Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
alogliptyna
Takeda Pharma A/S
A10BH04
alogliptin benzoate
Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors
Diabetes Mellitus, Type 2
Vipidia jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 do poprawy kontroli glikemii w połączeniu z innych zmniejszeniu produktami leczniczymi włącznie z insuliną, gdy te, wraz z dietą i ćwiczeniami, nie zapewniają odpowiedniego stężenia glukozy we kontroli glikemii (patrz punkty 4. 4, 4. 5 i 5. 1 dla dostępnych danych o różnych kombinacjach).
Revision: 10
Upoważniony
2013-09-18
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VIPIDIA 25 MG TABLETKI POWLEKANE VIPIDIA 12,5 MG TABLETKI POWLEKANE VIPIDIA 6,25 MG TABLETKI POWLEKANE_ _ alogliptyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vipidia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vipidia 3. Jak przyjmować lek Vipidia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vipidia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VIPIDIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Vipidia zawiera substancję czynną alogliptynę, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (dipeptylo-peptydazy-4), które są „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Lek jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Cukrzyca typu 2. jest również nazywana cukrzycą insulinoniezależną lub NIDDM (ang. _Non Insulin _ _Dependent Diabetes Mellitus_ ). Działanie leku Vipidia polega na zwiększaniu stężenia insuliny w organizmie po posiłku i zmniejszaniu ilości cukru we krwi. Lek należy przyjmować z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które lekarz przepisał pacjentowi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid), metformina lub tiazolidynodiony (np. pioglitazon) oraz metformina lub insulina. Lek Vipidia jest przyjm Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane Vipidia 25 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 6,25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu). Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu). Vipidia 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane Tabletki barwy jasnoróżowej, owalne (o długości około 9,1 mm i szerokości około 5,1 mm), obustronnie wypukłe, powlekane, z szarym nadrukiem „TAK” i „ALG-6.25” po jednej stronie. Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane Tabletki barwy żółtej, owalne (o długości około 9,1 mm i szerokości około 5,1 mm), obustronnie wypukłe, powlekane, z szarym nadrukiem „TAK” i „ALG-12.5” po jednej stronie. Vipidia 25 mg tabletki powlekane Tabletki barwy jasnoczerwonej, owalne (o długości około 9,1 mm i szerokości około 5,1 mm), obustronnie wypukłe, powlekane, z szarym nadrukiem „TAK” i „ALG-25” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Vipidia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, w wieku powyżej 18 lat, z cukrzycą typu 2. w celu poprawy kontroli glikemii w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie glukozy, w tym z insuliną, jeśli produkty te w monoterapii wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym nie zapewniają dostatecznej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych wariantów terapii skojarzonych patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Dawkowanie Produkt leczniczy Vipidia jest dostępny w mocach 25 mg, 12,5 mg i 6,25 mg, co umożliwia stosowanie różnych schematów Lestu allt skjalið