Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
nevirapin
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AG01
nevirapine
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Tabletter og muntlig suspensionViramune er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1-infiserte voksne, ungdom og barn i alle aldre. De fleste av erfaring med Viramune er i kombinasjon med nucleoside revers-transkriptase-hemmere (NRTIs). Valget av en etterfølgende behandling etter Viramune bør være basert på klinisk erfaring og motstand testing. 50 - og 100-mg langvarig-release tabletsViramune er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1-smittet, ungdom og barn i tre år og over og i stand til å svelge tabletter. Langvarig-release tabletter er ikke egnet for den 14-dagers innledende fase for pasienter som starter nevirapine. Andre nevirapine formuleringer, for eksempel umiddelbar release tabletter eller mikstur bør brukes. De fleste av erfaring med Viramune er i kombinasjon med nucleoside revers-transkriptase-hemmere (NRTIs). Valget av en etterfølgende behandling etter Viramune bør være basert på klinisk erfaring og motstand testing. 400 mg langvarig-release tabletsViramune er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1-infiserte voksne, ungdom og barn i tre år og over og i stand til å svelge tabletter. Langvarig-release tabletter er ikke egnet for den 14-dagers innledende fase for pasienter som starter nevirapine. Andre nevirapine formuleringer, for eksempel umiddelbar release tabletter eller mikstur bør brukes. De fleste av erfaring med Viramune er i kombinasjon med nucleoside revers-transkriptase-hemmere (NRTIs). Valget av en etterfølgende behandling etter Viramune bør være basert på klinisk erfaring og motstand testing.
Revision: 44
autorisert
1998-02-04
97 B. PAKNINGSVEDLEGG 98 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VIRAMUNE 200 MG TABLETTER nevirapin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Viramune er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Viramune 3. Hvordan du bruker Viramune 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Viramune 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VIRAMUNE ER OG HVA DET BRUKES MOT Viramune tilhører legemiddelgruppen antiretrovirale midler som brukes ved behandling av Humant Immunsvikt Virus (HIV-1) infeksjon. Virkestoffet i medisinen din heter nevirapin. Nevirapin hører til en klasse medisiner mot HIV som kalles ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI). Revers transkriptase er et enzym som HIV trenger for å formere seg. Nevirapin stopper revers transkriptase fra å virke. Ved å stoppe revers transkriptase fra å virke, hjelper Viramune til med å kontrollere HIV-infeksjonen. Viramune er beregnet til behandling av HIV-1 infeksjon hos voksne, ungdom og barn i alle aldre. Du må ta Viramune sammen med andre antiretrovirale legemidler. Legen vil anbefale de beste legemidlene for deg. DERSOM VIRAMUNE ER FORESKREVET TIL BARNET DITT, MÅ DU VÆRE OPPMERKSOM PÅ AT ALL INFORMASJON I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET ER MENT FOR BARNET DITT (LES DA ”BARNET DITT” ISTEDENFOR ”DU/DEG”). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VIRAMUNE BRUK IKKE VIRAMUNE - dersom du er allergisk overfor nevirapin e Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Viramune 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 200 mg nevirapin (vannfritt). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 318 mg laktose (som monohydrat). Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som «natriumfritt». For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvite, ovale, bikonvekse tabletter. En side er preget med koden ”54 193”, med en strek mellom ”54” og ”193”. Den andre siden er merket med firmasymbolet. Tabletten har delestrek, men skal ikke deles. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Viramune i kombinasjon med andre antiretrovirale midler er indisert til behandling av HIV-1 infeksjon hos voksne, ungdom og barn i alle aldere (se pkt. 4.2). Den kliniske erfaringen med Viramune kommer hovedsakelig fra kombinasjonsbehandling med nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIs). Videre behandling etter Viramune bør velges ut fra klinisk erfaring og resistenstesting (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Viramune skal administreres av leger med erfaring innen behandling av HIV infeksjon. Dosering _Pasienter 16 år og eldre:_ Anbefalt dosering av Viramune er en tablett à 200 mg daglig de første 14 dagene (denne innledningsperioden bør anvendes da den har vist seg å redusere frekvensen av hudutslett), deretter en tablett à 200 mg to ganger daglig i kombinasjon med minst to andre antiretrovirale midler. Dersom det oppdages at en dose er glemt innen 8 timer etter at den skulle vært tatt, skal pasienten ta den glemte dosen så snart som mulig. Dersom det er gått mer enn 8 timer etter at den skulle vært tatt, skal pasienten ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tidspunkt. _Faktorer for vurdering av dosen_ Hos pasienter som får utslett ved dosering 200 mg/dag i løpet av innledningsperioden på 14 dager, skal Viramune-dosen ikke økes før utslettet har forsvunnet. Utslett skal overvåkes nø Lestu allt skjalið