Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sildenafil
Krka, d.d., Novo mesto
G04BE03
sildenafil
Urološki
Erektilna disfunkcija
Zdravljenje moških z erektilno disfunkcijo, ki ni sposobna doseči ali vzdrževati erekcije penisa, ki zadošča za zadovoljivo spolno delovanje. Da bi Vizarsin, da bo učinkovito, spolne stimulacije je potrebno.
Revision: 19
Pooblaščeni
2009-09-21
34 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 1 filmsko obložena tableta: EU/1/09/551/001 4 x 1 filmsko obložena tableta: EU/1/09/551/002 8 x 1 filmsko obložena tableta: EU/1/09/551/003 12 x 1 filmsko obložena tableta: EU/1/09/551/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vizarsin 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Vizarsin 25 mg filmsko obložene tablete sildenafil 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Vizarsin 50 mg filmsko obložene tablete sildenafil 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, kar ustreza 50 mg sildenafila. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 1 filmsko obložena tableta 4 x 1 filmsko obložena tableta 8 x 1 filmsko obložena tableta 12 x 1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Peroralna uporaba. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 37 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vizarsin 25 mg filmsko obložene tablete Vizarsin 50 mg filmsko obložene tablete Vizarsin 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, kar ustreza 25 mg, 50 mg ali 100 mg sildenafila. Pomožne snovi z znanim učinkom: _Vizarsin 25 mg filmsko obložene tablete_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,9 mg laktoze (v obliki monohidrata). _Vizarsin 50 mg filmsko obložene tablete_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,8 mg laktoze (v obliki monohidrata). _Vizarsin 100 mg filmsko obložene tablete_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,6 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Vizarsin 25 mg filmsko obložene tablete: Bele, podolgovate tablete, označene s "25" na eni strani. Vizarsin 50 mg filmsko obložene tablete: Bele, podolgovate tablete, označene s "50" na eni strani. Vizarsin 100 mg filmsko obložene tablete: Bele, podolgovate tablete, označene s "100" na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vizarsin je indicirano pri odraslih moških z erektilno disfunkcijo, tj. nezmožnostjo doseči ali ohraniti erekcijo penisa, ki bi zadoščala za zadovoljivo spolno aktivnost. Da bi bilo zdravilo Vizarsin učinkovito, je potrebna spolna stimulacija. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Uporaba pri odraslih:_ Priporočeni odmerek je 50 mg. Vzeti ga je treba po potrebi, približno eno uro pred spolno dejavnostjo. Glede na učinkovitost in prenašanje je odmerek mogoče povečati na 100 mg ali zmanjšati na 25 mg. Največji priporočeni odmerek je 100 mg. Priporočeno je, da se zdravilo vzame največ enkrat na dan. Če se zdravilo Vizarsin zaužije s hrano, lahko začne delovati pozneje, kot če je zaužito na prazen želodec (glejte poglavje 5.2). Posebne populacije _Starejši bolniki_ 3 Starejšim bolnikom odmerka ni treba prila Lestu allt skjalið