Viread
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
29-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-05-2019
Virkt innihaldsefni:
fumarate de ténofovir disoproxil
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AF07
INN (Alþjóðlegt nafn):
tenofovir disoproxil
Meðferðarhópur:
Antiviraux à usage systémique
Lækningarsvæði:
Hepatitis B, Chronic; HIV Infections
Ábendingar:
Le VIH 1 infectionViread 123 mg comprimés pelliculés sont indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du VIH 1 infectés patients pédiatriques, avec la résistance aux INTI ou des toxicités s'oppose à l'utilisation de la première ligne, les agents, âgés de 6 à < 12 ans et d'un poids de 17 kg à moins de 22 kg. Le choix de Viread antirétroviraux pour traiter des patients avec le VIH 1 infection devraient être basées sur des tests de résistance virale et/ou de l'histoire du traitement des patients. L'hépatite B infectionViread 123 mg comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans et d'un poids de 17 kg à moins de 22 kg, withcompensated la maladie du foie et de la preuve d'une réponse immunitaire active de la maladie, je. une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'alat niveaux, ou la preuve histologique de la forme modérée à sévère de l'inflammation et/ou une fibrose. À l'égard de la décision d'initier le traitement chez les patients pédiatriques, voir les sections 4. 2, 4. 4, 4. 8 et 5. Le VIH 1 infectionViread 163 mg comprimés pelliculés sont indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du VIH 1 infectés patients pédiatriques, avec la résistance aux INTI ou des toxicités s'oppose à l'utilisation de la première ligne, les agents, âgés de 6 à < 12 ans et d'un poids de 22 kg à moins de 28 kg. Le choix de Viread antirétroviraux pour traiter des patients avec le VIH 1 infection devraient être basées sur des tests de résistance virale et/ou de l'histoire du traitement des patients. L'hépatite B infectionViread 163 mg comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans et d'un poids de 22 kg à moins de 28 kg, avec:une maladie hépatique compensée et la preuve d'une réponse immunitaire active de la maladie, je. une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'alat niveaux, ou la preuve histologique de la forme modérée à sévère de l'inflammation et/ou une fibrose. À l'égard de la décision d'initier le traitement chez les patients pédiatriques, voir les sections 4. 2, 4. 4, 4. 8 et 5. Le VIH 1 infectionViread 204 mg comprimés pelliculés sont indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du VIH 1 infectés patients pédiatriques, avec la résistance aux INTI ou des toxicités s'oppose à l'utilisation de la première ligne, les agents, âgés de 6 à < 12 ans et d'un poids de 28 kg à moins de 35 kg. Le choix de Viread antirétroviraux pour traiter des patients avec le VIH 1 infection devraient être basées sur des tests de résistance virale et/ou de l'histoire du traitement des patients. L'hépatite B infectionViread 204 mg comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans et d'un poids de 28 kg à moins de 35 kg, avec:une maladie hépatique compensée et la preuve d'une réponse immunitaire active de la maladie, je. une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'alat ou des niveaux preuve histologique de la forme modérée à sévère de l'inflammation et/ou une fibrose. À l'égard de la décision d'initier le traitement chez les patients pédiatriques, voir les sections 4. 2, 4. 4, 4. 8 et 5. Le VIH 1 infectionViread 245 mg comprimés pelliculés sont indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du VIH-1 chez les adultes infectés. Chez les adultes, la démonstration du bénéfice de Viread en matière de VIH 1 infection repose sur les résultats d'une étude dans le traitement des patients naïfs de tout, y compris les patients avec une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et les études dans lesquelles Viread a été ajouté à stable du traitement de fond (principalement tritherapy) dans antirétroviral pré-traités, les patients subissant début de l'échec virologique (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant < 5 000 copies/ml). Viread 245 mg comprimés pelliculés sont aussi indiqué pour le traitement du VIH 1 infecté des adolescents, avec la résistance aux INTI ou des toxicités s'oppose à l'utilisation de la première ligne, les agents âgés de 12 à < 18 ans. Le choix de Viread antirétroviraux pour traiter des patients avec le VIH 1 infection devraient être basées sur des tests de résistance virale et/ou de l'histoire du traitement des patients. L'hépatite B infectionViread 245 mg comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes avec:une maladie hépatique compensée, avec des signes de réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) et les niveaux de preuve histologique de l'inflammation et/ou une fibrose (voir la section 5. la preuve de la lamivudine résistant au virus de l'hépatite B (voir les sections 4. 8 et 5. une maladie hépatique décompensée (voir les sections 4. 4, 4. 8 et 5. Viread 245 mg comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adolescents de 12 à < 18 ans avec:une maladie hépatique compensée et la preuve d'une réponse immunitaire active de la maladie, je. une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'alat niveaux, ou la preuve histologique de la forme modérée à sévère de l'inflammation et/ou une fibrose. À l'égard de la décision d'initier le traitement chez les patients pédiatriques, voir les sections 4. 2, 4. 4, 4. 8 et 5. Le VIH 1 infectionViread 33 mg/g granulés sont indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du VIH 1 infectés patients pédiatriques, avec la résistance aux INTI ou de la toxicité de ce qui empêche l'utilisation d'agents de première ligne, de 2 à moins de 6 ans et au-dessus de l'âge de 6 ans, pour lesquels un solide de forme posologique n'est pas approprié. Viread 33 mg/g granulés sont également indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du VIH-1 chez les adultes infectés par lequel un solide de forme posologique n'est pas approprié. Chez les adultes, la démonstration du bénéfice de Viread en matière de VIH 1 infection repose sur les résultats d'une étude dans le traitement des patients naïfs de tout, y compris les patients avec une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et les études dans lesquelles Viread a été ajouté à stable du traitement de fond (principalement tritherapy) dans antirétroviral pré-traités, les patients subissant début de l'échec virologique (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant < 5 000 copies/ml). Le choix de Viread antirétroviraux pour traiter des patients avec le VIH 1 infection devraient être basées sur des tests de résistance virale et/ou de l'histoire du traitement des patients. L'hépatite B infectionViread 33 mg/g granulés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes pour lesquels un solide de forme posologique n'est pas approprié avec:une maladie hépatique compensée, avec des signes de réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) et les niveaux de preuve histologique de l'inflammation et/ou une fibrose (voir la section 5. la preuve de la lamivudine résistant au virus de l'hépatite B (voir les sections 4. 8 et 5. une maladie hépatique décompensée (voir les sections 4. 4, 4. 8 et 5. Viread 33 mg/g granulés sont aussi indiqué pour le traitement de l'hépatite chronique B chez des enfants patients2 à < 18 ans pour lesquels un solide de forme posologique n'est pas approprié avec:une maladie hépatique compensée et la preuve d'une réponse immunitaire active de la maladie, je. une réplication virale active, et une élévation persistante des taux sériques d'alat niveaux, ou la preuve histologique de la forme modérée à sévère de l'inflammation et/ou une fibrose. À l'égard de la décision d'initier le traitement chez les patients pédiatriques, voir les sections 4. 2, 4. 4, 4. 8 et 5.
Vörulýsing:
Revision: 58
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2002-02-04
Upplýsingar fylgiseðill
242
B. NOTICE
243
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VIREAD 123 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ténofovir disoproxil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE
PRENNE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin ou le
pharmacien de votre enfant.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques à ceux
de votre enfant.
-
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
son médecin ou son
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Viread et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne
prenne Viread
3.
Comment prendre Viread
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Viread
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VIREAD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Viread contient une substance active appelée
_ténofovir disoproxil_
. Cette substance est un médicament
_antirétroviral_
ou antiviral utilisé pour traiter l’infection par le VIH, par le
VHB ou par les deux. Le
ténofovir est un
_inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse_
généralement appelé INTI et agit
en interférant avec le mécanisme d’action de certaines enzymes
(dans le cas du VIH la
_transcriptase _
_inverse _
; dans le cas de l’hépatite B l’
_ADN polymérase_
) essentielles à la reproduction des virus. Dans
le cas du VIH, Viread doit toujours être utilisé en association avec
d’autres médicaments pour le
traitement de l’infection par le VIH.
VIREAD 123 MG COMPRIMÉS EST UTILISÉ POUR TRAITER
l’infection par le VIH
(virus de
l’immunodéfic
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES
DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Viread 123 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 123 mg de ténofovir disoproxil
(sous forme de fumarate).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 78 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés en forme de triangle, de couleur blanche, de
8,5 mm de diamètre, portant, sur
une face, « GSI » et sur l’autre face, « 150 ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Infection par le VIH-1 _
Viread 123 mg comprimés pelliculés est indiqué, en association avec
d’autres médicaments
antirétroviraux, pour le traitement des patients pédiatriques
infectés par le VIH-1, âgés de 6 à moins
de 12 ans et pesant de 17 kg à moins de 22 kg présentant une
résistance aux INTI ou des toxicités
empêchant l’utilisation de médicament de première intention.
_ _
Chez les patients infectés par le VIH-1 déjà traités par des
antirétroviraux le choix d’un traitement par
Viread doit être basé sur les résultats des tests individuels de
résistance virale et/ou sur l’historique du
traitement des patients.
_Infection par l’hépatite B _
Viread 123 mg comprimés pelliculés est indiqué pour le traitement
de l’hépatite B chronique chez des
patients pédiatriques âgés de 6 à moins de 12 ans et pesant de 17
kg à moins de 22 kg présentant :
•
une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d’une
maladie en phase immunitaire
active, c’est-à-dire une réplication virale active et une
élévation persistante des taux sériques
d’ALAT ou une inflammation hépatique modérée à sévère et/ou
une fibrose histologiquement
prouvées. Concernant la décision d’instaurer le traitement chez
les patients pédiatriques, voir
rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D
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