Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lakozamida
UCB Pharma SA
N03AX18
lacosamide
Antiepileptici sredstva,
Epilepsija
Vimpat je indiciran kao monoterapija i pomoćna terapija u liječenju parcijalnih napadaja s ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih, adolescenata i djece od 4 godine s epilepsijom.
Revision: 46
odobren
2008-08-29
130 B. UPUTA O LIJEKU 131 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ VIMPAT 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE VIMPAT 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE VIMPAT 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE VIMPAT 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE lakozamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vimpat i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vimpat 3. Kako uzimati Vimpat 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vimpat 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VIMPAT I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE VIMPAT Vimpat sadrži lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiepileptički lijekovi“. Ti se lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije. • Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja. ZA ŠTO SE VIMPAT KORISTI • Vimpat se koristi: • sam ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine života i starije za liječenje određenog oblika epilepsije karakteriziranog pojavom parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje. U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga; • u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima u odraslih, adolescenata i djece od 4 godine i starije za liječenje primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (velikih napadaja, uključujući gubitak svijesti) u bolesnika s id Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Vimpat 50 mg filmom obložene tablete Vimpat 100 mg filmom obložene tablete Vimpat 150 mg filmom obložene tablete Vimpat 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Vimpat 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida. Vimpat 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lakozamida. Vimpat 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lakozamida. Vimpat 200 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg lakozamida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Vimpat 50 mg filmom obložene tablete Ružičaste, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 10,4 mm x 4,9 mm, s utisnutim „SP” na jednoj strani i „50” na drugoj strani. Vimpat 100 mg filmom obložene tablete Tamnožute, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 13,2 mm x 6,1 mm, s utisnutim „SP” na jednoj strani i „100” na drugoj strani. Vimpat 150 mg filmom obložene tablete Boje lososa, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 15,1 mm x 7,0 mm, s utisnutim „SP” na jednoj strani i „150” na drugoj strani. Vimpat 200 mg filmom obložene tablete Plave, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 16,6 mm x 7,8 mm, s utisnutim „SP” na jednoj strani i „200” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vimpat je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom 3 ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine života koji imaju epilepsiju. Vimpat je indiciran kao dodatna terapija • u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine života koji imaju epilepsiju. • u liječenju primarnih generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih, adoles Lestu allt skjalið