Viread

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Viread
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Viread
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Lifrarbólgu B, Langvarandi, HIV Sýkingum
  • Ábendingar:
  • HIV 1 sýkingu Viread 123 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV 1 sýkt börn sjúklingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 17 kg að minna en 22 kg. Val á Viread að meðhöndla antiretroviral upplifað sjúklinga með HIV 1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/ eða meðferð sögu af sjúklingum. Lifrarbólgu B sýkingu Viread 123 mg kvikmynd töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í börn sjúklinga á aldrinum 6 til < 12 ára sem vega frá 17 kg að minna en 22 kg, með bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun og stöðugt hækkað blóðvatn ALT stigum, eða vefja sönnunargögn í meðallagi að alvarlega bólgu og/ eða bandvefsmyndun. Með tilliti til ákvörðun um að hefja meðferð í börn sjúklingar, sjáðu kafla 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. , HIV 1 sýkingu Viread 163 mg kvikmynd töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV 1 sýkt börn s
  • Vörulýsing:
  • Revision: 52

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000419
  • Leyfisdagur:
  • 03-02-2002
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000419
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Viread 123 mg filmuhúðaðar töflur

Tenófóvír tvísóproxíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið. Ekki má gefa það öðrum. Það

getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu.

Látið lækni eða lyfjafræðing barnsins vita um allar aukaverkanir hjá barninu. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Viread og við hverju það er notað

Áður en barnið byrjar að nota Viread

Hvernig nota á Viread

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Viread

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Viread og við hverju það er notað

Viread inniheldur virka efnið

tenófóvír tvísóproxíl

. Þetta virka efni er lyf

gegn retróveirum

eða

veiruhamlandi

lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða hvoru tveggja. Tenófóvír

núkleótíða bakritahemill,

almennt þekktur sem NRTI-lyf og það verkar með því að hamla eðlilegri

starfsemi ensíms (HIV

bakrita

, lifrarbólgu B

DNA fjölliðunarensíms)

sem veirur þurfa nauðsynlega á

að halda til þess að geta fjölgað sér. Við HIV ber ávallt að nota Viread í samsettri meðferð með öðrum

lyfjum við HIV-sýkingu.

Viread 123 mg töflur eru meðferð við HIV

-sýkingu (alnæmisveira í mönnum).

Viread 123 mg töflur eru til notkunar handa börnum. Þær henta aðeins fyrir:

börn frá aldrinum 6

ára til allt að 12

ára

sem vega frá 17

kg allt að 22

kg

sem þegar hafa fengið meðferð

með öðrum HIV lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi

verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum.

Viread 123 mg töflur eru einnig meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum

HBV

(lifrarbólgu B veiru).

Viread 123 mg töflur eru til notkunar handa börnum. Þær henta aðeins fyrir:

börn frá aldrinum 6 ára til allt að 12 ára

sem vega frá 17 kg allt að 22 kg

Barnið þitt þarf ekki að vera með HIV sýkingu til að fá meðferð með Viread við sýkingu af völdum

HBV.

Lyfið læknar ekki HIV-sýkingu. Á meðan Viread er tekið getur samt komið til sýkinga hjá barninu eða

annarra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu. HIV eða HBV getur einnig borist frá barninu til annarra

og því er mikilvægt er að gera varúðarráðstafanir til að forðast að sýkja annað fólk.

2.

Áður en barnið byrjar að nota Viread

Ekki má nota Viread

Ef um er að ræða ofnæmi hjá barninu fyrir

tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins talin upp í kafla 6.

Ef þetta á við um barnið þitt,

segðu þá lækninum samstundis frá því og ekki gefa Viread.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Við HIV, henta Viread 123 mg töflur aðeins

börnum sem hafa þegar fengið meðferð

með

öðrum HIV lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða

þau hafa valdið aukaverkunum.

Athugaðu aldur og þyngd barnsins

til þess að komast að því hvort Viread 123 mg töflur henti

því, sjá

Börn og unglingar

Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Viread er gefið.

Gætið þess að smita ekki aðra.

Barnið þitt getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að það noti

þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Viread minnkar ekki líkurnar á

HBV smitun til annarra með kynmökum eða blóðblöndun. Ræddu við lækni barnsins um

nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi ef barnið hefur verið með nýrnasjúkdóm,

eða ef einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál.

Viread skal ekki gefa börnum með nýrnakvilla. Viread getur haft áhrif á nýru barnsins meðan á

meðferð stendur. Áður en meðferð hefst gæti læknir barnsins viljað taka blóðprufur til að meta

nýrnastarfsemi barnsins. Læknirinn gæti einnig viljað taka blóðprufur hjá barninu meðan á

meðferð stendur til þess að fylgjast með hvernig nýru barnsins starfa.

Viread er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýru barnsins (sjá

Notkun

annarra lyfja samhliða Viread

). Ef hjá því verður ekki komist mun læknir barnsins fylgjast með

nýrnastarfsemi barnsins einu sinni í viku.

Beinkvillar.

Hjá sumum fullorðnum sjúklingum með HIV, sem eru í samsettri meðferð gegn

retróveirum, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna

minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa

sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar meðferðar gegn retróveirum, notkun barkstera,

áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Einkenni um beindrep

eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með

hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að láta lækni barnsins vita.

Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

Ræðið við lækni barnsins ef barnið hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þar á meðal lifrarbólgu.

Sjúklingar með lifrarsjúkdóm, þar á meðal langvinna lifrarbólgu B eða C, sem meðhöndlaðir eru

með lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar,

aukaverkanir í lifur. Ef barnið þitt er sýkt af lifrarbólgu B mun læknir barnsins íhuga vandlega

hvaða meðferð sé best fyrir það. Ef barnið er með sögu um lifrarsjúkdóm eða langvinna sýkingu

af lifrarbólgu B gæti læknirinn látið taka blóðprufur til að fylgjast náið með lifrarstarfsemi þess.

Verið á varðbergi gagnvart sýkingum.

Ef barnið er með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi)

og jafnframt aðra sýkingu, gæti það fengið einkenni um sýkingu og bólgu, eða versnun á

einkennum vegna sýkingar sem fyrir er, eftir að meðferð með Viread er hafin. Þessi einkenni

gætu bent til þess að ónæmiskerfi líkama barnsins hafi eflst og sé að berjast gegn sýkingu. Vertu

á varðbergi gagnvart einkennum um bólgu eða sýkingu skömmu eftir að barnið byrjar að taka

Viread. Ef þú tekur eftir einkennum um bólgu eða sýkingu,

láttu þá lækni barnsins strax vita.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram

þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að barnið byrjar að

taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum

mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum

einkennum hjá barninu eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og

færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja

lækni barnsins strax frá því til að það fái nauðsynlega meðferð.

Börn og unglingar

Viread 123 mg töflur

henta aðeins

fyrir:

börn frá aldrinum 6

ára til allt að 12

ára sem eru sýkt af HIV-1 og vega 17 kg til allt að

22 kg, sem þegar hafa fengið meðferð

með öðrum HIV lyfjum sem ekki veita lengur

fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum.

börn frá aldrinum 6 ára til allt að 12 ára sem eru sýkt af HBV og vega 17 kg til allt að

22 kg

Viread 123 mg töflur henta

ekki

fyrir eftirfarandi hópa:

Ekki fyrir

börn sem eru innan við 17 kg eða 22 kg og þyngri. Hafðu samband við lækni

barnsins ef barnið er utan leyfilegra þyngdarmarka.

Ekki fyrir

börn og unglinga yngri en 6 ára eða 12 ára og eldri.

Varðandi skammta sjá kafla 3,

Hvernig nota á Viread.

Notkun annarra lyfja samhliða Viread

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Barnið má ekki hætta töku lyfja gegn HIV

sem læknir þess hefur ávísað því þegar það hefur

töku Viread ef það er með bæði HBV og HIV.

Ekki gefa Viread

ef barnið tekur nú þegar önnur lyf sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl eða

tenófóvír alafenamíð. Ekki gefa Viread ásamt öðrum lyfjum sem innihalda adefóvír tvípívoxíl

(lyf sem notað er til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B).

Það er mjög mikilvægt að láta lækni barnsins vita ef barnið er að taka önnur lyf sem geta

skaðað nýru þess.

Þau eru:

amínóglýkósíð, pentamídín eða vankómýsín (við bakteríusýkingu),

amfóterísín B (við sveppasýkingu),

foskarnet, gancíklóvír eða cídófóvír (við veirusýkingu),

interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini),

adefóvír tvípívoxíl (við lifrarbólguveiru B),

takrólímus (til bælingar á ónæmiskerfi),

bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum).

Önnur lyf sem innihalda dídanósín (við HIV-sýkingu):

Ef Viread er tekið með öðrum

veiruhamlandi lyfjum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið

getur úr CD4 frumutalningu. Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um bólgu í brisi og

mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu), sem stundum ollu dauða, þegar lyf

sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða. Læknir barnsins mun

íhuga vandlega hvort hann meðhöndli barnið með samsetningu tenófóvírs og dídanósíns.

Einnig er mikilvægt að láta lækninn vita

ef barnið tekur ledipasvír/sófosbúvír,

sófosbúvír/velpatasvír eða sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír við sýkingu af völdum

lifrarbólgu C.

Notkun Viread með mat eða drykk

Gefið Viread með mat

(t.d. máltíð eða snarli).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf eða grun um þungun skal leita ráða hjá lækni stúlkunnar (barnsins) eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Stúlkan (barnið) má ekki taka Viread á meðgöngu

nema það hafi verið rætt sérstaklega við

lækninn. Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun Viread á meðgöngu er það venjulega

ekki notað nema brýna nauðsyn beri til.

Ef stúlkan (barnið) verður þunguð

, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um hugsanlegan

ávinning og áhættu af meðferð gegn retróveirum fyrir stúlkuna og ungbarnið hennar.

Ef stúlkan (barnið) hefur tekið Viread

á meðgöngu getur læknirinn hennar óskað eftir

reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska ungbarnsins. Hjá

börnum mæðra sem tóku lyf eins og Viread (NRTI-lyf) á meðgöngu er ávinningur þess að nota

vörn gegn veirunni meiri en áhættan á aukaverkunum.

Stúlkan (barnið) má ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Viread stendur.

Þetta

er vegna þess að virka efnið í lyfinu skilst út í brjóstamjólk kvenna.

Stúlkan (barnið) má ekki hafa barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins

með brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Viread getur valdið sundli. Ef barnið finnur fyrir sundli meðan það tekur Viread, skal það ekki

aka eða

hjólaðu

og hvorki nota tæki né vélar.

Viread inniheldur laktósa

Látið lækni barnsins vita áður en þú gefur Viread

. Ef þú hefur fengið þær upplýsingar hjá lækni að

barnið sé með óþol fyrir ákveðnum sykrum, skaltu ræða við lækni barnsins áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Viread

Barnið skal alltaf nota lyfið eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Börn á aldrinum frá 6

ára til allt að 12

ára sem vega frá 17

kg til allt að 22

kg:

1 tafla á dag með mat

(t.d. máltíð eða snarli).

Læknir barnsins mun hafa eftirlit með þyngd þess.

Barnið skal ávallt taka þann skammt sem læknirinn ráðleggur.

Það er gert til þess að tryggja að

lyfið hafi fulla verkun og til þess að draga úr líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni. Breytið ekki

skammtinum nema samkvæmt fyrirmælum læknis barnsins.

Við HIV, mun læknir barnsins ávísa Viread ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum.

Lesið upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að vita hvernig þau lyf skuli

tekin.

Ef barnið tekur stærri skammt en mælt er fyrir um

Ef barnið tekur í ógáti of margar Viread töflur getur það aukið hættuna á að það finni fyrir

hugsanlegum aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

). Hafðu samband við

lækni barnsins eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar. Taktu töfluglasið með þér svo að þú

getir auðveldlega lýst því sem barnið hefur tekið.

Ef barnið gleymir að taka Viread

Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Viread. Ef barnið gleymir skammti skaltu reikna út hversu

langt er síðan það átti að taka hann.

Ef minna en 12 klst. hafa

liðið frá þeim tíma sem það tekur það vanalega inn, skal taka lyfið

eins fljótt og auðið er og taka síðan næsta skammt á áætluðum tíma.

Ef meira en 12 klst. hafa liðið

síðan barnið átti að taka skammtinn á ekki að taka skammtinn

sem sleppt var. Bíðið og gefið næsta skammt á áætluðum tíma. Ekki á að gefa tvöfaldan skammt

til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef barnið kastar upp innan 1 klst. eftir að Viread er tekið,

skaltu gefa barninu aðra töflu. Barnið

þarf ekki að taka aðra töflu ef það kastar upp eftir meira en 1 klst. eftir að Viread er tekið.

Ef barnið hættir að nota Viread

Barnið má ekki hætta að taka Viread nema að læknisráði. Ef hætt er töku á Viread getur það minnkað

virkni meðferðarinnar sem læknir barnsins hefur ráðlagt.

Ef barnið er sýkt með lifrarbólgu B eða HIV-sýkingu ásamt lifrarbólgu B (samhliða sýkingu)

mjög mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Viread án þess að ræða fyrst við lækni barnsins. Hjá

sumum sjúklingum hafa niðurstöður úr blóðprufum eða einkenni bent til þess að lifrarbólga hafi

versnað eftir að hætt er að taka Viread. Barnið gæti þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að

meðferð er hætt. Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt

með að meðferð sé hætt þar sem það getur leitt til versnunar á lifrarbólgu hjá barninu.

Ræðið við lækni barnsins áður en barnið hættir að taka Viread hver sem ástæðan er, einkum ef

barnið finnur fyrir aukaverkunum eða er haldið öðrum sjúkdómi.

Segið lækni barnsins samstundis frá öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð

barnsins lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.

Hafið samband við lækni barnsins áður en barnið byrjar aftur að taka Viread töflur.

Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknir barnsins mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: hafið strax samband við lækni barnsins.

Mjólkursýrublóðsýring

(of mikil mjólkursýra í blóðinu) er

mjög sjaldgæf

(getur komið fyrir

hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun sem getur verið banvæn.

Eftirfarandi aukaverkanir geta verið einkenni um mjólkursýrublóðsýringu:

djúp, hröð öndun

sljóleiki

ógleði, uppköst og kviðverkir

Ef þú heldur að barnið gæti verið með

mjólkursýrublóðsýringu, hafðu þá strax samband við

lækni barnsins.

Aðrar hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 sjúklingum):

verkir í maga

(kvið) vegna bólgu í brisi

frumuskemmdir í nýrnapíplum

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

bólga í nýrum,

mikil þvaglát og þorsti

breytingar á

þvagi

bakverkur

af völdum nýrnavandamála, þar á meðal nýrnabilunar

mýking beina (með

beinverkjum

og sem veldur stundum brotum), vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum

fitulifur

Ef talið er að barnið gæti verið með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum, hafið þá

samband við lækni barnsins.

Algengustu aukaverkanirnar

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög algengar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá að minnsta

kosti 10 af hverjum 100 sjúklingum):

niðurgangur, uppköst, ógleði, sundl, útbrot, slappleiki

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað fosfat í blóði

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

algengar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir allt að 10 af hverjum

100 sjúklingum):

vindgangur

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

vandamál í lifur

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 sjúklingum):

niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað kalíum í blóði

aukið kreatínín í blóði

vandamál í brisi

Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir,

slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum eða fosfat í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum.

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

verkir í maga (kvið) vegna bólgu í lifur

þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita

um allar aukaverkanir hjá barninu.

Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Viread

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir

{EXP}. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Viread inniheldur

Virka innihaldsefnið er

tenófóvír. Hver Viread tafla inniheldur 123 mg af tenófóvír tvísóproxíl

(sem fúmarat).

Önnur innihaldsefni eru

örkristallaður sellulósi (E460), forhleypt sterkja, kroskarmellósi

natríum, laktósa einhýdrat og magnesíum sterat (E572) sem eru meginuppistaðan í

töflukjarnanum og laktósa einhýdrat, hyprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171) og glýseról

þríasetat (E1518) sem eru meginuppistaða töfluhúðarinnar. Sjá kafla 2 „Viread inniheldur

laktósa“.

Lýsing á útliti Viread og pakkningastærðir

Viread 123 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, þríhyrndar filmuhúðaðar töflur, 8,5 mm í þvermál,

þrykktar með „GSI“ á aðra hliðina og „150“ á hina hliðina. Viread 123 mg filmuhúðaðar töflur fást í

lyfjaglösum sem innihalda 30 töflur. Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel sem verður að

geyma í lyfjaglasinu til þess að vernda töflurnar. Rakadræga kísilgelið er í sérstökum smápoka eða

hylki og það má ekki gleypa.

Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas

með 30 filmuhúðuðum töflum og 3 lyfjaglös með 30 filmuhúðuðum töflum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írlandi

Framleiðandi:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írlandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Viread 163 mg filmuhúðaðar töflur

Tenófóvír tvísóproxíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið. Ekki má gefa það öðrum. Það

getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu.

Látið lækni eða lyfjafræðing barnsins vita um allar aukaverkanir hjá barninu. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Viread og við hverju það er notað

Áður en barnið byrjar að nota Viread

Hvernig nota á Viread

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Viread

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Viread og við hverju það er notað

Viread inniheldur virka efnið

tenófóvír tvísóproxíl

. Þetta virka efni er lyf

gegn retróveirum

eða

veiruhamlandi

lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða hvoru tveggja. Tenófóvír

núkleótíða bakritahemill,

almennt þekktur sem NRTI-lyf og það verkar með því að hamla eðlilegri

starfsemi ensíms (HIV

bakrita

, lifrarbólgu B

DNA fjölliðunarensíms)

sem veirur þurfa nauðsynlega á

að halda til þess að geta fjölgað sér. Við HIV ber ávallt að nota Viread í samsettri meðferð með öðrum

lyfjum við HIV-sýkingu.

Viread 163 mg töflur eru meðferð við HIV

-sýkingu (alnæmisveira í mönnum).

Viread 163 mg töflur eru til notkunar handa börnum. Þær henta aðeins fyrir:

börn frá aldrinum 6

ára til allt að 12

ára

sem vega frá 22

kg allt að 28

kg

sem þegar hafa fengið meðferð

með öðrum HIV lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi

verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum.

Viread 163 mg töflur eru einnig meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum

HBV

(lifrarbólgu B veiru).

Viread 163 mg töflur eru til notkunar handa börnum. Þær henta aðeins fyrir:

börn frá aldrinum 6 ára til allt að 12 ára

sem vega frá 22 kg allt að 28 kg

Barnið þitt þarf ekki að vera með HIV sýkingu til að fá meðferð með Viread við sýkingu af völdum

HBV.

Lyfið læknar ekki HIV-sýkingu. Á meðan Viread er tekið getur samt komið til sýkinga hjá barninu eða

annarra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu. HIV eða HBV getur einnig borist frá barninu til annarra

og því er mikilvægt er að gera varúðarráðstafanir til að forðast að sýkja annað fólk.

2.

Áður en barnið byrjar að nota Viread

Ekki má nota Viread

Ef um er að ræða ofnæmi hjá barninu fyrir

tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins talin upp í kafla 6.

Ef þetta á við um barnið þitt,

segðu þá lækninum samstundis frá því og ekki gefa Viread.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Við HIV, henta Viread 163 mg töflur henta aðeins

börnum sem hafa þegar fengið meðferð

með öðrum HIV lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast

eða þau hafa valdið aukaverkunum.

Athugaðu aldur og þyngd barnsins

til þess að komast að því hvort Viread 163 mg töflur henti

því, sjá

Börn og unglingar

Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Viread er gefið.

Gætið þess að smita ekki aðra.

Barnið þitt getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að það noti

þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Viread minnkar ekki líkurnar

á HBV smitun til annarra með kynmökum eða blóðblöndun. Ræddu við lækni barnsins um

nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi ef barnið hefur verið með nýrnasjúkdóm,

eða ef einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál.

Viread skal ekki gefa börnum með nýrnakvilla. Viread getur haft áhrif á nýru barnsins meðan á

meðferð stendur. Áður en meðferð hefst gæti læknir barnsins viljað taka blóðprufur til að meta

nýrnastarfsemi barnsins. Læknirinn gæti einnig viljað taka blóðprufur hjá barninu meðan á

meðferð stendur til þess að fylgjast með hvernig nýru barnsins starfa.

Viread er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýru barnsins (sjá

Notkun

annarra lyfja samhliða Viread

). Ef hjá því verður ekki komist mun læknir barnsins fylgjast með

nýrnastarfsemi barnsins einu sinni í viku.

Beinkvillar.

Hjá sumum fullorðnum sjúklingum með HIV, sem eru í samsettri meðferð gegn

retróveirum, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna

minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa

sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar meðferðar gegn retróveirum, notkun barkstera,

áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Einkenni um beindrep

eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með

hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að láta lækni barnsins vita.

Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

Ræðið við lækni barnsins ef barnið hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þar á meðal lifrarbólgu.

Sjúklingar með lifrarsjúkdóm, þar á meðal langvinna lifrarbólgu B eða C, sem meðhöndlaðir eru

með lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar,

aukaverkanir í lifur. Ef barnið þitt er sýkt af lifrarbólgu B mun læknir barnsins íhuga vandlega

hvaða meðferð sé best fyrir það. Ef barnið er með sögu um lifrarsjúkdóm eða langvinna sýkingu

af lifrarbólgu B gæti læknirinn látið taka blóðprufur til að fylgjast náið með lifrarstarfsemi þess.

Verið á varðbergi gagnvart sýkingum.

Ef barnið er með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi)

og jafnframt aðra sýkingu, gæti það fengið einkenni um sýkingu og bólgu, eða versnun á

einkennum vegna sýkingar sem fyrir er, eftir að meðferð með Viread er hafin. Þessi einkenni

gætu bent til þess að ónæmiskerfi líkama barnsins hafi eflst og sé að berjast gegn sýkingu. Vertu

á varðbergi gagnvart einkennum um bólgu eða sýkingu skömmu eftir að barnið byrjar að taka

Viread. Ef þú tekur eftir einkennum um bólgu eða sýkingu,

láttu þá lækni barnsins strax vita.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram

þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að barnið byrjar að

taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum

mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum

einkennum hjá barninu eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og

færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja

lækni barnsins strax frá því til að það fái nauðsynlega meðferð.

Börn og unglingar

Viread 163 mg töflur

henta aðeins

fyrir:

börn frá aldrinum 6

ára til allt að 12

ára sem eru sýkt af HIV-1 og vega 22 kg til allt að 28

kg, sem þegar hafa fengið meðferð

með öðrum HIV lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi

verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum.

börn frá aldrinum 6 ára til allt að 12 ára sem eru sýkt af HBV og vega 22 kg til allt að

28 kg

Viread 163 mg töflur henta

ekki

fyrir eftirfarandi hópa:

Ekki fyrir

börn sem eru innan við 22 kg eða 28 kg og þyngri. Hafðu samband við lækni

barnsins ef barnið er utan leyfilegra þyngdarmarka.

Ekki fyrir

börn og unglinga yngri en 6 ára eða 12 ára og eldri.

Varðandi skammta sjá kafla 3,

Hvernig nota á Viread.

Notkun annarra lyfja samhliða Viread

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Barnið má ekki hætta töku lyfja gegn HIV

sem læknir þess hefur ávísað því þegar það hefur

töku Viread ef það er með bæði HBV og HIV.

Ekki gefa Viread

ef barnið tekur nú þegar önnur lyf sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl eða

tenófóvír alafenamíð. Ekki gefa Viread ásamt öðrum lyfjum sem innihalda adefóvír tvípívoxíl

(lyf sem notað er til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B).

Það er mjög mikilvægt að láta lækni barnsins vita ef barnið er að taka önnur lyf sem geta

skaðað nýru þess.

Þau eru:

amínóglýkósíð, pentamídín eða vankómýsín (við bakteríusýkingu),

amfóterísín B (við sveppasýkingu),

foskarnet, gancíklóvír eða cídófóvír (við veirusýkingu),

interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini),

adefóvír tvípívoxíl (við lifrarbólguveiru B),

takrólímus (til bælingar á ónæmiskerfi),

bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum).

Önnur lyf sem innihalda dídanósín (við HIV-sýkingu):

Ef Viread er tekið með öðrum

veiruhamlandi lyfjum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið

getur úr CD4 frumutalningu. Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um bólgu í brisi og

mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu), sem stundum ollu dauða, þegar lyf

sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða. Læknir barnsins mun

íhuga vandlega hvort hann meðhöndli barnið með samsetningu tenófóvírs og dídanósíns.

Einnig er mikilvægt að láta lækninn vita

ef barnið tekur ledipasvír/sófosbúvír,

sófosbúvír/velpatasvír eða sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír við sýkingu af völdum

lifrarbólgu C.

Notkun Viread með mat eða drykk

Gefið Viread með mat

(t.d. máltíð eða snarli).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf eða grun um þungun skal leita ráða hjá lækni stúlkunnar (barnsins) eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Stúlkan (barnið) má ekki taka Viread á meðgöngu

nema það hafi verið rætt sérstaklega við

lækni. Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun Viread á meðgöngu er það venjulega

ekki notað nema brýna nauðsyn beri til.

Ef stúlkan (barnið) verður þunguð

, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um hugsanlegan

ávinning og áhættu af meðferð gegn retróveirum fyrir stúlkuna og ungbarnið hennar.

Ef stúlkan (barnið) hefur tekið Viread

á meðgöngu getur læknirinn hennar óskað eftir

reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska ungbarnsins. Hjá

börnum mæðra sem tóku lyf eins og Viread (NRTI-lyf) á meðgöngu er ávinningur þess að nota

vörn gegn veirunni meiri en áhættan á aukaverkunum.

Stúlkan (barnið) má ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Viread stendur.

Þetta

er vegna þess að virka efnið í lyfinu skilst út í brjóstamjólk kvenna.

Stúlkan (barnið) má ekki hafa barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins

með brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Viread getur valdið sundli. Ef barnið finnur fyrir sundli meðan það tekur Viread, skal það ekki

aka eða

hjólaðu

og hvorki nota tæki né vélar.

Viread inniheldur laktósa

Látið lækni barnsins vita áður en þú gefur Viread.

Ef þú hefur fengið þær upplýsingar hjá lækni að

barnið sé með óþol fyrir ákveðnum sykrum, skaltu ræða við lækni barnsins áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Viread

Barnið skal alltaf nota lyfið eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Börn á aldrinum frá 6

ára til allt að 12

ára sem vega frá 22

kg til allt að 28

kg:

1 tafla á dag með mat

(t.d. máltíð eða snarli).

Læknir barnsins mun hafa eftirlit með þyngd þess.

Barnið skal ávallt taka þann skammt sem læknirinn ráðleggur.

Það er gert til þess að tryggja að

lyfið hafi fulla verkun og til þess að draga úr líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni. Breytið ekki

skammtinum nema samkvæmt fyrirmælum læknis barnsins.

Við HIV, mun læknir barnsins mun ávísa Viread ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum.

Lesið upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að vita hvernig þau lyf

skuli tekin.

Ef barnið tekur stærri skammt en mælt er fyrir um

Ef barnið tekur í ógáti of margar Viread töflur getur það aukið hættuna á að það finni fyrir

hugsanlegum aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

). Hafðu samband við

lækni barnsins eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar. Taktu töfluglasið með þér svo að þú

getir auðveldlega lýst því sem barnið hefur tekið.

Ef barnið gleymir að taka Viread

Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Viread. Ef barnið gleymir skammti skaltu reikna út hversu

langt er síðan það átti að taka hann.

Ef minna en 12 klst. hafa

liðið frá þeim tíma sem það tekur það vanalega inn, skal taka lyfið

eins fljótt og auðið er og taka síðan næsta skammt á áætluðum tíma.

Ef meira en 12 klst. hafa liðið

síðan barnið átti að taka skammtinn á ekki að taka skammtinn

sem sleppt var. Bíðið og gefið næsta skammt á áætluðum tíma. Ekki á að gefa tvöfaldan skammt

til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef barnið kastar upp innan 1 klst. eftir að Viread er tekið,

skaltu gefa barninu aðra töflu. Barnið

þarf ekki að taka aðra töflu ef það kastar upp eftir meira en 1 klst. eftir að Viread er tekið.

Ef barnið hættir að nota Viread

Barnið má ekki hætta að taka Viread nema að læknisráði. Ef hætt er töku á Viread getur það minnkað

virkni meðferðarinnar sem læknir barnsins hefur ráðlagt.

Ef barnið er sýkt með lifrarbólgu B eða HIV-sýkingu ásamt lifrarbólgu B (samhliða sýkingu)

mjög mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Viread án þess að ræða fyrst við lækni barnsins. Hjá

sumum sjúklingum hafa niðurstöður úr blóðprufum eða einkenni bent til þess að lifrarbólga hafi

versnað eftir að hætt er að taka Viread. Barnið gæti þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að

meðferð er hætt. Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt

með að meðferð sé hætt þar sem það getur leitt til versnunar á lifrarbólgu hjá barninu.

Ræðið við lækni barnsins áður en barnið hættir að taka Viread hver sem ástæðan er, einkum ef

barnið finnur fyrir aukaverkunum eða er haldið öðrum sjúkdómi.

Segið lækni barnsins samstundis frá öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð

barnsins lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.

Hafið samband við lækni barnsins áður en barnið byrjar aftur að taka Viread töflur.

Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknir barnsins mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: hafið strax samband við lækni barnsins.

Mjólkursýrublóðsýring

(of mikil mjólkursýra í blóðinu) er

mjög sjaldgæf

(getur komið fyrir

hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun sem getur verið banvæn.

Eftirfarandi aukaverkanir geta verið einkenni um mjólkursýrublóðsýringu:

djúp, hröð öndun

sljóleiki

ógleði, uppköst og kviðverkir

Ef þú heldur að barnið gæti verið með

mjólkursýrublóðsýringu, hafðu þá strax samband við

lækni barnsins.

Aðrar hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 sjúklingum):

verkir í maga

(kvið) vegna bólgu í brisi

frumuskemmdir í nýrnapíplum

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

bólga í nýrum,

mikil þvaglát og þorsti

breytingar á

þvagi

bakverkur

af völdum nýrnavandamála, þar á meðal nýrnabilunar

mýking beina (með

beinverkjum

og sem veldur stundum brotum), vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum

fitulifur

Ef talið er að barnið gæti verið með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum, hafið þá

samband við lækni barnsins.

Algengustu aukaverkanirnar

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög algengar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá að minnsta

kosti 10 af hverjum 100 sjúklingum):

niðurgangur, uppköst, ógleði, sundl, útbrot, slappleiki

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað fosfat í blóði

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

algengar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir allt að 10 af hverjum

100 sjúklingum):

vindgangur

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

vandamál í lifur

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 sjúklingum):

niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað kalíum í blóði

aukið kreatínín í blóði

vandamál í brisi

Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir,

slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum eða fosfat í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum.

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

verkir í maga (kvið) vegna bólgu í lifur

þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita

um allar aukaverkanir hjá barninu.

Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Viread

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir

{EXP}. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Viread inniheldur

Virka innihaldsefnið er

tenófóvír. Hver Viread tafla inniheldur 163 mg af tenófóvír tvísóproxíl

(sem fúmarat).

Önnur innihaldsefni eru

örkristallaður sellulósi (E460), forhleypt sterkja, kroskarmellósi

natríum, laktósa einhýdrat og magnesíum sterat (E572) sem eru meginuppistaðan í

töflukjarnanum og laktósa einhýdrat, hyprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171) og glýseról

þríasetat (E1518) sem eru meginuppistaða töfluhúðarinnar. Sjá kafla 2 „Viread inniheldur

laktósa“.

Lýsing á útliti Viread og pakkningastærðir

Viread 163 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur, 10,7 mm í þvermál,

þrykktar með „GSI“ á aðra hliðina og „200“ á hina hliðina. Viread 163 mg filmuhúðaðar töflur fást í

lyfjaglösum sem innihalda 30 töflur. Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel sem verður að

geyma í lyfjaglasinu til þess að vernda töflurnar. Rakadræga kísilgelið er í sérstökum smápoka eða

hylki og það má ekki gleypa.

Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas

með 30 filmuhúðuðum töflum og 3 lyfjaglös með 30 filmuhúðuðum töflum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írlandi

Framleiðandi:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írlandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Viread 204 mg filmuhúðaðar töflur

Tenófóvír tvísóproxíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið byrjar að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið. Ekki má gefa það öðrum. Það

getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu.

Látið lækni eða lyfjafræðing barnsins vita um allar aukaverkanir hjá barninu. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Viread og við hverju það er notað

Áður en barnið byrjar að nota Viread

Hvernig nota á Viread

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Viread

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Viread og við hverju það er notað

Viread inniheldur virka efnið

tenófóvír tvísóproxíl

. Þetta virka efni er lyf

gegn retróveirum

eða

veiruhamlandi

lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða hvoru tveggja. Tenófóvír

núkleótíða bakritahemill,

almennt þekktur sem NRTI-lyf og það verkar með því að hamla eðlilegri

starfsemi ensíms (HIV

bakrita

, lifrarbólgu B

DNA fjölliðunarensíms

) sem veirur þurfa nauðsynlega á

að halda til þess að geta fjölgað sér. Við HIV ber ávallt að nota Viread í samsettri meðferð með öðrum

lyfjum við HIV-sýkingu.

Viread 204 mg töflur eru meðferð við HIV

-sýkingu (alnæmisveira í mönnum).

Viread 204 mg töflur eru til notkunar handa börnum. Þær henta aðeins fyrir:

börn frá aldrinum 6

ára til allt að 12

ára

sem vega frá 28

kg allt að 35

kg

sem þegar hafa fengið meðferð

með öðrum HIV lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi

verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum.

Viread 204 mg töflur eru einnig meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum

HBV

(lifrarbólgu B veiru).

Viread 204 mg töflur eru til notkunar handa börnum. Þær henta aðeins fyrir:

börn frá aldrinum 6 ára til allt að 12 ára

sem vega frá 28 kg til allt að 35 kg

Barnið þitt þarf ekki að vera með HIV sýkingu til að fá meðferð með Viread við sýkingu af völdum

HBV.

Lyfið læknar ekki HIV-sýkingu. Á meðan Viread er tekið getur samt komið til sýkinga hjá barninu eða

annarra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu. HIV eða HBV getur einnig borist frá barninu til annarra

og því er mikilvægt er að gera varúðarráðstafanir til að forðast að sýkja annað fólk.

2.

Áður en barnið byrjar að nota Viread

Ekki má nota Viread

Ef um er að ræða ofnæmi hjá barninu fyrir

tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins talin upp í kafla 6.

Ef þetta á við um barnið þitt,

segðu þá lækninum samstundis frá því og ekki gefa Viread.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Við HIV, henta Viread 204 mg töflur henta aðeins

börnum sem hafa þegar fengið meðferð

með öðrum HIV lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast

eða þau hafa valdið aukaverkunum.

Athugaðu aldur og þyngd barnsins

til þess að komast að því hvort Viread 204 mg töflur henti

því, sjá

Börn og unglingar

Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Viread er gefið.

Gætið þess að smita ekki aðra.

Barnið þitt getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að það noti

þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Viread minnkar ekki líkurnar

á HBV smitun til annarra með kynmökum eða blóðblöndun. Ræddu við lækni barnsins um

nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi ef barnið hefur verið með nýrnasjúkdóm,

eða ef einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál.

Viread skal ekki gefa börnum með nýrnakvilla. Viread getur haft áhrif á nýru barnsins meðan á

meðferð stendur. Áður en meðferð hefst gæti læknir barnsins viljað taka blóðprufur til að meta

nýrnastarfsemi barnsins. Læknirinn gæti einnig viljað taka blóðprufur hjá barninu meðan á

meðferð stendur til þess að fylgjast með hvernig nýru barnsins starfa.

Viread er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýru barnsins (sjá

Notkun

annarra lyfja samhliða Viread

). Ef hjá því verður ekki komist mun læknir barnsins fylgjast með

nýrnastarfsemi barnsins einu sinni í viku.

Beinkvillar.

Hjá sumum fullorðnum sjúklingum með HIV, sem eru í samsettri meðferð gegn

retróveirum, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna

minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa

sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar meðferðar gegn retróveirum, notkun barkstera,

áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Einkenni um beindrep

eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með

hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að láta lækni barnsins vita.

Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

Ræðið við lækni barnsins ef barnið hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þar á meðal lifrarbólgu.

Sjúklingar með lifrarsjúkdóm, þar á meðal langvinna lifrarbólgu B eða C, sem meðhöndlaðir eru

með lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar,

aukaverkanir í lifur. Ef barnið þitt er sýkt af lifrarbólgu B mun læknir barnsins íhuga vandlega

hvaða meðferð sé best fyrir það. Ef barnið er með sögu um lifrarsjúkdóm eða langvinna sýkingu

af lifrarbólgu B gæti læknirinn látið taka blóðprufur til að fylgjast náið með lifrarstarfsemi þess.

Verið á varðbergi gagnvart sýkingum.

Ef barnið er með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi)

og jafnframt aðra sýkingu, gæti það fengið einkenni um sýkingu og bólgu, eða versnun á

einkennum vegna sýkingar sem fyrir er, eftir að meðferð með Viread er hafin. Þessi einkenni

gætu bent til þess að ónæmiskerfi líkama barnsins hafi eflst og sé að berjast gegn sýkingu. Vertu

á varðbergi gagnvart einkennum um bólgu eða sýkingu skömmu eftir að barnið byrjar að taka

Viread. Ef þú tekur eftir einkennum um bólgu eða sýkingu,

láttu þá lækni barnsins strax vita.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram

þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að barnið byrjar að

taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum

mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum

einkennum hjá barninu eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og

færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja

lækni barnsins strax frá því til að það fái nauðsynlega meðferð.

Börn og unglingar

Viread 204 mg töflur

henta aðeins

fyrir:

börn frá aldrinum 6

ára til allt að 12

ára sem eru sýkt af HIV-1 og vega 28 kg til allt að

35 kg, sem þegar hafa fengið meðferð

með öðrum HIV lyfjum sem ekki veita lengur

fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum

börn frá aldrinum 6 ára til allt að 12 ára sem eru sýkt af HBV og vega 28 kg til allt að

35 kg

Viread 204 mg töflur henta

ekki

fyrir eftirfarandi hópa:

Ekki fyrir

börn sem eru innan við 28 kg eða 35 kg og þyngri. Hafðu samband við lækni

barnsins ef barnið er utan leyfilegra þyngdarmarka.

Ekki fyrir

börn og unglinga yngri en 6 ára eða 12 ára og eldri.

Varðandi skammta sjá kafla 3,

Hvernig nota á Viread.

Notkun annarra lyfja samhliða Viread

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Barnið má ekki hætta töku lyfja gegn HIV

sem læknir þess hefur ávísað því þegar það hefur

töku Viread ef það er með bæði HBV og HIV.

Ekki gefa Viread

ef barnið tekur nú þegar önnur lyf sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl eða

tenófóvír alafenamíð. Ekki gefa Viread ásamt öðrum lyfjum sem innihalda adefóvír tvípívoxíl

(lyf sem notað er til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B).

Það er mjög mikilvægt að láta lækni barnsins vita ef barnið er að taka önnur lyf sem geta

skaðað nýru þess.

Þau eru:

amínóglýkósíð, pentamídín eða vankómýsín (við bakteríusýkingu),

amfóterísín B (við sveppasýkingu),

foskarnet, gancíklóvír eða cídófóvír (við veirusýkingu),

interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini),

adefóvír tvípívoxíl (við lifrarbólguveiru B),

takrólímus (til bælingar á ónæmiskerfi),

bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum).

Önnur lyf sem innihalda dídanósín (við HIV-sýkingu):

Ef Viread er tekið með öðrum

veiruhamlandi lyfjum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið

getur úr CD4 frumutalningu. Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um bólgu í brisi og

mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu), sem stundum ollu dauða, þegar lyf

sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða. Læknir barnsins mun

íhuga vandlega hvort hann meðhöndli barnið með samsetningu tenófóvírs og dídanósíns.

Einnig er mikilvægt að láta lækninn vita

ef barnið tekur ledipasvír/sófosbúvír,

sófosbúvír/velpatasvír eða sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír við sýkingu af völdum

lifrarbólgu C.

Notkun Viread með mat eða drykk

Gefið Viread með mat

(t.d. máltíð eða snarli).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf eða grun um þungun skal leita ráða hjá lækni stúlkunnar (barnsins) eða

lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Stúlkan (barnið) má ekki taka Viread á meðgöngu

nema það hafi verið rætt sérstaklega við

lækninn. Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun Viread á meðgöngu er það venjulega

ekki notað nema brýna nauðsyn beri til.

Ef stúlkan (barnið) verður þunguð

, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um hugsanlegan

ávinning og áhættu af meðferð gegn retróveirum fyrir stúlkuna og ungbarnið hennar.

Ef stúlkan (barnið) hefur tekið Viread

á meðgöngu getur læknirinn hennar óskað eftir

reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska ungbarnsins. Hjá

börnum mæðra sem tóku lyf eins og Viread (NRTI-lyf) á meðgöngu er ávinningur þess að nota

vörn gegn veirunni meiri en áhættan á aukaverkunum.

Stúlkan (barnið) má ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Viread stendur.

Þetta

er vegna þess að virka efnið í lyfinu skilst út í brjóstamjólk kvenna.

Stúlkan (barnið) má ekki hafa barn á brjósti til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins

með brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Viread getur valdið sundli. Ef barnið finnur fyrir sundli meðan það tekur Viread, skal það ekki

aka eða

hjólaðu

og hvorki nota tæki né vélar.

Viread inniheldur laktósa

Látið lækni barnsins vita áður en þú gefur Viread

. Ef þú hefur fengið þær upplýsingar hjá lækni að

barnið sé með óþol fyrir ákveðnum sykrum, skaltu ræða við lækni barnsins áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Viread

Barnið skal alltaf nota lyfið eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Börn á aldrinum frá 6

ára til allt að 12

ára sem vega frá 28

kg til allt að 35

kg:

1 tafla á dag með mat

(t.d. máltíð eða snarli).

Læknir barnsins mun hafa eftirlit með þyngd þess.

Barnið skal ávallt taka þann skammt sem læknirinn ráðleggur.

Það er gert til þess að tryggja að

lyfið hafi fulla verkun og til þess að draga úr líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni. Breytið ekki

skammtinum nema samkvæmt fyrirmælum læknis barnsins.

Við HIV, mun læknir barnsins mun ávísa Viread ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum.

Lesið upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að vita hvernig þau lyf skuli

tekin.

Ef barnið tekur stærri skammt en mælt er fyrir um

Ef barnið tekur í ógáti of margar Viread töflur getur það aukið hættuna á að það finni fyrir

hugsanlegum aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

). Hafðu samband við

lækni barnsins eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar. Taktu töfluglasið með þér svo að þú

getir auðveldlega lýst því sem barnið hefur tekið.

Ef barnið gleymir að taka Viread

Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Viread. Ef barnið gleymir skammti skaltu reikna út hversu

langt er síðan það átti að taka hann.

Ef minna en 12 klst. hafa

liðið frá þeim tíma sem það tekur það vanalega inn, skal taka lyfið

eins fljótt og auðið er og taka síðan næsta skammt á áætluðum tíma.

Ef meira en 12 klst. hafa liðið

síðan barnið átti að taka skammtinn á ekki að taka skammtinn

sem sleppt var. Bíðið og gefið næsta skammt á áætluðum tíma. Ekki á að gefa tvöfaldan skammt

til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef barnið kastar upp innan 1 klst. eftir að Viread er tekið,

skaltu gefa barninu aðra töflu. Barnið

þarf ekki að taka aðra töflu ef það kastar upp eftir meira en 1 klst. eftir að Viread er tekið.

Ef barnið hættir að nota Viread

Barnið má ekki hætta að taka Viread nema að læknisráði. Ef hætt er töku á Viread getur það minnkað

virkni meðferðarinnar sem læknir barnsins hefur ráðlagt.

Ef barnið er sýkt með lifrarbólgu B eða HIV-sýkingu ásamt lifrarbólgu B (samhliða sýkingu)

mjög mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Viread án þess að ræða fyrst við lækni barnsins. Hjá

sumum sjúklingum hafa niðurstöður úr blóðprufum eða einkenni bent til þess að lifrarbólga hafi

versnað eftir að hætt er að taka Viread. Barnið gæti þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að

meðferð er hætt. Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt

með að meðferð sé hætt þar sem það getur leitt til versnunar á lifrarbólgu hjá barninu.

Ræðið við lækni barnsins áður en barnið hættir að taka Viread hver sem ástæðan er, einkum ef

barnið finnur fyrir aukaverkunum eða er haldið öðrum sjúkdómi.

Segið lækni barnsins samstundis frá öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð

barnsins lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.

Hafið samband við lækni barnsins áður en barnið byrjar aftur að taka Viread töflur.

Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknir barnsins mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: hafðu strax samband við lækni barnsins.

Mjólkursýrublóðsýring

(of mikil mjólkursýra í blóðinu) er

mjög sjaldgæf

(getur komið fyrir

hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun sem getur verið banvæn.

Eftirfarandi aukaverkanir geta verið einkenni um mjólkursýrublóðsýringu:

djúp, hröð öndun

sljóleiki

ógleði, uppköst og kviðverkir

Ef þú heldur að barnið gæti verið með

mjólkursýrublóðsýringu, hafðu þá strax samband við

lækni barnsins.

Aðrar hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 sjúklingum):

verkir í maga

(kvið) vegna bólgu í brisi

frumuskemmdir í nýrnapíplum

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

bólga í nýrum,

mikil þvaglát og þorsti

breytingar á

þvagi

bakverkur

af völdum nýrnavandamála, þar á meðanýrnabilunar

mýking beina (með

beinverkjum

og sem veldur stundum brotum), vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum

fitulifur

Ef talið er að barnið gæti verið með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum, hafið þá

samband við lækni barnsins.

Algengustu aukaverkanirnar

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög algengar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá að minnsta

kosti 10 af hverjum 100 sjúklingum):

niðurgangur, uppköst, ógleði, sundl, útbrot, slappleiki

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað fosfat í blóði

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

algengar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir allt að 10 af hverjum

100 sjúklingum):

vindgangur

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

vandamál í lifur

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 sjúklingum):

niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað kalíum í blóði

aukið kreatínín í blóði

vandamál í brisi

Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir,

slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum eða fosfat í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum.

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

verkir í maga (kvið) vegna bólgu í lifur

þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita

um allar aukaverkanir hjá barninu.

Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Viread

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir

{EXP}. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Viread inniheldur

Virka innihaldsefnið er

tenófóvír. Hver Viread tafla inniheldur 204 mg af tenófóvír tvísóproxíl

(sem fúmarat).

Önnur innihaldsefni eru

örkristallaður sellulósi (E460), forhleypt sterkja, kroskarmellósi

natríum, laktósa einhýdrat og magnesíum sterat (E572) sem eru meginuppistaðan í

töflukjarnanum og laktósa einhýdrat, hyprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171) og glýseról

þríasetat (E1518) sem eru meginuppistaða töfluhúðarinnar. Sjá kafla 2 „Viread inniheldur

laktósa“.

Lýsing á útliti Viread og pakkningastærðir

Viread 204 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur, 15,4 mm x 7,3 mm að

stærð, þrykktar með „GSI“ á aðra hliðina og „250“ á hina hliðina. Viread 204 mg filmuhúðaðar töflur

fást í lyfjaglösum sem innihalda 30 töflur. Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel semverður að

geyma í lyfjaglasinu til þess að vernda töflurnar. Rakadræga kísilgelið er í sérstökum smápoka eða

hylki og það má ekki gleypa.

Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas

með 30 filmuhúðuðum töflum og 3 lyfjaglös með 30 filmuhúðuðum töflum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írlandi

Framleiðandi:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írlandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir sjúkling

Viread 245 mg filmuhúðaðar töflur

Tenófóvír tvísóproxíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Viread og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Viread

Hvernig nota á Viread

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Viread

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Athugaðu að ef Viread hefur verið ávísað handa barni þínu er öllum upplýsingum í fylgiseðli

þessum beint til barnsins (ef slíkt á við ber að skilja „þú“ sem „barnið þitt“).

1.

Upplýsingar um Viread og við hverju það er notað

Viread inniheldur virka efnið

tenófóvír tvísóproxíl

. Þetta virka efni er lyf

gegn retróveirum

eða

veiruhamlandi

lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða hvoru tveggja. Tenófóvír

núkleótíða bakritahemill,

almennt þekktur sem NRTI-lyf og það verkar með því að hamla eðlilegri

starfsemi ensíma (við HIV

bakrita

; við lifrarbólgu B

DNA fjölliðunarensím

) sem veirur þurfa

nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér. Fyrir HIV ber ávallt að nota Viread í samsettri

meðferð með öðrum lyfjum við HIV-sýkingu.

Viread 245 mg töflur eru meðferð við HIV-

sýkingu (alnæmisveira í mönnum)

.

Töflurnar henta fyrir:

fullorðna

unglinga frá 12 ára allt að 18 ára sem þegar hafa fengið meðferð

með öðrum HIV-lyfjum

sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið

aukaverkunum.

Viread 245 mg töflur eru einnig meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum

HBV

(lifrarbólguveiru B)

.

Töflurnar henta fyrir:

fullorðna

unglinga frá 12 ára allt að 18 ára.

Þú þarft ekki að vera með HIV til að fá Viread meðferð gegn lifrarbólguveiru B.

Lyfið læknar ekki HIV-sýkingu. Á meðan Viread er tekið getur samt komið til sýkinga eða annarra

sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu. HIV og HBV getur einnig borist frá þér til annarra og því er

mikilvægt er að gera varúðarráðstafanir til að forðast að sýkja annað fólk.

2.

Áður en byrjað er að nota Viread

Ekki má nota Viread

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir

tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins talin upp í kafla 6.

Ef þetta á við um þig,

segðu þá lækninum samstundis frá því og ekki taka Viread.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Viread er notað.

Gætið þess að smita ekki aðra.

Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta

lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um

nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra. Viread minnkar ekki líkurnar á

HBV smitun til annarra með kynmökum eða blóðblöndun. Þú þarft að nota varúðarráðstafanir

til að forðast slíkt.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef

einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál.

Viread

skal ekki gefa unglingum með nýrnakvilla. Áður en meðferð hefst gæti læknirinn viljað taka

blóðprufur til að meta nýrnastarfsemi. Viread getur haft áhrif á nýrun á meðan á meðferð

stendur. Læknirinn gæti viljað taka blóðprufur meðan á meðferð stendur til þess að fylgjast með

hvernig nýrun starfa. Ef þú ert fullorðinn einstaklingur gæti læknirinn ráðlagt þér að taka

töflurnar sjaldnar. Ekki minnka skammtinn sem þér hefur verið ávísaður, nema læknirinn hafi

mælt svo fyrir.

Viread er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá

Notkun annarra

lyfja samhliða Viread

). Ef hjá því verður ekki komist mun læknirinn fylgjast með

nýrnastarfsemi þinni einu sinni í viku.

Beinkvillar.

Hjá sumum fullorðnum sjúklingum með HIV, sem eru í samsettri meðferð gegn

retróveirum, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna

minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa

sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar meðferðar gegn retróveirum, notkun barkstera,

áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Einkenni um beindrep

eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með

hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að láta lækninn vita.

Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

Ræðið við lækninn ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þar á meðal lifrarbólgu.

Sjúklingar

með lifrarsjúkdóm, þar á meðal langvinna lifrarbólgu B eða C, sem meðhöndlaðir eru með

lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar,

aukaverkanir í lifur. Ef þú ert sýkt/ur af lifrarbólgu B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða

meðferð sé best fyrir þig. Ef þú ert með sögu um lifrarsjúkdóm eða langvinna sýkingu af

lifrarbólgu B gæti læknirinn látið taka blóðprufur til að fylgjast náið með lifrarstarfsemi.

Verið á varðbergi gagnvart sýkingum.

Ef þú ert með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og

jafnframt aðra sýkingu, gætir þú fengið einkenni um sýkingu og bólgu, eða versnun á

einkennum vegna sýkingar sem fyrir er, eftir að meðferð með Viread er hafin. Þessi einkenni

gætu bent til þess ónæmiskerfi líkamans hafi eflst og sé að berjast gegn sýkingu. Vertu á

varðbergi gagnvart einkennum um bólgu eða sýkingu skömmu eftir að þú byrjar að taka Viread.

Ef þú tekur eftir einkennum um bólgu eða sýkingu,

láttu þá lækninn strax vita.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram

þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka

lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum

mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum

einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum

strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert eldri en 65 ára.

Viread hefur ekki verið

rannsakað í hópi sjúklinga eldri en 65 ára. Ef aldur þinn er hærri en það og þér er ávísað Viread

mun læknirinn fylgjast vandlega með þér.

Börn og unglingar

Viread 245 mg töflur

henta

fyrir:

HIV-1 sýkta unglinga á aldrinum 12 ára til allt að 18 ára sem vega minnst 35 kg og sem

þegar hafa fengið meðferð

með öðrum HIV-lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun

þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum.

HBV sýkta unglinga á aldrinum 12 ára til allt að 18 ára sem vega minnst 35 kg.

Viread 245 mg töflur henta

ekki

fyrir eftirfarandi hópa:

Ekki fyrir HIV-1 sýkt börn

yngri en 12 ára

Ekki fyrir HBV sýkt börn

yngri en 12 ára.

Varðandi skammta sjá kafla 3,

Hvernig nota á Viread

Notkun annarra lyfja samhliða Viread

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki hætta töku lyfja gegn HIV

sem læknirinn hefur ávísað þér þegar þú hefur töku Viread ef

þú ert með bæði HBV og HIV.

Ekki taka Viread

ef þú tekur nú þegar önnur lyf sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl eða

tenófóvír alafenamíð. Ekki taka Viread ásamt öðrum lyfjum sem innihalda adefóvír tvípívoxíl

(lyf sem notað er til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B).

Það er mjög mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að taka önnur lyf sem geta skaðað

nýrun.

Þau eru:

amínóglýkósíð, pentamídín eða vankómýsín (við bakteríusýkingu),

amfóterísín B (við sveppasýkingu),

foskarnet, gancíklóvír eða cídófóvír (við veirusýkingu),

interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini),

adefóvír tvípívoxíl (við lifrarbólguveiru B),

takrólímus (til bælingar á ónæmiskerfi),

bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum).

Önnur lyf sem innihalda dídanósín (við HIV-sýkingu):

Ef Viread er tekið með öðrum

veiruhamlandi lyfjum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið

getur úr CD4 frumutalningu. Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um bólgu í brisi og

mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu), sem stundum ollu dauða, þegar lyf

sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða. Læknirinn mun íhuga

vandlega hvort hann meðhöndli þig með samsetningu tenófóvírs og dídanósíns.

Einnig er mikilvægt að láta lækninn vita

ef þú tekur ledipasvír/sófosbúvír,

sófosbúvír/velpatasvír eða sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír við sýkingu af völdum

lifrarbólgu C.

Notkun Viread með mat eða drykk

Takið Viread með mat

(t.d. máltíð eða snarli).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki taka Viread á meðgöngu

nema þú hafir rætt það sérstaklega við lækninn. Þó

takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun Viread á meðgöngu er það venjulega ekki notað

nema brýna nauðsyn beri til.

Ef þú verður þunguð

, eða ráðgerir að verða þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um

hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð gegn retróveirum fyrir þig og barn þitt.

Ef þú hefur tekið Viread

á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum

og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins. Hjá börnum mæðra sem tóku

NRTI-lyf á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á

aukaverkunum.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Viread stendur.

Þetta er vegna þess að

virka efnið í lyfinu skilst út í brjóstamjólk kvenna.

Ef þú ert kona með HIV eða HBV skaltu ekki hafa barn á brjósti til þess að forðast smitun

veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Viread getur valdið sundli. Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Viread,

aktu þá ekki

eða hjólaðu

og notaðu hvorki tæki né vélar.

Viread inniheldur laktósa

Látið lækninn vita áður en þú tekur Viread

. Ef þú hefur fengið þær upplýsingar hjá lækni að þú sért

með óþol fyrir ákveðnum sykrum, skaltu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Viread

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir:

1 tafla á dag með mat

(t.d. máltíð eða snarli).

Unglingar á aldrinum frá 12 ára allt að 18 ára sem vega minnst 35 kg:

1 tafla á dag með

mat (t.d. máltíð eða snarli).

Ef þú átt sérstaklega erfitt með að kyngja má beita skeið til að mylja töfluna. Blandaðu síðan duftinu í

um það bil 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu það samstundis.

Takið ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.

Það er gert til þess að tryggja að lyfið

hafi fulla verkun og til þess að draga úr líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni. Breytið

ekki skammtinum nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Ef þú ert fullorðin/n og átt við nýrnavandamál að stríða,

gæti læknirinn ráðlagt þér að taka

Viread sjaldnar.

Ef þú ert með HBV getur verið að læknirinn bjóði þér upp á HIV próf til að athuga hvort þú

hefur bæði HBV og HIV.

Lesið upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að vita hvernig þau lyf

skuli tekin.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef teknar eru í ógáti of margar Viread töflur getur það aukið hættuna á að þú finnir fyrir hugsanlegum

aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

). Hafðu samband við lækninn eða

næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar. Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst

því sem þú hefur tekið.

Ef gleymist að taka Viread

Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Viread. Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu

langt er síðan þú áttir að taka hann.

Ef minna en 12 klst. hafa

liðið frá þeim tíma sem þú tekur það vanalega inn, skal taka lyfið

eins fljótt og auðið er og taka síðan næsta skammt á áætluðum tíma.

Ef meira en 12 klst. hafa liðið

síðan þú áttir að taka skammtinn á ekki að taka skammtinn sem

sleppt var. Bíðið og takið næsta skammt á áætluðum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta

upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef kastað er upp innan 1 klst. eftir að Viread er tekið,

skal taka aðra töflu. Ekki er þörf á að taka

aðra töflu ef kastað er upp í meira en 1 klst. eftir að Viread er tekið.

Ef hætt er að nota Viread

Ekki hætta að taka Viread nema að læknisráði. Ef hætt er töku á Viread getur það minnkað virkni

meðferðarinnar sem læknirinn hefur ráðlagt.

Ef þú ert með lifrarbólgu B eða HIV-sýkingu ásamt lifrarbólgu B (samhliða sýkingu)

er mjög

mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Viread án þess að ræða fyrst við lækninn. Hjá sumum

sjúklingum hafa niðurstöður úr blóðprufum eða einkenni bent til þess að lifrarbólga hafi versnað eftir

að hætt er að taka Viread. Þú gætir þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.

Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt

þar sem að hjá sumum sjúklingum getur það leitt til versnunar á lifrarbólgu.

Ræðið við lækninn áður en þú hættir að taka Viread hver sem ástæðan er, einkum ef þú finnur

fyrir aukaverkunum eða ert haldin/n öðrum sjúkdómi.

Segið lækninum samstundis frá öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni,

einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.

Hafið samband við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Viread töflur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: hafið strax samband við lækninn.

Mjólkursýrublóðsýring

(of mikil mjólkursýra í blóðinu) er

mjög sjaldgæf

(getur komið fyrir

hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun sem getur verið banvæn.

Eftirfarandi aukaverkanir geta verið einkenni um mjólkursýrublóðsýringu:

djúp, hröð öndun

sljóleiki

ógleði, uppköst og kviðverkir

Ef þú heldur að þú gætir verið með

mjólkursýrublóðsýringu, hafðu þá strax samband við

lækninn.

Aðrar hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 sjúklingum):

verkir í maga

(kvið) vegna bólgu í brisi

frumuskemmdir í nýrnapíplum

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

bólga í nýrum,

mikil þvaglát og þorsti

breytingar

þvagi

bakverkur

af völdum nýrnavandamála, þar á meðal nýrnabilunar

mýking beina (með

beinverkjum

og sem veldur stundum brotum), vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum

fitulifur

Ef talið er að þú gætir verið með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum, hafið þá

samband við lækninn.

Algengustu aukaverkanirnar

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög algengar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá að minnsta

kosti 10 af hverjum 100 sjúklingum):

niðurgangur, uppköst, ógleði, sundl, útbrot, slappleiki

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað fosfat í blóði

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

algengar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir allt að 10 af hverjum

100 sjúklingum):

höfuðverkur, magaverkir, þreytutilfinning, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

vandamál í lifur

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 sjúklingum):

niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað kalíum í blóði

aukið kreatínín í blóði

vandamál í brisi

Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir,

slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum eða fosfat í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum.

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

verkir í maga (kvið) vegna bólgu í lifur

þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Viread

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir

{EXP}. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Viread inniheldur

Virka innihaldsefnið er

tenófóvír. Hver Viread tafla inniheldur 245 mg af tenófóvír tvísóproxíl

(sem fúmarat).

Önnur innihaldsefni eru

örkristallaður sellulósi (E460), forhleypt sterkja, kroskarmellósi

natríum, laktósa einhýdrat og magnesíum sterat (E572) sem eru meginuppistaðan í

töflukjarnanum og laktósa einhýdrat, hyprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), glýseról

þríasetat (E1518) og indígótín (E132) sem eru meginuppistaða töfluhúðarinnar. Sjá kafla 2

„Viread inniheldur laktósa“.

Lýsing á útliti Viread og pakkningastærðir

Viread 245 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, möndlulaga filmuhúðaðar töflur 16,8 mm x 10,3 mm

að stærð, þrykktar með „GILEAD“ og „4331“ á aðra hliðina og „300“ á hina hliðina. Viread 245 mg

filmuhúðaðar töflur fást í lyfjaglösum sem innihalda 30 töflur. Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt

kísilgel sem verður að geyma í lyfjaglasinu til þess að vernda töflurnar. Rakadræga kísilgelið er í

sérstökum smápoka eða hylki og það má ekki gleypa.

Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas

með 30 filmuhúðuðum töflum og 3 lyfjaglös með 30 filmuhúðuðum töflum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írlandi

Framleiðandi:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Þýskalandi

eða

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írlandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir sjúkling

Viread 33

mg/g kyrni

Tenófóvír tvísóproxíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Viread og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Viread

Hvernig nota á Viread

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Viread

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Athugaðu að ef Viread hefur verið ávísað handa barni þínu er öllum upplýsingum í fylgiseðli

þessum beint til barnsins (ef slíkt á við ber að skilja „þú“ sem „barnið þitt“).

1.

Upplýsingar um Viread og við hverju það er notað

Viread inniheldur virka efnið

tenófóvír tvísóproxíl

. Þetta virka efni er lyf

gegn retróveirum

eða

veiruhamlandi

lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða hvoru tveggja. Tenófóvír

núkleótíða bakritahemill,

almennt þekktur sem NRTI-lyf og það verkar með því að hamla eðlilegri

starfsemi ensíma (við HIV

bakrita

; við lifrarbólgu B

DNA fjölliðunarensím

) sem veirur þurfa

nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér. Fyrir HIV ber ávallt að nota Viread í samsettri

meðferð með öðrum lyfjum við HIV-sýkingu.

Viread 33

mg/g kyrni er meðferð við HIV-sýkingu

(alnæmisveira í mönnum). Það hentar fyrir:

fullorðna

börn og unglinga frá 2

ára allt að 18

ára sem þegar hafa fengið meðferð

með öðrum HIV

lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa

valdið aukaverkunum.

Viread 33 mg/g kyrni er einnig meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum

HBV

(lifrarbólguveiru B)

. Það hentar fyrir:

fullorðna

börn og unglinga frá 2 ára allt að 18 ára.

Þú þarft ekki að vera með HIV til að fá Viread meðferð gegn lifrarbólguveiru B.

Lyfið læknar ekki HIV-sýkingu. Á meðan Viread er tekið getur samt komið til sýkinga eða annarra

sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu. HIV og HBV getur einnig borist frá þér til annarra og því er

mikilvægt er að gera varúðarráðstafanir til að forðast að sýkja annað fólk.

2.

Áður en byrjað er að nota Viread

Ekki má nota Viread

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir

tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins talin upp í kafla 6.

Ef þetta á við um þig,

segðu þá lækninum samstundis frá því og ekki taka Viread.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Viread er notað.

Gætið þess að smita ekki aðra.

Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta

lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um

nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra. Viread minnkar ekki líkurnar á

HBV smitun til annarra með kynmökum eða blóðblöndun. Þú þarft að nota varúðarráðstafanir

til að forðast slíkt.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef

einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál.

Viread

skal ekki gefa börnum með nýrnakvilla. Áður en meðferð hefst gæti læknirinn viljað taka

blóðprufur til að meta nýrnastarfsemi. Viread getur haft áhrif á nýrun meðan á meðferð stendur.

Læknirinn gæti viljað taka blóðprufur meðan á meðferð stendur til þess að fylgjast með hvernig

nýrun starfa. Ef þú ert fullorðinn einstaklingur, gæti læknirinn ráðlagt þér að minnka daglegan

skammt af kyrni. Ekki minnka ávísaðan skammt nema læknirinn hafi gefið þér fyrirmæli um

slíkt.

Viread er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá

Notkun annarra

lyfja samhliða Viread

). Ef hjá því verður ekki komist mun læknirinn fylgjast með

nýrnastarfsemi þinni einu sinni í viku.

Beinkvillar.

Hjá sumum fullorðnum sjúklingum með HIV, sem eru í samsettri meðferð gegn

retróveirum, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna

minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa

sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar meðferðar gegn retróveirum, notkun barkstera,

áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Einkenni um beindrep

eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með

hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að láta lækninn vita.

Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

Ræðið við lækninn ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þar á meðal lifrarbólgu.

Sjúklingar

með lifrarsjúkdóm, þar á meðal langvinna lifrarbólgu B eða C, sem meðhöndlaðir eru með

lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar,

aukaverkanir í lifur. Ef þú ert sýkt/ur af lifrarbólgu B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða

meðferð sé best fyrir þig. Ef þú ert með sögu um lifrarsjúkdóm eða langvinna sýkingu af

lifrarbólgu B gæti læknirinn látið taka blóðprufur til að fylgjast náið með lifrarstarfsemi.

Verið á varðbergi gagnvart sýkingum.

Ef þú ert með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og

jafnframt aðra sýkingu, gætir þú fengið einkenni um sýkingu og bólgu, eða versnun á

einkennum vegna sýkingar sem fyrir er, eftir að meðferð með Viread er hafin. Þessi einkenni

gætu bent til þess ónæmiskerfi líkamans hafi eflst og sé að berjast gegn sýkingu. Vertu á

varðbergi gagnvart einkennum um bólgu eða sýkingu skömmu eftir að þú byrjar að taka Viread.

Ef þú tekur eftir einkennum um bólgu eða sýkingu,

láttu þá lækninn strax vita.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram

þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka

lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum

mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum

einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum

strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert eldri en 65 ára.

Viread hefur ekki verið

rannsakað í hópi sjúklinga eldri en 65 ára. Ef aldur þinn er hærri en það og þér er ávísað Viread

mun læknirinn fylgjast vandlega með þér.

Börn og unglingar

Viread 33 mg/g kyrni

hentar aðeins

fyrir:

HIV-1 sýkt börn og unglinga frá 2

ára allt að 18

ára sem þegar hafa fengið meðferð

með

öðrum HIV lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða

þau hafa valdið aukaverkunum

HBV sýkt börn og unglinga á aldrinum 2 ára til allt að 18 ára.

Viread 33 mg/g kyrni hentar

ekki

fyrir eftirfarandi hópa:

Ekki fyrir

HIV-1 sýkt

börn yngri en 2 ára

Ekki fyrir

börn

sem sýkt eru af HBV (lifrarbólguveiru

B),

yngri en 2 ára.

Varðandi skammta sjá kafla 3,

Hvernig nota á Viread.

Notkun annarra lyfja samhliða Viread

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki hætta töku lyfja gegn HIV

sem læknirinn hefur ávísað þér þegar þú hefur töku Viread ef

þú ert með bæði HBV og HIV.

Ekki taka Viread

ef þú tekur nú þegar önnur lyf sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl eða

tenófóvír alafenamíð. Ekki taka Viread ásamt öðrum lyfjum sem innihalda adefóvír tvípívoxíl

(lyf sem notað er til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B).

Það er mjög mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að taka önnur lyf sem geta skaðað

nýrun.

Þau eru:

amínóglýkósíð, pentamídín eða vankómýsín (við bakteríusýkingu),

amfóterísín B (við sveppasýkingu),

foskarnet, gancíklóvír eða cídófóvír (við veirusýkingu),

interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini),

adefóvír tvípívoxíl (við lifrarbólguveiru B),

takrólímus (til bælingar á ónæmiskerfi),

bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum).

Önnur lyf sem innihalda dídanósín (við HIV-sýkingu):

Ef Viread er tekið með öðrum

veiruhamlandi lyfjum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið

getur úr CD4 frumutalningu. Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um bólgu í brisi og

mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu), sem stundum ollu dauða, þegar lyf

sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða. Læknirinn mun íhuga

vandlega hvort hann meðhöndli þig með samsetningu tenófóvírs og dídanósíns.

Einnig er mikilvægt að láta lækninn vita

ef þú tekur ledipasvír/sófosbúvír,

sófosbúvír/velpatasvír eða sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír við sýkingu af völdum

lifrarbólgu C.

Notkun Viread með mat eða drykk

Viread kyrni skal blanda við mjúka fæðu sem ekki þarf að tyggja

(til dæmis við jógúrt, eplamauk

eða ungbarnamat). Kyrnið er mjög beiskt á bragðið ef það er tuggið.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Þú mátt ekki taka Viread á meðgöngu

nema þú hafir rætt það sérstaklega við lækninn. Þó

takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun Viread á meðgöngu er það venjulega ekki notað

nema brýna nauðsyn beri til.

Ef þú verður þunguð

, eða ráðgerir að verða þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um

hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð gegn retróveirum fyrir þig og barn þitt.

Ef þú hefur tekið Viread

á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum

og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins. Hjá börnum mæðra sem tóku

NRTI-lyf á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á

aukaverkunum.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Viread stendur.

Þetta er vegna þess að

virka efnið í lyfinu skilst út í brjóstamjólk kvenna.

Ef þú ert kona með HIV eða HBV skaltu ekki hafa barn á brjósti til þess að forðast smitun

veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Viread getur valdið sundli. Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Viread,

aktu þá ekki

eða hjólaðu

og notaðu hvorki tæki né vélar.

Viread kyrni inniheldur mannitól

Mannitól getur haft væg hægðalosandi áhrif.

3.

Hvernig nota á Viread

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir og unglingar á aldrinum frá 12 ára allt að 18 ára sem vega minnst 35 kg

245 mg, jafngildir 7,5 skeiðum af kyrni, einu sinni á dag.

Börn frá 2

ára allt að 12

ára

: Daglegur skammtur fyrir börn fer eftir þyngd. Læknir barnsins

mun ákvarða réttan skammt af Viread kyrni byggt á þyngd barnsins.

Viread kyrni skal mæla með meðfylgjandi skömmtunarskeið (sjá mynd

A):

Hver sléttfull skeið veitir 1 g af kyrni sem inniheldur 33 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat).

Mælið réttan fjölda af sléttfullum skeiðum af kyrni og setjið í ílát.

Blandið kyrni við mjúka fæðu sem ekki þarf að tyggja, til dæmis við jógúrt, eplamauk eða

ungbarnamat. Það þarf eina matskeið (15 ml) af mjúkri fæðu fyrir eina sléttfulla skeið af kyrni.

Ekki blanda kyrni við vökva.

Það verður að taka kyrni sem blandað hefur verið við fæðu tafarlaust.

Notið alla blönduna sem búin hefur verið til í hvert skipti.

Takið ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.

Það er gert til þess að tryggja að lyfið

hafi fulla verkun og til þess að draga úr líkum á myndun ónæmis gegn meðferðinni. Breytið

ekki skammtinum nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Ef þú ert fullorðin/n og átt við nýrnavandamál að stríða,

gæti læknirinn ráðlagt þér að

minnka daglegan skammt af kyrni.

Ef þú ert með HBV getur verið að læknirinn bjóði þér upp á HIV próf til að athuga hvort þú

hefur bæði HBV og HIV.

Lesið upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að vita hvernig þau lyf

skuli tekin.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekið er í ógáti of mikið af Viread getur það aukið hættuna á að þú finnir fyrir hugsanlegum

aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir

). Hafðu samband við lækninn eða

næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar. Taktu glasið með kyrni með þér svo að þú getir

auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.

Mynd A

Fyllið skömmtunarskeiðina alveg.

Jafnið kyrni við brúnir skeiðarinnar með flatri brún á hreinum hníf (sjá

Mynd B).

Mynd B

Fyrir ½ skeið:

Fyllið skömmtunarskeiðina upp að „½ línunni“ á hliðinni (sjá Mynd C).

½ lína

Mynd C

Ef gleymist að taka Viread

Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Viread. Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu

langt er síðan þú áttir að taka hann.

Ef minna en 12 klst. hafa

liðið frá þeim tíma sem þú tekur það vanalega inn, skal taka lyfið

eins fljótt og auðið er og taka síðan næsta skammt á áætluðum tíma.

Ef meira en 12 klst. hafa liðið

síðan þú áttir að taka skammtinn

,

á ekki að taka skammtinn sem

sleppt var. Bíðið og takið næsta skammt á áætluðum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta

upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef kastað er upp innan 1 klst. eftir að Viread er tekið,

skal taka annan skammt. Ekki er þörf á að

taka annan skammt ef kastað er upp í meira en 1 klst. eftir að Viread er tekið.

Ef hætt er að nota Viread

Ekki hætta að taka Viread nema að læknisráði. Ef hætt er töku á Viread getur það minnkað virkni

meðferðarinnar sem læknirinn hefur ráðlagt.

Ef þú ert með lifrarbólgu B eða HIV-sýkingu ásamt lifrarbólgu B (samhliða sýkingu)

er mjög

mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Viread án þess að ræða fyrst við lækninn. Hjá sumum

sjúklingum hafa niðurstöður úr blóðprufum eða einkenni bent til þess að lifrarbólga hafi versnað eftir

að hætt er að taka Viread. Þú gætir þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.

Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt

þar sem að hjá sumum sjúklingum getur það leitt til versnunar á lifrarbólgu.

Ræðið við lækninn áður en þú hættir að taka Viread hver sem ástæðan er, einkum ef þú finnur

fyrir aukaverkunum eða ert haldin/n öðrum sjúkdómi.

Segið lækninum samstundis frá öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni,

einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B.

Hafið samband við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Viread kyrni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: hafið strax samband við lækninn.

Mjólkursýrublóðsýring

(of mikil mjólkursýra í blóðinu) er

mjög sjaldgæf

(getur komið fyrir

hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun sem getur verið banvæn.

Eftirfarandi aukaverkanir geta verið einkenni um mjólkursýrublóðsýringu:

djúp, hröð öndun

sljóleiki

ógleði, uppköst og kviðverkir

Ef þú heldur að þú gætir verið með

mjólkursýrublóðsýringu, hafðu þá strax samband við

lækninn.

Aðrar hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 sjúklingum):

verkir í maga

(kvið) vegna bólgu í brisi

frumuskemmdir í nýrnapíplum

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

bólga í nýrum,

mikil þvaglát og þorsti

breytingar á þvagi

bakverkur

af völdum nýrnavandamála, þar á meðal nýrnabilunar

mýking beina (með

beinverkjum

og sem veldur stundum brotum), vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum

fitulifur

Ef talið er að þú gætir verið með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum, hafið þá

samband við lækninn.

Algengustu aukaverkanirnar

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög algengar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá að minnsta

kosti 10 af hverjum 100 sjúklingum):

niðurgangur, uppköst, ógleði, sundl, útbrot, slappleiki

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað fosfat í blóði

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

algengar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir allt að 10 af hverjum

100 sjúklingum):

höfuðverkur, magaverkir, þreytutilfinning, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

vandamál í lifur

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 sjúklingum):

niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað kalíum í blóði

aukið kreatínín í blóði

vandamál í brisi

Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir,

slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum eða fosfat í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum.

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög sjaldgæfar

(þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

verkir í maga (kvið) vegna bólgu í lifur

þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Viread

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir

{EXP}. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Viread inniheldur

Virka innihaldsefnið er

tenófóvír. Eitt gramm af Viread kyrni inniheldur 33 mg af tenófóvír

tvísóproxíl (sem fúmarat).

Önnur innihaldsefni eru

etýlsellúlósi (E462), hýdroxýprópýl sellúlósi (E463), mannitól (E421)

og silíkon tvíoxíð (E551).Sjá kafla 2 „Viread kyrni inniheldur mannitól“.

Lýsing á útliti Viread og pakkningastærðir

Þetta lyf inniheldur hvítt, húðað kyrni. Kyrni fæst í lyfjaglasi sem inniheldur 60 g af kyrni og

skömmtunarskeið fylgir með í pakkningunni.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írlandi

Framleiðandi:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Írlandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.