Viread

Virkt innihaldsefni:

tenofovir disoproxil fumarate

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

J05AF07

INN (Alþjóðlegt nafn):

tenofovir disoproxil

Meðferðarhópur:

Antivirali għal użu sistemiku

Lækningarsvæði:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Ábendingar:

HIV-1 ta'infectionViread 123 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-17-il kg għal inqas minn 22 kg. L-għażla ta 'Viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-HIV-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionViread 123 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite B kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-17-il kg għal inqas minn 22 kg, withcompensated mard tal-fwied, u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-ALT, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. Fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. HIV-1 ta'infectionViread 163 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-22 kg għal inqas minn 28 kg. L-għażla ta 'Viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-HIV-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionViread 163 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite B kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-22 kg għal inqas minn 28 kg, mal -: mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-ALT, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. Fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. HIV-1 ta'infectionViread 204 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-28 kg sa inqas minn 35 kg. L-għażla ta 'Viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-HIV-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionViread 204 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite B kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-28 kg sa inqas minn 35 kg, mal -: mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli ta ' ALT jew evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. Fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. HIV-1 ta'infectionViread 245 mg pilloli miksija b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'adulti infettati. Fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'Viread f'HIV-1 ta'l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed fuq it-trattament naïve pazjenti, li jinkludu pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom Viread kien miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l-kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). Viread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati wkoll għall-kura ta ' l-HIV-1 ta'infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, età bejn 12 u < 18-il sena. L-għażla ta 'Viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-HIV-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionViread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite B kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5. l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite B (ara sezzjonijiet 4. 8 u 5. mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. Viread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta ' epatite B kronika f'adolexxenti minn 12 sa < 18-il sena bi:mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-ALT, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. Fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. HIV-1 ta'infectionViread 33 mg/g granuli huma indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, minn 2 sa < 6 snin ta 'età, u l-fuq minn 6 snin ta' età li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq. Viread 33 mg/g granuli huma wkoll indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 ta'adulti infettati li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq. Fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'Viread f'HIV-1 ta'l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed fuq it-trattament naïve pazjenti, li jinkludu pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom Viread kien miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l-kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). L-għażla ta 'Viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-HIV-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. L-epatite B infectionViread 33 mg/g granuli huma indikati għat-trattament ta 'epatite B kronika f'adulti li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq ma': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5. l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite B (ara sezzjonijiet 4. 8 u 5. mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. Viread 33 mg/g granuli huma wkoll indikat għall-kura ta 'epatite B kronika f'pedjatriċi patients2 sa < 18-il sena li għalihom l-solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq ma': mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva, u persistenti elevati fis-serum livelli tal-ALT, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. Fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5.

Vörulýsing:

Revision: 58

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2002-02-04