Virbagen Omega

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Virbagen Omega
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Virbagen Omega
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar, kettir
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisörvandi,
  • Ábendingar:
  • Hundar Lækkun á dánartíðni og klínísk einkenni um parvóvírusa (sýruform) hjá hundum frá einum mánuði. Kettir Meðferð á ketti sem eru sýktir af kalsíum hvítblæðisveiru (FeLV) og / eða kattabólgu ónæmisbrestsveiru (FIV), á klínískum stigum frá upphafi, frá níu vikna aldri. Á sviði rannsókn kom í ljós að það var: lækkun klínískum merki á einkennum áfanga (fjóra mánuði);, lækkun á dauðsföllum:, í blóðleysi kettir, dauðlega gengi um 60% á fjórir, sex, níu og 12 mánuði var minnkað með um 30% á eftir meðferð með sjúklinga;, ekki blóðleysi kettir, dauðlega hraða 50% í kettir sýkt af FeLV var minnkað með 20% á eftir meðferð með sjúklinga. Hjá köttum sem sýkt voru af FIV var dauðsföll lágt (5%) og hafði ekki áhrif á meðferðina. , , .
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000061
  • Leyfisdagur:
  • 05-11-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000061
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

VIRBAGEN OMEGA 5 MU handa hundum og köttum

VIRBAGEN OMEGA 10 MU handa hundum og köttum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

VIRBAC

ère

Avenue - 2065 m – L.I.D.

06516 CARROS

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

VIRBAGEN OMEGA 5 MU handa hundum og köttum

VIRBAGEN OMEGA 10 MU handa hundum og köttum

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

Virk(t) innihaldsefni:

Frostþurrkað lyf:

5 miljón eininga styrkleiki:

Raðbrigða omega interferon að uppruna úr kattardýrum

5 MU*

10 miljón eininga styrkleiki:

Raðbrigða omega interferon að uppruna úr kattardýrum

10 MU*

*MU : miljón einingar

Leysir:

Jafnþrýstin natríumklóríðlausn

1 ml

Frostþurrkað lyf: hvít smákúla

Leysir: litlaus vökvi

4.

ÁBENDING(AR)

Hundar:

Lækkuð dánartíðni og minni klínísk einkenni um parvóveirusýkingu (í þörmum) í hundum sem eru

orðnir mánaðargamlir.

Kettir:

Meðferð fyrir ketti sem eru sýktir af FeLV og/eða FIV sem ekki er á lokastigi, frá því kettir eru 9

vikna gamlir. Í rannsókn kom í ljós að það voru :

- minni klínísk einkenni í einkennafasanum (4 mánuði)

- lækkuð dánartíðni:

hjá köttum sem þjást af blóðskorti minnkaði dánartíðni sem var um 60% við 4, 6, 9 og 12

mánaða aldur um 30% eftir meðferð með interferon

hjá köttum sem þjást ekki af blóðskorti minnkaði dánartíðnin sem var um 50% í köttum

sem sýktir voru af FeLV um 20% eftir meðferð með interferon. Hjá köttum sem sýktir

voru af FIV var dánartíðnin lág (5%) og meðferð hafði ekki áhrif á hana.

5.

FRÁBENDINGAR

Hundar: Ekki má bólusetja meðan á meðferð með V

IRBAGEN

MEGA

stendur og að henni lokinni, allt

þar til hundurinn hefur náð sér að fullu.

Kettir: Áhrif V

IRBAGEN

MEGA

á bólusetningu katta hafa ekki verið metin, þar sem ekki má bólusetja

meðan einkenni FeLV/FIV sýkinga vara.

6.

AUKAVERKANIR

Í sumum tilvikum má greina eftirfarandi skammvinn, klínísk einkenni hjá hundum og köttum meðan

meðferð varir:

Lítils háttar fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagna og rauðra blóðkorna og hækkun á styrk ALT varð oft

vart í öryggirannsóknum. Þessi atriði verða aftur eðlileg í vikunni eftir síðustu inndælingu.

Væg og skammvinn klínísk einkenni, svo sem ofurhiti (3-6 klukkustundum eftir inndælingu), þreyta

og einkenni í meltingarvegi (uppköst, linar hægðir eða vægur niðurgangur, einungis hjá köttum.) komu

oft fram í öryggisrannsóknum.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar og kettir

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Hundar: Skammtastærðin er 2,5 milljón einingar/kg líkamsþyngdar.

Kettir: Skammtastærðin er 1 milljón einingar/kg líkamsþyngdar.

Leysa verður upp frostþurrkaða hlutann með 1 ml af sérhæfða leysinum, allt eftir styrkleikanum, til að

fá tæra og litlausa dreifu sem inniheldur 5 eða 10 milljón einingar af raðbrigða interferóni.

Hundar: Uppleyst lyfið skal gefið í æð einu sinni á dag 3 daga í röð.

Kettir: Uppleyst lyfið skal gefið undir húð einu sinni á dag 5 daga í röð.

Veita skal 3 aðskildar 5 daga meðferðir, á degi 0, 14 dögum eftir að fyrsta meðferð hóst og 60 eftir að

fyrsta meðferð hófst.

Lyfið skal nota strax að lokinni blöndun.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hundar og kettir: sýnt var að áríðandi er að notaðir séu þær skammtastærðir sem mælt er með svo að

klínískur bati náist.

Kettir: Ef endurtekið er veitt meðferð við langvinnum sjúkdómum af völdum lifrar-, hjarta- og

nýrnabilunar verður að fylgjast með viðkomandi sjúkdómi áður en Virbagen Omega er gefið.

Viðbótar stuðningsmeðferð eykur líkurnar á bata.

Aðeins skal nota þann leysi sem fylgir með lyfinu.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Notið ekki eftir fyrningardagsetninguna sem skráð er á miða.

Geymsluþol eftir þynningu eða blöndun samkvæmt leiðbeiningum: notið strax

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Engar upplýsingar um aukaverkanir í hundum eða köttum til lengri tíma litið liggja fyrir, og síst þegar

um er að ræða sjálfsofnæmistengda kvilla. Slíkum aukaverkunum hefur verið lýst hjá mönnum eftir að

interferón af gerð I hafa verið gefin mörgum sinnum og í langan tíma. Af þeim sökum er ekki hægt að

útiloka að sjálfsofnæmiskvillar komi fram hjá dýrum og meta verður slíkt miðað við hættuna af

völdum FeLV/FIV sýkinga.

Ekki var prófuð virkni lyfsins á köttum sem mynduðu æxli af völdum sýkinga af FeLV eða köttum

sem sýktir voru af FeLV eða samtímis sýktir af FIV á lokastigi.

Þegar um er að ræða inndælingu í æð katta verður ef til vill vart aukaverkana, svo sem ofurhita, linar

hægðir, lystarleysi, minni vökvainntekt eða yfirlið.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Hundar og kettir: sýnt var að áríðandi er að notaðar séu þær skammtastærðir sem mælt er með svo að

klínískur bati náist.

Kettir: Ef endurtekið er veitt meðferð við langvinnum sjúkdómum af völdum lifrar-, hjarta- og

nýrnabilunar verður að fylgjast með viðkomandi sjúkdómi áður en Virbagen Omega

er gefið.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Viðbótar stuðningsmeðferð eykur líkurnar á bata. Engar milliverkanir hafa komið fram þegar Virbagen

Omega er notað með sýklalyfjum, vökvameðferð, vítamíngjöf eða bólgueyðandi lyfjum. Þar eð skortir

nákvæmar upplýsingar um milliverkanir interferon við önnur lyf á að beita viðbótar stuðningsmeðferð

af mikilli varúð og að lokinni ítarlegri greiningu á áhættu/ávinningi.

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars

bóluefnis. Varðandi hunda er mælt með því að engin bóluefni skuli gefin fyrr en hundurinn hefur náð

fullum bata. Ekki má bólusetja ketti meðan á Virbagen Omega meðferð stendur og á eftir þar vitað er

að FeLV og FIV sýkingar draga úr ónæmi.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Eftirfarandi klínísk einkenni hafa komið fram hjá bæði hundum og köttum eftir tífalda ofskömmtun:

vægur svefnhöfgi og svefnsækni

lítilsháttar hækkun líkamshita

lítið eitt hraðari öndun

lítilsháttar gúlshraðsláttur (sinus tachycardia)

Þessi klínísku einkenni hverfa innan 7 daga án nokkurrar sérstakrar meðferðar.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur lyf ætluð til dýralækninga, öðrum en leysinum sem

fylgir lyfinu.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur á

hverjum stað.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Fyrir hvorn styrkleika með 5 milljón einingum:

Askja með 5 hettuglösum með frostþurrkuðu lyfi og 5 hettuglösum með 1 ml af leysi.

Fyrir hvorn styrkleika með 10 milljón einingum:

Askja með 1 hettuglasi með frostþurrkuðu lyfi og 1 hettuglasi með 1 ml af leysi.

Askja með 2 hettuglösum með frostþurrkuðu lyfi og 2 hettuglösum með 1 ml af leysi.

Askja með 5 hettuglösum með frostþurrkuðu lyfi og 5 hettuglösum með 1 ml af leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:.

AT: Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

BE: België/Belgique

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

BG: Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

CY: Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεταμόρφωση,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

CZ: Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

DE: Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

DK: Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

EE: Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

ES: España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

FI: Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

FR: France

VIRBAC France

rue LID

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

GR: Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεταμόρφωση,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

HR: Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

HU: Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

IE: Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

IS: Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IT: Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

LT: Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

LU: Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

LV: Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

MT: Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

NL: Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

NO: Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

PL: Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

PT: Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Tel: + 351 219 245 020

RO: România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SE: Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

Solna

Sweden

Tel: +45 75521244

SK: Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SI: Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

UK: United Kingdom

VIRBAC LTD

Suffolk, IP30 9UP

U.K.

Tel: 44 (0)-1359 243243