Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin
Takeda Pharma A/S
A10BH04
alogliptin benzoate
Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors
Diabetes Mellitus, type 2
Vipidia er angitt i voksne over 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus å forbedre glykemisk kontroll i kombinasjon med andre glukose senke legemidler inkludert insulin, når disse, sammen med kosthold og mosjon, ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se avsnittene 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgjengelige data på forskjellige kombinasjoner).
Revision: 10
autorisert
2013-09-18
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VIPIDIA 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER VIPIDIA 12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER VIPIDIA 6,25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER_ _ alogliptin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vipidia er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vipidia 3. Hvordan du bruker Vipidia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vipidia 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA VIPIDIA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Vipidia inneholder virkestoffet alogliptin som tilhører en gruppe legemidler som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere) som er orale antidiabetika. Det brukes til å senke blodsukkernivåer hos voksne med diabetes type 2. Diabetes type 2 kalles også ikke-insulinavhengig diabetes mellitus eller NIDDM. Vipidia virker ved å øke nivået av insulin i kroppen etter et måltid samt redusere mengden av sukker i kroppen. Det må tas sammen med andre antidiabetiske legemidler som legen din foreskriver, for eksempel sulfonylurea (f.eks. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformin og/eller tiazolidindionpreparater (f.eks. pioglitazon) og metformin og/eller insulin. Vipidia tas når blodsukkeret ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med diett, trening og ett eller flere av disse andre orale antidiabetiske legemidlene. Det er viktig at du fortsetter å ta de antidiabetika som er foreskrevet, og følger råd om kosth Lestu allt skjalið
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN _ _ Vipidia 6,25 mg filmdrasjerte tabletter Vipidia 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Vipidia 25 mg filmdrasjerte tabletter _ _ _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Vipidia 6,25 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat tilsvarende 6,25 mg alogliptin. Vipidia 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat tilsvarende 12,5 mg alogliptin Vipidia 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder alogliptinbenzoat tilsvarende 25 mg alogliptin For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Vipidia 6,25 mg filmdrasjerte tabletter Lys rosa, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med "TAK" og "ALG-6.25" trykt i grå trykkfarge på den ene siden. Vipidia 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Gule, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med "TAK" og "ALG-12.5" trykt i grå trykkfarge på den ene siden. Vipidia 25 mg filmdrasjerte tabletter Lys røde, ovale (ca. 9,1 mm lange og 5,1 mm brede), bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med "TAK" og "ALG-25" trykt i grå trykkfarge på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vipidia er indisert hos voksne over 18 år med diabetes mellitus type 2, for å forbedre glykemisk kontroll i kombinasjon med andre glukosereduserende legemidler, inkludert insulin, når disse sammen med kosthold og mosjon ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt. 4,4, 4,5 og 5,1 for tilgjengelige data om ulike kombinasjoner). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ Dosering For de forskjellige doseregimene, er Vipidia tilgjengelig i styrkene 25 mg, 12,5 mg og 6,25 mg filmdrasjerte tabletter. 3 _Voksne (≥ 18 år) _ Den anbefalte dosen av alogliptin er én tablett á 25 mg én gang daglig som tilleggsbehandling til metformin, et tiazolidindionpreparat, et sulfonylureapreparat eller insulin, eller som trippelbehandling med metformin og et tiazolid Lestu allt skjalið