Vipidia

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vipidia
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vipidia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki, , dipeptidyl peptidase 4 (DPP 4) hemlar
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Vipidia er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund 2 sykursýki til að bæta blóðsykursstjórnun ásamt öðrum glúkósa lækka lyf þar á meðal insúlín, þegar þessir, saman með fæði og æfingu, ekki veita fullnægjandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4. 4, 4. 5 og 5. 1 fyrir tiltæk gögn um mismunandi samsetningar).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002182
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002182
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Vipidia 25 mg filmuhúðaðar töflur

Vipidia 12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Vipidia 6,25 mg filmuhúðaðar töflur

alógliptín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vipidia og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vipidia

Hvernig nota á Vipidia

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vipidia

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vipidia og við hverju það er notað

Vipidia inniheldur virka efnið alógliptín sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast DPP-4 hemlar

(dípeptidýlpeptíðasa-4 hemlar) sem eru sykursýkilyf til inntöku. Það er notað til að lækka

blóðsykursgildi hjá fullorðnum með sykursýki af gerð 2. Sykursýki af gerð tvö er einnig kölluð

insúlínóháð sykursýki (non-insulin-dependent diabetes mellitus eða NIDDM).

Vipidia stuðlar að því að hækka insúlíngildi í líkamanum að máltíð lokinni og minnka sykurmagn í

líkamanum. Það verður að taka með öðrum sykursýkilyfjum sem læknirinn hefur ávísað, svo sem

súlfónýlúrealyfjum (t.d. glípísíði, tolbútamíði, glíbenklamíði), metformíni og/eða tíasólidíndíónlyfjum

(t.d. píóglítasóni) og metformíni og/eða insúlíni.

Vipidia er notað þegar ekki næst nægileg stjórn á blóðsykri með mataræði, hreyfingu og einu eða fleiri

framangreindra sykursýkilyfja til inntöku. Áríðandi er að halda áfram að taka hin sykursýkilyfin og

halda áfram að fara að þeim ráðum um mataræði og hreyfingu sem hjúkrunarfræðingur eða læknirinn

hefur gefið.

2.

Áður en byrjað er að nota Vipidia

Ekki má nota Vipidia:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir alógliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef um var að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverjum áþekkum lyfjum sem tekin voru til

að hafa stjórn á blóðsykri. Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot, upphleyptir

rauðir dílar á húð (ofsakláði), þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem geta valdið

öndunarerfiðleikum eða kyngingarörðugleikum. Önnur einkenni geta verið almennur kláði og

hitatilfinning, einkum í hársverði, munni, hálsi, lófum og iljum (Stevens-Johnson heilkenni).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vipidia er notað:

ef um er að ræða sykursýki af gerð 1 (líkaminn myndar ekki insúlín)

ef um er að ræða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem kemur fram

þegar líkaminn getur ekki sundrað glúkósa vegna skorts á insúlíni). Meðal einkenna eru mikill

þorsti, tíð þvaglát, lystarleysi, ógleði eða uppköst og hratt þyngdartap

ef verið er að taka sykursýkilyf sem kallast súlfónýlúrealyf (t.d. glípísíð, tolbútamíð,

glíbenklamíð) eða insúlín. Verið getur að læknirinn vilji minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfi

eða insúlíni þegar eitthvert þeirra er tekið ásamt Vipidia til þess að komast hjá of lágum

blóðsykri (blóðsykurslækkun)

ef nýrnasjúkdómur er til staðar má samt taka þetta lyf, en verið getur að læknirinn minnki

skammtinn

ef um lifrarsjúkdóm er að ræða

ef um hjartabilun er að ræða

ef tekið er insúlín eða eitthvert annað sykursýkilyf gæti læknirinn ákveðið að minnka

skammtinn af hinu sykursýkilyfinu eða insúlíni ef annað hvort þeirra er tekið ásamt Vipidia, í

því skyni að koma í veg fyrir blóðsykurslækkun

ef brissjúkdómur er til staðar eða hefur verið til staðar

Börn og unglingar

Vipidia er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum um þessa

sjúklinga.

Notkun annarra lyfja samhliða Vipidia

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Engin reynsla er af notkun Vipidia á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Vipidia á ekki að

nota á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort halda

eigi áfram brjóstagjöf eða halda áfram að nota Vipidia.

Akstur og notkun véla

Ekki er vitað til þess að Vipidia hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef Vipidia er tekið

samhliða öðrum sykursýkilyfjum af flokki lyfja sem nefnast súlfónýlúrealyf, insúlíni eða í samsettri

meðferð með tíasólídíndíónlyfi ásamt metformíni getur það valdið of lágum blóðsykurgildum

(blóðsykurlækkun) sem skert getur hæfileika til að aka og stjórna vélum.

3.

Hvernig nota á Vipidia

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ávísar Vipidia með öðru lyfi eða öðrum lyfjum til að stjórna blóðsykursgildum. Læknirinn

lætur vita ef þörf er á að breyta magni annarra lyfja sem tekin eru.

Ráðlagður skammtur Vipidia er 25 mg einu sinni á dag.

Sjúklingar með nýrnasjúkdóm

Ef um nýrnasjúkdóm er að ræða getur verið að læknirinn ávísi minni skammti. Það geta verið 12,5 mg

eða 6,25 mg einu sinni á dag, allt eftir því hve alvarlegur nýrnasjúkdómurinn er.

Sjúklingar með lifrarsjúkdóm

Ef skerðing á lifrarstarfsemi er lítil eða miðlungi mikil er ráðlagður skammtur Vipidia 25 mg einu

sinni á dag. Þetta lyf er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi þar sem

upplýsingar skortir um þessa sjúklinga.

Gleypið töfluna/töflurnar í heilu lagi með vatni. Taka má lyfið með mat eða án hans.

Ef tekinn er stærri skammtur af Vipidia en mælt er fyrir um

Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um eða ef einhver annar eða barn tekur lyfið, skal hafa

samband við eða fara á næstu slysadeild tafarlaust. Takið þennan fylgiseðil eða eitthvað af töflum með

svo læknirinn viti nákvæmlega hvað tekið hefur verið.

Ef gleymist að takaVipidia

Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og munað er eftir. Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo

skammta samtímis) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Vipidia

Ekki á að hætta að notaVipidia án þess að ráðfæra sig fyrst við lækninn. Blóðsykursgildi geta hækkað

þegar hætt er að nota Vipidia.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

HÆTTIÐ að taka Vipidia og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar

þessara alvarlegu aukaverkana:

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ofnæmisviðbrögð. Meðal einkenna geta verið: útbrot, ofsakláði, erfiðleikar við að kyngja eða

anda, þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu og svimatilfinning.

Svæsin ofnæmisviðbrögð: skemmd í húð eða blettir sem geta þróast yfir í sár umkringd

fölleitum eða rauðum hringjum, blöðrumyndun og/eða flögnun húðar hugsanlega með

einkennum eins og kláða, hita, almennri vanlíðan, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verkjum

eða kláða í augum og særindum í munni (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroða).

Svæsinn og þrálátur verkur í kviðarholi (magasvæði) sem gæti leitt aftur í bakið, auk

flökurleika og uppkasta, þar sem það gæti verið merki um brisbólgu (pancreatitis).

Einnig á að ræða það við lækninn ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10):

Einkenni um lágan blóðsykur (blóðsykurslækkun) geta komið fram þegar Vipidia er tekið

ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfjum (t.d. glípísíði, tolbútamíði, glíbenklamíði).

Meðal

einkenna geta verið

: skjálfti, svitamyndun, kvíði, þokusýn, stingir í vörum, fölvi, geðsveiflur

eða rugltilfinning. Blóðsykur getur farið undir eðlileg mörk, en getur hækkað aftur með því að

neyta sykurs. Ráðlagt er að hafa tiltæka sykurmola, sælgæti, kex eða sætan ávaxtasafa.

Kveflík einkenni svo sem særindi í hálsi, stífla í nefi

Útbrot

Kláði í húð

Höfuðverkur

Kviðverkur

Niðurgangur

Meltingartruflanir, brjóstsviði

Tíðni ekki þekkt:

Lifrarkvillar svo sem ógleði eða uppköst, magaverkur, óvanaleg eða óútskýrð þreyta,

lystarleysi, dökkleitt þvag eða gula í húð eða augnhvítu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vipidia

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnuspjaldinu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vipidia inniheldur

Virka innihaldsefnið er alógliptín.

Hver 25 mg tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 25 mg af alógliptíni.

Önnur innihaldsefni eru: mannítól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi,

natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð

(E172), Macrogol 8000, gljálakk og svart járnoxíð (E172).

Hver 12,5 mg tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 12,5 mg af alógliptíni.

Önnur innihaldsefni eru: mannítól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi,

natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð

(E172), Macrogol 8000, gljálakk og svart járnoxíð (E172).

Hver 6,25 mg tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 6,25 mg af alógliptíni.

Önnur innihaldsefni eru: mannítól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi,

natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð

(E172), Macrogol 8000, gljálakk og svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Vipidia og pakkningastærðir

Vipidia 25 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ljósrauðar, sporöskjulaga (um 9,1 mm langar og

5,1 mm breiðar), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með „TAK“ og „ALG-25“ prentað með gráu

bleki öðrum megin.

Vipidia 12,5 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru gular, sporöskjulaga (um 9,1 mm langar og

5,1 mm breiðar), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með „TAK“ og „ALG-12.5“ prentað með gráu

bleki öðrum megin.

Vipidia 6,25 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ljósbleikar, sporöskjulaga (um 9,1 mm langar

og 5,1 mm breiðar), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með „TAK“ og „ALG-6.25“ prentað með

gráu bleki öðrum megin.

Vipidia er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eða 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmörku

Framleiðandi

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Írlandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.