissra hluta heilans, tilfinning

um herping í hálsi, dofi í munni, blæðingar við augntóft, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, óeðlileg

tilfinning í auga, bólga í auga eða augnloki, litlar agnir eða blettir í sjónsviðinu, geislabaugar sjást í

kringum ljós, útvíkkun sjáaldra, mislitun á hvítu augans, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði, þurrkur

í nefi, bólga innan í nefi, pirringur og skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.

Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um óstöðuga hjartaöng (hjartakvilli) og skyndidauða við

reynslu eftir markaðssetningu. Hafa skal í huga að flestir þeirra manna sem fundu fyrir þessum

aukaverkunum, en þó ekki allir, voru með hjartasjúkdóma fyrir, áður en þeir tóku lyfið. Ekki er unnt

að segja með fullri vissu til um, hvort þessi áföll voru í beinum tengslum við töku Vizarsin.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vizarsin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vizarsin inniheldur

Virka innihaldsefnið er síldenafíl. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur síldenafílsítrat sem

jafngildir 25 mg af síldenafíli.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat,

natríumkroskarmellósi, hýprómellósi (E464), magnesíumsterat (E572).

Filmuhúð:

laktósaeinhýdrat, hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), tríacetín (E1518).

Lýsing á útliti Vizarsin og pakkningastærðir

Vizarsin 25 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, ílangar og merktar „25“ á annarri hliðinni.

Vizarsin 25 mg filmuhúðaðar töflur fást í öskju með 1 filmuhúðaðri töflu í þynnu og einnig í öskjum

með 4 x 1, 8 x 1 eða 12 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vizarsin 50 mg filmuhúðaðar töflur

Síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vizarsin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vizarsin

Hvernig nota á Vizarsin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vizarsin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vizarsin og við hverju það er notað

Vizarsin inniheldur virka efnið síldenafíl, sem tilheyrir flokki lyfja, sem nefndur er

fosfótvíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5). Það verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlim þannig að

blóð geti streymt inn í liminn við kynferðislega örvun. Vizarsin hjálpar einungis til við að ná stinningu

sé kynferðisleg örvun fyrir hendi.

Vizarsin er ætlað fullorðnum karlmönnum með ristruflanir, einnig þekkt sem getuleysi, en það er

þegar körlum annaðhvort rís ekki hold eða holdris helst ekki nógu lengi til þess að þeir geti haft

samfarir.

2.

Áður en byrjað er að nota Vizarsin

Ekki má nota Vizarsin:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú notar lyf kölluð nítröt, þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls. Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru gefin til að

draga úr hjartaöng (eða „brjóstverk“). Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing.

Ef þú notar einhver lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít

(„sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.

Ef þú notar riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í

lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem Vizarsin, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu læknin vita

ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

Ef þú ert með alvarlega hjarta- eða lifrarsjúkdóma.

Ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með of lágan blóðþrýsting.

Ef þú hefur vissa sjaldgæfa arfgenga augnsjúkdóma (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).

Ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án

slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vizarsin er notað.

Ef þú ert með sigðfrumublóðleysi (aflögun á rauðum blóðkornum), hvítblæði (krabbamein í

blóðfrumum), beinmergskrabbamein.

Ef þú ert með vansköpun á getnaðarlimnum eða Peyronie´s sjúkdóm.

Ef þú ert með hjartasjúkdóm. Læknirinn á að kanna ítarlega hvort þú þolir aukið álag sem fylgir

því að hafa samfarir.

Ef þú hefur nýlega verið með magasár eða blæðingarvandamál (t.d. dreyrasýki).

Ef þú verður fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða sjónmissi skaltu hætta töku Vizarsin og hafa

strax samband við lækni.

Vizarsin má ekki nota samhliða annarri meðferð til inntöku eða staðbundinni meðferð við

ristruflunum.

Þú átt ekki að nota Vizarsin samhliða meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi sem inniheldur síldenafíl

eða aðra PDE5 hemla.

Þú átt ekki að nota Vizarsin ef þú ert ekki með ristruflanir.

Þú átt ekki að taka Vizarsin ef þú ert kona.

Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma:

Ef um nýrna- eða lifrarsjúkdóma er að ræða skal segja lækninum frá því. Læknirinn getur þá ákveðið

að breyta þurfi skammtastærð.

Börn og unglingar

Vizarsin er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vizarsin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vizarsin töflur geta haft áhrif á verkun annarra lyfja, sérstaklega lyfja sem notuð eru við brjóstverk. Ef

alvarleg atvik henda verðurðu að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því að þú

hafir notað Vizarsin og hvenær þú notaðir lyfið. Notaðu aldrei önnur lyf samtímis Vizarsin nema

læknirinn hafi ráðlagt það.

Þú skalt ekki taka Vizarsin ef þú tekur lyf sem kölluð eru nítröt þar sem samsetning lyfjanna getur leitt

til hættulegs blóðþrýstingsfalls. Láttu ávallt lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú

tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru notuð til að draga úr óþægindum vegna hjartaangar (eða

brjóstverkjar vegna kransæðaþrengsla).

Þú skalt ekki taka Vizarsin ef þú tekur lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og

amýlnítrít („sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.

Ef þú tekur lyf sem kölluð eru próteasahemlar, t.d. við meðferð á alnæmi (HIV), getur verið að

læknirinn ávísi lægsta skammti af Vizarsin (25 mg) í upphafi.

Sumir sjúklingar sem nota alfa-blokka við hækkuðum blóðþrýstingi eða vegna stækkunar á

blöðruhálskirtli geta fundið fyrir sundli eða yfirliðstilfinningu, sem geta orsakast af lágum

blóðþrýstingi þegar risið er hratt upp úr sitjandi eða útafliggjandi stöðu. Sumir sjúklingar hafa fundið

fyrir þessum einkennum þegar þeir nota Vizarsin samtímis alfa-blokkum. Líklegast er að einkennin

komi fram á fyrstu 4 klst. eftir notkun Vizarsin. Til að draga úr líkum á að þessi einkenni komi fram

áttu að vera á reglulegum skömmtum alfa-blokka, áður en meðferð með Vizarsin hefst. Læknirinn gæti

ávísað þér lægri skammti (25 mg) af Vizarsin í upphafi meðferðar.

Notkun Vizarsin með mat, drykk eða áfengi

Vizarsin má taka með eða án matar. Hinsvegar getur þú fundið fyrir seinkaðri verkun Vizarsin ef þú

tekur lyfið með stórri máltíð.

Drykkja áfengis getur tímabundið hamlað möguleika á stinningu. Til að fá hámarksverkun af lyfinu

skal ekki drekka óhóflega mikið áfengi áður en Vizarsin er tekið inn.

Meðganga og brjóstagjöf

Vizarsin er ekki ætlað til notkunar handa konum.

Akstur og notkun véla

Vizarsin getur valdið svima og haft áhrif á sjónina. Fylgstu með því hvaða áhrif Vizarsin hefur á þig

áður en þú ekur bíl eða notar vinnuvélar.

Vizarsin inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Vizarsin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg.

Vizarsin má aðeins að nota einu sinni á sólarhring.

Vizarsin á að taka u.þ.b. 1 klst. fyrir fyrirhugaðar samfarir. Töfluna á að gleypa í heilu lagi og drekka

glas af vatni með.

Ef þér finnst, að áhrifin af Vizarsin séu of mikil eða of lítil skaltu ræða um það við lækninn eða

lyfjafræðing.

Vizarsin hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun. Tíminn sem tekur Vizarsin

að verka er mismunandi á milli einstaklinga, en er venjulega hálf til ein klst. Lengra getur liðið uns

Vizarsin verkar ef það er tekið með stórri máltíð.

Ef Vizarsin hjálpar ekki til að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til að hafa samfarir

skaltu segja lækninum frá því.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þú getur fundið fyrir auknum og alvarlegri áhrifum. Skammtar stærri en 100 mg auka ekki áhrifin.

Ekki á að taka fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt.

Hafðu samband við lækninn ef fleiri töflur eru teknar en ráðlagt hefur verið.

Leitaðutil læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við notkun Vizarsin eru venjulega vægar til í

meðallagi alvarlegar og vara í stuttan tíma.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka

Vizarsin og leita læknishjálpar tafarlaust:

Ofnæmisviðbrögð - þessi tilvik eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum)

Meðal einkenna eru skyndileg mæði, öndunarerfiðleikar eða sundl og þroti í augnlokum, andliti,

vörum eða koki.

Brjóstverkur - þessi tilvik eru sjaldgæf

Ef verkurinn kemur fram við eða eftir samfarir:

Skaltu reisa þig upp í hálf-sitjandi stöðu og reyna að slaka á.

Skaltu ekki nota nítröt til að fá bata við brjóstverknum.

Stöðug og stundum sársaukafull stinning - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ef þú færð stinningu sem varir lengur en 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.

Skyndileg versnun á sjón eða sjónmissir - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og kringum

augu og hiti.

Krampar eða flog - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10): höfuðverkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, roði í andliti,

hitasteypur (einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun

á litaskyni, þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): uppköst, útbrot,

augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot

augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja,

minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins

(einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols, maga- vélindis-

bakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi verkir í hand- eða fótleggjum,

blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 sjúklingum): yfirlið, heilablóðfall,

hjartaáfall, óreglulegur hjartsláttur, tímabundið minnkað blóðflæði til vissra hluta heilans, tilfinning

um herping í hálsi, dofi í munni, blæðingar við augntóft, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, óeðlileg

tilfinning í auga, bólga í auga eða augnloki, litlar agnir eða blettir í sjónsviðinu, geislabaugar sjást í

kringum ljós, útvíkkun sjáaldra, mislitun á hvítu augans, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði, þurrkur

í nefi, bólga innan í nefi, pirringur og skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.

Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um óstöðuga hjartaöng (hjartakvilli) og skyndidauða við

reynslu eftir markaðssetningu. Hafa skal í huga að flestir þeirra manna sem fundu fyrir þessum

aukaverkunum, en þó ekki allir, voru með hjartasjúkdóma fyrir, áður en þeir tóku lyfið. Ekki er unnt

að segja með fullri vissu til um, hvort þessi áföll voru í beinum tengslum við töku Vizarsin.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vizarsin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vizarsin inniheldur

Virka innihaldsefnið er síldenafíl. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur síldenafílsítrat sem

jafngildir 50 mg af síldenafíli.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat,

natríumkroskarmellósi, hýprómellósi (E464), magnesíumsterat (E572).

Filmuhúð:

laktósaeinhýdrat, hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), tríacetín (E1518).

Lýsing á útliti Vizarsin og pakkningastærðir

Vizarsin 50 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, ílangar og merktar „50“ á annarri hliðinni.

Vizarsin 50 mg filmuhúðaðar töflur fást í öskju með 1 filmuhúðaðri töflu í þynnu og einnig í öskjum

með 4 x 1, 8 x 1 eða 12 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vizarsin 100 mg filmuhúðaðar töflur

Síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vizarsin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vizarsin

Hvernig nota á Vizarsin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vizarsin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vizarsin og við hverju það er notað

Vizarsin inniheldur virka efnið síldenafíl, sem tilheyrir flokki lyfja, sem nefndur er

fosfótvíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5). Það verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlim þannig að

blóð geti streymt inn í liminn við kynferðislega örvun. Vizarsin hjálpar einungis til við að ná stinningu

sé kynferðisleg örvun fyrir hendi.

Vizarsin er ætlað fullorðnum karlmönnum með ristruflanir, einnig þekkt sem getuleysi, en það er

þegar körlum annaðhvort rís ekki hold eða holdris helst ekki nógu lengi til þess að þeir geti haft

samfarir.

2.

Áður en byrjað er að nota Vizarsin

Ekki má nota Vizarsin:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú notar lyf kölluð nítröt, þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls. Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru gefin til að

draga úr hjartaöng (eða „brjóstverk“). Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing.

Ef þú notar einhver lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít

(„sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.

Ef þú notar riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í

lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem Vizarsin, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu læknin vita

ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

Ef þú ert með alvarlega hjarta- eða lifrarsjúkdóma.

Ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með of lágan blóðþrýsting.

Ef þú hefur vissa sjaldgæfa arfgenga augnsjúkdóma (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).

Ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án

slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vizarsin er notað.

Ef þú ert með sigðfrumublóðleysi (aflögun á rauðum blóðkornum), hvítblæði (krabbamein í

blóðfrumum), beinmergskrabbamein.

Ef þú ert með vansköpun á getnaðarlimnum eða Peyronie´s sjúkdóm.

Ef þú ert með hjartasjúkdóm. Læknirinn á að kanna ítarlega hvort þú þolir aukið álag sem fylgir

því að hafa samfarir.

Ef þú hefur nýlega verið með magasár eða blæðingarvandamál (t.d. dreyrasýki).

Ef þú verður fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða sjónmissi skaltu hætta töku Vizarsin og hafa

strax samband við lækni.

Vizarsin má ekki nota samhliða annarri meðferð til inntöku eða staðbundinni meðferð við

ristruflunum.

Þú átt ekki að nota Vizarsin samhliða meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi sem inniheldur síldenafíl

eða aðra PDE5 hemla.

Þú átt ekki að nota Vizarsin ef þú ert ekki með ristruflanir.

Þú átt ekki að taka Vizarsin ef þú ert kona.

Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma:

Ef um nýrna- eða lifrarsjúkdóma er að ræða skal segja lækninum frá því. Læknirinn getur þá ákveðið

að breyta þurfi skammtastærð.

Börn og unglingar

Vizarsin er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vizarsin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vizarsin töflur geta haft áhrif á verkun annarra lyfja, sérstaklega lyfja sem notuð eru við brjóstverk. Ef

alvarleg atvik henda verðurðu að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því að þú

hafir notað Vizarsin og hvenær þú notaðir lyfið. Notaðu aldrei önnur lyf samtímis Vizarsin nema

læknirinn hafi ráðlagt það.

Þú skalt ekki taka Vizarsin ef þú tekur lyf sem kölluð eru nítröt þar sem samsetning lyfjanna getur leitt

til hættulegs blóðþrýstingsfalls. Láttu ávallt lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú

tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru notuð til að draga úr óþægindum vegna hjartaangar (eða

brjóstverkjar vegna kransæðaþrengsla).

Þú skalt ekki taka Vizarsin ef þú tekur lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og

amýlnítrít („sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.

Ef þú tekur lyf sem kölluð eru próteasahemlar, t.d. við meðferð á alnæmi (HIV), getur verið að

læknirinn ávísi lægsta skammti af Vizarsin (25 mg) í upphafi.

Sumir sjúklingar sem nota alfa-blokka við hækkuðum blóðþrýstingi eða vegna stækkunar á

blöðruhálskirtli geta fundið fyrir sundli eða yfirliðstilfinningu, sem geta orsakast af lágum

blóðþrýstingi þegar risið er hratt upp úr sitjandi eða útafliggjandi stöðu. Sumir sjúklingar hafa fundið

fyrir þessum einkennum þegar þeir nota Vizarsin samtímis alfa-blokkum. Líklegast er að einkennin

komi fram á fyrstu 4 klst. eftir notkun Vizarsin. Til að draga úr líkum á að þessi einkenni komi fram

áttu að vera á reglulegum skömmtum alfa-blokka, áður en meðferð með Vizarsin hefst. Læknirinn gæti

ávísað þér lægri skammti (25 mg) af Vizarsin í upphafi meðferðar.

Notkun Vizarsin með mat, drykk eða áfengi

Vizarsin má taka með eða án matar. Hinsvegar getur þú fundið fyrir seinkaðri verkun Vizarsin ef þú

tekur lyfið með stórri máltíð.

Drykkja áfengis getur tímabundið hamlað möguleika á stinningu. Til að fá hámarksverkun af lyfinu

skal ekki drekka óhóflega mikið áfengi áður en Vizarsin er tekið inn.

Meðganga og brjóstagjöf

Vizarsin er ekki ætlað til notkunar handa konum.

Akstur og notkun véla

Vizarsin getur valdið svima og haft áhrif á sjónina. Fylgstu með því hvaða áhrif Vizarsin hefur á þig

áður en þú ekur bíl eða notar vinnuvélar.

Vizarsin inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Vizarsin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg.

Vizarsin má aðeins að nota einu sinni á sólarhring.

Vizarsin á að taka u.þ.b. 1 klst. fyrir fyrirhugaðar samfarir. Töfluna á að gleypa í heilu lagi og drekka

glas af vatni með.

Ef þér finnst, að áhrifin af Vizarsin séu of mikil eða of lítil skaltu ræða um það við lækninn eða

lyfjafræðing.

Vizarsin hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun. Tíminn sem tekur Vizarsin

að verka er mismunandi á milli einstaklinga, en er venjulega hálf til ein klst. Lengra getur liðið uns

Vizarsin verkar ef það er tekið með stórri máltíð.

Ef Vizarsin hjálpar ekki til að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til að hafa samfarir

skaltu segja lækninum frá því.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þú getur fundið fyrir auknum og alvarlegri áhrifum. Skammtar stærri en 100 mg auka ekki áhrifin.

Ekki á að taka fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt.

Hafðu samband við lækninn ef fleiri töflur eru teknar en ráðlagt hefur verið.

Leitaðutil læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við notkun Vizarsin eru venjulega vægar til í

meðallagi alvarlegar og vara í stuttan tíma.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka

Vizarsin og leita læknishjálpar tafarlaust:

Ofnæmisviðbrögð - þessi tilvik eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum)

Meðal einkenna eru skyndileg mæði, öndunarerfiðleikar eða sundl og þroti í augnlokum, andliti,

vörum eða koki.

Brjóstverkur - þessi tilvik eru sjaldgæf

Ef verkurinn kemur fram við eða eftir samfarir:

Skaltu reisa þig upp í hálf-sitjandi stöðu og reyna að slaka á.

Skaltu ekki nota nítröt til að fá bata við brjóstverknum.

Stöðug og stundum sársaukafull stinning - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ef þú færð stinningu sem varir lengur en 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.

Skyndileg versnun á sjón eða sjónmissir - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og kringum

augu og hiti.

Krampar eða flog - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10): höfuðverkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, roði í andliti,

hitasteypur (einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun

á litaskyni, þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): uppköst, útbrot,

augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot

augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja,

minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins

(einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols, maga- vélindis-

bakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi verkir í hand- eða fótleggjum,

blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 sjúklingum): yfirlið, heilablóðfall,

hjartaáfall, óreglulegur hjartsláttur, tímabundið minnkað blóðflæði til vissra hluta heilans, tilfinning

um herping í hálsi, dofi í munni, blæðingar við augntóft, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, óeðlileg

tilfinning í auga, bólga í auga eða augnloki, litlar agnir eða blettir í sjónsviðinu, geislabaugar sjást í

kringum ljós, útvíkkun sjáaldra, mislitun á hvítu augans, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði, þurrkur

í nefi, bólga innan í nefi, pirringur og skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.

Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um óstöðuga hjartaöng (hjartakvilli) og skyndidauða við

reynslu eftir markaðssetningu. Hafa skal í huga að flestir þeirra manna sem fundu fyrir þessum

aukaverkunum, en þó ekki allir, voru með hjartasjúkdóma fyrir, áður en þeir tóku lyfið. Ekki er unnt

að segja með fullri vissu til um, hvort þessi áföll voru í beinum tengslum við töku Vizarsin.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vizarsin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vizarsin inniheldur

Virka innihaldsefnið er síldenafíl. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur síldenafílsítrat sem

jafngildir 100 mg af síldenafíli.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat,

natríumkroskarmellósi, hýprómellósi (E464), magnesíumsterat (E572).

Filmuhúð:

laktósaeinhýdrat, hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), tríacetín (E1518).

Lýsing á útliti Vizarsin og pakkningastærðir

Vizarsin 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, ílangar og merktar „100“ á annarri hliðinni.

Vizarsin 100 mg filmuhúðaðar töflur fást í öskju með 1 filmuhúðaðri töflu í þynnu og einnig í öskjum

með 4 x 1, 8 x 1 eða 12 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vizarsin 25 mg munndreifitöflur

Síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vizarsin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vizarsin

Hvernig nota á Vizarsin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vizarsin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vizarsin og við hverju það er notað

Vizarsin inniheldur virka efnið síldenafíl, sem tilheyrir flokki lyfja, sem nefndur er

fosfótvíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5). Það verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlim þannig að

blóð geti streymt inn í liminn við kynferðislega örvun. Vizarsin hjálpar einungis til við að ná stinningu

sé kynferðisleg örvun fyrir hendi.

Vizarsin er ætlað fullorðnum karlmönnum með ristruflanir, einnig þekkt sem getuleysi, en það er

þegar körlum annaðhvort rís ekki hold eða holdris helst ekki nógu lengi til þess að þeir geti haft

samfarir.

2.

Áður en byrjað er að nota Vizarsin

Ekki má nota Vizarsin:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú notar lyf kölluð nítröt, þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls. Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru gefin til að

draga úr hjartaöng (eða „brjóstverk“). Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing.

Ef þú notar einhver lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít

(„sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.

Ef þú notar riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í

lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem Vizarsin, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn vita

ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

Ef þú ert með alvarlega hjarta- eða lifrarsjúkdóma.

Ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með of lágan blóðþrýsting.

Ef þú hefur vissa sjaldgæfa arfgenga augnsjúkdóma (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).

Ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án

slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vizarsin er notað.

Ef þú ert með sigðfrumublóðleysi (aflögun á rauðum blóðkornum), hvítblæði (krabbamein í

blóðfrumum), beinmergskrabbamein.

Ef þú ert með vansköpun á getnaðarlimnum eða Peyronie´s sjúkdóm.

Ef þú ert með hjartasjúkdóm. Læknirinn á að kanna ítarlega hvort þú þolir aukið álag sem fylgir

því að hafa samfarir.

Ef þú hefur nýlega verið með magasár eða blæðingarvandamál (t.d. dreyrasýki).

Ef þú verður fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða sjónmissi skaltu hætta töku Vizarsin og hafa

strax samband við lækni.

Vizarsin má ekki nota samhliða annarri meðferð til inntöku eða staðbundinni meðferð við

ristruflunum.

Þú átt ekki að nota Vizarsin samhliða meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi sem inniheldur síldenafíl

eða aðra PDE5 hemla.

Þú átt ekki að nota Vizarsin ef þú ert ekki með ristruflanir.

Þú átt ekki að taka Vizarsin ef þú ert kona.

Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma:

Ef um nýrna- eða lifrarsjúkdóma er að ræða skal segja lækninum frá því. Læknirinn getur þá ákveðið

að breyta þurfi skammtastærð.

Börn og unglingar

Vizarsin er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vizarsin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vizarsin töflur geta haft áhrif á verkun annarra lyfja, sérstaklega lyfja sem notuð eru við brjóstverk. Ef

alvarleg atvik henda verðurðu að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því að þú

hafir notað Vizarsin og hvenær þú notaðir lyfið. Notaðu aldrei önnur lyf samtímis Vizarsin nema

læknirinn hafi ráðlagt það.

Þú skalt ekki taka Vizarsin ef þú tekur lyf sem kölluð eru nítröt þar sem samsetning lyfjanna getur leitt

til hættulegs blóðþrýstingsfalls. Láttu ávallt lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú

tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru notuð til að draga úr óþægindum vegna hjartaangar (eða

brjóstverkjar vegna kransæðaþrengsla).

Þú skalt ekki taka Vizarsin ef þú tekur lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og

amýlnítrít („sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.

Ef þú tekur lyf sem kölluð eru próteasahemlar, t.d. við meðferð á alnæmi (HIV), getur verið að

læknirinn ávísi lægsta skammti af Vizarsin (25 mg) í upphafi.

Sumir sjúklingar sem nota alfa-blokka við hækkuðum blóðþrýstingi eða vegna stækkunar á

blöðruhálskirtli geta fundið fyrir sundli eða yfirliðstilfinningu, sem geta orsakast af lágum

blóðþrýstingi þegar risið er hratt upp úr sitjandi eða útafliggjandi stöðu. Sumir sjúklingar hafa fundið

fyrir þessum einkennum þegar þeir nota Vizarsin samtímis alfa-blokkum. Líklegast er að einkennin

komi fram á fyrstu 4 klst. eftir notkun Vizarsin. Til að draga úr líkum á að þessi einkenni komi fram

áttu að vera á reglulegum skömmtum alfa-blokka, áður en meðferð með Vizarsin hefst. Læknirinn gæti

ávísað þér lægri skammti (25 mg) af Vizarsin í upphafi meðferðar.

Notkun Vizarsin með mat, drykk eða áfengi

Vizarsin má taka með eða án matar. Hinsvegar getur þú fundið fyrir seinkaðri verkun Vizarsin ef þú

tekur lyfið með stórri máltíð. Munnurinn skal vera tómur áður en þú tekur töfluna.

Drykkja áfengis getur tímabundið hamlað möguleika á stinningu. Til að fá hámarksverkun af lyfinu

skal ekki drekka óhóflega mikið áfengi áður en Vizarsin er tekið inn.

Meðganga og brjóstagjöf

Vizarsin er ekki ætlað til notkunar handa konum.

Akstur og notkun véla

Vizarsin getur valdið svima og haft áhrif á sjónina. Fylgstu með því hvaða áhrif Vizarsin hefur á þig

áður en þú ekur bíl eða notar vinnuvélar.

Vizarsin inniheldur asparam (E951) og sorbitól (E420)

Aspartam breytist í fenýlalanín. Getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu.

Vizarsin inniheldur sorbitól. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni

áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Vizarsin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg.

Vizarsin á aðeins að nota einu sinni á sólarhring.

Ekki taka Vizarsin munndreifitöflur með öðrum lyfjaformum Vizarsin.

Vizarsin á að taka u.þ.b. 1 klst. fyrir fyrirhugaðar samfarir.

Vizarsin er viðkvæmt. Töflunum skal ekki þrýsta út í gegnum þynnuna því það myndi skemma þær.

Ekki handfjatla töflurnar með blautum höndum þar sem þær gætu molnað í sundur. Takið töflu úr

umbúðunum á eftirfarandi hátt:

Fyrir þynnur með 1 töflu:

Fyrir þynnur með 4 töflum:

Haldið um brúnir þynnunnar og losið eina þynnueiningu af þynnuspjaldinu með því að rífa

varlega eftir rifgötunum í kringum hana.

Losið brún þynnunnar upp og flettið henni alveg af.

Veltið töflunni í lófann.

Setjið töfluna á tunguna um leið og hún hefur verið tekin úr umbúðunum.

Eftir nokkrar sekúndur byrjar hún að sundrast í munninum og síðan er hægt að kyngja henni án vatns.

Munnurinn skal vera tómur áður en taflan er sett á tunguna.

Ef þér finnst, að áhrifin af Vizarsin séu of mikil eða of lítil skaltu ræða um það við lækninn eða

lyfjafræðing.

Vizarsin hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun. Tíminn sem tekur Vizarsin

að verka er mismunandi á milli einstaklinga en er venjulega ½-1 klst. Lengra getur liðið uns Vizarsin

verkar ef það er tekið með stórri máltíð.

Ef Vizarsin hjálpar ekki til að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til að hafa samfarir

skaltu segja lækninum frá því.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þú getur fundið fyrir auknum og alvarlegri áhrifum. Skammtar stærri en 100 mg auka ekki áhrifin.

Ekki á að taka fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt

Hafðu samband við lækninn ef fleiri töflur eru teknar en ráðlagt hefur verið.

Leitaðutil læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við notkun Vizarsin eru venjulega vægar til í

meðallagi alvarlegar og vara í stuttan tíma.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka

Vizarsin og leita læknishjálpar tafarlaust:

Ofnæmisviðbrögð - þessi tilvik eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum)

Meðal einkenna eru skyndileg mæði, öndunarerfiðleikar eða sundl og þroti í augnlokum, andliti,

vörum eða koki.

Brjóstverkur - þessi tilvik eru sjaldgæf

Ef verkurinn kemur fram við eða eftir samfarir:

Skaltu reisa þig upp í hálf-sitjandi stöðu og reyna að slaka á.

Skaltu ekki nota nítröt til að fá bata við brjóstverknum.

Stöðug og stundum sársaukafull stinning - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ef þú færð stinningu sem varir lengur en 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.

Skyndileg versnun á sjón eða sjónmissir - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og kringum

augu og hiti.

Krampar eða flog - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10): höfuðverkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, roði í andliti,

hitasteypur (einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun

á litaskyni, þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): uppköst, útbrot,

augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot

augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja,

minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins

(einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols, maga- vélindis-

bakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi verkir í hand- eða fótleggjum,

blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 sjúklingum): yfirlið, heilablóðfall,

hjartaáfall, óreglulegur hjartsláttur, tímabundið minnkað blóðflæði til vissra hluta heilans, tilfinning

um herping í hálsi, dofi í munni, blæðingar við augntóft, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, óeðlileg

tilfinning í auga, bólga í auga eða augnloki, litlar agnir eða blettir í sjónsviðinu, geislabaugar sjást í

kringum ljós, útvíkkun sjáaldra, mislitun á hvítu augans, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði, þurrkur

í nefi, bólga innan í nefi, pirringur og skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.

Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um óstöðuga hjartaöng (hjartakvilli) og skyndidauða við

reynslu eftir markaðssetningu. Hafa skal í huga að flestir þeirra manna sem fundu fyrir þessum

aukaverkunum, en þó ekki allir, voru með hjartasjúkdóma fyrir, áður en þeir tóku lyfið. Ekki er unnt

að segja með fullri vissu til um, hvort þessi áföll voru í beinum tengslum við töku Vizarsin.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vizarsin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vizarsin inniheldur

Virka efnið er síldenafíl. Hver munndreifitafla inniheldur 25 mg af síldenafíli.

Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlsellulósi (E463), mannitól (E421), aspartam (E951),

neóhesperidín-tvíhídróchalkón (E959), hrokkinmentuolía, piparmintuolía (sem inniheldur

sorbitól (E420)), krospóvidón, kalsíumsílikat and magnesíumsterat (E572).

Lýsing á útliti Vizarsin og pakkningastærðir

Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar, svolítið tvíkúptar töflur, hugsanlega með dekkri blettum.

Vizarsin munndreifitöflur fást í öskju með 1 munndreifitöflu í þynnu og einnig í öskjum með 2 x 1, 4 x

1, 8 x 1 eða 12 x 1 munndreifitöflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðendur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vizarsin 50 mg munndreifitöflur

Síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vizarsin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vizarsin

Hvernig nota á Vizarsin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vizarsin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vizarsin og við hverju það er notað

Vizarsin inniheldur virka efnið síldenafíl, sem tilheyrir flokki lyfja, sem nefndur er

fosfótvíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5). Það verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlim þannig að

blóð geti streymt inn í liminn við kynferðislega örvun. Vizarsin hjálpar einungis til við að ná stinningu

sé kynferðisleg örvun fyrir hendi.

Vizarsin er ætlað fullorðnum karlmönnum með ristruflanir, einnig þekkt sem getuleysi, en það er

þegar körlum annaðhvort rís ekki hold eða holdris helst ekki nógu lengi til þess að þeir geti haft

samfarir.

2.

Áður en byrjað er að nota Vizarsin

Ekki má nota Vizarsin:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú notar lyf kölluð nítröt, þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls. Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru gefin til að

draga úr hjartaöng (eða „brjóstverk“). Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing.

Ef þú notar einhver lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít

(„sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.

Ef þú notar riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í

lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem Vizarsin, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn vita

ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

Ef þú ert með alvarlega hjarta- eða lifrarsjúkdóma.

Ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með of lágan blóðþrýsting.

Ef þú hefur vissa sjaldgæfa arfgenga augnsjúkdóma (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).

Ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án

slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vizarsin er notað.

Ef þú ert með sigðfrumublóðleysi (aflögun á rauðum blóðkornum), hvítblæði (krabbamein í

blóðfrumum), beinmergskrabbamein.

Ef þú ert með vansköpun á getnaðarlimnum eða Peyronie´s sjúkdóm.

Ef þú ert með hjartasjúkdóm. Læknirinn á að kanna ítarlega hvort þú þolir aukið álag sem fylgir

því að hafa samfarir.

Ef þú hefur nýlega verið með magasár eða blæðingarvandamál (t.d. dreyrasýki).

Ef þú verður fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða sjónmissi skaltu hætta töku Vizarsin og hafa

strax samband við lækni.

Vizarsin má ekki nota samhliða annarri meðferð til inntöku eða staðbundinni meðferð við

ristruflunum.

Þú átt ekki að nota Vizarsin samhliða meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi sem inniheldur síldenafíl

eða aðra PDE5 hemla.

Þú átt ekki að nota Vizarsin ef þú ert ekki með ristruflanir.

Þú átt ekki að taka Vizarsin ef þú ert kona.

Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma:

Ef um nýrna- eða lifrarsjúkdóma er að ræða skal segja lækninum frá því. Læknirinn getur þá ákveðið

að breyta þurfi skammtastærð.

Börn og unglingar

Vizarsin er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vizarsin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vizarsin töflur geta haft áhrif á verkun annarra lyfja, sérstaklega lyfja sem notuð eru við brjóstverk. Ef

alvarleg atvik henda verðurðu að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því að þú

hafir notað Vizarsin og hvenær þú notaðir lyfið. Notaðu aldrei önnur lyf samtímis Vizarsin nema

læknirinn hafi ráðlagt það.

Þú skalt ekki taka Vizarsin ef þú tekur lyf sem kölluð eru nítröt þar sem samsetning lyfjanna getur leitt

til hættulegs blóðþrýstingsfalls. Láttu ávallt lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú

tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru notuð til að draga úr óþægindum vegna hjartaangar (eða

brjóstverkjar vegna kransæðaþrengsla).

Þú skalt ekki taka Vizarsin ef þú tekur lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og

amýlnítrít („sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.

Ef þú tekur lyf sem kölluð eru próteasahemlar, t.d. við meðferð á alnæmi (HIV), getur verið að

læknirinn ávísi lægsta skammti af Vizarsin (25 mg) í upphafi.

Sumir sjúklingar sem nota alfa-blokka við hækkuðum blóðþrýstingi eða vegna stækkunar á

blöðruhálskirtli geta fundið fyrir sundli eða yfirliðstilfinningu, sem geta orsakast af lágum

blóðþrýstingi þegar risið er hratt upp úr sitjandi eða útafliggjandi stöðu. Sumir sjúklingar hafa fundið

fyrir þessum einkennum þegar þeir nota Vizarsin samtímis alfa-blokkum. Líklegast er að einkennin

komi fram á fyrstu 4 klst. eftir notkun Vizarsin. Til að draga úr líkum á að þessi einkenni komi fram

áttu að vera á reglulegum skömmtum alfa-blokka, áður en meðferð með Vizarsin hefst. Læknirinn gæti

ávísað þér lægri skammti (25 mg) af Vizarsin í upphafi meðferðar.

Notkun Vizarsin með mat, drykk eða áfengi

Vizarsin má taka með eða án matar. Hinsvegar getur þú fundið fyrir seinkaðri verkun Vizarsin ef þú

tekur lyfið með stórri máltíð. Munnurinn skal vera tómur áður en þú tekur töfluna.

Drykkja áfengis getur tímabundið hamlað möguleika á stinningu. Til að fá hámarksverkun af lyfinu

skal ekki drekka óhóflega mikið áfengi áður en Vizarsin er tekið inn.

Meðganga og brjóstagjöf

Vizarsin er ekki ætlað til notkunar handa konum.

Akstur og notkun véla

Vizarsin getur valdið svima og haft áhrif á sjónina. Fylgstu með því hvaða áhrif Vizarsin hefur á þig

áður en þú ekur bíl eða notar vinnuvélar.

Vizarsin inniheldur asparam (E951) og sorbitól (E420)

Aspartam breytist í fenýlalanín. Getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu.

Vizarsin inniheldur sorbitól. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni

áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Vizarsin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg.

Vizarsin á aðeins að nota einu sinni á sólarhring.

Ekki taka Vizarsin munndreifitöflur með öðrum lyfjaformum Vizarsin.

Vizarsin á að taka u.þ.b. 1 klst. fyrir fyrirhugaðar samfarir.

Vizarsin er viðkvæmt. Töflunum skal ekki þrýsta út í gegnum þynnuna því það myndi skemma þær.

Ekki handfjatla töflurnar með blautum höndum þar sem þær gætu molnað í sundur. Takið töflu úr

umbúðunum á eftirfarandi hátt:

Fyrir þynnur með 1 töflu:

Fyrir þynnur með 4 töflum:

Haldið um brúnir þynnunnar og losið eina þynnueiningu af þynnuspjaldinu með því að rífa

varlega eftir rifgötunum í kringum hana.

Losið brún þynnunnar upp og flettið henni alveg af.

Veltið töflunni í lófann.

Setjið töfluna á tunguna um leið og hún hefur verið tekin úr umbúðunum.

Eftir nokkrar sekúndur byrjar hún að sundrast í munninum og síðan er hægt að kyngja henni án vatns.

Munnurinn skal vera tómur áður en taflan er sett á tunguna.

Ef þér finnst, að áhrifin af Vizarsin séu of mikil eða of lítil skaltu ræða um það við lækninn eða

lyfjafræðing.

Vizarsin hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun. Tíminn sem tekur Vizarsin

að verka er mismunandi á milli einstaklinga en er venjulega ½-1 klst. Lengra getur liðið uns Vizarsin

verkar ef það er tekið með stórri máltíð.

Ef Vizarsin hjálpar ekki til að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til að hafa samfarir

skaltu segja lækninum frá því.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þú getur fundið fyrir auknum og alvarlegri áhrifum. Skammtar stærri en 100 mg auka ekki áhrifin.

Ekki á að taka fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt

Hafðu samband við lækninn ef fleiri töflur eru teknar en ráðlagt hefur verið.

Leitaðutil læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við notkun Vizarsin eru venjulega vægar til í

meðallagi alvarlegar og vara í stuttan tíma.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka

Vizarsin og leita læknishjálpar tafarlaust:

Ofnæmisviðbrögð - þessi tilvik eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum)

Meðal einkenna eru skyndileg mæði, öndunarerfiðleikar eða sundl og þroti í augnlokum, andliti,

vörum eða koki.

Brjóstverkur - þessi tilvik eru sjaldgæf

Ef verkurinn kemur fram við eða eftir samfarir:

Skaltu reisa þig upp í hálf-sitjandi stöðu og reyna að slaka á.

Skaltu ekki nota nítröt til að fá bata við brjóstverknum.

Stöðug og stundum sársaukafull stinning - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ef þú færð stinningu sem varir lengur en 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.

Skyndileg versnun á sjón eða sjónmissir - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og kringum

augu og hiti.

Krampar eða flog - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10): höfuðverkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, roði í andliti,

hitasteypur (einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun

á litaskyni, þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): uppköst, útbrot,

augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot

augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja,

minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins

(einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols, maga- vélindis-

bakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi verkir í hand- eða fótleggjum,

blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 sjúklingum): yfirlið, heilablóðfall,

hjartaáfall, óreglulegur hjartsláttur, tímabundið minnkað blóðflæði til vissra hluta heilans, tilfinning

um herping í hálsi, dofi í munni, blæðingar við augntóft, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, óeðlileg

tilfinning í auga, bólga í auga eða augnloki, litlar agnir eða blettir í sjónsviðinu, geislabaugar sjást í

kringum ljós, útvíkkun sjáaldra, mislitun á hvítu augans, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði, þurrkur

í nefi, bólga innan í nefi, pirringur og skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.

Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um óstöðuga hjartaöng (hjartakvilli) og skyndidauða við

reynslu eftir markaðssetningu. Hafa skal í huga að flestir þeirra manna sem fundu fyrir þessum

aukaverkunum, en þó ekki allir, voru með hjartasjúkdóma fyrir, áður en þeir tóku lyfið. Ekki er unnt

að segja með fullri vissu til um, hvort þessi áföll voru í beinum tengslum við töku Vizarsin.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vizarsin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vizarsin inniheldur

Virka efnið er síldenafíl. Hver munndreifitafla inniheldur 50 mg af síldenafíli.

Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlsellulósi (E463), mannitól (E421), aspartam (E951),

neóhesperidín-tvíhídróchalkón (E959), hrokkinmentuolía, piparmintuolía (sem inniheldur

sorbitól (E420)), krospóvidón, kalsíumsílikat and magnesíumsterat (E572).

Lýsing á útliti Vizarsin og pakkningastærðir

Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar, svolítið tvíkúptar töflur, hugsanlega með dekkri blettum.

Vizarsin munndreifitöflur fást í öskju með 1 munndreifitöflu í þynnu og einnig í öskjum með 2 x 1, 4 x

1, 8 x 1, 12 x 1 eða 24 x 1 munndreifitöflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðendur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vizarsin 100 mg munndreifitöflur

Síldenafíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vizarsin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vizarsin

Hvernig nota á Vizarsin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vizarsin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vizarsin og við hverju það er notað

Vizarsin inniheldur virka efnið síldenafíl, sem tilheyrir flokki lyfja, sem nefndur er

fosfótvíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5). Það verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlim þannig að

blóð geti streymt inn í liminn við kynferðislega örvun. Vizarsin hjálpar einungis til við að ná stinningu

sé kynferðisleg örvun fyrir hendi.

Vizarsin er ætlað fullorðnum karlmönnum með ristruflanir, einnig þekkt sem getuleysi, en það er

þegar körlum annaðhvort rís ekki hold eða holdris helst ekki nógu lengi til þess að þeir geti haft

samfarir.

2.

Áður en byrjað er að nota Vizarsin

Ekki má nota Vizarsin:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú notar lyf kölluð nítröt, þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls. Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru gefin til að

draga úr hjartaöng (eða „brjóstverk“). Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing.

Ef þú notar einhver lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og amýlnítrít

(„sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.

Ef þú notar riokígúat. Lyfið er notað til að meðhöndla lungnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í

lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension) (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar). Komið hefur fram

að PDE5 hemlar svo sem Vizarsin, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins. Láttu lækninn vita

ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.

Ef þú ert með alvarlega hjarta- eða lifrarsjúkdóma.

Ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með of lágan blóðþrýsting.

Ef þú hefur vissa sjaldgæfa arfgenga augnsjúkdóma (t.d. sjónufreknur (retinitis pigmentosa)).

Ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án

slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vizarsin er notað.

Ef þú ert með sigðfrumublóðleysi (aflögun á rauðum blóðkornum), hvítblæði (krabbamein í

blóðfrumum), beinmergskrabbamein.

Ef þú ert með vansköpun á getnaðarlimnum eða Peyronie´s sjúkdóm.

Ef þú ert með hjartasjúkdóm. Læknirinn á að kanna ítarlega hvort þú þolir aukið álag sem fylgir

því að hafa samfarir.

Ef þú hefur nýlega verið með magasár eða blæðingarvandamál (t.d. dreyrasýki).

Ef þú verður fyrir skyndilegri sjónskerðingu eða sjónmissi skaltu hætta töku Vizarsin og hafa

strax samband við lækni.

Vizarsin má ekki nota samhliða annarri meðferð til inntöku eða staðbundinni meðferð við

ristruflunum.

Þú átt ekki að nota Vizarsin samhliða meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi sem inniheldur síldenafíl

eða aðra PDE5 hemla.

Þú átt ekki að nota Vizarsin ef þú ert ekki með ristruflanir.

Þú átt ekki að taka Vizarsin ef þú ert kona.

Sérstök aðgát vegna sjúklinga með nýrna- eða lifrarsjúkdóma:

Ef um nýrna- eða lifrarsjúkdóma er að ræða skal segja lækninum frá því. Læknirinn getur þá ákveðið

að breyta þurfi skammtastærð.

Börn og unglingar

Vizarsin er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vizarsin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Vizarsin töflur geta haft áhrif á verkun annarra lyfja, sérstaklega lyfja sem notuð eru við brjóstverk. Ef

alvarleg atvik henda verðurðu að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því að þú

hafir notað Vizarsin og hvenær þú notaðir lyfið. Notaðu aldrei önnur lyf samtímis Vizarsin nema

læknirinn hafi ráðlagt það.

Þú skalt ekki taka Vizarsin ef þú tekur lyf sem kölluð eru nítröt þar sem samsetning lyfjanna getur leitt

til hættulegs blóðþrýstingsfalls. Láttu ávallt lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú

tekur einhver þeirra lyfja sem oft eru notuð til að draga úr óþægindum vegna hjartaangar (eða

brjóstverkjar vegna kransæðaþrengsla).

Þú skalt ekki taka Vizarsin ef þú tekur lyf sem þekkt eru fyrir að gefa frá sér köfnunarefnisoxíð eins og

amýlnítrít („sprengitöflur“), þar sem samsetning lyfjanna getur einnig leitt til hættulegs

blóðþrýstingsfalls.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat.

Ef þú tekur lyf sem kölluð eru próteasahemlar, t.d. við meðferð á alnæmi (HIV), getur verið að

læknirinn ávísi lægsta skammti af Vizarsin (25 mg) í upphafi.

Sumir sjúklingar sem nota alfa-blokka við hækkuðum blóðþrýstingi eða vegna stækkunar á

blöðruhálskirtli geta fundið fyrir sundli eða yfirliðstilfinningu, sem geta orsakast af lágum

blóðþrýstingi þegar risið er hratt upp úr sitjandi eða útafliggjandi stöðu. Sumir sjúklingar hafa fundið

fyrir þessum einkennum þegar þeir nota Vizarsin samtímis alfa-blokkum. Líklegast er að einkennin

komi fram á fyrstu 4 klst. eftir notkun Vizarsin. Til að draga úr líkum á að þessi einkenni komi fram

áttu að vera á reglulegum skömmtum alfa-blokka, áður en meðferð með Vizarsin hefst. Læknirinn gæti

ávísað þér lægri skammti (25 mg) af Vizarsin í upphafi meðferðar.

Notkun Vizarsin með mat, drykk eða áfengi

Vizarsin má taka með eða án matar. Hinsvegar getur þú fundið fyrir seinkaðri verkun Vizarsin ef þú

tekur lyfið með stórri máltíð. Munnurinn skal vera tómur áður en þú tekur töfluna.

Drykkja áfengis getur tímabundið hamlað möguleika á stinningu. Til að fá hámarksverkun af lyfinu

skal ekki drekka óhóflega mikið áfengi áður en Vizarsin er tekið inn.

Meðganga og brjóstagjöf

Vizarsin er ekki ætlað til notkunar handa konum.

Akstur og notkun véla

Vizarsin getur valdið svima og haft áhrif á sjónina. Fylgstu með því hvaða áhrif Vizarsin hefur á þig

áður en þú ekur bíl eða notar vinnuvélar.

Vizarsin inniheldur asparam (E951) og sorbitól (E420)

Aspartam breytist í fenýlalanín. Getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu.

Vizarsin inniheldur sorbitól. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni

áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Vizarsin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg.

Vizarsin á aðeins að nota einu sinni á sólarhring.

Ekki taka Vizarsin munndreifitöflur með öðrum lyfjaformum Vizarsin.

Vizarsin á að taka u.þ.b. 1 klst. fyrir fyrirhugaðar samfarir.

Vizarsin er viðkvæmt. Töflunum skal ekki þrýsta út í gegnum þynnuna því það myndi skemma þær.

Ekki handfjatla töflurnar með blautum höndum þar sem þær gætu molnað í sundur. Takið töflu úr

umbúðunum á eftirfarandi hátt:

Fyrir þynnur með 1 töflu:

Fyrir þynnur með 4 töflum:

Haldið um brúnir þynnunnar og losið eina þynnueiningu af þynnuspjaldinu með því að rífa

varlega eftir rifgötunum í kringum hana.

Losið brún þynnunnar upp og flettið henni alveg af.

Veltið töflunni í lófann.

Setjið töfluna á tunguna um leið og hún hefur verið tekin úr umbúðunum.

Eftir nokkrar sekúndur byrjar hún að sundrast í munninum og síðan er hægt að kyngja henni án vatns.

Munnurinn skal vera tómur áður en taflan er sett á tunguna.

Ef þér finnst, að áhrifin af Vizarsin séu of mikil eða of lítil skaltu ræða um það við lækninn eða

lyfjafræðing.

Vizarsin hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun. Tíminn sem tekur Vizarsin

að verka er mismunandi á milli einstaklinga en er venjulega ½-1 klst. Lengra getur liðið uns Vizarsin

verkar ef það er tekið með stórri máltíð.

Ef Vizarsin hjálpar ekki til að fá stinningu eða ef stinningin varir ekki nógu lengi til að hafa samfarir

skaltu segja lækninum frá því.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þú getur fundið fyrir auknum og alvarlegri áhrifum. Skammtar stærri en 100 mg auka ekki áhrifin.

Ekki á að taka fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt

Hafðu samband við lækninn ef fleiri töflur eru teknar en ráðlagt hefur verið.

Leitaðutil læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við notkun Vizarsin eru venjulega vægar til í

meðallagi alvarlegar og vara í stuttan tíma.

Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka

Vizarsin og leita læknishjálpar tafarlaust:

Ofnæmisviðbrögð - þessi tilvik eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum)

Meðal einkenna eru skyndileg mæði, öndunarerfiðleikar eða sundl og þroti í augnlokum, andliti,

vörum eða koki.

Brjóstverkur - þessi tilvik eru sjaldgæf

Ef verkurinn kemur fram við eða eftir samfarir:

Skaltu reisa þig upp í hálf-sitjandi stöðu og reyna að slaka á.

Skaltu ekki nota nítröt til að fá bata við brjóstverknum.

Stöðug og stundum sársaukafull stinning - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ef þú færð stinningu sem varir lengur en 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.

Skyndileg versnun á sjón eða sjónmissir - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og kringum

augu og hiti.

Krampar eða flog - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf

Aðrar aukaverkanir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10): höfuðverkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, roði í andliti,

hitasteypur (einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun

á litaskyni, þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): uppköst, útbrot,

augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot

augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja,

minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins

(einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols, maga- vélindis-

bakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi verkir í hand- eða fótleggjum,

blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 sjúklingum): yfirlið, heilablóðfall,

hjartaáfall, óreglulegur hjartsláttur, tímabundið minnkað blóðflæði til vissra hluta heilans, tilfinning

um herping í hálsi, dofi í munni, blæðingar við augntóft, tvísýni, minnkuð sjónskerpa, óeðlileg

tilfinning í auga, bólga í auga eða augnloki, litlar agnir eða blettir í sjónsviðinu, geislabaugar sjást í

kringum ljós, útvíkkun sjáaldra, mislitun á hvítu augans, blæðing frá getnaðarlim, blóð í sæði, þurrkur

í nefi, bólga innan í nefi, pirringur og skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnarleysi.

Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um óstöðuga hjartaöng (hjartakvilli) og skyndidauða við

reynslu eftir markaðssetningu. Hafa skal í huga að flestir þeirra manna sem fundu fyrir þessum

aukaverkunum, en þó ekki allir, voru með hjartasjúkdóma fyrir, áður en þeir tóku lyfið. Ekki er unnt

að segja með fullri vissu til um, hvort þessi áföll voru í beinum tengslum við töku Vizarsin.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vizarsin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vizarsin inniheldur

Virka efnið er síldenafíl. Hver munndreifitafla inniheldur 100 mg af síldenafíli.

Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlsellulósi (E463), mannitól (E421), aspartam (E951),

neóhesperidín-tvíhídróchalkón (E959), hrokkinmentuolía, piparmintuolía (sem inniheldur

sorbitól (E420)), krospóvidón, kalsíumsílikat and magnesíumsterat (E572).

Lýsing á útliti Vizarsin og pakkningastærðir

Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar, svolítið tvíkúptar töflur, hugsanlega með dekkri blettum.

Vizarsin munndreifitöflur fást í öskju með 1 munndreifitöflu í þynnu og einnig í öskjum með 2 x 1, 4 x

1, 8 x 1, 12 x 1 eða 24 x 1 munndreifitöflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

Framleiðendur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.