Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2b
Merck Sharp Dohme Ltd
L03AB10
peginterferon alfa-2b
Immunostimulants,
Hepatitis C, kronični
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Prosimo, da ribavirin in boceprevir povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SmPCs), ko ViraferonPeg se uporablja v kombinaciji s temi zdravili. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirin (bitherapy) je indiciran za zdravljenje CHC okužbe pri odraslih bolnikih, ki so predhodno nezdravljenih vključno z bolniki s klinično stabilno HIV co-okužbe in pri odraslih bolnikih, ki niso prejšnje zdravljenje z interferonom alfa (pegylated ali ne-pegylated) in ribavirin kombinacija terapije ali interferon alfa monotherapy. Interferon monotherapy, vključno z ViraferonPeg, je indicirana predvsem v primeru, nestrpnosti ali contraindication za ribavirin. Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti Zdravila ribavirin, ko ViraferonPeg se uporablja v kombinaciji z ribavirin. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Ko se odločate, da ne odloži zdravljenje do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da je kombinacija terapije povzročile zaviranja rasti, ki so lahko nepopravljive v nekaterih bolnikih, ki. Odločitev za zdravljenje mora biti od primera do primera. Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti Zdravila ribavirin za kapsule ali peroralna raztopina, ko ViraferonPeg se uporablja v kombinaciji z ribavirin.
Revision: 36
Umaknjeno
2000-05-28
79 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE SHRANJUJTE V HLADILNIKU. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Po dajanju odmerka morate morebitno preostalo raztopino zavreči. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/132/001 (1 viala praška, 1 ampula vehikla) EU/1/00/132/002 (1 viala praška, 1 ampula vehikla, 1 injekcijska brizga, 2 injekcijski igli, 1 čistilni tampon) EU/1/00/132/003 (4 viale praška, 4 ampule vehikla) EU/1/00/132/004 (4 viale praška, 4 ampule vehikla, 4 injekcijske brizge, 8 injekcijskih igel, 4 čistilni tamponi) EU/1/00/132/005 (6 vial praška, 6 ampul vehikla) EU/1/00/132/026 (12 vial praška, 12 ampul vehikla, 12 injekcijskih brizg, 24 injekcijskih igel, 12 čistilnih tamponov) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ViraferonPeg 50 mcg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 80 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 81 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIRAFERONPEG 50 MIKROGRAMOV – VIALA PRAŠKA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ViraferonPeg 50 mikrogramov prašek za injekcijo peginterferon alfa-2b s.c. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 50 mcg/0,5 ml 6. DRUGI PODATKI 82 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 80 MIKROGRAMOV 1. IME ZDRAVILA ViraferonPeg 80 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje peginterferon alfa-2b 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala praška vsebuje 80 mikrogramov peginterferona alfa-2b in ima 80 mikrogramov/0,5 ml peginterferona alfa-2b po rekonstituciji v skladu s priporo Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ViraferonPeg 50 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ViraferonPeg 80 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ViraferonPeg 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ViraferonPeg 120 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ViraferonPeg 150 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ViraferonPeg 50 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 50 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno glede na beljakovine. Po rekonstituciji v skladu z navodili vsebuje vsaka viala 50 mikrogramov/0,5 ml peginterferona alfa-2b. ViraferonPeg 80 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 80 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno glede na beljakovine. Po rekonstituciji v skladu z navodili vsebuje vsaka viala 80 mikrogramov/0,5 ml peginterferona alfa-2b. ViraferonPeg 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 100 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno glede na beljakovine. Po rekonstituciji v skladu z navodili vsebuje vsaka viala 100 mikrogramov/0,5 ml peginterferona alfa-2b. ViraferonPeg 120 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 120 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno glede na beljakovine. Po rekonstituciji v skladu z navodili vsebuje vsaka viala 120 mikrogramov/0,5 ml peginterferona alfa-2b. ViraferonPeg 150 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 150 mikrogramov peginterferona alfa-2b, merjeno glede na beljakovine. Po rekonstituciji v skladu z navodili vsebuje vsaka viala 150 mikrogramov/0,5 ml peginterferona alfa-2b. Učinkovina zdravila je kovalentni konjugat rekombinantnega interferona alfa-2b* z monometoksi polietilenglikolom. Jakosti tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin iz isteg Lestu allt skjalið