Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lakozamid
UCB Pharma SA
N03AX18
lacosamide
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Padaczka
Vimpat jest wskazany jako monoterapia i terapia wspomagająca w leczeniu napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 4 lat z epilepsją.
Revision: 46
Upoważniony
2008-08-29
138 B. ULOTKA DLA PACJENTA 139 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VIMPAT 50 MG, TABLETKI POWLEKANE VIMPAT 100 MG, TABLETKI POWLEKANE VIMPAT 150 MG, TABLETKI POWLEKANE VIMPAT 200 MG, TABLETKI POWLEKANE lakozamid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat 3. Jak stosować lek Vimpat 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vimpat 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VIMPAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK VIMPAT Lek Vimpat zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki. • Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VIMPAT • Lek Vimpat jest stosowany: ▪ w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu; ▪ w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, mło Lestu allt skjalið
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Vimpat 150 mg, tabletki powlekane Vimpat 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu. Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lakozamidu. Vimpat 150 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lakozamidu. Vimpat 200 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej. Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 13,2 mm x 6,1 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej. Vimpat 150 mg, tabletki powlekane Łososiowe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 15,1 mm x 7,0 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej. Vimpat 200 mg, tabletki powlekane Niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x 7,8 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Vimpat jest wskazany w monoterapii w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką. 3 Vimpat jest przeznaczony do stosowania w terapii wspomagającej: • napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z padaczką; • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w Lestu allt skjalið