Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Vitekta súbežne s inhibítorom proteázy ritonavirom a s inými antiretrovírusovými látkami je indikovaný na liečbu infekcie človeka-imunodeficiencie-virus-1 (HIV-1) u dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom HIV-1 bez známej mutácie priradené rezistenciu naelvitegravir.
Revision: 4
uzavretý
2013-11-13
51 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 52 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VITEKTA 85 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Elvitegravir Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Vitekta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitektu 3. Ako užívať Vitektu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vitektu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VITEKTA A NA ČO SA POUŽÍVA Vitekta obsahuje liečivo elvitegravir. Vitekta sa používa na LIEČBU INFEKCIE VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNODEFICIENCIE (HIV) u dospelých vo veku 18 rokov a viac. VITEKTA SA MUSÍ VŽDY UŽÍVAŤ S URČITÝMI INÝMI LIEKMI NA HIV. Pozri časť 3, _Ako užívať Vitektu_. Vírus HIV produkuje enzým nazývaný HIV integráza. Tento enzým pomáha vírusu rozmnožovať sa v bunkách vašeho tela. Vitekta blokuje činnosť tohto enzýmu a znižuje množstvo HIV vo vašom tele. To zlepšuje obranný sy Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Vitekta 85 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 85 mg elvitegraviru. _ _ Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 6,2 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Zelená, päťuholníková, filmom obalená tableta s rozmermi 8,9 mm x 8,7 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené „GSI“ a na druhej strane tablety „85“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vitekta súbežne podávaná s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru a s inými antiretrovírusovými látkami je indikovaná na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých, ktorí sú infikovaní HIV-1 bez známych mutácií spojených s rezistenciou voči elvitegraviru (pozri časti 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV. Dávkovanie Vitekta sa musí podávať v kombinácii s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru. Treba si preštudovať súhrn charakteristických vlastností lieku pre súbežne podávaný inhibítor proteázy posilnený prostredníctvom ritonaviru. Odporúčaná dávka Vitekty je jedna 85 mg tableta alebo jedna 150 mg tableta užívaná perorálne jedenkrát denne s jedlom. Voľba dávky Vitekty závisí od súbežne podávaného inhibítora proteázy (pozri tabuľku 1 a časti 4.4 a 4.5). Informácie o použití 150 mg tablety nájdete v súhrne charakt Lestu allt skjalið