Vizamyl
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-09-2016
Virkt innihaldsefni:
flutemetamol (18F)
Fáanlegur frá:
GE Healthcare AS
ATC númer:
V09AX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
flutemetamol (18F)
Meðferðarhópur:
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Lækningarsvæði:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ábendingar:
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Vizamyl este un produs radiofarmaceutic medicament indicat pentru Tomografia cu Emisie de Pozitroni (PET) și imagistica de β amiloid neuritic placa densitate în creierul pacienților adulți cu tulburări cognitive care sunt evaluate pentru boala Alzheimer (AD) și alte cauze de tulburari cognitive. Vizamyl trebuie utilizat împreună cu evaluarea clinică. Un negativ de scanare indică rare sau nu placi, care nu este în concordanță cu diagnosticul de AD.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2014-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VIZAMYL 400 MBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
flutemetamol (
18
F)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară care va supraveghea procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este VIZAMYL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca VIZAMYL să fie utilizat
3.
Cum se utilizează VIZAMYL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VIZAMYL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VIZAMYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VIZAMYL conţine substanţa activă flutemetamol (
18
F) şi este folosit pentru a ajuta la diagnosticarea
bolii Alzeihmer şi a altor cauze de pierdere ale memoriei.
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat doar în
scop diagnostic.
VIZAMYL este folosit pentru a ajuta la diagnosticarea bolii Alzheimer
și a altor cauze de pierdere a
memoriei. Se administrează la adulți cu tulburări de memorie,
înainte de a efectua un tip de scanare a
creierului, numită scanare prin tomografie cu emisie de pozitroni
(PET). Această scanare, asociată cu
alte teste ale funcţiilor creierului, poate ajuta medicul să
stabilească dacă aveţi sau nu plăci de β-
amiloid în creier. Plăcile de β-amiloid sunt depozite prezente
uneori în creierul persoanelor cu
demenţe (cum ar fi boala Alzeihmer).
Trebuie să discutaţi rezultatele testului cu medicul care a
solicitat scanarea.
Utilizarea VIZAMYL implică expunerea la cantități mici de
radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi
medicul de medic
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIZAMYL 400 MBq/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine 400 MBq de flutemetamol (
18
F) la data şi ora de referință.
Activitatea per flacon poate varia între 400 MBq şi 4000 MBq sau
între 400 MBq şi 6000 MBq la data
şi ora de referință.
Fluorul (
18
F) se dezintegrează în oxigen stabil (
18
O) cu un timp de înjumătăţire de aproximativ
110 minute prin emiterea unei radiații pozitronice de 634 keV,
urmată de o radiație de anihilare
fotonică de 511 keV.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluţie conţine 55,2 mg de etanol şi 4,1 mg de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie transparentă, incoloră până la uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
VIZAMYL este un medicament radiofarmaceutic indicat pentru imagistica
prin tomografie cu emisie
de pozitroni (PET) a densităţii plăcilor nevritice de β-amiloid la
nivelul creierului pacienţilor adulţi cu
tulburări cognitive, care sunt testaţi pentru boala Alzeihmer (BA)
şi alte cauze de tulburări cognitive.
VIZAMYL trebuie utilizat în asociere cu o evaluare clinică.
O scanare negativă indică faptul că există plăci dispersate sau
că nu există deloc plăci, fapt care nu
poate reprezenta un diagnostic relevant pentru BA. Pentru limitările
privind interpretarea unei scanări
pozitive, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _
Scanarea PET cu flutemetamol (
18
F) trebuie solicitată de către medici specializaţi în abordarea
clinică
a tulburărilor neurodegenerative.
Imaginile obţinute cu VIZAMYL trebuie interpretate numai de către
specialişti instruiţi în
interpretarea imaginilor PET cu flutemetamol (
18
F). O scanare recentă co-înregistrată de tip tomografie
computerizată (CT) sau o s
Lestu allt skjalið
