Vitalipid Infant

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vitalipid Infant Innrennslisþykkni, fleyti / Innrennslisþykkni, fleyti /
  • Skammtar:
  • Innrennslisþykkni, fleyti /
  • Lyfjaform:
  • Innrennslisþykkni, fleyti /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vitalipid Infant Innrennslisþykkni, fleyti / Innrennslisþykkni, fleyti /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 26662759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vitalipid Infant innrennslisþykkni, fleyti

All-

rac

-tocoferol, A-vítamín, phytomenadion, ergocalciferol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Vitalipid Infant og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vitalipid Infant

Hvernig nota á Vitalipid Infant

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vitalipid Infant

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vitalipid Infant og við hverju það er notað

Vitalipid Infant er sæft olíu/vatnsfleyti sem inniheldur fituleysanleg vítamín: all-

rac

-tocoferol (E-

vítamín), A-vítamín, phytomenadion (K

-vítamín) og ergocalciferol (D

-vítamín).

Vitalipid Infant er ætlað sjúklingum sem þurfa næringu í æð (með dreypi í bláæð) til þess að fullnægja

daglegri þörf A, K

og E-vítamína.

2.

Áður en byrjað er að nota Vitalipid Infant

Ekki má nota Vitalipid Infant

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sem talin

eru upp í kafla 6)

ef barnið er með ofnæmi fyrir hnetum eða soja. Vitalipid Infant inniheldur sojaolíu (hreinsuð

sojaolía getur innihaldið hnetuprótein)

ef barnið er með ofnæmi fyrir eggjum

ef barnið hefur fengið of mikið af vítamínum

ef of mikið kalsíum er í blóði eða þvagi

ef barnið fær A-vítamín eða lyf sem kölluð eru retínóíð (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða

Vitalipid Infant“ í kafla 2).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Látið lækninn tafarlaust vita ef ofnæmiseinkenni koma fram. Sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“

fyrir frekari upplýsingar.

Læknirinn gæti viljað fylgjast með vítamínmagni í blóði, einkum ef barnið fær lyfið til lengri tíma.

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vitalipid Infant er notað ef barnið:

er með óeðlilega húð eða bein, eins og húðflögnun, kláða, gulleita húð eða verk í beinum

er með tvísýni

er á lágpróteinmataræði

er með vandamál tengd nýrum eða lifur

er lítið vexti

er með mikið kalsíum í blóði eða þvagi

er með blæðingaröskun

er með legusár, sár eða brunasár

er með vanfrásog vegna röskunar sem er vegna stuttrar garnar

er með slímseigjusjúkdóm

er með vandamál tengd hjarta.

Notkun annarra lyfja samhliða Vitalipid Infant

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

A-vítamín og lyf kölluð retínóíð (t.d. bexaroten sem er notað við ákveðinni tegund

húðkrabbameins). Samhliða notkun getur aukið hættu á eiturverkunum.

Tipranavir lyf (notuð við HIV). Bæði Vitalipid Infant og tipranavir lyf innihalda E-vítamín,

þannig að þú getur fengið of mikið E-vítamín.

Svokölluð segavarnarlyf (t.d. warfarin og phenprocoumon). Forðast á samhliða notkun Vitalipid

Infant og þessara lyfja þar sem K

-vítamín getur komið í veg fyrir áhrif þeirra og E-vítamín

getur aukið áhrif þessara lyfja.

Vítamínuppbót og lyf sem innihalda vítamín. Milliverkanir milli fituleysanlegra vítamína og

annarra þátta í næringu sem gefin er í æð eru mjög sjaldgæfar.

Útfjólublátt ljós getur gert A-vítamín óvirkt.

Vitalipid Infant inniheldur sojaolíu

Ef barnið er með ofnæmi fyrir hnetum eða soja á ekki að nota lyfið.

3.

Hvernig nota á Vitalipid Infant

Ráðlagður skammtur fyrir fyrirbura og ungbörn með lága fæðingarþyngd (líkamsþyngd < 2,5 kg) er 4

ml/kg líkamsþyngdar á dag.

Ráðlagður skammtur fyrir nýbura og börn þyngri en 2,5 kg til allt að 11 ára aldurs er 10 ml (ein lykja)

á dag.

Heildarmagn af Vitalipid Infant má ekki vera meira en 10 ml/dag.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur barninu Vitalipid Infant. Vitalipid Infant er gefið með dreypi í

bláæð (innrennsli í bláæð) eftir þynningu. Upplýsingar um þynningu eru í kaflanum sem ætlaður er

heilbrigðisstarfsmönnum.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Heilbrigðisstarfsmaður þynnir og gefur Vitalipid Infant, því er ólíklegt að barnið fái of stóran skammt.

Einstök ofskömmtun fituleysanlegra vítamína ætti ekki að valda aukaverkunum

D-vítamín

: Langtíma ofskömmtun með stórum skömmtum getur valdið beinrýrð (minnkuð

beinþéttni)

-vítamín

: Hröð inndæling K

-vítamíns getur valdið roða, berkjukrampa, hröðum hjartslætti og

lágum blóðþrýstingi

-vítamín

: Einstök ofskömmtun með stórum skömmtum getur valdið aukaverkunum á

meltingarfæri, höfuðverk, auknum þrýstingi í heila, þrota í sjóntaug, geðrænum vandamálum,

pirringi, flogum eða húðflögnun og breytingum á beinum (ofvexti, styttingu, lágri þéttni).

Langtíma ofskömmtun getur aukið þrýsting í heila, valdið breytingum á beinmynd, sem

einkennist yfirleitt af aumum eða sársaukafullra bólguhnúðum undir húð á útlimum.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum:

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Ofnæmisviðbrögð. Einkennin geta meðal annars verið útbrot og ofsakláði, öndunarerfiðleikar,

þyngsli fyrir brjósti, þroti í munni, andliti, vörum eða tungu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vitalipid Infant

Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið varið ljósi. Má ekki frjósa.

Geymsluaðstæður eftir þynningu, sjá kaflann sem er ætlaður heilbrigðisstarfsmönnum.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki á að nota lyfið ef lausnin er ekki hvít og mjólkurleit eða ef ílátið hefur orðið fyrir skemmdum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Aðrar upplýsingar

Vitalipid Infant inniheldur

Virku efnin eru:

1 ml

10 ml

All-

rac

-tocopherol (E-vítamín)

640 míkróg

(0,7 a.e.)

6.400 míkróg

(7 a.e.)

Retinolpalmitat, samsvarandi A-vítamíni

69 míkróg

(230 a.e.)

690 míkróg

(2.300 a.e.)

Phytomenadion (K

-vítamín)

20 míkróg

200 míkróg

Ergocalciferol (D

-vítamín)

1 míkróg

(40 a.e.)

10 míkróg

(400 a.e.)

Önnur innihaldsefni eru: hreinsuð sojabaunaolía, hreinsuð fosfólípíð úr eggjum, glýseról,

natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig), vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Vitalipid Infant og pakkningastærðir

Innrennslisþykkni, fleyti

Mjólkurleitt, hvítt, sæft olíu/vatnsfleyti með sýrustig (pH) u.þ.b. 8 og osmósustyrk u.þ.b. 300 mosm/kg

af vatni.

Pakkningastærð: 10 x 10 ml í glerlykjum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan

751 74 Uppsölum

Svíþjóð

Umboðsaðili:

Vistor hf., sími 535-7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Má ekki gefa óþynnt.

Samrýmanleiki

Viðhafið smitgát við blöndun.

Vitalipid Infant má aðeins blanda saman við önnur lyf ef samrýmanleiki hefur verið staðfestur.

Upplýsingar um samrýmanleika og geymslutíma fyrir mismunandi íblöndunarefni eru fáanlegar sé

þess óskað.

Fyrir börn þyngri en 10 kg til allt að 11 ára aldurs:

Vitalipid Infant má nota til að leysa upp Soluvit

stofn fyrir innrennslislyf. Eitt hettuglas af Soluvit er leyst upp með því að bæta 10 ml (1 lykja) af

Vitalipid Infant út í. Síðan er blöndunni bætt út í samrýmanleg lyf.

Fyrir börn sem eru undir 10 kg:

Ekki er mælt með að leysa Soluvit upp með Vitalipid Infant hjá

þessum aldurshóp vegna mismunandi skammta fyrir Vitalipid Infant og Soluvit.

Ekki á að bæta Vitalipid Infant út í lausnir fyrr en einni klst. áður en innrennsli hefst.

Til að tryggja einsleita blöndu er ílátinu hvolft nokkrum sinnum rétt fyrir innrennsli.

Eingöngu einnota.

Fleygja á allri blöndu sem eftir er að innrennsli loknu.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax eftir blöndun. Ef hún er ekki notað strax er

geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á geymslutími ekki að

fara yfir 24 klst. við 2°C til 8°C ef þynning lyfsins hefur ekki farið fram undir eftirliti við gildaðar

aðstæður með smitgát.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.