Virbagen Omega
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-10-2021
Virkt innihaldsefni:
raðbrigða omega interferón af kattgengu uppruna
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QL03AB
INN (Alþjóðlegt nafn):
interferon (omega)
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Ónæmisörvandi,
Ábendingar:
DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. Hjá köttum sem sýkt voru af FIV var dauðsföll lágt (5%) og hafði ekki áhrif á meðferðina.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2001-11-05
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL:
VIRBAGEN OMEGA 5 MU HANDA HUNDUM OG KÖTTUM
VIRBAGEN OMEGA 10 MU HANDA HUNDUM OG KÖTTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
VIRBAC
1
ère
Avenue - 2065 m – L.I.D.
06516 CARROS
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
VIRBAGEN OMEGA 5 MU handa hundum og köttum
VIRBAGEN OMEGA 10 MU handa hundum og köttum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK(T) INNIHALDSEFNI:
Frostþurrkað lyf:
5 miljón eininga styrkleiki:
Raðbrigða omega interferon að uppruna úr kattardýrum
5 MU*
10 miljón eininga styrkleiki:
Raðbrigða omega interferon að uppruna úr kattardýrum
10 MU*
*MU : miljón einingar
LEYSIR:
Jafnþrýstin natríumklóríðlausn
1 ml
Frostþurrkað lyf: hvít smákúla
Leysir: litlaus vökvi
4.
ÁBENDING(AR)
Hundar:
Lækkuð dánartíðni og minni klínísk einkenni um
parvóveirusýkingu (í þörmum) í hundum sem eru
orðnir mánaðargamlir.
Kettir:
Meðferð fyrir ketti sem eru sýktir af FeLV og/eða FIV sem ekki er
á lokastigi, frá því kettir eru 9
vikna gamlir. Í rannsókn kom í ljós að það voru :
- minni klínísk einkenni í einkennafasanum (4 mánuði)
- lækkuð dánartíðni:
•
hjá köttum sem þjást af blóðskorti minnkaði dánartíðni sem
var um 60% við 4, 6, 9 og 12
mánaða aldur um 30% eftir meðferð með interferon
28
•
hjá köttum sem þjást ekki af blóðskorti minnkaði dánartíðnin
sem var um 50% í köttum
sem sýktir voru af FeLV um 20% eftir meðferð með interferon. Hjá
köttum sem sýktir
voru af FIV var dánartíðnin lág (5%) og meðferð hafði ekki
áhrif á hana.
5.
FRÁBENDINGAR
Hundar: Ekki má bólusetja meðan á meðferð með V
IRBAGEN
O
MEGA
stendur og að henni lokinni, allt
þar til hundurinn hefur náð sér að fullu.
Kettir: Áhrif V
IRBAGEN
O
MEGA
á bólusetningu katta hafa ekki verið metin, þar sem ekki má
bólusetja
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
VIRBAGEN OMEGA 5 milljón einingar handa hundum og köttum
VIRBAGEN OMEGA 10 milljón einingar handa hundum og köttum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK(T) INNIHALDSEFNI:
Frostþurrkað lyf:
5 milljóna eininga styrkleiki:
Raðbrigða omega interferón að uppruna úr kattardýrum 5 milljón
einingar
10 milljón eininga styrkleiki:
Raðbrigða omega interferón að uppruna úr kattardýrum 10 milljón
einingar
LEYSIR:
Jafnþrýstin natríumklóríðlausn 1 ml
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
Frostþurrkað lyf: hvít smákúla.
Leysir: litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Hundar :
Lækkuð dánartíðni og minni klínísk einkenni um
parvóveirusýkingu (í þörmum) í hundum sem eru
orðnir mánaðargamlir.
Kettir :
Meðferð fyrir ketti sem eru sýktir af FeLV og/eða FIV sem er ekki
á lokastigi, frá því kettir eru 9
vikna gamlir. Í rannsókn sem var gerð sást að það voru :
- minni klínísk einkenni í einkennafasanum (4 mánuðir)
- lækkuð dánartíðni :
•
hjá köttum sem þjást af blóðleysi minnkaði dánartíðni sem
var um 60% við 4, 6, 9 og 12
mánaða aldur um 30% eftir meðferð með interferon.
•
hjá köttum sem þjást ekki af blóðskorti minnkaði dánartíðnin
sem var um 50% í köttum
sem sýktir voru af FeLV um 20% eftir meðferð með interferon. Hjá
köttum sem sýktir
voru af FIV var dánartíðnin lág (5%) og meðferð hafði ekki
áhrif á hana.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Hundar
: Ekki má bólusetja meðan á meðferð með
Virbagen Omega stendur og að henni lokinni, allt
þar til hundurinn hefur náð sér að fullu.
Kettir
: Áhrif Virbagen Omega á bólusetningu katta hafa ekki verið metin,
þar sem ekki má bólusetja
meðan einkenni FeLV/FIV sýkinga vara.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Lestu allt skjalið
