Viramune

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Viramune
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Viramune
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Töflur og munnlega suspensionViramune er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-1-sýkt fullorðnir, unglingar, og börn á öllum aldri. Mest af reynslu með Sjúklingar er í ásamt núkleósíð snúa-transcriptase hemlar (NRTIs). Val á síðari meðferð eftir að Ekki ætti að vera byggt á klínískum reynslu og viðnám prófa. 50 og 100-mg langvarandi-sleppa tabletsViramune er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-1-sýkt unglingum og börn þrjú ár og yfir og fær um að kyngja töflur. Langvarandi-sleppa töflur eru ekki við hæfi fyrir 14 daga leiða-í áfanga fyrir sjúklinga byrja nevirapine. Önnur nevirapine blöndum, eins og strax-sleppa töflur eða mixtúru ætti að nota. Mest af reynslu með Sjúklingar er í ásamt núkleósíð snúa-transcriptase hemlar (NRTIs). Val á síðari meðferð eftir að Ekki ætti að vera byggt á klínískum reynslu og viðnám prófa. 400-mg langvarandi-sleppa tabletsViramune er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-1-sýkt fullorðnir, unglingum og börn þrjú ár og yfir og fær um
  • Vörulýsing:
  • Revision: 37

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000183
  • Leyfisdagur:
  • 04-02-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000183
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Viramune 200 mg töflur

nevírapín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Viramune og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Viramune

Hvernig nota á Viramune

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Viramune

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Viramune og við hverju það er notað

Viramune tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru andretróveirulyf, sem notuð eru í meðferð við sýkingu

af völdum alnæmisveirunnar (HIV-1).

Virka efnið í lyfinu heitir nevírapín. Nevírapín tilheyrir flokki lyfja gegn HIV sem kallast

bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð. Bakriti er ensím sem HIV-veiran þarf til að geta fjölgað sér.

Nevírapín kemur í veg fyrir að bakritinn geti virkað. Með því að koma í veg fyrir að bakritinn virki

hjálpar Viramune við að halda HIV-1 sýkingu í skefjum.

Viramune er ætlað til meðhöndlunar á HIV-1 sýktum einstaklingum, fullorðnum, unglingum og

börnum á öllum aldri. Viramune verður að nota samtímis öðrum andretróveirulyfjum. Læknirinn mun

ráðleggja um hvaða lyf henta þér best.

Vinsamlega athugið að hafi Viramune verið ávísað handa barninu þínu eiga allar upplýsingar í

fylgiseðlinum við um barnið þitt (vinsamlega lesið „barnið þitt“ í stað „þú“ í þessu tilviki).

2.

Áður en byrjað er að nota Viramune

Ekki má nota Viramune:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir nevírapíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6 „Viramune inniheldur“).

ef þú hefur áður notað Viramune og þurft að stöðva meðferð vegna eftirtalinna einkenna:

alvarlegra húðútbrota

húðútbrota með öðrum einkennum til dæmis:

hita

blöðrumyndun

munnsára

þrota í auga

bólgu í andliti

almennrar bólgu

andþyngsla

vöðva eða liðverkja

almennrar vanlíðan

kviðverkja

ofnæmisviðbragða

bólgu í lifur

ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú hefur þurft að hætta Viramune meðferð áður vegna breytinga á lifrarstarfsemi

ef þú ert að nota lyf sem inniheldur náttúruefnið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum

(St John’s Wort)). Þetta lyf getur komið í veg fyrir að Viramune virki á réttan hátt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Viramune er notað.

Fyrstu 18 vikur Viramune meðferðar er mjög mikilvægt að þú og læknirinn fylgist með

einkennum um lifrar- eða húðbreytingar. Þær geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar.

Mesta hættan á slíkum aukaverkunum er fyrstu 6 vikur meðferðar.

Ef þú færð mikil útbrot eða ofnæmi (ofnæmisviðbrögð sem geta litið út eins og útbrot) ásamt

öðrum einkennum, svo sem

hita,

blöðrumyndun,

sári í munni,

þrota í augum,

bólgu í andliti,

almennri bólgu,

andnauð,

verkjum í vöðvum og liðum,

almennri vanlíðan,

eða kviðverkjum

SKALTU HÆTTA AÐ NOTA VIRAMUNE OG ÞÚ VERÐUR AÐ HAFA SAMBAND VIÐ

lækninn SAMSTUNDIS þar sem þessi viðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg eða leitt til

dauða.

Ef einungis koma fram væg útbrot án annarra viðbragða skaltu samstundis segja lækninum frá

því og hann mun ráðleggja þér hvort þú eigir að hætta að taka Viramune.

Ef fram koma einkenni sem benda til lifrarskaða, svo sem

minnkuð matarlyst,

vanlíðan (ógleði),

uppköst,

gul húð (gula),

kviðverkir

skaltu hætta að taka Viramune og hafa samband við lækninn samstundis.

Ef fram koma alvarleg áhrif á lifur, húð eða ofnæmisviðbrögð meðan á notkun Viramune

stendur, MÁ ALDREI TAKA VIRAMUNE töflur aftur án þess að hafa samband við lækninn.

Taktu Viramune alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um, það er sérstaklega mikilvægt fyrstu

14 daga meðferðarinnar (sjá frekari upplýsingar í kafla „Hvernig nota á Viramune“).

Eftirtaldir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá lifrarvandamál:

konur

smitaðir með lifrarbólgu B eða C

óeðlileg lifrargildi á prófum

sjúklingar sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir með hærri CD4 frumufjölda við upphaf

Viramune meðferðar (konur meira en 250 frumur/mm

, karlar meira en 400 frumur/mm

sjúklingar sem áður hafa verið meðhöndlaðir með greinanlegan HIV-1 veirufjölda í plasma og

hærri CD4 frumufjölda við upphaf Viramune meðferðar (konur meira en 250 frumur/mm

, karlar

meira en 400 frumur/mm

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu (AIDS

defining illness) geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð

er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum

kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum

strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar

ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til

meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir

upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og

vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að

bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá

nauðsynlega meðferð.

Breyting á líkamsfitu getur átt sér stað hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með

andretróveirulyfjum. Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir breytingum á líkamsfitu (sjá kafla 4

Hugsanlegar aukaverkanir“).

Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram sjúkdómur í

beinum sem kallast beindrep (beinvefur getur dáið vegna skorts á blóðflæði til beina). Nokkrir af

mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar

andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug veiklun á ónæmiskerfinu og hár

líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í

mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að

segja lækninum frá því.

Ef þú tekur nevírapín og zídóvúdín samhliða skaltu láta lækninn vita því hann gæti þurft að fylgjast

með hvítu blóðkornunum hjá þér.

Ekki taka Viramune þó þú hafir orðið útsett(ur) fyrir HIV nema læknirinn hafi staðfest HIV-smit og

gefið fyrirmæli um inntöku þess. Viramune er ekki lækning við HIV-sýkingu. Þess vegna getur þú

áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu. Þú skalt því vera áfram undir

eftirliti læknisins. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé

minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að

forðast að smita aðra.

Ekki skal nota prednisón til að meðhöndla útbrot sem tengjast Viramune.

Ef þú tekur getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. „pilluna“) eða aðrar hormónagetnaðarvarnir meðan á

meðferð með Viramune stendur skaltu einnig nota getnaðarvarnir án hormóna (t.d. smokka) til að

koma í veg fyrir þungun og frekari HIV smit.

Ef þú ert á hormónameðferð eftir tíðahvörf skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.

Ef þú ert að taka eða er ávísað rifampicíni til meðhöndlunar á berklum skaltu segja lækninum frá því

áður en þú tekur þetta lyf með Viramune.

Börn og unglingar

Viramune töflur má nota fyrir:

börn 16 ára og eldri

börn yngri en 16 ára sem

vega 50 kg eða meira

eða eru með stærra líkamsyfirborð en 1,25 m

Fyrir minni börn er mixtúra fáanleg.

Notkun annarra lyfja samhliða Viramune

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Áður en byrjað er að taka Viramune á að upplýsa lækninn um öll lyf sem eru notuð.

Læknirinn getur þurft að kanna hvort hin lyfin virki enn og lagfæra skammta. Lestu vandlega

fylgiseðil með öllum öðrum lyfjum við HIV sem þú tekur samtímis Viramune.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert að taka eða hefur nýlega tekið:

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum (St John’s Wort), lyf gegn þunglyndi)

rífampicín (berklalyf)

rífabútín (berklalyf)

címetídín (lyf við magasýrum)

makrólíða t.d. klarítrómýcín (sýklalyf)

flúkónazól (lyf við sveppasýkingum)

ketókónazól (lyf við sveppasýkingum)

ítrakónazól (lyf við sveppasýkingum)

metadón (lyf notað við meðferð hjá ópíóíða fíklum)

warfarín (segavarnarlyf)

hormónagetnaðarvarnir (t.d. getnaðarvarnarpillan)

indínavír (annað lyf við HIV sýkingu)

atasanavír (annað lyf við HIV sýkingu)

lopínavír/ritónavír (annað lyf við HIV sýkingu)

fosamprenavír (annað lyf við HIV sýkingu)

efavírenz (annað lyf við HIV sýkingu)

etravírin (annað lyf við HIV sýkingu)

rilpivírin (annað lyf við HIV sýkingu)

delavirdín (annað lyf við HIV sýkingu)

zídóvúdín (annað lyf við HIV sýkingu)

boceprevír (lyf við lifrarbólgu C)

telaprevír (lyf við lifrarbólgu C)

elvitegravír/kóbísistat (annað lyf við HIV sýkingu)

Læknirinn mun kanna vel áhrif Viramune og þessara lyfja ef þú tekur þau samtímis.

Fyrir þá sem eru í nýrnablóðskilun getur læknirinn íhugað skammtaaðlögun Viramune. Þetta er vegna

þess að Viramune getur skolast út úr blóði þínu að hluta til við blóðskilun.

Notkun Viramune með mat eða drykk

Viramune má taka með mat og drykk.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Hætta skal brjóstagjöf ef verið er að taka Viramune. Almennt er mælt með að konur, sem eru sýktar af

HIV, gefi barni sínu ekki brjóst því mögulegt er að barnið geti sýkst af HIV veiru með

brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir þreytu þegar þú tekur Viramune. Gæta skal varúðar við akstur eða notkun tækja

eða véla. Finnir þú fyrir þreytu skaltu forðast verkefni sem geta verið áhættusöm, eins og að aka eða

stjórna tækjum eða vélum.

Viramune inniheldur laktósa

Viramune töflur innihalda laktósa (mjólkursykur).

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en Viramune er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Viramune

Þú mátt ekki nota Viramune eitt og sér. Þú verður að nota það með a.m.k. tveimur öðrum

andretróveirulyfjum. Læknirinn mun ráðleggja þér um hvaða lyf henta best.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur:

Venjulegur skammtur er ein 200 mg tafla á sólarhring fyrstu 14 dagana (aðlögunartími). Eftir 14 daga

er venjulegur skammtur ein 200 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring.

Það er mjög mikilvægt að þú takir aðeins eina Viramune töflu á sólarhring fyrstu 14 dagana

(aðlögunartími). Ef þú færð útbrot á þessum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú eykur

skammtinn.

Þessi 14 daga aðlögunartími hefur reynst minnka hættuna á húðútbrotum.

Vegna þess að Viramune á alltaf að nota með öðrum HIV andretróveirulyfjum skaltu fylgja

leiðbeiningunum varðandi hin lyfin vandlega. Þær er að finna í fylgiseðlum þeirra lyfja.

Viramune er einnig fáanlegt á fljótandi formi, sem mixtúra. Þetta er sérlega hentugt ef:

þú átt erfitt með að kyngja töflum

eða ef þú ert barn sem vegur minna en 50 kg

eða ef þú ert barn með minna líkamsyfirborð en 1,25 m

(læknirinn mun finna út líkamsyfirborð

þitt).

Haldið áfram að taka Viramune eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um það.

Eins og útskýrt er í „Varnaðarorð og varúðarreglur“ hér framar mun læknirinn fylgjast með þér með

því að framkvæma lifrarpróf eða fylgjast með aukaverkunum, svo sem útbrotum. Í samræmi við

niðurstöður þess getur hann ákveðið að gera hlé eða stöðva Viramune meðferðina. Hann gæti síðan

ákveðið að hefja meðferð á ný með lægri skammta.

Viramune töflur eru einungis til inntöku. Ekki má tyggja töfluna. Viramune má taka með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki má taka inn meira af Viramune en læknirinn fyrirskipar og lýst er í þessum fylgiseðli. Eins og

stendur eru litlar upplýsingar fyrirliggjandi um áhrif ofskömmtunar vegna Viramune. Hafðu samband

við lækninn ef þú hefur tekið of mikið af Viramune.

Ef gleymist að taka Viramune

Reynið að gleyma ekki skammti. Þegar þú tekur eftir því innan 8 tíma frá því taka átti skammtinn,

skaltu taka gleymda skammtinn eins fljótt og auðið er. Ef liðnir eru meira en 8 tímar síðan taka átti

skammtinn skaltu aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Viramune

Að taka alla skammta á viðeigandi tímum:

eykur verulega árangur samsettu andretróveirulyfja meðferðarinnar

minnkar líkurnar á að HIV veiran myndi ónæmi gegn andretróveirulyfjunum.

Því er nauðsynlegt að þú haldir áfram að taka Viramune á réttan hátt, eins og lýst er hér framar, nema

ef læknirinn gefur fyrirmæli um að hætta meðferð.

Ef hætt er að taka Viramune í meira en 7 daga mun læknirinn gefa fyrirmæli um að byrjað sé aftur á

14 daga aðlögunartímabilinu (eins og lýst er hér að framan) áður en byrjað er aftur að taka lyfið í

skömmtum tvisvar sinnum á sólarhring.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og greint er frá í „Varnaðarorð og varúðarreglur“ hér framar eru mikilvægustu

aukaverkanir Viramune alvarlegar og lífshættulegar húðbreytingar og alvarlegir lifrarskaðar.

Þessi atvik koma aðallega fram á fyrstu 18 vikum meðferðar með Viramune. Það er því

mikilvægt tímabil sem krefst náins eftirlits hjá lækninum.

Ef einhver útbrot koma fram á að segja lækninum strax frá því.

Þegar útbrot koma fram eru þau venjulega væg eða í meðallagi slæm. Hins vegar geta útbrot, sem

koma fram hjá sumum sjúklingum og lýsa sér sem blöðrumyndun, verið alvarleg eða lífshættuleg

(Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju) og hafa leitt til dauða. Flest tilvik, bæði alvarlegra

útbrota og vægra/til í meðallagi slæmra útbrota, koma fram á fyrstu sex vikum meðferðar.

Ef útbrotin koma ásamt vanlíðan á að hætta meðferð og fara til læknisins eins fljótt og auðið er.

Ofnæmi getur komið fram. Það getur lýst sér sem bráðaofnæmi (alvarleg tegund ofnæmisviðbragða)

með einkennum eins og:

útbrotum

bjúg í andliti

öndunarerfiðleikum (berkjuþrengingu)

ofnæmislosti

Ofnæmiseinkenni geta einnig komið fram sem útbrot ásamt öðrum einkennum, svo sem:

hita

blöðrumyndun í húð

sárum í munni

þrota í augum

bólgu í andliti

almennri bólgu

mæði

verkjum í vöðvum og liðum

fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð)

almennri vanlíðan

alvarlegum lifrar- eða nýrnavandamálum (lifrar eða nýrnabilun).

Segðu lækninum strax frá því ef vart verður við útbrot og einhver önnur einkenni vegna ofnæmis. Slík

atvik geta verið lífshættuleg.

Skýrt hefur verið frá óeðlilegri lifrarstarfsemi við notkun Viramune. Þar með eru talin tilvik um

lifrarbólgu, sem getur verið bráð og kröftug (svæsin lifrarbólga) og lifrarbilun sem hafa leitt til dauða.

Segðu lækninum frá því ef eftirfarandi einkenni sem benda til lifrarskaða koma fram:

minnkuð matarlyst

ógleði

uppköst

gul húð (gula)

kviðverkir.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengið hafa Viramune:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

útbrot

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð)

ofnæmi

höfuðverkur

ógleði

uppköst

kviðverkir

niðurgangur

lifrarbólga

þreyta

hiti

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

ofnæmisviðbrögð sem einkennast af útbrotum, bólgu í andliti, öndunarerfiðleikum

(berkjukrampa) eða ofnæmislosti (bráðaofnæmi)

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

gul húð (gula)

alvarleg og lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju)

ofsakláði

vökvi undir húð (ofsabjúgur)

liðverkir

vöðvaverkir

minnkun á fosfór í blóði

hækkaður blóðþrýstingur

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

bráð og kröftug bólga í lifur (svæsin lifrarbólga)

lyfjaviðbrögð með altækum einkennum (lyfjaviðbrögð með eosínfíklum og altækum

einkennum)

Eftirtalin atvik hafa einnig komið fram þegar Viramune hefur verið notað í samsettri meðferð með

öðrum andretróveirulyfjum:

fækkun rauðra blóðkorna eða blóðflagna

brisbólga

minnkað eða óeðlilegt húðskyn

Þessi atvik tengjast oft öðrum andretróveirulyfjum og búast má við að þau komi fram þegar Viramune

er notað samtímis öðrum lyfjum. Hins vegar er ólíklegt að þessi atvik séu vegna meðferðar með

Viramune.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð) getur átt sér stað og það er algengara hjá börnum. Fækkun

rauðra blóðkorna (blóðleysi) sem getur verið tengd nevírapín meðferð er einnig algengari hjá börnum.

Líkt og með útbrot skaltu láta lækninn vita um allar aukaverkanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Viramune

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Viramune inniheldur

Virka innihaldsefnið er nevírapín. Hver tafla inniheldur 200 mg nevírapín.

Önnur innihaldsefni eru:

örkristölluð sellulósa,

laktósa (sem einhýdrat),

póvidón K25,

natríumsterkjuglýkólat,

kísiltvíoxíðkvoða og

magnesíumsterat

Lýsing á útliti Viramune og pakkningastærðir

Hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur. Önnur hliðin er merkt með „54 193“ með skoru á milli „54“ og

„193“. Hin hliðin er merkt með merki fyrirtækisins. Skoran er ekki ætluð til þess að brjóta töfluna.

Viramune töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 14, 60 eða 120 töflum í hverri öskju. Ekki er

víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Viramune er einnig fáanlegt sem mixtúra.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

eða

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

194 00 Koropi

Grikkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Viramune 50 mg/5 ml mixtúra, dreifa

nevírapín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Viramune og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Viramune

Hvernig nota á Viramune

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Viramune

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Viramune og við hverju það er notað

Viramune tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru andretróveirulyf, sem notuð eru í meðferð við sýkingu

af völdum alnæmisveirunnar (HIV-1).

Virka efnið í lyfinu heitir nevírapín. Nevírapín tilheyrir flokki lyfja gegn HIV sem kallast

bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð. Bakriti er ensím sem HIV-veiran þarf til að geta fjölgað sér.

Nevírapín kemur í veg fyrir að bakritinn geti virkað. Með því að koma í veg fyrir að bakritinn virki

hjálpar Viramune við að halda HIV-1 sýkingu í skefjum.

Viramune er ætlað til meðhöndlunar á HIV-1 sýktum einstaklingum, fullorðnum, unglingum og

börnum á öllum aldri. Viramune verður að nota samtímis öðrum andretróveirulyfjum. Læknirinn mun

ráðleggja um hvaða lyf henta þér best.

Vinsamlega athugið að hafi Viramune verið ávísað handa barninu þínu eiga allar upplýsingar í

fylgiseðlinum við um barnið þitt (vinsamlega lesið „barnið þitt“ í stað „þú“ í þessu tilviki).

2.

Áður en byrjað er að nota Viramune

Ekki má nota Viramune:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir nevírapíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6 „Viramune inniheldur“).

ef þú hefur áður notað Viramune og þurft að stöðva meðferð vegna eftirtalinna einkenna:

alvarlegra húðútbrota

húðútbrota með öðrum einkennum til dæmis:

hita

blöðrumyndun

munnsára

þrota í auga

bólgu í andliti

almennrar bólgu

andþyngsla

vöðva eða liðverkja

almennrar vanlíðan

kviðverkja

ofnæmisviðbragða

bólgu í lifur

ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú hefur þurft að hætta Viramune meðferð áður vegna breytinga á lifrarstarfsemi

ef þú ert að nota lyf sem inniheldur náttúruefnið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum

(St John’s Wort)). Þetta lyf getur komið í veg fyrir að Viramune virki á réttan hátt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Viramune er notað.

Fyrstu 18 vikur Viramune meðferðar er mjög mikilvægt að þú og læknirinn fylgist með

einkennum um lifrar- eða húðbreytingar. Þær geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar.

Mesta hættan á slíkum aukaverkunum er fyrstu 6 vikur meðferðar.

Ef þú færð mikil útbrot eða ofnæmi (ofnæmisviðbrögð sem geta litið út eins og útbrot) ásamt

öðrum einkennum, svo sem

hita,

blöðrumyndun,

sári í munni,

þrota í augum,

bólgu í andliti,

almennri bólgu,

andnauð,

verkjum í vöðvum og liðum,

almennri vanlíðan,

eða kviðverkjum

SKALTU HÆTTA AÐ NOTA VIRAMUNE OG ÞÚ VERÐUR AÐ HAFA SAMBAND VIÐ

lækninn SAMSTUNDIS þar sem þessi viðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg eða leitt til

dauða.

Ef einungis koma fram væg útbrot án annarra viðbragða skaltu samstundis segja lækninum frá

því og hann mun ráðleggja þér hvort þú eigir að hætta að taka Viramune.

Ef fram koma einkenni sem benda til lifrarskaða svo sem

minnkuð matarlyst,

vanlíðan (ógleði),

uppköst,

gul húð (gula),

kviðverkir

skaltu hætta að taka Viramune og hafa samband við lækninn samstundis.

Ef fram koma alvarleg áhrif á lifur, húð eða ofnæmisviðbrögð meðan á notkun Viramune

stendur, MÁ ALDREI TAKA VIRAMUNE töflur aftur án þess að hafa samband við lækninn.

Taktu Viramune alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Það er sérstaklega mikilvægt fyrstu

14 daga meðferðarinnar (sjá frekari upplýsingar í kafla „Hvernig nota á Viramune“).

Eftirtaldir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá lifrarvandamál:

konur

smitaðir með lifrarbólgu B eða C

óeðlileg lifrargildi á prófum

sjúklingar sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir með hærri CD4 frumufjölda við upphaf

Viramune meðferðar (konur meira en 250 frumur/mm

, karlar meira en 400 frumur/mm

sjúklingar sem áður hafa verið meðhöndlaðir með greinanlegan HIV-1 veirufjölda í plasma og

hærri CD4 frumufjölda við upphaf Viramune meðferðar (konur meira en 250 frumur/mm

karlar meira en 400 frumur/mm

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu (AIDS

defining illness) geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð

er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum

kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum

strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar

ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til

meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir

upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og

vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að

bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá

nauðsynlega meðferð.

Breyting á líkamsfitu getur átt sér stað hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með

andretróveirulyfjum. Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir breytingum á líkamsfitu (sjá kafla 4

Hugsanlegar aukaverkanir“).

Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram sjúkdómur í

beinum sem kallast beindrep (beinvefur getur dáið vegna skorts á blóðflæði til beina). Nokkrir af

mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar

andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug veiklun á ónæmiskerfinu og hár

líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í

mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að

segja lækninum frá því.

Ef þú ert að taka nevírapín og zídóvúdín samhliða skaltu láta lækninn vita því hann gæti þurft að

fylgjast með hvítu blóðkornunum hjá þér.

Ekki taka Viramune þó þú hafir orðið útsett(ur) fyrir HIV nema læknirinn hafi staðfest HIV-smit og

gefið fyrirmæli um inntöku þess. Viramune er ekki lækning við HIV-sýkingu. Þess vegna getur þú

áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu. Þú skalt því vera áfram undir

eftirliti læknisins. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé

minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að

forðast að smita aðra.

Ekki skal nota prednisón til að meðhöndla útbrot sem tengjast Viramune.

Ef þú tekur getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. „pilluna“) eða aðrar hormónagetnaðarvarnir meðan á

meðferð með Viramune stendur skaltu einnig nota getnaðarvarnir án hormóna (t.d. smokka) til að

koma í veg fyrir þungun og frekari HIV smit.

Ef þú ert á hormónameðferð eftir tíðahvörf skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.

Ef þú ert að taka eða er ávísað rifampicíni til meðhöndlunar á berklum skaltu segja lækninum frá því

áður en þú tekur þetta lyf með Viramune.

Börn og unglingar

Viramune mixtúru má nota handa börnum á öllum aldri. Fylgið ávallt nákvæmlega þeim fyrirmælum

sem læknir barnsins gefur.

Viramune er einnig fáanlegt sem töflur. Viramune töflur má nota fyrir:

börn 16 ára og eldri

börn yngri en 16 ára sem

vega 50 kg eða meira

eða eru með stærra líkamsyfirborð en 1,25 m

Notkun annarra lyfja samhliða Viramune

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Áður en byrjað er að taka Viramune á að upplýsa lækninn um öll lyf sem eru notuð.

Læknirinn getur þurft að kanna hvort hin lyfin virki enn og lagfæra skammta. Lestu vandlega

fylgiseðil með öllum öðrum lyfjum við HIV sem þú tekur samtímis Viramune.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert að taka eða hefur nýlega tekið:

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, (St John’s Wort), lyf gegn þunglyndi)

rífampicín (berklalyf)

rífabútín (berklalyf)

címetídín (lyf við magasýrum)

makrólíða (t.d. klarítrómýcín) (sýklalyf)

flúkónazól (lyf við sveppasýkingum)

ketókónazól (lyf við sveppasýkingum)

ítrakónazól (lyf við sveppasýkingum)

metadón (lyf notað við meðferð hjá ópíóíða fíklum)

warfarín (segavarnarlyf)

hormónagetnaðarvarnir (t.d. getnaðarvarnarpillan)

indínavír (annað lyf við HIV sýkingu)

atasanavír (annað lyf við HIV sýkingu)

lopínavír/ritónavír (annað lyf við HIV sýkingu)

fosamprenavír (annað lyf við HIV sýkingu)

efavírenz (annað lyf við HIV sýkingu)

etravírin (annað lyf við HIV sýkingu)

rilpivírin (annað lyf við HIV sýkingu)

delavirdín (annað lyf við HIV sýkingu)

zídóvúdín (annað lyf við HIV sýkingu)

boceprevír (lyf við lifrarbólgu C)

telaprevír (lyf við lifrarbólgu C)

elvitegravír/kóbísistat (annað lyf við HIV sýkingu)

Læknirinn mun kanna vel áhrif Viramune og þessara lyfja ef þú tekur þau samtímis.

Fyrir þá sem eru í nýrnablóðskilun getur læknirinn íhugað skammtaaðlögun Viramune. Þetta er vegna

þess að Viramune getur skolast út úr blóði þínu að hluta til við blóðskilun.

Notkun Viramune með mat eða drykk

Viramune má taka með mat og drykk.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Hætta skal brjóstagjöf ef verið er að taka Viramune. Almennt er mælt með að konur, sem eru sýktar af

HIV, gefi barni sínu ekki brjóst því mögulegt er að barnið geti sýkst af HIV veiru með

brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir þreytu þegar þú tekur Viramune. Gæta skal varúðar við akstur eða notkun tækja

eða véla. Finnir þú fyrir þreytu skaltu forðast verkefni sem geta verið áhættusöm, eins og að aka eða

stjórna tækjum eða vélum.

Viramune inniheldur súkrósa, sorbitól, metýl parahýdroxýbensóat og própýl

parahýdroxýbensóat

Viramune mixtúra inniheldur 150 mg súkrósa og 162 mg sorbitól/ml af Viramune mixtúru. Þetta skal

haft í huga hjá sjúklingum með sykursýki. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

Viramune mixtúra inniheldur metýl parahýdroxýbensóat og própýl parahýdroxýbensóat. Þessi

innihaldsefni geta valdið ofnæmisviðbrögðum með tímanum.

3.

Hvernig nota á Viramune

Þú mátt ekki nota Viramune eitt og sér. Þú verður að nota það með a.m.k. tveimur öðrum

andretróveirulyfjum. Læknirinn mun ráðleggja þér um hvaða lyf henta best.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur er sá sami fyrir alla fullorðna sjúklinga (20 ml).

Ráðlagður skammtur fyrir börn er reiknaður út af lækninum. Í útreikningunum er tekið tillit til aldurs

og líkamsþunga barnsins eða líkamsyfirborðs barnsins. Gæta skal þess að læknir barnsins segi þér

hvaða skammt þú átt að gefa barninu þínu.

Fullorðnir

Venjulegur skammtur fyrir fullorðna sjúklinga er 20 ml (200 mg) á sólarhring fyrstu 14 dagana

(aðlögunartími). Eftir 14 daga er venjulegur skammtur 20 ml (200 mg) tvisvar sinnum á sólarhring.

Það er mjög mikilvægt að þú takir aðeins 20 ml af Viramune á sólarhring fyrstu 14 dagana

(aðlögunartími). Ef þú færð útbrot á þessum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú eykur

skammtinn.

Viramune er einnig fáanlegt sem 200 mg töflur fyrir fullorðna (16 ára og eldri).

Börn

Skammturinn fyrir börn er 4 mg/kg líkamsþunga eða 150 mg/m

líkamsyfirborðs einu sinni á

sólarhring fyrstu 14 daga meðferðar (aðlögunartími). Síðan mun barnið þitt verða látið taka skammta

tvisvar sinnum á sólarhring og læknir barnsins mun ákveða réttan skammt sem byggður verður annað

hvort á líkamsþyngd barnsins eða líkamsyfirborði.

Það er mjög mikilvægt að barnið þitt taki Viramune aðeins einu sinni á sólarhring fyrstu 14 dagana

(aðlögunartími). Ef barnið fær útbrot á þessum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú eykur

skammtinn.

Viramune er einnig fáanlegt sem 200 mg töflur ætlaðar fyrir eldri börn, sérstaklega unglinga, sem vega

meira en 50 kg eða hafa stærra líkamsyfirborð en 1,25 m

. Læknir barnsins mun útskýra nákvæmlega

hver sé réttur skammtur fyrir barnið. Læknirinn mun reglulega fylgjast með þyngd barnsins eða

líkamsyfirborði til að tryggja að réttur skammtur sé gefinn.

Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækni barnsins eða

lyfjafræðingi.

Mæla á skammt nákvæmlega með því að nota mælisprautu og millistykki sem fylgir lyfinu, á

eftirfarandi hátt:

Hristið flöskuna gætilega.

Opnið flöskuna

Setjið plastmillistykkið ofan á flöskuopið með því að þrýsta niður og skrúfa síðan. Gangið úr

skugga um að millistykkið sé tryggilega fest.

Setjið sprautuna í millistykkið. Gangið úr skugga um að sprautan sé vandlega fest.

Hvolfið flöskunni og dragið varlega upp það magn sem þarf af Viramune mixtúru, dreifu.

Hámarksrúmmál sem hægt er að draga upp í sprautuna eru 5 ml. Ef notað er meira magn þarf að

endurtaka skref 4-5 hér að framan.

Hægt er að loka flöskunni með loki sem er á plastmillistykkinu.

Ef um er að ræða fullorðinn einstakling sem ákveður að nota annað mælitæki (t.d. mælistaup eða

mæliskeið) þarf að gæta þess að allur skammturinn sé tekinn inn. Þetta er vegna þess að eitthvað magn

af Viramune gæti setið eftir í staupinu eða skeiðinni.

Þessi 14 daga aðlögunartími hefur reynst minnka hættuna á húðútbrotum.

Vegna þess að Viramune á alltaf að nota með öðrum HIV andretróveirulyfjum skaltu fylgja

leiðbeiningunum varðandi hin lyfin vandlega. Þær er að finna í fylgiseðlum þeirra lyfja.

Haldið áfram að taka Viramune eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um það.

Eins og útskýrt er í „Varnaðarorð og varúðarreglur“ hér framar, mun læknirinn fylgjast með þér með

því að framkvæma lifrarpróf eða fylgjast með aukaverkunum, svo sem útbrotum. Í samræmi við

niðurstöður þess getur hann ákveðið að gera hlé eða stöðva Viramune meðferðina. Hann gæti síðan

ákveðið að hefja meðferð þína á ný, með lægri skömmtum.

Viramune mixtúra er dreifa á vökvaformi og er einungis til inntöku. Hristið flöskuna vel fyrir notkun.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki má taka inn meira af Viramune en læknirinn fyrirskipar og lýst er í þessum fylgiseðli. Eins og

stendur eru litlar upplýsingar fyrirliggjandi um áhrif ofskömmtunar vegna Viramune. Hafðu samband

við lækninn ef þú hefur tekið of mikið af Viramune.

Ef gleymist að taka Viramune

Reynið að gleyma ekki skammti. Þegar þú tekur eftir því innan 8 tíma frá því taka átti skammtinn,

skaltu taka gleymda skammtinn eins fljótt og auðið er. Ef liðnir eru meira en 8 tímar síðan taka átti

skammtinn skaltu aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Viramune

Að taka alla skammta á viðeigandi tímum:

eykur verulega árangur samsettu andretróveirulyfja meðferðarinnar

minnkar líkurnar á að HIV veiran myndi ónæmi gegn andretróveirulyfjunum.

Því er nauðsynlegt að þú haldir áfram að taka Viramune á réttan hátt, eins og lýst er hér framar, nema

ef læknirinn gefur fyrirmæli um að hætta meðferð.

Ef þú hættir að taka Viramune í meira en 7 daga mun læknir þinn eða barnsins gefa fyrirmæli um að

byrjað sé aftur á 14 daga aðlögunartímabilinu (eins og lýst er hér að framan) áður en byrjað er aftur að

taka lyfið í skömmtum tvisvar sinnum á sólarhring.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og greint er frá í „Varnaðarorð og varúðarreglur“ hér framar eru mikilvægustu

aukaverkanir Viramune alvarlegar og lífshættulegar húðbreytingar og alvarlegir lifrarskaðar.

Þessi atvik koma aðallega fram á fyrstu 18 vikum meðferðar með Viramune. Það er því

mikilvægt tímabil sem krefst náins eftirlits hjá lækninum.

Ef einhver útbrot koma fram á að segja lækninum strax frá því.

Þegar útbrot koma fram eru þau venjulega væg eða í meðallagi slæm. Hins vegar geta útbrot, sem

koma fram hjá sumum sjúklingum og lýsa sér sem blöðrumyndun, verið alvarleg eða lífshættuleg

(Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju) og hafa leitt til dauða. Flest tilvik, bæði alvarlegra

útbrota og vægra/til í meðallagi slæmra útbrota, koma fram á fyrstu sex vikum meðferðar.

Ef útbrotin koma ásamt vanlíðan á að hætta meðferð og fara til læknisins eins fljótt og auðið er.

Fylgjast á sérstaklega vel með öllum útbrotum sem barnið fær. Því jafnvel þó þau líti út fyrir að vera

eðlileg (til dæmis útbrot á bleyjusvæði), gætu þau stafað af Viramune. Ef vafatilvik koma upp skaltu

leita upplýsinga hjá lækni barnsins.

Ofnæmi getur komið fram. Það getur lýst sér sem bráðaofnæmi (alvarleg tegund ofnæmisviðbragða)

með einkennum eins og:

útbrotum

bjúg í andliti

öndunarerfiðleikum (berkjuþrengingu)

ofnæmislosti

Ofnæmiseinkenni geta einnig komið fram sem útbrot ásamt öðrum einkennum, svo sem:

hita

blöðrumyndun í húð

sárum í munni

þrota í augum

bólgu í andliti

almennri bólgu

mæði

verkjum í vöðvum og liðum

fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð)

almennri vanlíðan

alvarlegum lifrar- eða nýrnavandamálum (lifrar eða nýrnabilun).

Segðu lækninum strax frá því ef vart verður við útbrot og einhver önnur einkenni vegna ofnæmis. Slík

atvik geta verið lífshættuleg.

Skýrt hefur verið frá óeðlilegri lifrarstarfsemi við notkun Viramune. Þar með eru talin tilvik um

lifrarbólgu, sem getur verið bráð og kröftug (svæsin lifrarbólga) og lifrarbilun sem hafa leitt til dauða.

Segðu lækninum frá því ef eftirfarandi einkenni sem benda til lifrarskaða koma fram:

minnkuð matarlyst

ógleði

uppköst

gul húð (gula)

kviðverkir

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengið hafa Viramune:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

útbrot

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð)

ofnæmi

höfuðverkur

ógleði

uppköst

kviðverkir

niðurgangur

lifrarbólga

þreyta

hiti

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

ofnæmisviðbrögð sem einkennast af útbrotum, bólgu í andliti, öndunarerfiðleikum

(berkjukrampa) eða ofnæmislosti (bráðaofnæmi)

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

gul húð (gula)

alvarleg og lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju)

ofsakláði

vökvi undir húð (ofsabjúgur)

liðverkir

vöðvaverkir

minnkun á fosfór í blóði

hækkaður blóðþrýstingur

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

bráð og kröftug bólga í lifur (svæsin lifrarbólga)

lyfjaviðbrögð með altækum einkennum (lyfjaviðbrögð með eosínfíklum og altækum

einkennum)

Eftirtalin atvik hafa einnig komið fram þegar Viramune hefur verið notað í samsettri meðferð með

öðrum andretróveirulyfjum:

fækkun rauðra blóðkorna eða blóðflagna

brisbólga

minnkað eða óeðlilegt húðskyn

Þessi atvik tengjast oft öðrum andretróveirulyfjum og búast má við að þau komi fram þegar Viramune

er notað samtímis öðrum lyfjum. Hins vegar er ólíklegt að þessi atvik séu vegna meðferðar með

Viramune.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð) getur átt sér stað og það er algengara hjá börnum. Fækkun

rauðra blóðkorna (blóðleysi) sem getur verið tengd nevírapín meðferð er einnig algengari hjá börnum.

Líkt og með útbrot skaltu láta lækninn vita um allar aukaverkanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Viramune

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Viramune mixtúru á að nota innan 6 mánaða frá því að flaskan er opnuð.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Viramune inniheldur

Virka innihaldsefnið er nevírapín. Hverjir 5 ml innihalda 50 mg af virka efninu nevírapín (sem

hemihýdrat).

Önnur innihaldsefni eru:

karbómer,

metýl parahýdroxýbensóat,

própýl parahýdroxýbensóat,

sorbitól,

súkrósi,

pólýsorbat 80,

natríumhýdroxíð og

vatn.

Lýsing á útliti Viramune og pakkningastærðir

Viramune mixtúra er hvít til beinhvít einsleit dreifa.

Viramune mixtúra er fáanleg í plastflöskum með 240 ml lausn hver flaska. Plastmælisprauta fylgir

með til að mæla réttan skammt.

Viramune er einnig fáanlegt sem 200 mg töflur fyrir eldri börn og fullorðna.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.Tel: +351

21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Viramune 100 mg forðatöflur

nevírapín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Viramune og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Viramune

Hvernig nota á Viramune

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Viramune

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Viramune og við hverju það er notað

Viramune tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru andretróveirulyf, sem notuð eru í meðferð við sýkingu

af völdum alnæmisveirunnar (HIV-1).

Virka efnið í lyfinu heitir nevírapín. Nevírapín tilheyrir flokki lyfja gegn HIV sem kallast

bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð. Bakriti er ensím sem HIV-veiran þarf til að geta fjölgað sér.

Nevírapín kemur í veg fyrir að bakritinn geti virkað. Með því að koma í veg fyrir að bakritinn virki

hjálpar Viramune við að halda HIV-1 sýkingu í skefjum.

Viramune er ætlað til meðhöndlunar á HIV-1 sýktum unglingum og börnum þriggja ára og eldri sem

eru fær um að gleypa töflur. Viramune verður að nota samtímis öðrum andretróveirulyfjum. Læknirinn

mun ráðleggja um hvaða lyf henta þér best.

Viramune forðatöflur á aðeins að nota eftir tveggja vikna meðferð með annarri gerð af Viramune

(venjulegum töflum eða mixtúru, dreifu) nema ef þú ert þegar á meðferð með Viramune og ert að

skipta yfir í forðalyfið.

Vinsamlega athugið að hafi Viramune verið ávísað handa barninu þínu eiga allar upplýsingar í

fylgiseðlinum við um barnið þitt (vinsamlega lesið „barnið þitt“ í stað „þú“ í þessu tilviki).

2.

Áður en byrjað er að nota Viramune

Ekki má nota Viramune:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir nevírapíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6 „Viramune inniheldur“).

ef þú hefur áður notað Viramune og þurft að stöðva meðferð vegna eftirtalinna einkenna:

alvarlegra húðútbrota

húðútbrota með öðrum einkennum til dæmis:

hita

blöðrumyndun

munnsára

þrota í auga

bólgu í andliti

almennrar bólgu

andþyngsla

vöðva eða liðverkja

almennrar vanlíðan

kviðverkja

ofnæmisviðbragða

bólgu í lifur

ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú hefur þurft að hætta Viramune meðferð áður vegna breytinga á lifrarstarfsemi

ef þú ert að nota lyf sem inniheldur náttúruefnið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum

(St John’s Wort)). Þetta lyf getur komið í veg fyrir að Viramune virki á réttan hátt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Viramune er notað.

Fyrstu 18 vikur Viramune meðferðar er mjög mikilvægt að þú og læknirinn fylgist með

einkennum um lifrar- eða húðbreytingar. Þær geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar.

Mesta hættan á slíkum aukaverkunum er fyrstu 6 vikur meðferðar.

Ef þú færð mikil útbrot eða ofnæmi (ofnæmisviðbrögð sem geta litið út eins og útbrot) ásamt

öðrum einkennum, svo sem

hita,

blöðrumyndun,

sári í munni,

þrota í augum,

bólgu í andliti,

almennri bólgu,

andnauð,

verkjum í vöðvum og liðum,

almennri vanlíðan,

eða kviðverkjum

SKALTU HÆTTA AÐ NOTA VIRAMUNE OG ÞÚ VERÐUR AÐ HAFA SAMBAND VIÐ

lækninn SAMSTUNDIS þar sem þessi viðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg eða leitt til

dauða.

Ef einungis koma fram væg útbrot án annarra viðbragða skaltu samstundis segja lækninum frá

því og hann mun ráðleggja þér hvort þú eigir að hætta að taka Viramune.

Ef fram koma einkenni sem benda til lifrarskaða, svo sem

minnkuð matarlyst,

vanlíðan (ógleði),

uppköst,

gul húð (gula),

kviðverkir

skaltu hætta að taka Viramune og hafa samband við lækninn samstundis.

Ef fram koma alvarleg áhrif á lifur, húð eða ofnæmisviðbrögð meðan á notkun Viramune

stendur, MÁ ALDREI TAKA VIRAMUNE töflur aftur án þess að hafa samband við lækninn.

Taktu Viramune alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um, það er sérstaklega mikilvægt fyrstu

14 daga meðferðarinnar (sjá frekari upplýsingar í kafla „Hvernig nota á Viramune“).

Eftirtaldir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá lifrarvandamál:

konur

smitaðir með lifrarbólgu B eða C

óeðlileg lifrargildi á prófum

sjúklingar sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir með hærri CD4 frumufjölda við upphaf

Viramune meðferðar (konur meira en 250 frumur/mm

, karlar meira en 400 frumur/mm

sjúklingar sem áður hafa verið meðhöndlaðir með greinanlegan HIV-1 veirufjölda í plasma og

hærri CD4 frumufjölda við upphaf Viramune meðferðar (konur meira en 250 frumur/mm

, karlar

meira en 400 frumur/mm

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu (AIDS

defining illness) geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð

er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum

kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum

strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar

ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til

meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir

upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og

vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að

bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá

nauðsynlega meðferð.

Breyting á líkamsfitu getur átt sér stað hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með

andretróveirulyfjum. Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir breytingum á líkamsfitu (sjá kafla 4

Hugsanlegar aukaverkanir“).

Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram sjúkdómur í

beinum sem kallast beindrep (beinvefur getur dáið vegna skorts á blóðflæði til beina). Nokkrir af

mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar

andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug veiklun á ónæmiskerfinu og hár

líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í

mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að

segja lækninum frá því.

Ef þú ert að taka nevírapín og zídóvúdín samhliða skaltu láta lækninn vita því hann gæti þurft að

fylgjast með hvítu blóðkornunum hjá þér.

Ekki taka Viramune þó þú hafir orðið útsett(ur) fyrir HIV nema læknirinn hafi staðfest HIV-smit og

gefið fyrirmæli um inntöku þess. Viramune er ekki lækning við HIV-sýkingu. Þess vegna getur þú

áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu. Þú skalt því vera áfram undir

eftirliti læknisins. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé

minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að

forðast að smita aðra.

Ekki skal nota prednisón til að meðhöndla útbrot sem tengjast Viramune.

Ef þú tekur getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. „pilluna“) eða aðrar hormónagetnaðarvarnir meðan á

meðferð með Viramune stendur skaltu einnig nota getnaðarvarnir án hormóna (t.d. smokka) til að

koma í veg fyrir þungun og frekari HIV smit.

Ef þú ert á hormónameðferð eftir tíðahvörf skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.

Ef þú ert að taka eða er ávísað rifampicíni til meðhöndlunar á berklum skaltu segja lækninum frá því

áður en þú tekur þetta lyf með Viramune.

Viramune forðatöflur eða hlutar af töflum geta einstaka sinnum komið út með hægðum. Þetta gæti litið

út sem heilar töflur en ekki hefur verið sýnt fram á að þetta hafi áhrif á virkni nevírapíns. Láttu

lækninn vita ef þú finnur töflur eða hluta úr töflum í hægðum.

Börn og unglingar

Viramune 100 mg forðatöflur má nota fyrir börn þriggja ára og eldri. Fylgið ávallt nákvæmlega þeim

leiðbeiningum sem læknir barnsins hefur gefið.

Fyrir minni börn alveg frá fæðingu er mixtúra, dreifa fáanleg.

Notkun annarra lyfja samhliða Viramune

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Áður en byrjað er að taka Viramune á að upplýsa lækninn um öll lyf sem eru notuð.

Læknirinn getur þurft að kanna hvort hin lyfin virki enn og lagfæra skammta. Lestu vandlega

fylgiseðil með öllum öðrum lyfjum við HIV sem þú tekur samtímis Viramune.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert að taka eða hefur nýlega tekið:

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum (St John’s Wort), lyf gegn þunglyndi)

rífampicín (berklalyf)

rífabútín (berklalyf)

címetídín (lyf við magasýrum)

makrólíða t.d. klarítrómýcín (sýklalyf)

flúkónazól (lyf við sveppasýkingum)

ketókónazól (lyf við sveppasýkingum)

ítrakónazól (lyf við sveppasýkingum)

metadón (lyf notað við meðferð hjá ópíóíða fíklum)

warfarín (segavarnarlyf)

hormónagetnaðarvarnir (t.d. getnaðarvarnarpillan)

indínavír (annað lyf við HIV sýkingu)

atasanavír (annað lyf við HIV sýkingu)

lopínavír/ritónavír (annað lyf við HIV sýkingu)

fosamprenavír (annað lyf við HIV sýkingu)

efavírenz (annað lyf við HIV sýkingu)

etravírin (annað lyf við HIV sýkingu)

rilpivírin (annað lyf við HIV sýkingu)

delavirdín (annað lyf við HIV sýkingu)

zídóvúdín (annað lyf við HIV sýkingu)

boceprevír (lyf við lifrarbólgu C)

telaprevír (lyf við lifrarbólgu C)

elvitegravír/kóbísistat (annað lyf við HIV sýkingu)

Læknirinn mun kanna vel áhrif Viramune og þessara lyfja ef þú tekur þau samtímis.

Notkun Viramune með mat eða drykk

Viramune má taka með mat og drykk.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Hætta skal brjóstagjöf ef verið er að taka Viramune. Almennt er mælt með að konur, sem eru sýktar af

HIV, gefi barni sínu ekki brjóst því mögulegt er að barnið geti sýkst af HIV veiru með

brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir þreytu þegar þú tekur Viramune. Gæta skal varúðar við akstur eða notkun tækja

eða véla. Finnir þú fyrir þreytu skaltu forðast verkefni sem geta verið áhættusöm, eins og að aka eða

stjórna tækjum eða vélum.

Viramune inniheldur laktósa

Viramune forðatöflur innihalda laktósa (mjólkursykur).

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en Viramune er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Viramune

Þú mátt ekki nota Viramune eitt og sér. Þú verður að nota það með a.m.k. tveimur öðrum

andretróveirulyfjum. Læknirinn mun ráðleggja þér um hvaða lyf henta best.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur:

Fyrir fullorðna

Viramune 100 mg forðatöflur eru ekki ætlaðar fullorðnum. Nota skal í þeirra stað Viramune 400 mg

forðatöflur eftir aðlögunartímann.

Fyrir börn

Viramune forðatöflur eru aðeins ætlaðar börnum þriggja ára og eldri. Fyrir yngri börn allt frá fæðingu

er mixtúra, dreifa fáanleg.

Læknir barnsins mun reikna út ráðlagðan skammt fyrir barnið þitt. Í útreikningunum er tekið tillit til

aldurs og líkamsþunga barnsins eða líkamsyfirborðs barnsins. Gættu þess að læknir barnsins segi þér

skýrt hvaða skammt þú átt að gefa barninu þínu.

Skammturinn fyrir börn er 4 mg/kg líkamsþunga eða 150 mg/m

líkamsyfirborðs einu sinni á

sólarhring fyrstu 14 daga meðferðar (aðlögunartími) með Viramune mixtúru, dreifu. Síðan mun barnið

þitt skipta yfir á Viramune forðatöflur einu sinni á sólarhring og læknir barnsins mun ákveða réttan

skammt og styrk töflu sem byggður verður annað hvort á líkamsþyngd barnsins eða líkamsyfirborði.

Það er mjög mikilvægt að barnið þitt taki Viramune mixtúru, dreifu aðeins einu sinni á sólarhring

fyrstu 14 dagana (aðlögunartími). Ef barnið þitt fær útbrot á þessum tíma má það ekki byrja að taka

Viramune forðatöflur og þú verður að ráðfæra þig við lækninn.

Læknirinn mun reglulega fylgjast með aldri barnsins og þyngd eða líkamsyfirborði til að tryggja að

réttur skammtur sé gefinn. Ef þú ert ekki viss leitaðu þá upplýsinga hjá lækni barnsins.

Þessi 14 daga aðlögunartími hefur reynst minnka hættuna á húðútbrotum.

Sjúklingar sem þegar eru að taka venjulegar töflur eða mixtúru, dreifu geta skipt yfir á forðatöflur án

aðlögunartíma.

Vegna þess að Viramune á alltaf að nota með öðrum HIV andretróveirulyfjum skaltu fylgja

leiðbeiningunum varðandi hin lyfin vandlega. Þær er að finna í fylgiseðlum þeirra lyfja.

Viramune er einnig fáanlegt sem 400 mg forðatöflur til notkunar einu sinni á sólarhring eftir

aðlögunartíma, fyrir börn og fer notkun eftir aldri þeirra og líkamsþyngd (líkamsyfirborð). Læknir

barnsins mun upplýsa þig um réttan skammt fyrir barnið þitt.

Haldið áfram að taka Viramune eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um það.

Eins og útskýrt er í „Varnaðarorð og varúðarreglur“ hér framar mun læknirinn fylgjast með þér með

því að framkvæma lifrarpróf eða fylgjast með aukaverkunum, svo sem útbrotum. Í samræmi við

niðurstöður þess getur hann ákveðið að gera hlé eða stöðva Viramune meðferðina. Hann gæti síðan

ákveðið að hefja meðferð á ný með lægri skammta.

Ef þú átt við að stríða truflun á starfsemi nýrna eða lifrar af einhverju tagi skaltu einungis nota

Viramune 200 mg töflur eða Viramune 50 mg/5 ml mixtúru, dreifu.

Viramune forðatöflur eru einungis til inntöku. Ekki má tyggja forðatöfluna. Viramune má taka með

eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki má taka inn meira af Viramune en læknirinn fyrirskipar og lýst er í þessum fylgiseðli. Eins og

stendur eru litlar upplýsingar fyrirliggjandi um áhrif ofskömmtunar vegna Viramune. Hafðu samband

við lækninn ef þú hefur tekið of mikið af Viramune.

Ef gleymist að taka Viramune

Reynið að gleyma ekki skammti. Ef þú gleymir skammti og tekur eftir því innan 12 klst. frá því þú

áttir að taka hann, skaltu taka næsta skammt eins fljótt og auðið er. Ef þú tekur eftir því eftir meira en

12 klst. frá því þú áttir að taka hann skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Viramune

Að taka alla skammta á viðeigandi tímum:

eykur verulega árangur samsettu andretróveirulyfja meðferðarinnar

minnkar líkurnar á að HIV veiran myndi ónæmi gegn andretróveirulyfjunum.

Því er nauðsynlegt að þú haldir áfram að taka Viramune á réttan hátt, eins og lýst er hér framar, nema

ef læknirinn gefur fyrirmæli um að hætta meðferð.

Ef hætt er að taka Viramune í meira en 7 daga mun læknirinn gefa fyrirmæli um að byrjað sé aftur á

14 daga aðlögunartímabilinu með Viramune mixtúru, dreifu (eins og lýst er hér að framan) áður en

byrjað er aftur að taka Viramune forðatöflur einu sinni á sólarhring.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og greint er frá í „Varnaðarorð og varúðarreglur“ hér framar eru mikilvægustu

aukaverkanir Viramune alvarlegar og lífshættulegar húðbreytingar og alvarlegir lifrarskaðar.

Þessi atvik koma aðallega fram á fyrstu 18 vikum meðferðar með Viramune. Það er því

mikilvægt tímabil sem krefst náins eftirlits hjá lækninum.

Ef einhver útbrot koma fram á að segja lækninum strax frá því.

Þegar útbrot koma fram eru þau venjulega væg eða í meðallagi slæm. Hins vegar geta útbrot, sem

koma fram hjá sumum sjúklingum og lýsa sér sem blöðrumyndun, verið alvarleg eða lífshættuleg

(Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju) og hafa leitt til dauða. Flest tilvik, bæði alvarlegra

útbrota og vægra/til í meðallagi slæmra útbrota, koma fram á fyrstu sex vikum meðferðar.

Ef útbrotin koma ásamt vanlíðan á að hætta meðferð og fara til læknisins eins fljótt og auðið er.

Ofnæmi getur komið fram. Það getur lýst sér sem bráðaofnæmi (alvarleg tegund ofnæmisviðbragða)

með einkennum eins og:

útbrotum

bjúg í andliti

öndunarerfiðleikum (berkjuþrengingu)

ofnæmislosti

Ofnæmiseinkenni geta einnig komið fram sem útbrot ásamt öðrum einkennum, svo sem:

hita

blöðrumyndun í húð

sárum í munni

þrota í augum

bólgu í andliti

almennri bólgu

mæði

verkjum í vöðvum og liðum

fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð)

almennri vanlíðan

alvarlegum lifrar- eða nýrnavandamálum (lifrar eða nýrnabilun).

Segðu lækninum strax frá því ef vart verður við útbrot og einhver önnur einkenni vegna ofnæmis. Slík

atvik geta verið lífshættuleg.

Skýrt hefur verið frá óeðlilegri lifrarstarfsemi við notkun Viramune. Þar með eru talin tilvik um

lifrarbólgu, sem getur verið bráð og kröftug (svæsin lifrarbólga) og lifrarbilun sem hafa leitt til dauða.

Segðu lækninum frá því ef eftirfarandi einkenni sem benda til lifrarskaða koma fram:

minnkuð matarlyst

ógleði

uppköst

gul húð (gula)

kviðverkir

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengið hafa Viramune 200 mg

töflur á aðlögunartímanum:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

útbrot

hiti

höfuðverkur

kviðverkir

ógleði

lausar hægðir (niðurgangur)

þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

ofnæmisviðbrögð

ofnæmisviðbrögð sem einkennast af útbrotum, bólgu í andliti, öndunarerfiðleikum

(berkjukrampa) eða ofnæmislosti (bráðaofnæmi)

lyfjaviðbrögð með altækum einkennum (lyfjaviðbrögð með eosínfíklum og altækum

einkennum)

bráð og kröftug bólga í lifur (svæsin lifrarbólga)

alvarleg og lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju)

gul húð (gula)

ofsakláði

vökvi undir húð (ofsabjúgur)

uppköst

vöðvaverkir

liðverkir

fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð)

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

minnkun á fosfór í blóði

hækkaður blóðþrýstingur

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

lifrarbólga

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa

Viramune forðatöflur einu sinni á sólarhring á viðhaldstímanum:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

útbrot

höfuðverkur

kviðverkir

ógleði

lifrarbólga

þreyta

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

hiti

uppköst

lausar hægðir (niðurgangur)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

ofnæmisviðbrögð

ofnæmisviðbrögð sem einkennast af útbrotum, bólgu í andliti, öndunarerfiðleikum

(berkjukrampa) eða ofnæmislosti (bráðaofnæmi)

lyfjaviðbrögð með altækum einkennum (lyfjaviðbrögð með eosínfíklum og altækum

einkennum)

bráð og kröftug bólga í lifur (svæsin lifrarbólga)

alvarleg og lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju)

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð)

gul húð (gula)

ofsakláði

vökvi undir húð (ofsabjúgur)

vöðvaverkir

liðverkir

minnkun á fosfór í blóði

hækkaður blóðþrýstingur

Eftirtalin atvik hafa einnig komið fram þegar Viramune hefur verið notað í samsettri meðferð með

öðrum andretróveirulyfjum:

fækkun rauðra blóðkorna eða blóðflagna

brisbólga

minnkað eða óeðlilegt húðskyn

Þessi atvik tengjast oft öðrum andretróveirulyfjum og búast má við að þau komi fram þegar Viramune

er notað samtímis öðrum lyfjum. Hins vegar er ólíklegt að þessi atvik séu vegna meðferðar með

Viramune.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð) getur átt sér stað og það er algengara hjá börnum. Fækkun

rauðra blóðkorna (blóðleysi) sem getur verið tengd nevírapín meðferð er einnig algengari hjá börnum.

Líkt og með útbrot skaltu láta lækninn vita um allar aukaverkanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Viramune

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Viramune skal nota innan 2 mánaða frá því ílátið er opnað.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Viramune inniheldur

Virka innihaldsefnið er nevírapín. Hver forðatafla inniheldur 100 mg nevírapín.

Önnur innihaldsefni eru: laktósa (sem einhýdrat), hýprómellósa, gult járnoxíð og

magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Viramune og pakkningastærðir

Viramune 100 mg forðatöflur eru gular, kringlóttar og tvíkúptar. Forðatöflurnar eru u.þ.b. 9 mm að

þvermáli, á annarri hliðinni er ígreypt V01 og merki fyrirtækisins á hinni hliðinni. Viramune

forðatöflur fást í glasi með 90 forðatöflum.

Viramune er einnig fáanlegt sem mixtúra, dreifa, töflur eða sem sterkari forðatöflur.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Viramune 400 mg forðatöflur

nevírapín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Viramune og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Viramune

Hvernig nota á Viramune

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Viramune

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Viramune og við hverju það er notað

Viramune tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru andretróveirulyf, sem notuð eru í meðferð við sýkingu

af völdum alnæmisveirunnar (HIV-1).

Virka efnið í lyfinu heitir nevírapín. Nevírapín tilheyrir flokki lyfja gegn HIV sem kallast

bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð. Bakriti er ensím sem HIV-veiran þarf til að geta fjölgað sér.

Nevírapín kemur í veg fyrir að bakritinn geti virkað. Með því að koma í veg fyrir að bakritinn virki

hjálpar Viramune við að halda HIV-1 sýkingu í skefjum.

Viramune er ætlað til meðhöndlunar á HIV-1 sýktum einstaklingum, fullorðnum, unglingum og

börnum þriggja ára og eldri sem eru fær um að gleypa töflur. Viramune verður að nota samtímis

öðrum andretróveirulyfjum. Læknirinn mun ráðleggja um hvaða lyf henta þér best.

Viramune forðatöflur á aðeins að nota eftir tveggja vikna meðferð með annarri gerð af Viramune

(venjulegum töflum eða mixtúru, dreifu) nema ef þú ert þegar á meðferð með Viramune og ert að

skipta yfir í forðalyfið.

2.

Áður en byrjað er að nota Viramune

Ekki má nota Viramune:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir nevírapíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6 „Viramune inniheldur“).

ef þú hefur áður notað Viramune og þurft að stöðva meðferð vegna eftirtalinna einkenna:

alvarlegra húðútbrota

húðútbrota með öðrum einkennum til dæmis:

hita

blöðrumyndun

munnsára

þrota í auga

bólgu í andliti

almennrar bólgu

andþyngsla

vöðva eða liðverkja

almennrar vanlíðan

kviðverkja

ofnæmisviðbragða

bólgu í lifur

ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú hefur þurft að hætta Viramune meðferð áður vegna breytinga á lifrarstarfsemi

ef þú ert að nota lyf sem inniheldur náttúruefnið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum

(St John’s Wort)). Þetta lyf getur komið í veg fyrir að Viramune virki á réttan hátt.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Viramune er notað.

Fyrstu 18 vikur Viramune meðferðar er mjög mikilvægt að þú og læknirinn fylgist með

einkennum um lifrar- eða húðbreytingar. Þær geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar.

Mesta hættan á slíkum aukaverkunum er fyrstu 6 vikur meðferðar.

Ef þú færð mikil útbrot eða ofnæmi (ofnæmisviðbrögð sem geta litið út eins og útbrot) ásamt

öðrum einkennum, svo sem

hita,

blöðrumyndun,

sári í munni,

þrota í augum,

bólgu í andliti,

almennri bólgu,

andnauð,

verkjum í vöðvum og liðum,

almennri vanlíðan,

eða kviðverkjum

SKALTU HÆTTA AÐ NOTA VIRAMUNE OG ÞÚ VERÐUR AÐ HAFA SAMBAND VIÐ

lækninn SAMSTUNDIS þar sem þessi viðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg eða leitt til

dauða.

Ef einungis koma fram væg útbrot án annarra viðbragða skaltu samstundis segja lækninum frá

því og hann mun ráðleggja þér hvort þú eigir að hætta að taka Viramune.

Ef fram koma einkenni sem benda til lifrarskaða, svo sem

minnkuð matarlyst,

vanlíðan (ógleði),

uppköst,

gul húð (gula),

kviðverkir

skaltu hætta að taka Viramune og hafa samband við lækninn samstundis.

Ef fram koma alvarleg áhrif á lifur, húð eða ofnæmisviðbrögð meðan á notkun Viramune

stendur, MÁ ALDREI TAKA VIRAMUNE töflur aftur án þess að hafa samband við lækninn.

Taktu Viramune alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um, það er sérstaklega mikilvægt fyrstu

14 daga meðferðarinnar (sjá frekari upplýsingar í kafla „Hvernig nota á Viramune“).

Eftirtaldir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá lifrarvandamál:

konur

smitaðir með lifrarbólgu B eða C

óeðlileg lifrargildi á prófum

sjúklingar sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir með hærri CD4 frumufjölda við upphaf

Viramune meðferðar (konur meira en 250 frumur/mm

, karlar meira en 400 frumur/mm

sjúklingar sem áður hafa verið meðhöndlaðir með greinanlegan HIV-1 veirufjölda í plasma og

hærri CD4 frumufjölda við upphaf Viramune meðferðar (konur meira en 250 frumur/mm

, karlar

meira en 400 frumur/mm

Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu (AIDS

defining illness) geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð

er hafin. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum

kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna. Segðu lækninum

strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar

ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til

meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir

upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og

vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að

bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá

nauðsynlega meðferð.

Breyting á líkamsfitu getur átt sér stað hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með

andretróveirulyfjum. Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir breytingum á líkamsfitu (sjá kafla 4

Hugsanlegar aukaverkanir“).

Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram sjúkdómur í

beinum sem kallast beindrep (beinvefur getur dáið vegna skorts á blóðflæði til beina). Nokkrir af

mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar

andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug veiklun á ónæmiskerfinu og hár

líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í

mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að

segja lækninum frá því.

Ef þú ert að taka nevírapín og zídóvúdín samhliða skaltu láta lækninn vita því hann gæti þurft að

fylgjast með hvítu blóðkornunum hjá þér.

Ekki taka Viramune þó þú hafir orðið útsett(ur) fyrir HIV nema læknirinn hafi staðfest HIV-smit og

gefið fyrirmæli um inntöku þess. Viramune er ekki lækning við HIV-sýkingu. Þess vegna getur þú

áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu. Þú skalt því vera áfram undir

eftirliti læknisins. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé

minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að

forðast að smita aðra.

Ekki skal nota prednisón til að meðhöndla útbrot sem tengjast Viramune.

Ef þú tekur getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. „pilluna“) eða aðrar hormónagetnaðarvarnir meðan á

meðferð með Viramune stendur skaltu einnig nota getnaðarvarnir án hormóna (t.d. smokka) til að

koma í veg fyrir þungun og frekari HIV smit.

Ef þú ert á hormónameðferð eftir tíðahvörf skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.

Ef þú ert að taka eða er ávísað rifampicíni til meðhöndlunar á berklum skaltu segja lækninum frá því

áður en þú tekur þetta lyf með Viramune.

Viramune forðatöflur eða hlutar af töflum geta einstaka sinnum komið út með hægðum. Þetta gæti litið

út sem heilar töflur en ekki hefur verið sýnt fram á að þetta hafi áhrif á virkni nevírapíns. Láttu

lækninn vita ef þú finnur töflur eða hluta úr töflum í hægðum.

Börn og unglingar

Viramune 400 mg forðatöflur má nota fyrir börn ef þau:

eru ≥ 8 ára og vega 43,8 kg eða meira

eru eldri en 3 ára og yngri en 8 ára og vega 25 kg eða meira

eru með líkamsyfirborð 1,17 m

eða stærra

Fyrir minni börn eru veikari forðatöflur eða mixtúra, dreifa fáanleg.

Notkun annarra lyfja samhliða Viramune

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Áður en byrjað er að taka Viramune á að upplýsa lækninn um öll lyf sem eru notuð.

Læknirinn getur þurft að kanna hvort hin lyfin virki enn og lagfæra skammta. Lestu vandlega

fylgiseðil með öllum öðrum lyfjum við HIV sem þú tekur samtímis Viramune.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert að taka eða hefur nýlega tekið:

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum (St John’s Wort), lyf gegn þunglyndi)

rífampicín (berklalyf)

rífabútín (berklalyf)

címetídín (lyf við magasýrum)

makrólíða t.d. klarítrómýcín (sýklalyf)

flúkónazól (lyf við sveppasýkingum)

ketókónazól (lyf við sveppasýkingum)

ítrakónazól (lyf við sveppasýkingum)

metadón (lyf notað við meðferð hjá ópíóíða fíklum)

warfarín (segavarnarlyf)

hormónagetnaðarvarnir (t.d. getnaðarvarnarpillan)

indínavír (annað lyf við HIV sýkingu)

atasanavír (annað lyf við HIV sýkingu)

lopínavír/ritónavír (annað lyf við HIV sýkingu)

fosamprenavír (annað lyf við HIV sýkingu)

efavírenz (annað lyf við HIV sýkingu)

etravírin (annað lyf við HIV sýkingu)

rilpivírin (annað lyf við HIV sýkingu)

delavirdín (annað lyf við HIV sýkingu)

zídóvúdín (annað lyf við HIV sýkingu)

boceprevír (lyf við lifrarbólgu C)

telaprevír (lyf við lifrarbólgu C)

elvitegravír/kóbísistat (annað lyf við HIV sýkingu)

Læknirinn mun kanna vel áhrif Viramune og þessara lyfja ef þú tekur þau samtímis.

Notkun Viramune með mat eða drykk

Viramune má taka með mat og drykk.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Hætta skal brjóstagjöf ef verið er að taka Viramune. Almennt er mælt með að konur, sem eru sýktar af

HIV, gefi barni sínu ekki brjóst því mögulegt er að barnið geti sýkst af HIV veiru með

brjóstamjólkinni.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir þreytu þegar þú tekur Viramune. Gæta skal varúðar við akstur eða notkun tækja

eða véla. Finnir þú fyrir þreytu skaltu forðast verkefni sem geta verið áhættusöm, eins og að aka eða

stjórna tækjum eða vélum.

Viramune inniheldur laktósa

Viramune forðatöflur innihalda laktósa (mjólkursykur).

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en Viramune er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Viramune

Þú mátt ekki nota Viramune eitt og sér. Þú verður að nota það með a.m.k. tveimur öðrum

andretróveirulyfjum. Læknirinn mun ráðleggja þér um hvaða lyf henta best.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Fullorðnir:

Venjulegur skammtur er ein 200 mg Viramune tafla á sólarhring fyrstu 14 dagana (aðlögunartími).

Sérstök byrjunarpakkning sem inniheldur 200 mg Viramune töflur er fáanleg fyrir þennan

aðlögunartíma. Eftir 14 daga er venjulegur skammtur ein 400 mg forðatafla einu sinni á sólarhring.

Það er mjög mikilvægt að þú takir aðeins eina Viramune töflu á sólarhring fyrstu 14 dagana

(aðlögunartími). Ef þú færð útbrot á þessum tíma máttu ekki byrja að taka Viramune forðatöflur og

verður að ráðfæra þig við lækninn.

Þessi 14 daga aðlögunartími hefur reynst minnka hættuna á húðútbrotum.

Sjúklingar sem þegar eru að taka venjulegar töflur eða mixtúru, dreifu geta skipt yfir á forðatöflur án

aðlögunartíma.

Vegna þess að Viramune á alltaf að nota með öðrum HIV andretróveirulyfjum skaltu fylgja

leiðbeiningunum varðandi hin lyfin vandlega. Þær er að finna í fylgiseðlum þeirra lyfja.

Viramune er einnig fáanlegt sem veikari forðatöflur (fyrir börn 3 ára og eldri eftir aðlögunartímann)

eða sem mixtúra, dreifa (fyrir alla aldurshópa).

Haldið áfram að taka Viramune eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um það.

Eins og útskýrt er í „Varnaðarorð og varúðarreglur“ hér framar mun læknirinn fylgjast með þér með

því að framkvæma lifrarpróf eða fylgjast með aukaverkunum, svo sem útbrotum. Í samræmi við

niðurstöður þess getur hann ákveðið að gera hlé eða stöðva Viramune meðferðina. Hann gæti síðan

ákveðið að hefja meðferð á ný með lægri skammta.

Ef þú átt við að stríða truflun á starfsemi nýrna eða lifrar af einhverju tagi skaltu einungis nota

Viramune 200 mg töflur eða Viramune 50 mg/5 ml mixtúru, dreifu.

Viramune forðatöflur eru einungis til inntöku. Ekki má tyggja forðatöfluna. Viramune má taka með

eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki má taka inn meira af Viramune en læknirinn fyrirskipar og lýst er í þessum fylgiseðli. Eins og

stendur eru litlar upplýsingar fyrirliggjandi um áhrif ofskömmtunar vegna Viramune. Hafðu samband

við lækninn ef þú hefur tekið of mikið af Viramune.

Ef gleymist að taka Viramune

Reynið að gleyma ekki skammti. Ef þú gleymir skammti og tekur eftir því innan 12 klst. frá því þú

áttir að taka hann, skaltu taka næsta skammt eins fljótt og auðið er. Ef þú tekur eftir því eftir meira en

12 klst. frá því þú áttir að taka hann skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Viramune

Að taka alla skammta á viðeigandi tímum:

eykur verulega árangur samsettu andretróveirulyfja meðferðarinnar

minnkar líkurnar á að HIV veiran myndi ónæmi gegn andretróveirulyfjunum.

Því er nauðsynlegt að þú haldir áfram að taka Viramune á réttan hátt, eins og lýst er hér framar, nema

ef læknirinn gefur fyrirmæli um að hætta meðferð.

Ef hætt er að taka Viramune í meira en 7 daga mun læknirinn gefa fyrirmæli um að byrjað sé aftur á

14 daga aðlögunartímabilinu með Viramune töflum (eins og lýst er hér að framan) áður en byrjað er

aftur að taka Viramune forðatöflur einu sinni á sólarhring.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og greint er frá í „Varnaðarorð og varúðarreglur“ hér framar eru mikilvægustu

aukaverkanir Viramune alvarlegar og lífshættulegar húðbreytingar og alvarlegir lifrarskaðar.

Þessi atvik koma aðallega fram á fyrstu 18 vikum meðferðar með Viramune. Það er því

mikilvægt tímabil sem krefst náins eftirlits hjá lækninum.

Ef einhver útbrot koma fram á að segja lækninum strax frá því.

Þegar útbrot koma fram eru þau venjulega væg eða í meðallagi slæm. Hins vegar geta útbrot, sem

koma fram hjá sumum sjúklingum og lýsa sér sem blöðrumyndun, verið alvarleg eða lífshættuleg

(Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju) og hafa leitt til dauða. Flest tilvik, bæði alvarlegra

útbrota og vægra/til í meðallagi slæmra útbrota, koma fram á fyrstu sex vikum meðferðar.

Ef útbrotin koma ásamt vanlíðan á að hætta meðferð og fara til læknisins eins fljótt og auðið er.

Ofnæmi getur komið fram. Það getur lýst sér sem bráðaofnæmi (alvarleg tegund ofnæmisviðbragða)

með einkennum eins og:

útbrotum

bjúg í andliti

öndunarerfiðleikum (berkjuþrengingu)

ofnæmislosti

Ofnæmiseinkenni geta einnig komið fram sem útbrot ásamt öðrum einkennum, svo sem:

hita

blöðrumyndun í húð

sárum í munni

þrota í augum

bólgu í andliti

almennri bólgu

mæði

verkjum í vöðvum og liðum

fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð)

almennri vanlíðan

alvarlegum lifrar- eða nýrnavandamálum (lifrar eða nýrnabilun).

Segðu lækninum strax frá því ef vart verður við útbrot og einhver önnur einkenni vegna ofnæmis. Slík

atvik geta verið lífshættuleg.

Skýrt hefur verið frá óeðlilegri lifrarstarfsemi við notkun Viramune. Þar með eru talin tilvik um

lifrarbólgu, sem getur verið bráð og kröftug (svæsin lifrarbólga) og lifrarbilun sem hafa leitt til dauða.

Segðu lækninum frá því ef eftirfarandi einkenni sem benda til lifrarskaða koma fram:

minnkuð matarlyst

ógleði

uppköst

gul húð (gula)

kviðverkir.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengið hafa Viramune 200 mg

töflur á aðlögunartímanum:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

útbrot

hiti

höfuðverkur

kviðverkir

ógleði

lausar hægðir (niðurgangur)

þreyta

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

ofnæmisviðbrögð

ofnæmisviðbrögð sem einkennast af útbrotum, bólgu í andliti, öndunarerfiðleikum

(berkjukrampa) eða ofnæmislosti (bráðaofnæmi)

lyfjaviðbrögð með altækum einkennum (lyfjaviðbrögð með eosínfíklum og altækum

einkennum)

bráð og kröftug bólga í lifur (svæsin lifrarbólga)

alvarleg og lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju)

gul húð (gula)

ofsakláði

vökvi undir húð (ofsabjúgur)

uppköst

vöðvaverkir

liðverkir

fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð)

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

minnkun á fosfór í blóði

hækkaður blóðþrýstingur

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

lifrarbólga

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa

Viramune forðatöflur einu sinni á sólarhring á viðhaldstímanum:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

útbrot

höfuðverkur

kviðverkir

ógleði

lifrarbólga

þreyta

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

hiti

uppköst

lausar hægðir (niðurgangur)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

ofnæmisviðbrögð

ofnæmisviðbrögð sem einkennast af útbrotum, bólgu í andliti, öndunarerfiðleikum

(berkjukrampa) eða ofnæmislosti (bráðaofnæmi)

lyfjaviðbrögð með altækum einkennum (lyfjaviðbrögð með eosínfíklum og altækum

einkennum)

bráð og kröftug bólga í lifur (svæsin lifrarbólga)

alvarleg og lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju)

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð)

gul húð (gula)

ofsakláði

vökvi undir húð (ofsabjúgur)

vöðvaverkir

liðverkir

minnkun á fosfór í blóði

hækkaður blóðþrýstingur

Eftirtalin atvik hafa einnig komið fram þegar Viramune hefur verið notað í samsettri meðferð með

öðrum andretróveirulyfjum:

fækkun rauðra blóðkorna eða blóðflagna

brisbólga

minnkað eða óeðlilegt húðskyn

Þessi atvik tengjast oft öðrum andretróveirulyfjum og búast má við að þau komi fram þegar Viramune

er notað samtímis öðrum lyfjum. Hins vegar er ólíklegt að þessi atvik séu vegna meðferðar með

Viramune.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Fækkun hvítra blóðkorna (kyrningafæð) getur átt sér stað og það er algengara hjá börnum. Fækkun

rauðra blóðkorna (blóðleysi) sem getur verið tengd nevírapín meðferð er einnig algengari hjá börnum.

Líkt og með útbrot skaltu láta lækninn vita um allar aukaverkanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Viramune

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni eða glasinu á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Viramune forðatöflur skal nota innan 2 mánaða frá því glasið er opnað.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Viramune inniheldur

Virka innihaldsefnið er nevírapín. Hver forðatafla inniheldur 400 mg nevírapín.

Önnur innihaldsefni eru: laktósa (sem einhýdrat), hýprómellósa, gult járnoxíð og

magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Viramune og pakkningastærðir

Gular, sporöskjulaga, tvíkúptar forðatöflur. Forðatöflurnar eru u.þ.b. 9,3 x 19,1 mm, á annarri hliðinni

er ígreypt V04 og merki fyrirtækisins á hinni hliðinni. Viramune 400 mg forðatöflur fást í þynnum

með 30 eða 90 forðatöflum í hverri öskju. Einnig eru Viramune 400 mg forðatöflur fáanlegar í glasi

með 30 stk. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Viramune er einnig fáanlegt sem mixtúra, dreifa, töflur eða sem veikari forðatöflur.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.