Vizamyl
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-09-2016
Virkt innihaldsefni:
Flutemetamol (18F)
Fáanlegur frá:
GE Healthcare AS
ATC númer:
V09AX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
flutemetamol (18F)
Meðferðarhópur:
Diagnostische Radiopharmaka
Lækningarsvæði:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ábendingar:
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Vizamyl ist ein radioaktives Arzneimittel ist angezeigt für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Bildgebung von β-amyloid-neuritic plaque-Dichte im Gehirn Erwachsener Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die bewertet wird, für die Alzheimer-Krankheit (AD) und andere Ursachen kognitiver Beeinträchtigung. Vizamyl sollte in Verbindung mit einer klinischen Bewertung verwendet werden. Ein negativer scan zeigt spärlich oder keine plaques, die nicht im Einklang mit einer Diagnose von AD.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2014-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
VIZAMYL 400 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Flutemetamol (
18
F)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin, der die
Untersuchung leitet.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VIZAMYL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VIZAMYL beachten?
3.
Wie ist VIZAMYL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VIZAMYL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VIZAMYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VIZAMYL enthält den Wirkstoff Flutemetamol (
18
F) und wird angewendet, um die Diagnosestellung
der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen von Gedächtnisstörungen
zu unterstützen.
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die
diagnostische Anwendung.
VIZAMYL wird angewendet, um die Diagnosestellung der
Alzheimer-Krankheit und anderer
Ursachen von Gedächtnisstörungen zu unterstützen. Es wird
erwachsenen Patienten mit
Gedächtnisstörungen gegeben, bevor sie sich einer bestimmten
Untersuchung des Gehirns unterziehen,
einer sogenannten Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Untersuchung).
Eine VIZAMYL-PET-
Untersuchung kann, zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns,
Ihrem Arzt helfen,
herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn „Beta-Amyloid-Plaques“
vorkommen. Beta-Amyloid-Plaques
sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Patienten mit Demenz (z.
B. der Alzheimer-
Erkrankung) vorliegen.
Sie sollten die Ergebnisse des Testes mit dem Arzt besprechen, der die
Untersuchung
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VIZAMYL 400 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält 400 MBq Flutemetamol (
18
F) am Tag und zur Uhrzeit der
Kalibrierung.
Die Aktivität pro Durchstechflasche kann zwischen 400 MBq und 4000
MBq oder zwischen 400 MBq
und 6000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung liegen.
Fluor (
18
F) zerfällt mit einer Halbwertzeit von etwa 110 Minuten zu stabilem
Sauerstoff (
18
O) unter
Positronenemissionsstrahlung von 634 keV, gefolgt von
Photonenannihilationsstrahlung von 511 keV.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder Milliliter Lösung enthält 55,2 mg Ethanol und 4,1 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
VIZAMYL ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel für die
Positronen-Emissions-Tomographie
(PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im
Gehirn erwachsener Patienten
mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf die Alzheimer-Krankheit
(Alzheimer's Disease; AD) und auf
andere Ursachen von kognitiver Beeinträchtigung untersucht werden.
VIZAMYL sollte in Verbindung
mit einer klinischen Untersuchung angewendet werden.
Ein negativer Scan zeigt wenige bis keine Plaques, was nicht mit einer
Diagnose von AD konsistent
ist. Zu Einschränkungen bei der Interpretation eines positiven Scans
siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Eine PET-Aufnahme mit Flutemetamol (
18
F) sollte durch einen Arzt angefordert werden, der in der
klinischen Diagnostik neurodegenerativer Erkrankungen erfahren ist.
VIZAMYL-Bilder sollten nur von in der Interpretation von Flutemetamol
(
18
F) PET-Bildern
geschulten Auswertern beurteilt werden. In Fällen, bei denen
Unsicherheit hinsichtlich der
Lokalisation von graue
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