Vizamyl
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-09-2016
Virkt innihaldsefni:
fluémetamol (18F)
Fáanlegur frá:
GE Healthcare AS
ATC númer:
V09AX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
flutemetamol (18F)
Meðferðarhópur:
Diagnostické rádiofarmaká
Lækningarsvæði:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ábendingar:
Tento liek je určený len na diagnostické účely. Vizamyl je radiopharmaceutical liek indikovaný na Pozitrón Emisnej Tomografie (PET) zobrazovanie β amyloid neuritic doska hustota v mozgy dospelých pacientov s kognitívnych schopností, ktoré sú hodnotené na Alzheimerovej choroby (AD) a iné príčiny kognitívnych schopností. Liek Vizamyl sa má používať spolu s klinickým hodnotením. Negatívne kontroly označuje riedke, alebo nie, plakety, čo nie je v súlade s diagnózou REKLAMY.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2014-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIZAMYL 400 MBQ/ML INJEKČNÝ ROZTOK
flutemetamol (
18
F)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
TENTO LIEK PODAJÚ, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára nukleárnej
medicíny, ktorý bude dohliadať na
vaše vyšetrenie.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na lekára nukleárnej medicíny. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je VIZAMYL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VIZAMYL
3.
Ako bude VIZAMYL použitý
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa VIZAMYL uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIZAMYL A NA ČO SA POUŽÍVA
VIZAMYL obsahuje liečivo flutemetamol (
18
F) a používa sa na diagnostikovanie Alzheimerovej
choroby a v iných prípadoch straty pamäte.
Tento liek je rádiofarmakum na diagnostické použitie.
VIZAMYL sa používa na diagnostiku Alzheimerovej choroby a iných
príčin straty pamäte. Podáva sa
dospelým, ktorí majú problémy s pamäťou predtým ako podstúpia
snímanie mozgu nazývané
Pozitrónová emisná tomografia (PET). Toto snímanie spolu s
ďalšími testami mozgových funkcií
pomôže vášmu lekárovi stanoviť, či sa vo vašom mozgu
nachádzajú β-amyloidné plaky. ß-amyloidné
plaky sú zanesené miesta niekedy prítomné v mozgu ľudí s
demenciou (ako je napríklad Alzheimerova
choroba).
Výsledky testu máte prediskutovať s lekárom, ktorý požiadal o
sken.
Použitie VIZAMYLU zahŕňa vystavenie malým množstvám
rádioaktivity. Váš lekár a lekár
nukleárnej medicíny usúdili, že klinický prínos to
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného roztoku obsahuje v dni a čase kalibrácie 400
MBq flutemetamolu (
18
F).
Aktivita jednej liekovky sa v dni a čase kalibrácie pohybuje od 400
MBq do 4000 MBq alebo od
400 MBq do 6000 MBq.
Fluór (
18
F) sa rozpadá na stabilný izotop kyslíka (
18
O) s polčasom rozpadu približne 110 minút
emisiou pozitrónu s radiáciou 634 keV, ktorú nasleduje radiácia
anihilačných fotónov 511 keV.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje 55,2 mg etanolu a 4,1 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až jemne žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
VIZAMYL je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou
emisnou tomografiou (Positron
Emission Tomography, PET) na zobrazenie hustoty β-amyloidných
neuritických plakov v mozgu
dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní
na Alzheimerovu chorobu
(Alzheimer disease, AD) alebo na iné príčiny kognitívnej poruchy.
VIZAMYL sa má používať
v spojení s klinickým vyšetrením.
Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne
plaky, čo je stav, ktorý
nezodpovedá diagnóze AD. Obmedzenia pri interpretácii pozitívneho
skenu sú uvedené časti 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _
O PET sken s použitím flutemetamolu (
18
F) môžu požiadať iba lekári skúsení v liečbe
neurodegeneratívnych porúch.
Snímky získané pomocou VIZAMYLU majú interpretovať iba
hodnotitelia vyškolení v hodnotení
PET snímok s flutemetamolom (
18
F). V prípade, že sa nedá presne zistiť rozloženie šedej hmoty a
rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, odporúča sa u
pacientov použiť snímku získanú súbežne
pomocou počítačovej tomografie (
Lestu allt skjalið
