Vipdomet

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vipdomet
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vipdomet
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki, , Sturtu inntöku blóðsykur lækka lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Vipdomet er ætlað í meðferð hjá fullorðnum 18 ára og eldri með tegund-sykursýki 2: eins og viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í fullorðinn sjúklingar, ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn, eða þá þegar í meðferð með blöndu af rannsóknir og kvarta;, ásamt lyfleysu (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í fullorðinn sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og lyfleysu;, ásamt insúlín (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklinga þegar insúlín í stöðugu skammtur og kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002654
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002654
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur

Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur

alógliptín/metformínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vipdomet og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vipdomet

Hvernig nota á Vipdomet

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vipdomet

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vipdomet og við hverju það er notað

Upplýsingar um Vipdomet

Vipdomet inniheldur tvö mismunandi lyf, alógliptín og metformín, í einni töflu.

alógliptín tilheyrir flokki lyfja sem nefnast DPP-4 hemlar (dípeptidýlpeptíðasa-4 hemlar).

Alógliptín stuðlar að því að hækka insúlíngildi í líkamanum að máltíð lokinni og minnka

sykurmagn í líkamanum.

metformín tilheyrir flokki lyfja sem nefnast bígvaníð, en þau stuðla einnig að því að lækka

blóðsykur með því að draga úr því sykurmagni sem verður til í lifur og stuðla að árangursríkari

verkun insúlíns.

Báðir þessir lyfjaflokkar eru ,,sykursýkilyf til inntöku“.

Við hverju Vipdomet er notað

Vipdomet er notað til að lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum með sykursýki af gerð 2. Sykursýki af

gerð 2 er einnig nefnd insúlínóháð sykursýki (non-insulin-dependent diabetes mellitus, NIDDM).

Vipdomet er notað þegar ekki næst nægileg stjórn á blóðsykri með mataræði, hreyfingu og öðrum

sykursýkilyfjum svo sem metformíni einu sér, insúlíni einu sér eða metformíni ásamt píóglítasóni.

Ef þegar er verið að taka bæði alógliptín og metformín sem stakar töflur getur Vipdomet komið í

þeirra stað í einni töflu.

Áríðandi er að halda áfram að fara að þeim ráðum um mataræði og hreyfingu sem hjúkrunarfræðingur

eða læknirinn hafa gefið.

2.

Áður en byrjað er að nota Vipdomet

Ekki má nota Vipdomet:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir alógliptíni, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6)

ef um var að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverjum áþekkum lyfjum sem tekin voru til

að hafa stjórn á blóðsykri. Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot, upphleyptir

rauðir dílar á húð (ofsakláði), þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem geta valdið

öndunarerfiðleikum eða kyngingarörðugleikum. Önnur einkenni geta verið útbreiddur kláði og

hitatilfinning, einkum í hársverði, munni, hálsi, lófum og iljum (Stevens-Johnson heilkenni).

ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan

blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á

mjólkursýrublóðsýringu“ hér á eftir) eða ketónblóðsýringu. Ketónblóðsýring er ástand þar sem

efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og geta leitt til fordás af völdum sykursýki. Einkennin

eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti

ef til staðar er svæsin sýking eða alvarlegur vökvaskortur (ef mikill vökvi hefur tapast úr

líkamanum)

ef um er að ræða nýlegt hjartaáfall eða alvarlegar blóðrásartruflanir að meðtöldu losti

ef um alvarlega öndunarörðugleika er að ræða

ef lifrarsjúkdómur er til staðar

ef neysla áfengis er óhófleg (annaðhvort á hverjum degi eða í miklu magni öðru hverju)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vipdomet er notað:

ef um er að ræða sykursýki af gerð 1 (líkaminn myndar ekki insúlín)

ef verið er að taka Vipdomet með insúlíni eða tíasólídíndíonlyfi. Verið getur að læknirinn vilji

minnka insúlínskammtinn eða skammtinn af tíasólídíndíonlyfinu þegar lyfin eru tekin með

Vipdomet til þess að koma í veg fyrir of lágan blóðsykur (blóðsykurslækkun).

ef tekið er annað lyf við sykursýki sem inniheldur lyf af flokki „súlfónýlúrea“ á ekki að byrja að

taka Vipdomet.

ef brissjúkdómur er til staðar eða hefur verið til staðar.

ef einkenni sem benda til lifrarskaða koma fram meðan á meðferð með Vipdomet stendur.

Hætta á mjólkursýrublóðsýringu

Vipdomet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast

mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega. Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu

eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða

neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns

heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan

hjartasjúkdóm).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Vipdomet í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort

(verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita

eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Vipdomet og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð

einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.

Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi. Ef grunur leikur á

mjólkursýrublóðsýringu, skal leita hjálpar hjá lækni eða á sjúkrahúsi.

Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.:

uppköst

magaverkur (kviðverkur)

sinadráttur

almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta

öndunarerfiðleikar

lækkaður líkamshiti og hjartsláttur.

Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Vipdomet meðan hún fer fram og í

einhvern tíma eftir aðgerðina. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja

meðferð að nýju með Vipdomet.

Meðan á meðferð með Vipdomet stendur mun læknirinn athuga nýrnastarfsemina a.m.k. einu sinni á

ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.

Börn og unglingar

Vipdomet er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum um þessa

sjúklinga.

Notkun annarra lyfja samhliða Vipdomet

Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við

röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Vipdomet fyrir inndælinguna eða þegar

hún er framkvæmd. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að

nýju með Vipdomet.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn

gæti þurft að breyta skammtinum af Vipdomet. Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi:

hýdrókortísón og prednisólon (barksterar) til meðferðar við bólgusjúkdómum svo sem astma og

liðagigt

címetídín til meðferðar við magakvillum

berkjuvíkkandi lyf (beta-2 örvar) sem eru notuð til meðferðar við astma

lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf)

lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo

sem íbúprófen og celekoxíb)

ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og

angíótensín II-viðtakablokkar)

lyf sem innihalda alkóhól.

Notkun Vipdomet með áfengi

Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Vipdomet er tekið þar sem það getur aukið hættuna á

mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki á að nota Vipdomet á meðgöngu.

Vipdomet er ekki ráðlagt meðan á brjóstagjöf stendur þar sem metformín berst í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er vitað til þess að Vipdomet hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ef Vipdomet er tekið

í samsetningu með lyfjum sem nefnast píóglítasón eða insúlín getur það leitt til of lágs blóðsykurs

(blóðsykursfall) sem getur haft áhrif á getu til að aka og stjórna vélum.

3.

Hvernig nota á Vipdomet

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn segir nákvæmlega til um hve mikið Vipdomet þarf að taka. Magn Vipdomet fer eftir

ástandinu og þeim skömmtum sem verið er að taka af metformíni einu sér, metformíni ásamt

píóglítasóni, insúlini og/eða aðskildum töflum af alógliptíni og metformíni.

Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á dag. Læknirinn gæti ávísað minni skammti ef þú ert með

skerta nýrnastarfsemi, en hann gæti þurft að gefa hann sem aðskildan skammt af alógliptíntöflum og

metformíntöflum.

Gleypið töfluna/töflurnar í heilu lagi með vatni. Taka á lyfið með mat til að draga úr líkum á

meltingartruflunum.

Ef tekinn er stærri skammtur af Vipdomet en mælt er fyrir um

Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um eða ef einhver annar eða barn tekur lyfið, skal hafa

samband við eða fara á næstu slysadeild tafarlaust. Hafa skal þennan fylgiseðil eða eitthvað af töflum

meðferðis svo læknirinn viti nákvæmlega hvað tekið hefur verið.

Ef gleymist að takaVipdomet

Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og munað er eftir. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta

upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Vipdomet

Ekki á að hætta að notaVipdomet án þess að ráðfæra sig fyrst við lækninn. Blóðsykursgildi geta

hækkað þegar hætt er að nota Vipdomet.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

HÆTTIÐ að taka Vipdomet og hafið samband við lækni eða næsta sjúkrahús án tafar ef þú

tekur eftir einhverjum einkennum um eftirfarandi alvarlegu aukaverkana:

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000):

Mjólkursýrublóðsýring (mjólkursýra safnast fyrir í blóðinu) er mjög alvarleg aukaverkun sem

getur leitt til dás. Sjá upplýsingar um einkenni í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur“.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ofnæmisviðbrögð. Einkennin geta verið: útbrot, ofsakláði, erfiðleikar við að kyngja eða anda,

þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu og svimatilfinning.

Svæsin ofnæmisviðbrögð: skemmdir í húð eða blettir sem geta þróast yfir í sár umkringd

fölleitum eða rauðum hringjum, blöðrumyndun og/eða flögnun húðar hugsanlega með

einkennum eins og kláða, hita, almennri vanlíðan, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verkjum

eða kláða í augum og særindum í munni (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroða).

Svæsinn og þrálátur verkur í kviðarholi (magasvæði) sem gæti leitt aftur í bakið, auk

flökurleika og uppkasta, þar sem það gæti verið merki um brisbólgu (pancreatitis).

Einnig á að ræða það við lækninn ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

Kviðverkur

Niðurgangur

Lystarleysi

Ógleði

Uppköst.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10):

Einkenni um lágan blóðsykur (blóðsykurslækkun) geta komið fram þegar Vipdomet er tekið

ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfjum (t.d. glípísíði, tolbútamíði, glíbenklamíði). Meðal

einkenna geta verið: skjálfti, svitamyndun, kvíði, þokusýn, náladofi í vörum, fölvi, geðsveiflur

eða rugltilfinning. Blóðsykur getur farið undir eðlileg mörk, en getur hækkað aftur með því að

neyta sykurs. Ráðlegt er að hafa tiltæka sykurmola, sælgæti, kex eða sætan ávaxtasafa.

Kvefeinkenni svo sem særindi í hálsi, stífla í nefi, þreyta, hiti, hrollur, þurr hósti

Útbrot

Kláði á húð með eða án ofsakláða

Höfuðverkur

Meltingartruflanir, brjóstsviði

Uppköst og/eða niðurgangur

Málmbragð.

Koma örsjaldan fyrir:

Lækkuð gildi B12-vítamíns eða blóðleysi; meðal einkenna eru þreyta, svefnhöfgi,

svimatilfinning, mæði

Lifrarkvillar (lifrarbólga eða óeðlileg lifrarstarfsemi).

Hörundsroði (roði á húð).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Lifrarkvillar svo sem ógleði eða uppköst, magaverkur, óvanaleg eða óútskýrð þreyta, lystarleysi,

dökkleitt þvag eða gula í húð eða augnhvítu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vipdomet

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnuspjaldinu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vipdomet inniheldur

Virku innihaldsefnin eru alógliptín og metformínhýdróklóríð.

Hver 12,5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 12,5 mg af

alógliptíni og 850 mg af metformínhýdróklóríði.

Hver 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðuð tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 12,5 mg af

alógliptíni og 1.000 mg af metformínhýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni eru mannítól, örkristallaður sellulósi, póvídón K30, krospóvídón Gerð A,

magnesíumsterat, hýprómellósi, talkúm, títantvíoxíð (E171), og gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Vipdomet og pakkningastærðir

Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru ljósgular, ílangar (um 21,0 mm

langar og 10,1 mm breiðar), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með „12.5/850“ ígreyptu á annarri

hliðinni og „322M“ ígreyptu á hinni hliðinni.

Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru fölgular, ílangar (um 22,3 mm

langar og 10,7 mm breiðar), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með „12.5/1000“ ígreyptu á annarri

hliðinni og „322M“ ígreyptu á hinni hliðinni.

Vipdomet er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196,

200 töflur og í fjölpakkningum með 2 pökkum sem hvor um sig inniheldur 98 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmörku

Framleiðandi

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Írlandi

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.