Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Vitekta Co verwaltet mit einem Ritonavir verstärkt Proteaseinhibitor und mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen ist indiziert für die Behandlung von Human-Immunodeficiency-Virus-1 (HIV-1) Infektionen bei Erwachsenen, die mit HIV-1, ohne bekannten Mutationen infiziert sind Resistenz gegen elvitegravir.
Revision: 4
Zurückgezogen
2013-11-13
56 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 57 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VITEKTA 85 MG FILMTABLETTEN Elvitegravir Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vitekta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitekta beachten? 3. Wie ist Vitekta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vitekta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VITEKTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vitekta enthält den Wirkstoff Elvitegravir. Vitekta ist ein Arzneimittel zur THERAPIE DER INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZVIRUS (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber. VITEKTA MUSS IMMER ZUSAMMEN MIT BESTIMMTEN ANDEREN ARZNEIMITTELN GEGEN HIV EINGENOMMEN WERDEN. Siehe hierzu Abschnitt 3 _„Wie ist Vitekta einzunehmen?“_ . Das HI-Virus bildet ein Enzym, die sogenannte HIV-Integrase. Dieses Enzym hilft dem Virus dabei, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren. Vitekta macht das Enzym funktionsunfähig und verringert d Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vitekta 85 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 85 mg Elvitegravir. _ _ Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 6,2 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Grüne, fünfeckige Filmtablette mit den Abmessungen 8,9 mm x 8,7 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „85“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vitekta wird gleichzeitig mit einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor und anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen Elvitegravir assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. Dosierung Vitekta muss in Kombination mit einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor angewendet werden. Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des gleichzeitig angewendeten, mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitors ist zu beachten. Die empfohlene Dosis von Vitekta beträgt eine 85 mg-Tablette oder eine 150 mg-Tablette, die einmal täglich zum Essen eingenommen wird. Die Dosis von Vitekta richtet sich nach dem gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitor (siehe Lestu allt skjalið