Vimpat

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vimpat
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vimpat
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn fólk með flogaveiki
  • Lækningarsvæði:
  • Flogaveiki
  • Ábendingar:
  • Vimpat er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð við meðhöndlun á flogaveiki með eða án aukakvilla hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára með flogaveiki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000863
  • Leyfisdagur:
  • 28-08-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000863
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Vimpat 50 mg filmuhúðaðar töflur

Vimpat 100 mg filmuhúðaðar töflur

Vimpat 150 mg filmuhúðaðar töflur

Vimpat 200 mg filmuhúðaðar töflur

lacosamíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vimpat

Hvernig nota á Vimpat

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vimpat

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað

Upplýsingar um Vimpat

Vimpat inniheldur lacosamíð. Það tilheyrir flokki lyfja sem sem nefnast

flogaveikilyf”. Þessi lyf eru

notuð til að meðhöndla flogaveiki.

Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú færð.

Við hverju Vimpat er notað

Vimpat er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.

Það er notað til að meðhöndla tiltekna gerð flogaveiki sem einkennist af hlutaflogum með eða án

síðkominna alfloga“.

Við þessa gerð flogaveiki hafa flogaköstin fyrst aðeins áhrif á annan hluta heilans. Hins vegar

geta þau farið seinna yfir stærra svæði í báðum hlutum heilans.

Vimpat er notað eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Vimpat

Ekki má nota Vimpat:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lacosamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

ef þú ert með ákveðin hjartsláttarvandamál sem nefnast II. eða III. stigs gáttasleglarof.

Ekki taka Vimpat ef eitthvað ofangreint á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú tekur þetta lyf.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Vimpat er notað ef:

þú hefur sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir. Vart hefur orðið við sjálfsskaðahugsanir

eða sjálfsvígshugsanir hjá fáeinum einstaklingum sem hafa fengið meðferð með

flogaveikilyfjum eins og lacosamíði. Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir hafðu þá

tafarlaust samband við lækninn.

þú ert með hjartavandamál sem hafa áhrif á hjartsláttinn hjá þér þannig að þú hefur oft mjög

hægan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt (t.d. gáttasleglarof, gáttatif og gáttaflökt).

þú hefur alvarlegan hjartasjúkdóm eins og hjartabilun eða hefur áður fengið hjartaáfall.

þig sundlar oft eða fellur. Vimpat getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum og dettni.

Þetta þýðir að þú ættir að fara gætilega þar til þú hefur vanist áhrifum lyfsins.

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú tekur Vimpat.

Börn yngri en 4 ára

Ekki er mælt með notkun Vimpat fyrir börn yngri en 4 ára. Þetta er vegna þess að ekki er enn vitað

hvort það muni virka eða sé öruggt hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Vimpat

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja sem hafa

áhrif á hjartað. - Þetta er vegna þess að Vimpat getur einnig haft áhrif á hjartað:

lyf við hjartavandamálum;

lyf sem geta valdið „lengingu á PR bili“ við rannsókn á hjarta (hjartalínurit), eins og lyf notuð

við flogaveiki eða verk, nefnd carbamazepín, lamótrígín eða pregabalín;

lyf sem notuð eru til meðferðar við ákveðnum tegundum hjartsláttaróreglu eða hjartabilun.

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú tekur Vimpat.

Láttu einnig lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja. - Þetta er vegna þess

að þau geta aukið eða minnkað áhrifin af Vimpat í líkama þínum:

lyf sem notuð eru við sveppasýkingum og nefnast fluconazól, itraconazól eða ketoconazól;

lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu, nefnt ritonavír;

lyf notuð til meðferðar við bakteríusýkingum, nefnd clarithromycín eða rifampicín;

jurtalyf notað til meðferðar við vægum kvíða og þunglyndi, nefnt jóhannesarjurt (St. John‘s

wort).

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú tekur Vimpat.

Notkun Vimpat með áfengi

Sem varúðarráðstöfun á ekki að drekka áfengi samhliða meðferð með Vimpat.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að taka Vimpat á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Vimpat á meðgöngu og

ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt. Einnig er ekki þekkt hvort Vimpat skilst út í

brjóstamjólk. Fáðu tafarlaust ráð hjá lækninum ef þú verður þunguð eða hefur í hyggju að verða

þunguð. Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Vimpat eða ekki.

Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn þar sem það gæti aukið flogin þín. Versnun

sjúkdómsins gæti einnig skaðað barnið þitt.

Akstur og notkun véla

Ekki aka, hjóla né nota vélar fyrr en fyrir liggur hvernig áhrif lyfið hefur á þig. Þetta er vegna þess að

Vimpat getur valdið sundli eða þokusýn.

3.

Hvernig nota á Vimpat

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka Vimpat

Taktu Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.

Reyndu að taka það u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.

Gleypa á Vimpat töflur með glasi af vatni.

Þú getur tekið Vimpat með eða án matar.

Venjulega er byrjað með því að taka litla skammta á degi hverjum og læknirinn mun svo auka þá á

nokkrum vikum. Þegar þú hefur náð þeim skammti sem hæfir þér er það kallað

viðhaldsskammtur”

og þá munt þú taka sama magn alla daga eftir það. Vimpat er notað í langtímameðferð. Þú átt að halda

áfram að taka Vimpat þar til læknirinn segir þér að hætta.

Hversu mikið skal taka

Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Vimpat fyrir mismunandi aldurshópa

og þyngd. Læknirinn getur ávísað annarri skammtastærð ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandmál.

Unglingar og börn sem eru 50 kg eða þyngri og fullorðnir

Þegar Vimpat er notað eitt og sér

Venjulegur upphafsskammtur af Vimpat er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur einnig ávísað upphafsskammtinum 100 mg af Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 50 mg í hverri viku.

Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg og 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Þegar Vimpat er notað með öðrum flogaveikilyfjum

Venjulegur upphafsskammtur af Vimpat er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 50 mg í hverri viku.

Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg og 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Vimpat meðferð með stökum 200 mg

hleðsluskammti”. Þú myndir síðan hefja töku á áframhaldandi viðhaldsskammti 12 klst. síðar.

Börn og unglingar sem vega minna en 50 kg

Skammtastærðin fer eftir líkamsþyngd þeirra. Venjulega byrja þau meðferð með saftinni og skipta

aðeins yfir á töflur ef þau geta tekið töflur og tekið réttan skammt með mismunandi töflustyrkleika.

Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi sem hentar þeim best.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið samband við lækni þegar í stað ef tekið er meira af Vimpat en átti að taka. Ekki reyna að aka.

Þú gætir fundið fyrir:

sundli;

ógleði, uppköstum;

flogum (flogaköst), hjartsláttartruflunum eins og hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti,

fallið í dá eða blóðþrýstingi með hröðum hjartslætti og svitamyndun.

Ef gleymist að takaVimpat

Ef gleymist að taka skammt skal taka gleymda skammtinn eins fljótt og munað er eftir honum ef

minna en 6 klukkustundir eru síðan taka átti skammtinn.

Ef gleymst hefur að taka skammt í meira en 6 klukkustundir skaltu ekki taka skammtinn sem

gleymdist. Taktu þess í stað Vimpat eins og venjulega á réttum tíma næst.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Vimpat

Ekki hætta að taka Vimpat án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða

versnað.

Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Vimpat, mun hann leiðbeina þér um

að hætta notkun smám saman.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tíðni aukaverkana á miðtaugakerfi eins og sundl getur aukist eftir stakan

hleðsluskammt”.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef eitthvað eftirfarandi hendir þig:

Mjög algengar:

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum

Höfuðverkur;

Sundl, ógleði;

Tvísýni.

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum

Erfiðleikar með að halda jafnvægi, samhæfa hreyfingar eða ganga, skjálfti, náladofi eða

vöðvakrampar, dettni og mar;

Erfiðleikar með minni, hugsun og finna réttu orðin, ringlun;

Hraðar og ójálfráðar augnhreyfingar (augntin), óskýr sjón;

Snúningstilfinning (svimi), ölvunartilfinning;

Ógleði (uppköst), munnþurrkur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppþemba í maga eða

þörmum, niðurgangur;

Minnkuð skynjun eða næmi, talörðugleikar, einbeitingarskortur;

Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;

Skapstyggð, svefnörðugleikar, þunglyndi;

Syfja, þreyta eða máttleysi (þróttleysi);

Kláði, útbrot.

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum

Hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot, óreglulegur púls eða breytingar í rafvirkni hjartans

(leiðnitruflanir);

Óhófleg vellíðunartilfinning, sjá og/eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt;

Ofnæmisviðbrögð við lyfinu, ofsakláði;

Blóðprufur geta sýnt óeðlilega lifrarstarfsemi, lifrarskaði;

Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun – hafðu tafarlaust samband við lækninn;

Reiði eða æsingur;

Óeðlilegar hugsanir eða rofin raunveruleikatengsl;

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bjúg í andliti eða koki, á höndum, fótum, ökklum eða

fótleggjum;

Yfirlið.

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Særindi í hálsi, hár hiti og fleiri sýkingar en venjulega. Blóðprufur geta sýnt verulega fækkun á

ákveðinni tegund hvítra blóðkorna (kyrningahrap);

Alvarleg húðviðbrögð sem geta falið í sér háan hita og önnur flensulík einkenni, útbrot í andliti,

útbreidd útbrot, bólgna kirtla (stækkaðir eitlar). Blóðprufur geta sýnt hækkuð gildi lifrarensíma

og aukningu á einni tegund hvítra blóðkorna (rauðkyrningager);

Útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á

meira en 30% af líkamsyfirborðinu (eitrunardreplos húðþekju);

Krampi.

Aðrar aukaverkanir hjá börnum

Algengar:

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 börnum

Nefrennsli (nefkoksbólga)

Sótthiti

Hálsbólga (kverkabólga)

Borða minna en venjulega.

Sjaldgæfar:

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 börnum

Finna til syfju eða slens.

Tíðni ekki þekkt:

Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Breytingar í hegðun, hegða sér ólíkt sjálfum sér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vimpat

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vimpat inniheldur

Virka innihaldsefnið er lacosamíð.

Hver Vimpat tafla inniheldur 50 mg lacosamíð.

Hver Vimpat tafla inniheldur 100 mg lacosamíð.

Hver Vimpat tafla inniheldur 150 mg lacosamíð.

Hver Vimpat tafla inniheldur 200 mg lacosamíð.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Örkristölluð sellulósa, hýdroxýprópýl sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi

(lágþéttni), vatnsfrí kísilkvoða, krosspóvídón (pólýplastón XL-10 Pharmaceutical Grade),

magnesíum sterat.

Filmuhúð:

pólývínýl alkóhól,

pólýetýlen glýkól, talkúm, títaníum tvíoxíð (E171), litarefni*

* Litarefnin eru:

50 mg tafla: rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), indigo carmine álminium lake (E132).

100 mg tafla: gult járnoxíð (E172).

150 mg tafla: gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).

200 mg tafla: indigo carmine álminium lake (E132).

Lýsing á útliti Vimpat og pakkningastærðir

50 mg Vimpat tafla er bleiklituð, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 10,4 mm x 4,9 mm að

stærð með „SP“ áþrykkt á annarri hliðinni og „50“ á hinni.

100 mg Vimpat tafla er dökkgul, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 13,2 mm x 6,1 mm að

stærð með „SP“ áþrykkt á annarri hliðinni og „100“ á hinni.

150 mg Vimpat tafla er laxableik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 15,1 mm x 7,0 mm að

stærð með „SP“ áþrykkt á annarri hliðinni og „150“ á hinni.

200 mg Vimpat tafla er blá, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 16,6 mm x 7,8 mm að stærð

með „SP“ áþrykkt á annarri hliðinni og „200“ á hinni.

Vimpat er fáanlegt í pökkum með 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu og í fjölpakkningum

með 3 öskjum, hver inniheldur 56 töflur. Pakkningarnar með 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu eru

fáanlegar með PVC/PVDC rifgötuðum stakskammtaþynnum lokuðum með álfilmu, allar aðrar

pakkningar eru fáanlegar með hefðbundnum PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu. Ekki er víst

að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgíu

Framleiðandi

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgíu

eða

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Þýskalandi.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel/: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

л.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { mánuður/ÁÁÁÁ }.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Vimpat 50 mg filmuhúðaðar töflur

Vimpat 100 mg filmuhúðaðar töflur

Vimpat 150 mg filmuhúðaðar töflur

Vimpat 200 mg filmuhúðaðar töflur

lacosamíð

Upphafsmeðferðar pakkinn hentar aðeins unglingum og börnum sem vega 50 kg eða meira og

fullorðnum.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vimpat

Hvernig nota á Vimpat

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vimpat

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað

Upplýsingar um Vimpat

Vimpat inniheldur lacosamíð. Það tilheyrir flokki lyfja sem sem nefnast

flogaveikilyf”. Þessi lyf eru

notuð til að meðhöndla flogaveiki.

Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú færð.

Við hverju Vimpat er notað

Vimpat er notað hjá unglingum og börnum sem eru orðin a.m.k. 4 ára og vega 50 kg eða meira

og hjá fullorðnum.

Það er notað til að meðhöndla tiltekna gerð flogaveiki sem einkennist af hlutaflogum með eða

án síðkominna alfloga“.

Við þessa gerð flogaveiki hafa flogaköstin fyrst aðeins áhrif á annan hluta heilans. Hins vegar

geta þau farið seinna yfir stærra svæði í báðum hlutum heilans.

Vimpat er notað eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Vimpat

Ekki má nota Vimpat:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lacosamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

ef þú ert með ákveðin hjartsláttarvandamál sem nefnast II. eða III. stigs gáttasleglarof.

Ekki taka Vimpat ef eitthvað ofangreint á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú tekur þetta lyf.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Vimpat er notað ef:

þú hefur sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir. Vart hefur orðið við sjálfsskaðahugsanir

eða sjálfsvígshugsanir hjá fáeinum einstaklingum sem hafa fengið meðferð með

flogaveikilyfjum eins og lacosamíði. Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir hafðu þá

tafarlaust samband við lækninn.

þú ert með hjartavandamál sem hafa áhrif á hjartsláttinn hjá þér þannig að þú hefur oft mjög

hægan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt (t.d. gáttasleglarof, gáttatif og gáttaflökt).

þú hefur alvarlegan hjartasjúkdóm eins og hjartabilun eða hefur áður fengið hjartaáfall.

þig sundlar oft eða fellur. Vimpat getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum og dettni.

Þetta þýðir að þú ættir að fara gætilega þar til þú hefur vanist áhrifum lyfsins.

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú tekur Vimpat.

Börn yngri en 4 ára

Ekki er mælt með notkun Vimpat fyrir börn yngri en 4 ára. Þetta er vegna þess að ekki er enn vitað

hvort það muni virka eða sé öruggt hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Vimpat

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja sem hafa

áhrif á hjartað. - Þetta er vegna þess að Vimpat getur einnig haft áhrif á hjartað:

lyf við hjartavandamálum;

lyf sem geta valdið „lengingu á PR bili” við rannsókn á hjarta (hjartalínurit), eins og lyf notuð

við flogaveiki eða verk, nefnd carbamazepín, lamótrígín eða pregabalín;

lyf sem notuð eru til meðferðar við ákveðnum tegundum hjartsláttaróreglu eða hjartabilun.

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú tekur Vimpat.

Láttu einnig lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja. Þetta er vegna þess að

þau geta aukið eða minnkað áhrifin af Vimpat í líkama þínum:

lyf sem notuð eru við sveppasýkingum og nefnast fluconazól, itraconazól eða ketoconazól;

lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu, nefnt ritonavír;

lyf notuð til meðferðar við bakteríusýkingum, nefnd clarithromycín eða rifampicín;

jurtalyf notað til meðferðar við vægum kvíða og þunglyndi, nefnt jóhannesarjurt (St. John‘s

wort).

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú tekur Vimpat.

Notkun Vimpat með áfengi

Sem varúðarráðstöfun á ekki að drekka áfengi samhliða meðferð með Vimpat.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að taka Vimpat á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Vimpat á meðgöngu og

ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt. Einnig er ekki þekkt hvort Vimpat skilst út í

brjóstamjólk. Fáðu tafarlaust ráð hjá lækninum ef þú verður þunguð eða hefur í hyggju að verða

þunguð. Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Vimpat eða ekki.

Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn þar sem það gæti aukið flogin þín. Versnun

sjúkdómsins gæti einnig skaðað barnið þitt.

Akstur og notkun véla

Ekki aka, hjóla né nota vélar fyrr en fyrir liggur hvernig áhrif lyfið hefur á þig. Þetta er vegna þess að

Vimpat getur valdið sundli eða þokusýn.

3.

Hvernig nota á Vimpat

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka Vimpat

Taktu Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.

Reyndu að taka það u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.

Gleypa á Vimpat töflur með glasi af vatni.

Þú getur tekið Vimpat með eða án matar.

Venjulega er byrjað með því að taka litla skammta á degi hverjum og læknirinn mun svo auka þá á

nokkrum vikum. Þegar þú hefur náð þeim skammti sem hæfir þér er það kallað

viðhaldsskammtar” og

þá munt þú taka sama magn alla daga eftir það. Vimpat er notað fyrir langtímameðferð. Þú ættir að

halda áfram að taka Vimpat þar til læknirinn segir þér að hætta.

Hversu mikið skal taka

Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Vimpat fyrir mismunandi aldurshópa

og þyngd. Læknirinn getur ávísað annarri skammtastærð ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandmál.

Eingöngu unglingar og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðnir

Þegar Vimpat er notað eitt og sér

Venjulegur upphafsskammtur af Vimpat er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur einnig ávísað upphafsskammtinum 100 mg af Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 50 mg í hverri viku.

Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg og 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Þegar Vimpat er notað með öðrum flogaeikilyfjum

- Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar)

Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Vimpat.

Pakkinn inniheldur 4 mismunandi pakkningar fyrir fyrstu 4 vikur meðferðar, eina pakkningu fyrir

hverja viku. Hver pakkning inniheldur 14 töflur, fyrir 2 töflur á sólarhring í 7 sólarhringa.

Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Vimpat svo skammturinn er aukinn smátt og

smátt.

Þú munt hefja meðferðina á litlum styrk, venjulega 50 mg tvisvar á sólarhring og auka hann vikulega. Í

eftirfarandi töflu eru sýndir þeir venjulegu skammtar sem leyfilegt er að taka fyrstu 4 vikurnar.

Læknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir allar 4 pakkningarnar.

Tafla: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar)

Vika

Pakkningin sem

á að nota

Fyrri skammtur (að

morgni)

Seinni skammtur (að

kvöldi)

HEILDAR

Sólarhrings-

skammtur

Vika 1

Pakkning merkt

„Vika 1"

50 mg

(ein 50 mg Vimpat

tafla)

50 mg

(ein 50 mg Vimpat

tafla)

100 mg

Vika 2

Pakkning merkt

„Vika 2"

100 mg

(ein 100 mg Vimpat

tafla)

100 mg

(ein 100 mg Vimpat

tafla)

200 mg

Vika 3

Pakkning merkt

„Vika 3"

150 mg

(ein 150 mg Vimpat

tafla)

150 mg

(ein 150 mg Vimpat

tafla)

300 mg

Vika 4

Pakkning merkt

„Vika 4"

200 mg

(ein 200 mg Vimpat

tafla)

200 mg

(ein 200 mg Vimpat

tafla)

400 mg

- Viðhaldsmeðferð (eftir fyrstu 4 vikurnar)

Eftir fyrstu 4 meðferðarvikurnar getur læknirinn aðlagað skammtinn að þeim skammti sem þú munt

halda áfram að taka. Þessi skammtur er kallaður viðhaldsskammtur og er háður því hvernig þú bregst

við Vimpat. Fyrir flesta sjúklingar er viðhaldsskammturinn á milli 200 mg og 400 mg á sólarhring.

Börn og unglingar sem vega minna en 50 kg

Upphafsmeðferðar pakkinn er ekki viðeigandi til notkunar hjá börnum og unglingum sem vega minna

en 50 kg.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið samband við lækni þegar í stað ef tekið er meira af Vimpat en átti að taka. Ekki reyna að aka.

Þú gætir fundið fyrir:

sundli;

ógleði, uppköstum;

flogum (flogaköst), hjartsláttartruflunum eins og hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti,

fallið í dá eða blóðþrýstingi með hröðum hjartslætti og svitamyndun.

Ef gleymist að takaVimpat

Ef gleymist að taka skammt skal taka gleymda skammtinn eins fljótt og munað er eftir honum ef

minna en 6 klukkustundir eru síðan taka átti skammtinn.

Ef gleymst hefur að taka skammt í meira en 6 klukkustundir skaltu ekki taka skammtinn sem

gleymdist. Taktu þess í stað Vimpat eins og venjulega á réttum tíma næst.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Vimpat

Ekki hætta að taka Vimpat án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða

versnað.

Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Vimpat, mun hann leiðbeina þér um

að hætta notkun smám saman.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef eitthvað eftirfarandi hendir þig:

Mjög algengar:

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum

Höfuðverkur;

Sundl, ógleði;

Tvísýni.

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum

Erfiðleikar með að halda jafnvægi, samhæfa hreyfingar eða ganga, skjálfti, náladofi eða

vöðvakrampar, dettni og mar;

Erfiðleikar með minni, hugsun og finna réttu orðin, ringlun;

Hraðar og ójálfráðar augnhreyfingar (augntin), óskýr sjón;

Snúningstilfinning (svimi), ölvunartilfinning;

Ógleði (uppköst), munnþurrkur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppþemba í maga eða

þörmum, niðurgangur;

Minnkuð skynjun eða næmi, talörðugleikar, einbeitingarskortur;

Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;

Skapstyggð, svefnörðugleikar, þunglyndi;

Syfja, þreyta eða máttleysi (þróttleysi);

Kláði, útbrot.

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum

Hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot, óreglulegur púls eða breytingar í rafvirkni hjartans

(leiðnitruflanir);

Óhófleg vellíðunartilfinning, sjá og/eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt;

Ofnæmisviðbrögð við lyfinu, ofsakláði;

Blóðprufur geta sýnt óeðlilega lifrarstarfsemi, lifrarskaði;

Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun – hafðu tafarlaust samband við lækninn;

Reiði eða æsingur;

Óeðlilegar hugsanir eða rofin raunveruleikatengsl;

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bjúg í andliti eða koki, á höndum, fótum, ökklum eða

fótleggjum;

Yfirlið.

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Særindi í hálsi, hár hiti og fleiri sýkingar en venjulega. Blóðprufur geta sýnt verulega fækkun á

ákveðinni tegund hvítra blóðkorna (kyrningahrap);

Alvarleg húðviðbrögð sem geta falið í sér háan hita og önnur flensulík einkenni, útbrot í andliti,

útbreidd útbrot, bólgna kirtla (stækkaðir eitlar). Blóðprufur geta sýnt hækkuð gildi lifrarensíma

og aukningu á einni tegund hvítra blóðkorna (rauðkyrningager);

Útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á

meira en 30% af líkamsyfirborðinu (eitrunardreplos húðþekju);

Krampi.

Aðrar aukaverkanir hjá börnum

Algengar:

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 börnum

Nefrennsli (nefkoksbólga)

Sótthiti

Hálsbólga (kverkabólga)

Borða minna en venjulega.

Sjaldgæfar:

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 börnum

Finna til syfju eða slens.

Tíðni ekki þekkt:

Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Breytingar í hegðun, hegða sér ólíkt sjálfum sér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vimpat

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vimpat inniheldur

Virka innihaldsefnið er lacosamíð.

Hver Vimpat tafla inniheldur 50 mg lacosamíð.

Hver Vimpat tafla inniheldur 100 mg lacosamíð.

Hver Vimpat tafla inniheldur 150 mg lacosamíð.

Hver Vimpat tafla inniheldur 200 mg lacosamíð.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Örkristölluð sellulósa, hýdroxýprópýl sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi

(lágþéttni), vatnsfrí kísilkvoða, krosspóvídón (pólýplastón XL-10 Pharmaceutical Grade),

magnesíum sterat.

Filmuhúð:

pólývínýl alkóhól,

pólýetýlen glýkól, talkúm, títaníum tvíoxíð (E171), litarefni*.

* Litarefnin eru:

50 mg tafla: rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), indigo carmine álminium lake (E132).

100 mg tafla: gult járnoxíð (E172).

150 mg tafla: gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).

200 mg tafla: indigo carmine álminium lake (E132).

Lýsing á útliti Vimpat og pakkningastærðir

50 mg Vimpat tafla er bleiklituð, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 10,4 mm x 4,9 mm að

stærð með „SP“ áþrykkt á annarri hliðinni og „50“ á hinni.

100 mg Vimpat tafla er dökkgul, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 13,2 mm x 6,1 mm að

stærð með „SP“ áþrykkt á annarri hliðinni og „100“ á hinni.

150 mg Vimpat tafla er laxableik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 15,1 mm x 7,0 mm að

stærð með „SP“ áþrykkt á annarri hliðinni og „150“ á hinni.

200 mg Vimpat tafla er blá, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 16,6 mm x 7,8 mm að stærð

með „SP“ áþrykkt á annarri hliðinni og „200“ á hinni.

Upphafsmeðferðarpakkinn inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur í 4 pakkningum:

Pakkning merkt „Vika 1“ inniheldur 14 50 mg töflur.

Pakkning merkt „Vika 2“ inniheldur 14 100 mg töflur.

Pakkning merkt „Vika 3“ inniheldur 14 150 mg töflur.

Pakkning merkt „Vika 4“ inniheldur 14 200 mg töflur.

Markaðsleyfishafi

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgíu

Framleiðandi

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgíu

eða

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Þýskalandi.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel/: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

л.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {

mánuður/ÁÁÁÁ

}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Vimpat 10 mg/ml

saft

lacosamíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vimpat

Hvernig nota á Vimpat

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vimpat

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað

Upplýsingar um Vimpat

Vimpat inniheldur lacosamíð. Það tilheyrir flokki lyfja sem sem nefnast

flogaveikilyf“. Þessi lyf eru

notuð til að meðhöndla flogaveiki.

Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú færð.

Við hverju Vimpat er notað

Vimpat er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.

Það er notað til að meðhöndla tiltekna gerð flogaveiki sem einkennist af hlutaflogum með eða

án síðkominna alfloga“.

Við þessa gerð flogaveiki hafa flogaköstin fyrst aðeins áhrif á annan hluta heilans. Hins vegar

geta þau farið seinna yfir stærra svæði í báðum hlutum heilans.

Vimpat er notað eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Vimpat

Ekki má nota Vimpat:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lacosamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

ef þú ert með ákveðin hjartsláttarvandamál sem nefnast II. eða III. stigs gáttasleglarof.

Ekki taka Vimpat ef eitthvað ofangreint á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú tekur þetta lyf.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Vimpat er notað ef:

þú hefur sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir. Vart hefur orðið við sjálfsskaðahugsanir

eða sjálfsvígshugsanir hjá fáeinum einstaklingum sem hafa fengið meðferð með

flogaveikilyfjum eins og lacosamíði. Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir hafðu þá

tafarlaust samband við lækninn.

þú ert með hjartavandamál sem hafa áhrif á hjartsláttinn hjá þér þannig að þú hefur oft mjög

hægan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt (t.d. gáttasleglarof, gáttatif og gáttaflökt).

þú hefur alvarlegan hjartasjúkdóm eins og hjartabilun eða hefur áður fengið hjartaáfall.

þig sundlar oft eða fellur. Vimpat getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum og dettni.

Þetta þýðir að þú ættir að fara gætilega þar til þú hefur vanist áhrifum lyfsins.

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú tekur Vimpat.

Börn yngri en 4 ára

Ekki er mælt með notkun Vimpat fyrir börn yngri en 4 ára. Þetta er vegna þess að ekki er enn vitað

hvort það muni virka eða sé öruggt hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Vimpat

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja sem hafa

áhrif á hjartað. - Þetta er vegna þess að Vimpat getur einnig haft áhrif á hjartað:

lyf við hjartavandamálum;

lyf sem geta valdið

lengingu á PR bili” við rannsókn á hjarta (hjartalínurit), eins og lyf notuð

við flogaveiki eða verk, nefnd carbamazepín, lamótrígín eða pregabalín;

lyf sem notuð eru til meðferðar við ákveðnum tegundum hjartsláttaróreglu eða hjartabilun.

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú tekur Vimpat.

Láttu einnig lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja. -Þetta er vegna þess

að þau geta aukið eða minnkað áhrifin af Vimpat í líkama þínum:

lyf sem notuð eru við sveppasýkingum og nefnast fluconazól, itraconazól eða ketoconazól;

lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu, nefnt ritonavír;

lyf notuð til meðferðar við bakteríusýkingum, nefnd clarithromycín eða rifampicín.

jurtalyf notað til meðferðar við vægum kvíða og þunglyndi, nefnt jóhannesarjurt (St. John‘s

wort).

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú tekur Vimpat.

Notkun Vimpat með áfengi

Sem varúðarráðstöfun á ekki að drekka áfengi samhliða meðferð með Vimpat.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að taka Vimpat á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Vimpat á meðgöngu og

ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt. Einnig er ekki þekkt hvort Vimpat skilst út í

brjóstamjólk. Fáðu tafarlaust ráð hjá lækninum ef þú verður þunguð eða hefur í hyggju að verða

þunguð. Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Vimpat eða ekki.

Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn þar sem það gæti aukið flogin þín. Versnun

sjúkdómsins gæti einnig skaðað barnið þitt.

Akstur og notkun véla

Ekki aka, hjóla né nota vélar fyrr en fyrir liggur hvernig áhrif lyfið hefur á þig. Þetta er vegna þess að

Vimpat getur valdið sundli eða þokusýn

Vimpat inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat og aspartam

Sorbitól (ákveðin gerð af sykru): Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er notað.

Natríum (salt):

Hvert kvarðastrik mæliglass (5ml) af saft inniheldur 7,09 mg natríum. Ef þú tekur meira

en 3 kvarðastrik af saft á hverjum sólarhring og ert á natríumskertu mataræði þarftu að

hafa í huga natríuminnihald saftarinnar.

Í hverjum 2,5 ml skammti munngjafarsprautunnar eru 3,5 mg natríums. Ef þú tekur meira

en 12,5 ml saftarinnar á hverjum sólarhring og ert á sérstöku saltsnauðu fæði, skaltu taka

þetta til íhugunar.

Natríummetýlparahýdroxýbenzóat (E219) getur valdið ofnæmi (hugsanlega seinkuðu).

Aspartam (E951): umbrotnar í fenýlalanín. Þetta efni getur verið skaðlegt fyrir fólk með

fenýlketónúreu (sjaldgjæfur efnaskiptasjúkdómur).

3.

Hvernig nota á Vimpat

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka Vimpat

Taktu Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.

Reyndu að taka það u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.

Þú getur tekið Vimpat með eða án matar.

Venjulega er byrjað með því að taka litla skammta á degi hverjum og læknirinn mun svo auka þá á

nokkrum vikum. Þegar þú hefur náð þeim skammti sem hæfir þér er það kallað

viðhaldsskammtur”

og þá munt þú taka sama magn alla daga eftir það. Vimpat er notað í langtímameðferð. Þú átt að halda

áfram að taka Vimpat þar til læknirinn segir þér að hætta.

Hversu mikið skal taka

Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Vimpat fyrir mismunandi aldurshópa

og þyngd. Læknirinn getur ávísað annarri skammtastærð ef þú er með nýrna- eða lifrarvandmál.

Unglingar og börn sem eru 50 kg eða þyngri og fullorðnir

Notið mæliglasið sem fylgir með í öskjunni.

Þegar Vimpat er notað eitt og sér

Venjulegur upphafsskammtur af Vimpat er 50 mg (5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur einnig ávísað upphafsskammtinum 100 mg (10 ml) af Vimpat tvisvar sinnum á

sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 50 mg (5 ml) í hverri

viku. Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg (10 ml) og 300 mg (30 ml) tvisvar

sinnum á sólarhring.

Þegar Vimpat er notað með öðrum flogaveikilyfjum

Venjulegur upphafsskammtur af Vimpat er 50 mg (5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 50 mg (5 ml) í hverri

viku. Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg (10 ml) og 200 mg (20 ml) tvisvar

sinnum á sólarhring.

Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Vimpat meðferð með stökum 200 mg

(20 ml)

hleðsluskammti”. Þú myndir síðan hefja töku á áframhaldandi viðhaldsskammti 12 klst. síðar.

Börn og unglingar sem vega minna en 50 kg

Notið munngjafarsprautuna sem fylgir með í öskjunni.

Þegar Vimpat er notað eitt og sér

Læknirinn mun ákveða skammtinn af Vimpat eftir líkamsþyngd þinni.

Venjulegur upphafsskammtur er 1 mg (0,1 ml), á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar, tvisvar sinnum

á sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 1 mg (0,1 ml) fyrir

hvert kg líkamsþyngdar í hverri viku. Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti. Hámarks

ráðlagður skammtur er 6 mg (0,6 ml) á hvert kg líkamsþyngdar, tvisvar sinnum á sólarhring, fyrir börn

sem eru léttari en 40 kg.

Hámarks ráðlagður skammtur er 5 mg (0,5 ml) á hvert kg líkamsþyngdar, tvisvar sinnum á sólarhring,

fyrir börn sem eru frá 40 kg til allt að 50 kg. Skammtatöflur má finna hér fyrir neðan:

Vimpat tekið eitt og sér – Þetta er aðeins til upplýsinga. Læknirinn mun finna rétta skammtinn fyrir

þig.

Skal taka tvisvar sinnum á sólarhring

af börnum frá 4 ára aldri

sem eru léttari en 40 kg

Þyngd

Upphafs-

skammtur:

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Ráðlagður

hámarks-

skammtur:

0,6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

12 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

15 ml

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

15 ml

18 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

17,5 ml

21 ml

Skal taka tvisvar sinnum á sólarhring

af börnum og unglingum frá 4 ára aldri

sem eru frá 40 kg til

allt að 50 kg:

Þyngd

Upphafs-

skammtur:

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

Ráðlagður

hámarks-

skammtur:

0,5 ml/kg

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

22,5 ml

Þegar þú tekur Vimpat með öðrum flogaveikilyfjum

Læknirinn mun ákveða Vimpat skammtinn eftir líkamsþyngd þinni.

Hjá börnum frá 4 ára aldri með líkamsþyngd undir 20 kg:

Venjulegur upphafsskammtur er 1 mg (0,1 ml), á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar, tvisvar

sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 1 mg (0,1 ml) fyrir

hvert kg líkamsþyngdar í hverri viku. Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti. Hámarks

ráðlagður skammtur er 6 mg (0,6 ml), fyrir hvert kg líkamsþyngdar, tvisvar sinnum á sólarhring.

Skammtatöflur má finna hér fyrir neðan.

Vimpat tekið með öðrum flogaveikilyfjum –

Börn yfir 4 ára aldri sem eru léttari en 20 kg

– Þetta er

aðeins til upplýsinga. Læknirinn mun finna rétta skammtinn fyrir þig.

Skal taka tvisvar sinnum á sólarhring

hjá börnum frá 4 ára aldri

sem eru léttari en 20 kg

Þyngd

Upphafs-

skammtur:

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Ráðlagður

hámarks-

skammtur:

0,6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

Hjá börnum frá 4 ára aldri með líkamsþyngd frá 20 kg til allt að 30 kg:

Venjulegur upphafsskammtur er 1 mg (0,1 ml), á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar, tvisvar

sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 1 mg (0,1 ml) á

hvert kg líkamsþyngdar í hverri viku. Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti. Hámarks

ráðlagður skammtur er 5 mg (0,5 ml), á hvert kg líkamsþyngdar, tvisvar sinnum á sólarhring.

Skammtatöflu má finna hér fyrir neðan.

Vimpat tekið með öðrum flogaveikilyfjum –

Börn og unglingar sem eru frá 20 kg til allt að 30 kg

Þetta er aðeins til upplýsinga. Læknirinn mun finna rétta skammtinn fyrir þig:

Skal taka tvisvar sinnum á sólarhring

hjá börnum og unglingum frá 4 ára aldri

sem eru frá 20 kg

til allt að 30 kg

Þyngd

Upphafs-

skammtur:

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

Ráðlagður

hámarks-

skammtur:

0,5 ml/kg

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

Hjá börnum frá 4 ára aldri með líkamsþyngd frá 30 kg til allt að 50 kg:

Venjulegur upphafsskammtur er 1 mg (0,1 ml), á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar, tvisvar

sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 1 mg (0,1 ml) á

hvert kg líkamsþyngdar í hverri viku. Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti. Hámarks

ráðlagður skammtur er 4 mg (0,4 ml), á hvert kg líkamsþyngdar, tvisvar sinnum á sólarhring.

Skammtatöflu má finna hér fyrir neðan.

Vimpat tekið með öðrum flogaveikilyfjum –

Börn og unglingar sem eru frá 30 kg til allt að 50 kg

Þetta er til upplýsingar aðeins. Læknirinn þinn mun finna rétta skammtinn fyrir þig.

Skal taka tvisvar sinnum á sólarhring

hjá börnum og unglingum frá 4 ára aldri sem eru frá

30 kg til

allt að 50 kg:

Þyngd

Upphafs- skammtur:

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

Ráðlagður hámarks-

skammtur:

0,4 ml/kg

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

Notkunarleiðbeiningar: mæliglas

Unglingar og börn sem eru 50 kg eða þyngri og fullorðnir

Notið mæliglasið sem fylgir pakkningunni.

Hristið flöskuna vel fyrir notkun.

Fyllið mæliglasið upp að millilítramerkingunni (ml) sem samsvarar uppáskrifaða skammtinum frá

lækninum.

Kyngið skammtinum af saftinni,

Drekkið síðan vatn.

Notkunarleiðbeiningar: munngjafarsprauta

Læknirinn mun sýna þér hvernig nota á munngjafarsprautuna áður en þú notar hana í fyrsta skipti. Ef

þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlega spyrðu lækninn eða lyfjafræðinginn.

Börn og unglingar sem vega minna en 50 kg

Nota skal munngjafarsprautu og millistykkið sem koma með þessari pakkningu.

Hristið flöskuna vel fyrir notkun.

Opnið flöskuna með því að þrýsta á lokið og snúa því rangsælis (mynd 1).

Fylgdu þessum leiðbeiningum í fyrsta skipti sem þú tekur Vimpat:

Taktu millistykkið af munngjafarsprautunni (mynd 2).

Stingdu millistykkinu inn í opið á flöskunni (mynd 3). Gakktu úr skugga um að það sitji þétt á

sínum stað. Þú þarft ekki að taka millistykkið úr eftir notkum.

Farðu eftir þessum leiðbeiningum í hvert skipti sem þú tekur Vimpat:

Stingdu munngjafarsprautunni í millistykkið (mynd 4).

Snúið flöskunni á hvolf (mynd 5).

Haldið flöskunni á hvolfi með annarri hendi og notið hina til að fylla sprautuna.

Dragið stimpilinn niður til að fylla munngjafarsprautuna með litlu magni lausnar (mynd 6).

Ýtið stimplinum upp til að losna við allar loftbólur (mynd 7).

Dragið stimpilinn niður að því millilítramarki (ml) sem læknirinn ávísaði (mynd 8).

Snúið flöskunni aftur með opið upp (mynd 9).

Takið munngjafarsprautuna úr millistykkinu (mynd 10).

Drekka má þetta lyf með tvennum hætti:

losa innihald munngjafarsprautunnar í dálítið vatn með því að ýta stimplinum í botn

munngjafarsprautunnar (mynd 11) – þú munt þurfa að drekka allt vatnið (bætið bara nógu miklu

til að gera það auðvelt að drekka)

eða

drekka lausnina beint úr munngjafarsprautunni án vatns (mynd 12) – drekkið allt innihald

sprautunnar.

Lokið flöskunni með skrúftappanum úr plasti (ekki þarf að fjarlægja millistykkið).

Skolið munngjafarsprutuna einungis með vatni (mynd 13).

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið samband við lækni þegar í stað ef tekið er meira af Vimpat en átti að taka. Ekki reyna að aka.

Þú gætir fundið fyrir:

sundli;

ógleði, uppköstum;

flogum (flogaköst), hjartsláttartruflunum eins og hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti,

fallið í dá eða blóðþrýstingi með hröðum hjartslætti og svitamyndun.

Ef gleymist að takaVimpat

Ef gleymist að taka skammt skal taka gleymda skammtinn eins fljótt og munað er eftir honum ef

minna en 6 klukkustundir eru síðan taka átti skammtinn.

Ef gleymst hefur að taka skammt í meira en 6 klukkustundir skaltu ekki taka skammtinn sem

gleymdist. Taktu þess í stað Vimpat eins og venjulega á réttum tíma næst.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Vimpat

Ekki hætta að taka Vimpat án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða

versnað.

Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Vimpat, mun hann leiðbeina þér um

að hætta notkun smám saman.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tíðni aukaverkana á miðtaugakerfi eins og sundl getur aukist eftir stakan

hleðsluskammt”.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef eitthvað eftirfarandi hendir þig:

Mjög algengar:

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum

Höfuðverkur;

Sundl, ógleði;

Tvísýni.

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum

Erfiðleikar með að halda jafnvægi, samhæfa hreyfingar eða ganga, skjálfti, náladofi eða

vöðvakrampar, dettni og mar;

Erfiðleikar með minni, hugsun og finna réttu orðin, ringlun;

Hraðar og ójálfráðar augnhreyfingar (augntin), óskýr sjón;

Snúningstilfinning (svimi), ölvunartilfinning;

Ógleði (uppköst), munnþurrkur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppþemba í maga eða

þörmum, niðurgangur;

Minnkuð skynjun eða næmi, talörðugleikar, einbeitingarskortur;

Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;

Skapstyggð, svefnörðugleikar, þunglyndi;

Syfja, þreyta eða máttleysi (þróttleysi);

Kláði, útbrot.

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum

Hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot, óreglulegur púls eða breytingar í rafvirkni hjartans

(leiðnitruflanir);

Óhófleg vellíðunartilfinning, sjá og/eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt;

Ofnæmisviðbrögð við lyfinu, ofsakláði;

Blóðprufur geta sýnt óeðlilega lifrarstarfsemi, lifrarskaði;

Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun – hafðu tafarlaust samband við lækninn;

Reiði eða æsingur;

Óeðlilegar hugsanir eða rofin raunveruleikatengsl;

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bjúg í andliti eða koki, á höndum, fótum, ökklum eða

fótleggjum;

Yfirlið.

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Særindi í hálsi, hár hiti og fleiri sýkingar en venjulega. Blóðprufur geta sýnt verulega fækkun á

ákveðinni tegund hvítra blóðkorna (kyrningahrap);

Alvarleg húðviðbrögð sem geta falið í sér háan hita og önnur flensulík einkenni, útbrot í andliti,

útbreidd útbrot, bólgna kirtla (stækkaðir eitlar). Blóðprufur geta sýnt hækkuð gildi lifrarensíma

og aukningu á einni tegund hvítra blóðkorna (rauðkyrningager);

Útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á

meira en 30% af líkamsyfirborðinu (eitrunardreplos húðþekju);

Krampi.

Aðrar aukaverkanir hjá börnum

Algengar:

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 börnum

Nefrennsli (nefkoksbólga)

Sótthiti

Hálsbólga (kverkabólga)

Borða minna en venjulega.

Sjaldgæfar:

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 börnum

Finna til syfju eða slens.

Tíðni ekki þekkt:

Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Breytingar í hegðun, hegða sér ólíkt sjálfum sér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vimpat

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og flöskunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Má ekki geyma í kæli.

Eftir að flaskan með saftinni hefur verið opnuð má ekki nota hana lengur en í 2 mánuði.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vimpat inniheldur

Virka innihaldsefnið er lacosamíð. 1 ml af Vimpat saft inniheldur 10 mg af lacosamíði.

Önnur innihaldsefni eru: glýseról (E422), karmellósanatríum, sorbitól lausn (kristölluð) (E420),

pólýetýlen glýcól 4000, natríumklóríð, vatnsfrí sítrónusýra, asesúlfam kalíum (E950), natríum

methýlparahýdroxýbensóat (E219), jarðaberjabragðefni (inniheldur própýlen glýkól, maltól),

bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, aspartam (E951), asesúlfam kalíum (E950), maltól,

afjónað vatn), hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Vimpat og pakkningastærðir

Vimpat 10 mg/ml saft er örlítið seigfljótandi, tær, litlaus til gulbrúnn vökvi.

Vimpat er fáanlegt í 200 ml flösku.

Í öskjunum með Vimpat saftinni fylgir 30 ml mæliglas með kvarðastrikum og 10 ml

munngjafarsprauta.

Mæliglasið hentar fullorðnum, unglingum og börnum sem eru 50 kg og þyngri. Hver

kvarðamerking (5 ml) á mæliglasinu samsvarar 50 mg lacosamíðs (t.d. eru 2 kvarðamerkingar

100 mg).

Munngjafarsprautan hentar börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg. Ein full 10 ml

munngjafarsprauta samsvarar 100 mg lacosamíðs. Lámarks magn sem hægt er að draga upp er

1 ml, sem er 10 mg lacosamíðs. Eftir þetta svarar hver kvarðamerking til (0,25 ml) 2,5 mg af

lacosamíði (t.d. eru 4 kvarðamerkingar 10 mg).

Markaðsleyfishafi

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgíu

Framleiðandi

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Þýskalandi

eða

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgíu.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel/: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

л.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

mánuður/ ÁÁÁÁ

.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Vimpat 10 mg/ml innrennslislyf, lausn

lacosamíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vimpat

Hvernig nota á Vimpat

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vimpat

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað

Upplýsingar um Vimpat

Vimpat inniheldur lacosamíð. Það tilheyrir flokki lyfja sem sem nefnast

flogaveikilyf“. Þessi lyf eru

notuð til að meðhöndla flogaveiki.

Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú færð.

Við hverju Vimpat er notað

Vimpat er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.

Það er notað til að meðhöndla tiltekna gerð flogaveiki sem einkennist af hlutaflogum með eða

án síðkominna alfloga“.

Við þessa gerð flogaveiki hafa flogaköstin fyrst aðeins áhrif á annan hluta heilans. Hins vegar

geta þau farið seinna yfir stærra svæði í báðum hlutum heilans. Vimpat er notað eitt og sér eða

með öðrum flogaveikilyfjum.

2.

Áður en byrjað er að nota Vimpat

Ekki má nota Vimpat:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir lacosamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.

ef þú ert með ákveðin hjartsláttarvandamál sem nefnast II. eða III. stigs gáttasleglarof.

Ekki taka Vimpat ef eitthvað ofangreint á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú tekur þetta lyf.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Vimpat er notað ef:

þú hefur sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir. Vart hefur orðið við sjálfsskaðahugsanir

eða sjálfsvígshugsanir hjá fáeinum einstaklingum sem hafa fengið meðferð með

flogaveikilyfjum eins og lacosamíði. Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir hafðu þá

tafarlaust samband við lækninn.

þú ert með hjartavandamál sem hafa áhrif á hjartsláttinn hjá þér þannig að þú hefur oft mjög

hægan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt (t.d. gáttasleglarof, gáttatif og gáttaflökt).

þú hefur alvarlegan hjartasjúkdóm eins og hjartabilun eða hefur áður fengið hjartaáfall.

þig sundlar oft eða fellur. Vimpat getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum og dettni.

Þetta þýðir að þú ættir að fara gætilega þar til þú hefur vanist áhrifum lyfsins.

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en Vimpat er notað.

Börn yngri en 4 ára

Ekki er mælt með notkun Vimpat fyrir börn yngri en 4 ára. Þetta er vegna þess að ekki er enn vitað

hvort það muni virka eða sé öruggt hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Vimpat

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja sem hafa

áhrif á hjartað. - Þetta er vegna þess að Vimpat getur einnig haft áhrif á hjartað:

lyf við hjartavandamálum;

lyf sem geta valdið

lengingu á PR bili” við rannsókn á hjarta (hjartalínurit), eins og lyf notuð

við flogaveiki eða verk, nefnd carbamazepín, lamótrígín eða pregabalín;

lyf sem notuð eru til meðferðar við ákveðnum tegundum hjartsláttaróreglu eða hjartabilun.

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú tekur Vimpat.

Láttu einnig lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja. - Þetta er vegna þess

að þau geta aukið eða minnkað áhrifin af Vimpat í líkama þínum:

lyf sem notuð eru við sveppasýkingum og nefnast fluconazól, itraconazól eða ketoconazól;

lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu, nefnt ritonavír;

lyf notuð til meðferðar við bakteríusýkingum, nefnd clarithromycín eða rifampicín;

jurtalyf notað til meðferðar við vægum kvíða og þunglyndi, nefnt jóhannesarjurt (St. John‘s

wort).

Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing

áður en þú tekur Vimpat.

Notkun Vimpat með áfengi

Sem varúðarráðstöfun á ekki að drekka áfengi samhliða meðferð með Vimpat.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að taka Vimpat á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Vimpat á meðgöngu og

ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt. Einnig er ekki þekkt hvort Vimpat skilst út í

brjóstamjólk. Fáðu tafarlaust ráð hjá lækninum ef þú verður þunguð eða hefur í hyggju að verða

þunguð. Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að nota Vimpat eða ekki.

Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn þar sem það gæti aukið flogin þín. Versnun

sjúkdómsins gæti einnig skaðað barnið þitt.

Akstur og notkun véla

Ekki aka, hjóla né nota vélar fyrr en fyrir liggur hvernig áhrif lyfið hefur á þig. Þetta er vegna þess að

Vimpat getur valdið sundli eða þokusýn.

Vimpat innihaldur natríum

Hvert hettuglas þessa lyfs inniheldur 2,6 mmól (eða 59,8 mg) af natríum. Þetta þarf að hafa í huga hjá

sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.

3.

Hvernig nota á Vimpat

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi

Notkun Vimpat

Hefja má Vimpat meðferð:

með inntöku eða

innrennsli í bláæð (stundum kallað IV innrennsli) þar sem lyfið er gefið í bláæð af

lækni eða hjúkrunarfræðingi. Það er gefið á 15 til 60 mínútum.

Innrennsli í bláæð er venjulega notuð í stuttan tíma þegar þú getur ekki tekið lyfið inn um munn.

Læknirinn mun ákveða í hversu marga daga þú munt fá innrennsli. Reynsla er komin á

innrennsli Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring í allt að 5 daga. Fyrir langtíma meðferð eru

Vimpat töflur og saft í boði.

Þegar skiptir er frá innrennsli í inntöku (eða öfugt) mun heildarmagnið sem þú tekur á hvejum degi og

hve oft þú tekur lyfið haldast óbreytt.

Notaðu Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring – einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.

Reyndu að nota það á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.

Hversu mikið skal nota

Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Vimpat fyrir mismunandi aldurshópa

og þyngd. Læknirinn getur ávísað annarri skammtastærð ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandmál.

Unglingar og börn sem eru 50 kg eða þyngri og fullorðnir

Þegar Vimpat er notað eitt og sér

Venjulegur upphafsskammtur af Vimpat er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Vimpat meðferð getur einnig hafist á skammtinum 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 50 mg í hverri viku.

Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg og 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Þegar Vimpat er notað með öðrum flogaveikilyfjum

Venjulegur upphafsskammtur af Vimpat er 50 mg á tvisvar sinnum sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 50 mg í hverri viku.

Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti milli 100 mg og 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Vimpat meðferð með stökum 200 mg

hleðsluskammti”. Þú myndir síðan hefja töku á áframhaldandi viðhaldsskammti 12 klst. síðar.

Börn og unglingar sem vega minna en 50 kg

Þegar Vimpat er notað eitt og sér

Læknirinn mun ákveða skammtinn af Vimpat eftir líkamsþyngd þinni.

Venjulegur upphafsskammtur er 1 mg (0,1 ml), á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar, tvisvar sinnum

á sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 1 mg (0,1 ml) fyrir

hvert kg líkamsþyngdar í hverri viku. Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti. Hámarks

ráðlagður skammtur er 6 mg (0,6 ml) á hvert kg líkamsþyngdar, tvisvar sinnum á sólarhring, fyrir börn

sem eru léttari en 40 kg.

Hámarks ráðlagður skammtur er 5 mg (0,5 ml) á hvert kg líkamsþyngdar, tvisvar sinnum á sólarhring,

fyrir börn sem vega frá 40 kg til allt að 50 kg. Skammtatöflur má finna hér fyrir neðan:

Vimpat notað eitt og sér – þetta er aðeins til upplýsinga. Læknirinn mun finna rétta skammtinn fyrir

þig.

Skal nota

tvisvar sinnum á sólarhring

af börnum frá 4 ára aldri

sem eru léttari en 40 kg

Þyngd

Upphafs-

skammtur:

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Ráðlagður

hámarks-

skammtur:

0,6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

12 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

15 ml

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

15 ml

18 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

17,5 ml

21 ml

Skal nota

tvisvar sinnum á sólarhring

af börnum og unglingum frá 4 ára aldri

sem vega frá 40 kg

til allt að 50 kg:

Þyngd

Upphafs-

skammtur:

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

Ráðlagður

hámarks-

skammtur:

0,5 ml/kg

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

22,5 ml

Þegar Vimpat er notað með öðrum flogaveikilyfjum

Læknirinn mun ákveða Vimpat skammtinn eftir líkamsþyngd þinni.

Hjá börnum frá 4 ára aldri með líkamsþyngd undir 20 kg:

Venjulegur upphafsskammtur er 1 mg (0,1 ml), á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar, tvisvar

sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn, sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 1 mg (0,1 ml) fyrir

hvert kg líkamsþyngdar í hverri viku. Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti. Hámarks

ráðlagður skammtur er 6 mg (0,6 ml), fyrir hvert kg líkamsþyngdar, tvisvar sinnum á sólarhring.

Skammtatöflu má finna hér fyrir neðan.

Vimpat notað með öðrum flogaveikilyfjum –

Börn yfir 4 ára aldri sem eru léttari en 20 kg

– þetta

er aðeins til upplýsinga. Læknirinn mun finna rétta skammtinn fyrir þig.

Skal

nota tvisvar sinnum á sólarhring

hjá börnum frá 4 ára aldri

sem eru léttari en 20 kg

Þyngd

Upphafs-

skammtur:

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Ráðlagður

hámarks-

skammtur:

0,6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

Hjá börnum frá 4 ára aldri með líkamsþyngd frá 20 kg til allt að 30 kg:

Venjulegur upphafsskammtur er 1 mg (0,1 ml), á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar, tvisvar

sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 1 mg (0,1 ml) á

hvert kg líkamsþyngdar vikulega. Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti. Hámarks ráðlagður

skammtur er 5 mg (0,5 ml), á hvert kg líkamsþyngdar, tvisvar sinnum á sólarhring. Skammtatöflu má

finna hér fyrir neðan.

Vimpat notað með öðrum flogaveikilyfjum –

Börn og unglingar sem vega frá 20 kg til allt að 30 kg

– þetta er aðeins til upplýsinga. Læknirinn mun finna rétta skammtinn fyrir þig:

Skal nota tvisvar sinnum á sólarhring

hjá börnum og unglingum frá 4 ára aldri

sem vega frá 20 kg

til allt að 30 kg

Þyngd

Upphafs-

skammtur:

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

Ráðlagður

hámarks-

skammtur:

0,5 ml/kg

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

Hjá börnum frá 4 ára aldri með líkamsþyngd frá 30 kg til allt að 50 kg:

Venjulegur upphafsskammtur er 1 mg (0,1 ml), á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar, tvisvar

sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn sem þú tekur tvisvar sinnum á sólarhring um 1 mg (0,1 ml) á

hvert kg líkamsþyngdar í hverri viku. Þetta er gert þar til þú nærð viðhaldsskammti. Hámarks

ráðlagður skammtur er 4 mg (0,4 ml), á hvert kg líkamsþyngdar, tvisvar sinnum á sólarhring.

Skammtatöflu má finna hér fyrir neðan.

Vimpat notað með öðrum flogaveikilyfjum –

Börn og unglingar sem vega frá 30 kg til allt að 50 kg

– þetta er aðeins til upplýsinga. Læknirinn þinn mun finna rétta skammtinn fyrir þig.

Skal nota tvisvar sinnum á sólarhring

hjá börnum og unglingum frá 4 ára aldri sem

vega frá

30 kg

til allt að 50 kg:

Þyngd

Upphafsskammtur:

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

Ráðlagður hámarks-

skammtur:

0,4 ml/kg

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

Ef hætt er að nota Vimpat

Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Vimpat, mun hann leiðbeina þér um að

hætta notkun smám saman. Þetta er gert til að koma í veg fyrir að flogaveikin komi aftur fram eða

versni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tíðni aukaverkana á miðtaugakerfi eins og sundl getur aukist eftir stakan

hleðsluskammt.”

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef eitthvað eftirfarandi hendir þig:

Mjög algengar:

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum

Höfuðverkur;

Sundl, ógleði;

Tvísýni.

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum

Erfiðleikar með að halda jafnvægi, samhæfa hreyfingar eða ganga, skjálfti, náladofi eða

vöðvakrampar, dettni og mar;

Erfiðleikar með minni, hugsun og finna réttu orðin, ringlun;

Hraðar og ójálfráðar augnhreyfingar (augntin), óskýr sjón;

Snúningstilfinning (svimi), ölvunartilfinning;

Ógleði (uppköst), munnþurrkur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppþemba í maga eða

þörmum, niðurgangur;

Minnkuð skynjun eða næmi, talörðugleikar, einbeitingarskortur;

Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;

Skapstyggð, svefnörðugleikar, þunglyndi;

Syfja, þreyta eða máttleysi (þróttleysi);

Kláði, útbrot.

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum

Hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot, óreglulegur púls eða breytingar í rafvirkni hjartans

(leiðnitruflanir);

Óhófleg vellíðunartilfinning, sjá og/eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt;

Ofnæmisviðbrögð við lyfinu, ofsakláði;

Blóðprufur geta sýnt óeðlilega lifrarstarfsemi, lifrarskaði;

Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun – hafðu tafarlaust samband við lækninn;

Reiði eða æsingur;

Óeðlilegar hugsanir eða rofin raunveruleikatengsl;

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bjúg í andliti eða koki, á höndum, fótum, ökklum eða

fótleggjum;

Yfirlið.

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Særindi í hálsi, hár hiti og fleiri sýkingar en venjulega. Blóðprufur geta sýnt verulega fækkun á

ákveðinni tegund hvítra blóðkorna (kyrningahrap);

Alvarleg húðviðbrögð sem geta falið í sér háan hita og önnur flensulík einkenni, útbrot í andliti,

útbreidd útbrot, bólgna kirtla (stækkaðir eitlar). Blóðprufur geta sýnt hækkuð gildi lifrarensíma

og aukningu á einni tegund hvítra blóðkorna (rauðkyrningager) ;

Útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á

meira en 30% af líkamsyfirborðinu (eitrunardreplos húðþekju);

Krampi.

Aðrar aukaverkanir þegar lyfið er gefið með innrennsli í bláæð

Staðbundnar aukaverkanir geta komið fram.

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum

Verkur eða óþægindi á stungustað eða erting.

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum

Roði á stungustað.

Aðrar aukaverkanir hjá börnum

Algengar:

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 börnum

Nefrennsli (nefkoksbólga)

Sótthiti

Hálsbólga (kverkabólga)

Borða minna en venjulega.

Sjaldgæfar:

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 börnum

Finna til syfju eða slens.

Tíðni ekki þekkt:

Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Breytingar í hegðun, hegða sér ólíkt sjálfum sér.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vimpat

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og hettuglasinu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Hvert hettuglas með innrennslislyfi, lausn er einungis ætlað til notkunar einu sinni. Farga skal ónotaðri

lausn.

Eingöngu á að nota tæra lausn sem er laus við agnir og mislitun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vimpat inniheldur

Virka innihaldsefnið er lacosamíð.

1 ml af Vimpat innrennslslyf, lausn inniheldur 10 mg af lacosamíði.

Eitt hettuglas inniheldur 20 ml af Vimpat innrennslislyfi, lausn sem samsvarar 200 mg af

lacosamíði.

Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Vimpat og pakkningastærðir

Vimpat 10 mg/ml innrennslislyfi, lausn er glær, litlaus lausn.

Vimpat innrennslislyf, lausn er fáanleg í pakkningum með 1 hettuglasi og 5 hettuglösum sem

inniheldur 20 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgíu

Framleiðandi

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgíu

eða

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Þýskalandi.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel/: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

л.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { mánuður/ÁÁÁÁ }.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og öðru heilbrigðisstarfsfólki.

Hvert hettuglas með Vimpat innrennslislyf, lausn er eingöngu ætlað til notkunar einu sinni. Farga skal

ónotaðri lausn (sjá kafla 3).

Gefa má Vimpat innrennslislyf, lausn án frekari þynningar, eða þynna með eftirfarandi lausnum:

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, glúkósa 50 mg/ml (5% ) stungulyfi, lausn eða Ringer

laktat stungulyfi, lausn.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax er geymsluþol og

geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og almennt ekki lengri en 24 klst. við 2 til 8°C,

nema þynningin hafi farið fram í stýrðu og dauðhreinsuðu umhverfi.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við hitastig allt að

25°C fyrir lyf sem blandað hefur verið þessum leysum og geymt í gleri eða PVC pokum.