Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cidófóvír
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Cytomegalovirus Retinitis
Vistide er ætlað til meðferðar við cýtómegalóveiru retinitis hjá sjúklingum með fengið ónæmisbrestsheilkenni (AIDS) og án skerta nýrnastarfsemi. Vistide ætti aðeins að nota þegar aðrir lyf eru talin óviðeigandi.
Revision: 21
Aftakað
1997-04-23
19 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VISTIDE 75 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN Cídófóvír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Upplýsingar um Vistide og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vistide 3. Hvernig nota á Vistide 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vistide 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VISTIDE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ VISTIDE ER ÆTLAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ AUGNSÝKINGU SEM NEFNIST CMV SJÓNUBÓLGA HJÁ SJÚKLINGUM MEÐ ALNÆMI (AIDS). Vistide læknar ekki CMV sjónubólguna en getur bætt ástandið með því að hægja á versnun sjúkdómsins. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vistide hvað varðar aðra sjúkdóma en CMV sjónubólgu hjá sjúklingum með alnæmi. Heilbrigðisstarfsfólk (læknir eða hjúkrunarfræðingur) á að gefa Vistide á sjúkrahúsi. HVAÐ ER CMV SJÓNUBÓLGA? CMV sjónubólga er sýking í auga af völdum cytomegaloveiru (CMV). CMV sýkir sjónu augans og getur valdið því að sjónin daprist og getur á endanum valdið blindu. Sjúklingum með alnæmi (AIDS) er mjög hætt við að fá CMV sjónubólgu eða annars konar CMV sjúkdóm, t.d. ristilbólgu (bólgusjúkdóm í þörmum). Nauðsynlegt er að meðhöndla CMV sjónubólgu til að draga úr hættu á blindu. Vistide er veirueyðandi lyf sem kemur í veg fyrir fjölgun CMV með því Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Vistide 75 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 75 mg af vatnsfríu cídófóvíri. Hvert hettuglas inniheldur 375 mg/5 ml af vatnsfríu cídófóvíri, sem er virka efnið. Hjálparefni: Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 2,5 mmól (eða 57 mg) af natríum í hverjum skammti (5 ml) sem hluta af hjálparefnunum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær lausn. Sýrustig lyfsins (pH) er stillt á 7,4. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vistide er ætlað til meðferðar við CMV sjónubólgu hjá fullorðnum með alnæmi (AIDS) sem ekki eru með skerta nýrnastarfsemi. Ekki skal nota Vistide nema þegar önnur lyf eru ekki talin eiga við. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ákvörðun um meðferð skal vera í höndum læknis með reynslu í meðhöndlun HIV sýkingar. Fyrir hverja gjöf Vistide skal mæla kreatínín í sermi og prótein í þvagi. Gefa verður Vistide með próbenecíð til inntöku og saltvatni í bláæð eins og lýst er hér fyrir neðan (sjá viðeigandi ráðleggingar í kafla 4.4 og upplýsingar um hvar próbenecíð skal útvegað í kafla 6.6). Skammtar _Fullorðnir: _ Upphafsmeðferð. Ráðlagður skammtur cídófóvírs er 5 mg/kg líkamsþunga (gefinn sem innrennsli í bláæð með jöfnum hraða á 1 klst.), gefinn einu sinni í viku, tvær vikur í röð. Viðhaldsmeðferð. Hefst tveimur vikum eftir lok upphafsmeðferðar, ráðlagður viðhaldsskammtur cídófóvírs er 5 mg/kg líkamsþunga (gefinn sem innrennsli í bláæð með jöfnum hraða á 1 klst.), gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti. Í samræmi við ráðleggingar í hverju landi um meðhöndlun HIV-sýktra sjúklinga, skal leggja mat á hvort hætta skuli viðhaldsmeðferð með cídófóvíri. _Aldraðir: _ Öryggi og verkun Vistide hefur ekki verið staðfest í meðferð við CMV sjúkdómi hjá sjúklingum sem eru eldri e Lestu allt skjalið