Viread

Virkt innihaldsefni:

tenofovir disoproxil fumarate

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

J05AF07

INN (Alþjóðlegt nafn):

tenofovir disoproxil

Meðferðarhópur:

Antivirale midler til systemisk bruk

Lækningarsvæði:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Ábendingar:

HIV-1 infectionViread 123 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1 infiserte paediatric pasienter, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 17 kg mindre enn 22 kg. Valg av Viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med HIV-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. Hepatitt B infectionViread 123 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B i paediatric pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier fra 17 kg mindre enn 22 kg, withcompensated leversykdom og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum ALT nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV-1 infectionViread 163 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1 infiserte paediatric pasienter, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 22 kg mindre enn 28 kg. Valg av Viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med HIV-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. Hepatitt B infectionViread 163 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B i paediatric pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier fra 22 kg mindre enn 28 kg, med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum ALT nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV-1 infectionViread 204 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1 infiserte paediatric pasienter, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 28 kg til mindre enn 35 kg. Valg av Viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med HIV-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. Hepatitt B infectionViread 204 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B i paediatric pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier fra 28 kg til mindre enn 35 kg, med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum ALT nivåer eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV-1 infectionViread 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1 infiserte voksne. Hos voksne, demonstrasjon av nytte av Viread i HIV-1-infeksjon er basert på resultatene av en studie i behandling naive pasienter, inkludert pasienter med en høy viral load (> 100.000/ml) og studier som Viread ble lagt til stabil bakgrunn terapi (hovedsakelig tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede pasienter opplever tidlig virologisk svikt (< 10 000 eksemplarer/ml, med de fleste av pasientene har < 5000 eksemplarer/ml). Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter er også angitt for behandling av HIV-1 infiserte ungdom, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 12 til < 18 år. Valg av Viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med HIV-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. Hepatitt B infectionViread 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med kompensert leversykdom, med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (ALT) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se punkt 5.. bevis for lamivudine motstandsdyktig mot hepatitt B-virus (se kapittel 4. 8 og 5. dekompensert leversykdom (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5. Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos ungdom 12 < 18 år med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum ALT nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g granulater er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1 infiserte paediatric pasienter, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, fra 2 til < 6 år, og over 6 år, og for hvem en solid dose skjemaet er ikke egnet. Viread 33 mg/g granulater er også indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1 infiserte voksne som en solid dose skjemaet er ikke egnet. Hos voksne, demonstrasjon av nytte av Viread i HIV-1-infeksjon er basert på resultatene av en studie i behandling naive pasienter, inkludert pasienter med en høy viral load (> 100.000/ml) og studier som Viread ble lagt til stabil bakgrunn terapi (hovedsakelig tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede pasienter opplever tidlig virologisk svikt (< 10 000 eksemplarer/ml, med de fleste av pasientene har < 5000 eksemplarer/ml). Valg av Viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med HIV-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. Hepatitt B infectionViread 33 mg/g granulater er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne som en solid dose skjemaet er ikke egnet med kompensert leversykdom, med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (ALT) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se punkt 5.. bevis for lamivudine motstandsdyktig mot hepatitt B-virus (se kapittel 4. 8 og 5. dekompensert leversykdom (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5. Viread 33 mg/g granulater er også indisert for behandling av kronisk hepatitt B i paediatric patients2 til < 18 år som har en solid dose skjemaet er ikke egnet med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon, og vedvarende forhøyet serum ALT nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5.

Vörulýsing:

Revision: 58

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2002-02-04