ViraferonPeg
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
22-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-01-2021
Virkt innihaldsefni:
peginterferoon alfa-2b
Fáanlegur frá:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC númer:
L03AB10
INN (Alþjóðlegt nafn):
peginterferon alfa-2b
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
C-hepatiit, krooniline
Ábendingar:
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Palun vaadake ribavirin ja boceprevir ravimi omaduste kokkuvõtted (SmPCs) kui ViraferonPeg on kasutada koos nende ravimitega. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg koos ribavirin (bitherapy) on näidustatud ravi CHC nakkuse täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt ravimata, sealhulgas patsientidel, kellel on kliiniliselt stabiilne HIV-nakkus ja täiskasvanud patsientidel, kes on jätnud eelnev ravi interferoon alfa (pegylated või mitte-pegylated) ja ribavirin kombinatsiooni teraapia või interferoon alfa monotherapy. Interferoon monotherapy, sh ViraferonPeg on näidustatud peamiselt juhul, talumatus või vastunäidustus, et ribavirin. Palun vaadake ribavirin ravimi omaduste kokkuvõte, kui ViraferonPeg on kasutada koos ribavirin. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Kui otsustatakse, et ei ravi edasi lükata, kuni täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombineeritud ravi tingitud majanduskasvu pidurdumine, mis võib olla pöördumatu mõnedel patsientidel. Otsus ravida, tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi. Palun vaadake ribavirin ravimi omaduste kokkuvõte kapslite või suukaudse lahuse kui ViraferonPeg on kasutada koos ribavirin.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2000-05-28
Upplýsingar fylgiseðill
112
B. PAKENDI INFOLEHT
113
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VIRAFERONPEG 50 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VIRAFERONPEG 80 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VIRAFERONPEG 100 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VIRAFERONPEG 120 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
VIRAFERONPEG 150 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
Alfa-2b-peginterferoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ViraferonPeg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ViraferonPeg’i kasutamist
3.
Kuidas ViraferonPeg’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ViraferonPeg’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VIRAFERONPEG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Selle ravimi toimeaine on interferoonideks kutsutavasse ravimiklassi
kuuluv valk nimega
alfa-2b-peginterferoon. Interferoone toodab teie keha immuunsüsteem,
võitlemaks infektsioonide ja
raskete haiguste vastu. Seda ravimit süstitakse teie kehasse, et see
töötaks koos teie
immuunsüsteemiga. Seda ravimit kasutatakse maksa viirusnakkuse –
kroonilise hepatiit C – raviks.
Täiskasvanud
Selle ravimi, ribaviriini ja botsepreviiri kombinatsiooni soovitatakse
kasutada teatud tüüpi kroonilise
C-viirushepatiidi nakkuse (nimetatakse ka HCV nakkuseks) korral
18-aastastel ja vanematel
täiskasvanutel. Seda võib kasutada täiskasvanutel, kellel ei ole
eelnevalt ravitud C-viirushepatiiti või
kes on eelnevalt kasutanud ravimeid nimega interferoonid ja
pegüleeritud interferoonid.
Selle ravimi ja ri
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ViraferonPeg 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
ViraferonPeg 80 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
ViraferonPeg 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
ViraferonPeg 120 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
ViraferonPeg 150 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ViraferonPeg 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 50 mikrogrammi
alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 50
mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
ViraferonPeg 80 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 80 mikrogrammi
alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 80
mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
ViraferonPeg 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 100 mikrogrammi
alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 100
mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
ViraferonPeg 120 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 120 mikrogrammi
alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 120
mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
ViraferonPeg 150 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 150 mikrogrammi
alfa-2b-peginterferooni.
Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 150
mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.
Toimeaine on rekombinantse alfa-2b-interferooni* ja
monometoksüpolüetüleenglükooli kovalentne
konjugaat. Selle toote potentsust ei tohiks võrrelda teiste sama
ravimirühma pegüleeritud või
mittepegüleeritud valkudega (vt lõik 5.1).
* toodetud rDNA tehnoloogia abil _E. coli_ rakkudes, milles on inimese
leukotsüüdist pärineva
alfa-2b-interferooni geeni kandev geneetiliselt töödeldud plasmiidi
hübriid.
Lestu allt skjalið
