Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lakozamidot
UCB Pharma SA
N03AX18
lacosamide
Antiepileptikumok,
Epilepszia
Vimpat monoterápia és kiegészítő terápia részleges fellépő rohamok vagy anélkül másodlagos általánossá a felnőttek, serdülőkorúak és gyermekek 4 éves kor az epilepszia kezelésére javallott.
Revision: 46
Felhatalmazott
2008-08-29
133 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 134 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VIMPAT 50 MG FILMTABLETTA VIMPAT 100 MG FILMTABLETTA VIMPAT 150 MG FILMTABLETTA VIMPAT 200 MG FILMTABLETTA lakozamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vimpat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vimpat szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vimpat-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Vimpat-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIMPAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIMPAT? A Vimpat lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák. • Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A VIMPAT? • A Vimpat-ot az alábbiakra alkalmazzák: ▪ Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal jellemzett) kezel Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Vimpat 50 mg filmtabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként. Vimpat 100 mg filmtabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként. Vimpat 150 mg filmtabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként. Vimpat 200 mg filmtabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Vimpat 50 mg filmtabletta Rózsaszínű, ovális filmtabletta, körülbelül 10,4 mm × 4,9 mm méretű, és egyik oldalán „SP”, másik oldalán „50” jelöléssel. Vimpat 100 mg filmtabletta Sötétsárga, ovális filmtabletta, körülbelül 13,2 mm × 6,1 mm méretű, egyik oldalán „SP”, másik oldalán „100” jelöléssel. Vimpat 150 mg filmtabletta Lazacszínű, ovális filmtabletta, körülbelül 15,1 mm × 7,0 mm méretű, egyik oldalán „SP”, másik oldalán „150” jelöléssel. Vimpat 200 mg filmtabletta Kék, ovális filmtabletta, körülbelül 16,6 mm × 7,8 mm méretű, egyik oldalán „SP”, másik oldalán „200” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vimpat monoterápiaként javallott 2 éves kortól epilepsziában szenvedő gyermekek és serdülők valamint felnőttek – másodlagos generalizációval járó vagy anélküli – parciális görcsrohamainak kezelésére. 3 A Vimpat adjuváns terápiaként javallott • epilepsziában szenvedő, 2 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek – másodlagos generalizációval járó vagy anélküli – parciális görcsrohamainak kezelésére. • Idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő, 4 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az orvosnak a tes Lestu allt skjalið