Vizamyl
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-09-2016
Virkt innihaldsefni:
flutemetamool (18F)
Fáanlegur frá:
GE Healthcare AS
ATC númer:
V09AX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
flutemetamol (18F)
Meðferðarhópur:
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Lækningarsvæði:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ábendingar:
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Vizamyl on radiofarmatseutiline preparaat ravim näidustatud positronemissioontomograafia (PET) pildistamine amüloid β neuritic tahvel tihedus aju täiskasvanud patsientidel kognitiivsete häirete, kes hinnatakse Alzheimeri tõbi (AD) ja muud põhjused tunnetushäire. Vizamüüli tuleks kasutada koos kliinilise hinnangu andmisega. Negatiivne scan näitab hõre või puudub laigud, mis ei ole kooskõlas diagnoos REKLAAM.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2014-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VIZAMYL 400 MBQ/ML SÜSTELAHUS
flutemetamool (
18
F)
ENNE, KUI SEDA RAVIMIT TEILE MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kes teie protseduuri jälgib.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on VIZAMYL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne VIZAMYL’i kasutamist
3.
Kuidas VIZAMYL’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas VIZAMYL’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VIZAMYL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VIZAMYL sisaldab toimeainena flutemetamooli (
18
F) ja seda kasutatakse aitamaks diagnoosida
Alzheimeri tõve ja teisi mäluhäirete põhjuseid.
See on radiofarmatseutiline ravim, mis on ainult diagnostiliseks
kasutamiseks.
VIZAMYL’i kasutatakse aitamaks diagnoosida Alzheimeri tõve ja teisi
mäluhäirete põhjuseid. Seda
manustatakse mäluprobleemidega täiskasvanutele enne teostatavat
ajuskaneeringut nimega
positronemissioon-tomograafia (PET) uuring. See uuring koos teiste
ajufunktsiooni testidega võib
aidata arstil kindlaks määrata, kas teil on ajus beeta-amüloid
naaste või mitte. Beeta-amüloid naastud
on ladestused, mis vahel esinevad erineva põhjusega dementsuse
(näiteks Alzheimeri tõve) korral.
Testi tulemusi peate arutama arstiga, kes teid uuringule saatis.
VIZAMYL’i manustamisega on seotud vähene radioaktiivse kiirguse
saamine. Teie arst ja
nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et selle radiofarmatseutilise
ravimiga läbi viidavast
protseduurist saadav kliiniline kasu kaalub üles saadava vähese
radioaktiivse kiirgusega kaasuva riski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIZAMYL’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE VIZAMYL’I:
-
kui olete flutemetamooli (
1
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VIZAMYL 400 MBq/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab 400 MBq flutemetamooli (
18
F) referentskuupäeval ja –kellaajal.
Aktiivsus viaali kohta võib jääda vahemikku 400 MBq kuni 4000 MBq
või 400 MBq kuni 6000 MBq
referentskuupäeval ja -kellaajal.
Fluor (
18
F) laguneb stabiilseks hapnikuks (
18
O) poolestusajaga ligikaudu 110 minutit, kiirates positroni
kineetilise energiaga 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsiooni
kiirgus 511 keV.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks ml süstelahust sisaldab 55,2 mg etanooli ja 4,1 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
VIZAMYL on radiofarmatseutiline ravim, mis on näidustatud
positronemissioontomograafia (PET)
uuringul beeta-amüloidi neuriitiliste naastude avastamiseks ajus
pärsitud kognitiivse funktsiooniga
täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe
(AD) ja teisi kognitiivse funktsiooni
pärssimise põhjuseid. VIZAMYL’i tuleb kasutada koos kliinilise
hinnanguga.
Negatiivne skaneering viitab vähestele naastudele või nende
puudumisele, mis tähendab, et
Alzheimeri tõbe diagnoosida ei saa. Positiivse leiu tõlgendamise
piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
PET-skaneeringut flutemetamooliga (
18
F) peab tellima arst, kellel on neurodegeneratiivsete haiguste
kliinilise ravi kogemus.
VIZAMYL’i kujutisi tohivad tõlgendada ainult spetsialistid, kes on
saanud flutemetamooliga (
18
F)
PET-kujutiste tõlgendamise koolituse. Hiljuti tehtud
kompuutertomograafia (KT) uuring või
magnetresonants (MR) uuring, et saada sulandatud PET-CT või PET-MR
kujutist, on soovitatav juhul,
kui esineb kahtlus hallaine ja hall/valgeaine piiri asukoha osas
PET-uuringul (vt lõik 4.4. VIZAMYL’i
kujutiste tõlgendamine).
Annustamine
_Täis
Lestu allt skjalið
