Vipidia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
21-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-10-2013
Virkt innihaldsefni:
alogliptin
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
A10BH04
INN (Alþjóðlegt nafn):
alogliptin benzoate
Meðferðarhópur:
Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors
Lækningarsvæði:
Dijabetes Mellitus, tip 2
Ábendingar:
Vipidia je indicirana u odraslih u dobi od 18 godina i starijih sa šećernom bolešću tipa 2 za poboljšanje kontrole glikemije u kombinaciji s drugim glukoze smanjuje lijekovi uključujući inzulin, kada ovo uz dijetu i tjelovježbu, ne pružaju adekvatnu regulacija glikemije (vidjeti dijelove 4. 4, 4. 5 i 5. 1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2013-09-18
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
VIPIDIA 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VIPIDIA 12,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
VIPIDIA 6,25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
alogliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vipidia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vipidia
3.
Kako uzimati lijek Vipidia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Vipidia
6.
Sadržaj pakiraja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIPIDIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Vipidia sadrži djelatnu tvar alogliptin koja pripada skupini lijekova
koji se zovu DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil-peptidaze-4) koji su „oralni
antidijabetici“. Koristi se za snižavanje razina šećera
u krvi u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2. Šećerna bolest
tipa 2 također se zove i dijabetes melitus
neovisan o inzulinu.
Vipidia djeluje tako da povisuje razine inzulina u tijelu nakon obroka
i smanjuje količinu šećera u
tijelu. Mora se uzimati zajedno s drugim antidijabetičkim lijekovima
koje Vam je propisao liječnik,
poput sulfonilureja (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid),
metformina i/ili tiazolidindiona (npr.
pioglitazon) i metformina i/ili inzulina.
Vipidia se uzima kad se šećer u krvi ne može odgovarajuće
kontrolirati dijetom, tjelovježbom i s
jednim ili više drugih antidijabetičkih lijekova. Važno je da
nastavite uzimati druge antidijabetičke
lijekove, te da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi
koje ste do
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vipidia 6,25 mg filmom obložene tablete
Vipidia 12,5 mg filmom obložene tablete
Vipidia 25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Vipidia 6,25 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 6,25 mg alogliptina u obliku alogliptinbenzoata.
Vipidia 12,5 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 12,5 mg alogliptina u obliku alogliptinbenzoata.
Vipidia 25 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 25 mg alogliptina u obliku alogliptinbenzoata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Vipidia 6,25 mg filmom obložene tablete
Svijetloružičaste, ovalne (približno 9,1 mm duge i 5,1 mm široke),
bikonveksne filmom obložene
tablete s oznakom „TAK“ i „ALG-6.25“ otisnutom sivom tintom na
jednoj strani.
Vipidia 12,5 mg filmom obložene tablete
Žute, ovalne (približno 9,1 mm duge i 5,1 mm široke), bikonveksne
filmom obložene tablete s
oznakom „TAK“ i „ALG-12.5“ otisnutom sivom tintom na jednoj
strani.
Vipidia 25 mg filmom obložene tablete
Svijetlocrvene, ovalne (približno 9,1 mm duge i 5,1 mm široke),
bikonveksne filmom obložene tablete
s oznakom „TAK“ i „ALG-25“ otisnutom sivom tintom na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vipidia je indicirana za odrasle u dobi od 18 i više godina sa
šećernom bolešću tipa 2 za poboljšanje
kontrole glikemije u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje
glukoze uključujući inzulin, kad
oni zajedno s dijetom i tjelovježbom ne osiguravaju odgovarajuću
kontrolu glikemije (vidjeti dijelove
4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Za različite režime doziranja Vipidia je dostupna kao filmom
obložene tablete u jačinama od 25 mg,
12,5 mg i 6,25 mg.
3
_Odrasli (≥ 18 godina starosti) _
Preporučena doza alogliptina je jedna tableta od 25 mg jedanput na
dan kao dodatak terapiji
m
Lestu allt skjalið
