Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantný omega interferón mačacieho pôvodu
Virbac S.A.
QL03AB
interferon (omega)
Dogs; Cats
Immunostimulants,
DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. V mačky nakazený FIV, úmrtnosť bola nízka (5%) a nebola ovplyvnená liečba.
Revision: 12
oprávnený
2001-11-05
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VIRBAGEN OMEGA 5 MU PRE PSOV A MAČKY VIRBAGEN OMEGA 10 MU PRE PSOV A MAČKY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže VIRBAC 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Virbagen Omega 5 MU pre psov a mačky Virbagen Omega 10 MU pre psov a mačky 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) 1 dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Lyofilizát: Balenie 5 MU: Rekombinantný mačací Omega interferón 5 MU* Balenie 10 MU: Rekombinantný mačací Omega interferón 10 MU* *MU: milión jednotiek ROZPÚŠŤADLO: Izotonický roztok chloridu sodného 1 ml Lyofilizát: biela peleta Rozpúšťadlo: bezfarebná tekutina 4. INDIKÁCIA(-E) Psi: Zníženie mortality a klinických príznakov parvovirózy (enterickej formy) psov od 1 mesiaca veku. Mačky: Liečba mačiek infikovaných FeLV a/alebo FIV, v neterminálných štádiach, od 9. týždňa veku. V terénnej štúdii bolo sledované nasledujúce: - V terénnej štúdii bolo sledované nasledujúce:zníženie klinických príznakov počas symptomatickej fázy (4 mesiace) - zníženie úhynov: • u anemických mačiek bola úroveň mortality okolo 60% v 4., 6., 9. a 12. mesiacoch znížená približne o 30% následne po liečbe interferónom 28 • u neanemických mačiek bola úroveň mortality 50% u mačiek infikovaných FeLV znížená o 20% po liečbe interferónom. U mačiek infikovaných FIV bola úmrtnosť malá (5%) a nebola ovplyvnená liečbou. 5. KONTRAINDIKÁCIE Psi: Vakcinácia v priebehu liečby a po liečbe Virbagenom Omega je kontraindikovaná až do doby vyliečenia psa. Mačky: Nakoľko je vakcinácia kontraindikovaná v symptomatickej fáze infekcie FeLV/FIV, účinok VIRBAGENu OMEGA nebol hodnotený. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Virbagen Omega 5 MU pre psov a mačky Virbagen Omega 10 MU pre psov a mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ (- É) LÁTKA (- Y): Lyofilizát: Balenie 5 MU: Rekombinantný mačací omega interferón 5 MU* Balenie 10 MU: Rekombinantný mačací omega interferón 10 MU* *MU: milión jednotiek ROZPÚŠŤADLO: Izotonický roztok chloridu sodného 1 ml POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu. Lyofilizát: biela peleta. Rozpúšťadlo: bezfarebná tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psi. Mačky. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Psi: Zníženie mortality a klinických príznakov parvovirózy (enterickej formy) psov od 1 mesiaca veku. Mačky: Liečba mačiek infikovaných FeLV a/ alebo FIV, v neterminálnych štádiách, od veku 9 týždňov. - V terénnej štúdii bolo sledované nasledujúce:zníženie klinických príznakov počas symptomatickej fázy (4 mesiace) - zníženie úhynov: • u anemických mačiek bola úroveň mortality okolo 60% v 4., 6., 9. a 12. mesiacoch znížená približne o 30% následne po liečbe interferónom 3 • u neanemických mačiek bola úroveň mortality 50% u mačiek infikovaných FeLV znížená o 20% po liečbe interferónom. U mačiek infikovaných FIV bola úmrtnosť malá (5%) a nebola ovplyvnená liečbou. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Psi: Vakcinácia v priebehu liečby a po liečbe Virbagenom Omega je kontraindikovaná až do doby vyliečenia psa. Mačky: Nakoľko je vakcinácia kontraindikovaná v symptomatickej fáze infekcie FeLV/FIV, účinok VIRBAGENu OMEGA nebol hodnotený. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vyvolaní dlhodobých vedľajších účinkov u psov a mačiek, zvlášť u autoimunitných porúch. Také vedľajšie úči Lestu allt skjalið