Vistide
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-01-2015
Vara einkenni
(SPC)
19-01-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-01-2015
Virkt innihaldsefni:
Cidofovir
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences International Limited
ATC númer:
J05AB12
INN (Alþjóðlegt nafn):
cidofovir
Meðferðarhópur:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Lækningarsvæði:
Cytomegalovirus Retinitis
Ábendingar:
Vistide ist zur Behandlung von Cytomegalovirus-Retinitis bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenfunktionsstörung indiziert. Vistide sollte nur verwendet werden, wenn andere Mittel als ungeeignet erachtet werden.
Vörulýsing:
Revision: 21
Leyfisstaða:
Zurückgezogen
Leyfisdagur:
1997-04-23
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VISTIDE 75 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Cidofovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Vistide und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Vistide beachten?
3.
Wie ist Vistide anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vistide aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST VISTIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VISTIDE WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION DES AUGES, DIE ALS
CMV-RETINITIS BEZEICHNET WIRD,
BEI PATIENTEN MIT AIDS (ERWORBENES IMMUNDEFEKT-SYNDROM) ANGEWENDET.
Vistide wird Ihre
CMV-Retinitis nicht heilen, kann jedoch Ihren Zustand durch
Verzögerung des Fortschreitens der
Krankheit verbessern.
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vistide bei anderen Erkrankungen
als der CMV-Retinitis bei
Patienten mit AIDS sind nicht belegt.
Vistide darf nur von medizinischem Fachpersonal (Arzt oder
Pflegepersonal) im Krankenhaus
verabreicht werden.
WAS IST EINE CMV-RETINITIS?
Die CMV-Retinitis ist eine Infektion des Auges, verursacht durch das
Cytomegalievirus (CMV). CMV
befällt die Netzhaut des Auges und kann eine Einschränkung des
Sehvermögens verursachen und
schließlich zur Erblindung führen. Das Risiko für Patienten mit
AIDS, eine CMV-Retinitis oder
andere Formen einer CMV
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vistide 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält 75 mg wasserfreies Cidofovir. Eine Durchstechflasche
enthält 375 mg/5 ml
wasserfreies Cidofovir als Wirkstoff.
Sonstige Bestandteile:
Als einen der sonstigen Bestandteile enthält jede Durchstechflasche
(5 ml) etwa 2,5 mmol (oder
57 mg) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare Lösung.
Die Lösung ist auf einen pH-Wert von 7,4 eingestellt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vistide wird zur Behandlung der Cytomegalie-Retinitis (CMV-Retinitis)
bei Erwachsenen mit
erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion
angewendet. Vistide darf
nur angewendet werden, wenn andere Substanzen als ungeeignet
erscheinen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Therapie muss von einem Arzt verschrieben werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen
erfahren ist.
Vor jeder Verabreichung von Vistide müssen Serumkreatininspiegel und
die Proteinkonzentration im
Urin bestimmt werden. Vistide muss wie unten beschrieben zusammen mit
oralem Probenecid und
intravenöser Kochsalzlösung verabreicht werden (siehe entsprechende
Empfehlungen im Abschnitt 4.4
und unter Abschnitt 6.6 für Informationen zur Beschaffung von
Probenecid).
Dosierung
_Erwachsene: _
Initialbehandlung:
Die empfohlene Cidofovir-Dosis beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (als
intravenöse
Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde bei konstanter
Infusionsgeschwindigkeit) und wird
über zwei Wochen in Folge jeweils einmal pro Woche verabreicht.
Erhaltungstherapie:
Beginnend zwei Wochen nach beendeter Initialbehandlung, beträgt die
empfohlene Erhaltungsdosis von Cidofovir 5 mg/kg Körpergewicht (als
intravenöse Infusion über
einen Zeitraum von einer Stunde bei konstanter
Infusionsgeschwindigkei
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