Viread

Virkt innihaldsefni:

tenofovir-disoproxil-fumarát

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

J05AF07

INN (Alþjóðlegt nafn):

tenofovir disoproxil

Meðferðarhópur:

Antivirotika pro systémové použití

Lækningarsvæði:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Ábendingar:

HIV 1 infectionViread 123 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 17 kg do méně než 22 kg. Výběr přípravku Viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionViread 123 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 17 kg do méně než 22 kg, withcompensated jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené hladiny ALT v séru, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 163 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 22 kg do méně než 28 kg. Výběr přípravku Viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionViread 163 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 22 kg do méně než 28 kg, s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené hladiny ALT v séru, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 204 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 28 kg do méně než 35 kg. Výběr přípravku Viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionViread 204 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 28 kg do méně než 35 kg, s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené sérové hladiny ALT nebo histologických důkazů o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 245 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých. U dospělých je důkaz přínosu přípravku Viread u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné studie v léčbě dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých Viread byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre-léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). Přípravek Viread 245 mg potahované tablety jsou také indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let. Výběr přípravku Viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionViread 245 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5. důkazy o lamivudin rezistentní virus hepatitidy B (viz bod 4. 8 a 5. dekompenzovaným onemocněním jater (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5. Přípravek Viread 245 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících 12 až < 18 let věku s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené hladiny ALT v séru, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g granule jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, od 2 až < 6 let a nad 6 let věku, pro které je pevná léková forma není vhodná. Přípravek Viread 33 mg/g granule jsou také indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých, u nichž pevné lékové formě není vhodné. U dospělých je důkaz přínosu přípravku Viread u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné studie v léčbě dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých Viread byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre-léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). Výběr přípravku Viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionViread 33 mg/g granule jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých, u nichž pevné lékové formě není vhodné s:kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5. důkazy o lamivudin rezistentní virus hepatitidy B (viz bod 4. 8 a 5. dekompenzovaným onemocněním jater (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5. Přípravek Viread 33 mg/g granule jsou také indikován k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických patients2 až < 18 let věku, pro něž pevné lékové formě není vhodné s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové hladiny ALT, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5.

Vörulýsing:

Revision: 58

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2002-02-04