Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
elvitégravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Vitekta administré en concomitance avec un inhibiteur de la protéase ritonavir-boosté et avec d’autres agents antirétroviraux, est indiqué pour le traitement de l’infection (HIV-1) homme-immunodéficience-virus-1 chez les adultes qui sont infectées par le VIH-1 sans mutations connues liés à la résistance à l’elvitégravir.
Revision: 4
Retiré
2013-11-13
56 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 57 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VITEKTA 85 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS Elvitégravir Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Vitekta et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vitekta ? 3. Comment prendre Vitekta ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Vitekta ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VITEKTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Vitekta contient le principe actif elvitégravir. Vitekta est un TRAITEMENT CONTRE L’INFECTION PAR LE VIRUS DE L’IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE (VIH) pour l’adulte de 18 ans et plus. VITEKTA DOIT TOUJOURS ÊTRE PRIS AVEC CERTAINS AUTRES MÉDICAMENTS CONTRE LE VIH. Voir rubrique 3, _Comment prendre Vitekta ?_ . Le VIH produit une enzyme appelée intégrase du VIH. Cette enzyme aide le virus à se multiplier dans les cellules de votre corps. Vitekta empêche cette enzyme de fonctionner et réduit la quantité de VIH d Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vitekta 85 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 85 mg d’elvitégravir. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 6,2 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé en forme de pentagone, de couleur verte, de 8,9 mm x 8,7 mm de dimensions, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre face, le nombre « 85 ». 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Vitekta, co-administré avec un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir et d’autres antirétroviraux, est indiqué pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes infectés par le VIH-1 sans mutations connues associées à une résistance à l’elvitégravir (voir rubriques 4.2 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie Vitekta doit être administré en association avec un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir. Le Résumé des caractéristiques des produits co-administrés : inhibiteur de protéase, boosté par le ritonavir doit être consulté. La dose recommandée de Vitekta est d’un comprimé de 85 mg ou un comprimé de 150 mg à prendre par voie orale une fois par jour avec de la nourriture. La dose de Vitekta à utiliser dépend de l’inhibiteur de protéase co Lestu allt skjalið