Vimizim

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vimizim
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vimizim
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • króatíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
  • Lækningarsvæði:
  • Mucopolysaccharidosis IV
  • Ábendingar:
  • Vimizim je indiciran za liječenje mukopolisaharidoze tipa IVA (Morquio A sindrom, MPS IVA) u bolesnika svih dobnih skupina.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • odobren
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002779
  • Leyfisdagur:
  • 26-04-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002779
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/109796/2014

EMEA/H/C/002779

EPAR, sažetak za javnost

Vimizim

elosulfaza alfa

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vimizim. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vimizim.

Praktične informacije o korištenju lijeka Vimizim pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Vimizim i za što se koristi?

Vimizim je lijek koji sadrži djelatnu tvar elosulfaza alfa. Koristi se za liječenje bolesnika oboljelih od

mukopolisaharidoze tip IV A (MPS IVA, poznat također pod nazivom Morquiov A sindrom). Ovu bolest

uzrokuje manjak enzima naziva N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji je potreban za razgradnju tvari

u tijelu naziva glikozaminoglikani (GAG-ovi). Ako enzimi nisu prisutni ili ako su prisutni u samo malim

količinama, GAG-ovi se ne mogu razgraditi te se nakupljaju u kostima i organima. Ovo uzrokuje

znakove bolesti, a najočitiji znakovi su kratke kosti, poteškoće u kretanju i disanju, magljenje pred

očima i gubitak sluha.

Budući da je broj bolesnika sa sindromom MPS IVA nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se

Vimizim označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 24. srpnja 2009.

Kako se Vimizim koristi?

Liječenje lijekom Vimizim mora nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika sa sindromom MPS IVA

ili drugim sličnim bolestima. Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept te ga mora davati zdravstveni

djelatnik odgovarajuće educiran za zbrinjavanje hitnih stanja.

Vimizim je dostupan kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu. Preporučena doza je

2 mg po kilogramu, jednom tjedno. Infuzija treba trajati oko 4 sata. Prije primanja lijeka Vimizim,

bolesnik mora primiti lijek radi sprečavanja alergijske reakcije na Vimizim. Bolesnici mogu također

primiti lijek za sprečavanje groznice.

Vimizim

EMA/109796/2014

Stranica 2/3

Kako djeluje Vimizim?

Vimizim je enzimska zamjenska terapija. Enzimska zamjenska terapija pruža bolesnicima enzim koji im

nedostaje. Djelatna tvar u lijeku Vimizim, elosulfaza alfa, kopija je ljudskog enzima

N-acetilgalaktozamina-6-sulfataze. Zamjenski enzim pomaže pri razgradnji GAG-ova i zaustavlja

nakupljanje u stanicama, te stoga poboljšava simptome MPS IVA.

Elosulfaza alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”:

proizvode ga stanice u koje je umetnut gen (DNK), što omogućuje proizvodnju enzima.

Koje su koristi lijeka Vimizim dokazane u ispitivanjima?

Vimizim je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 176 bolesnika oboljelih od MPS IVA,

u kojem je lijek Vimizim uspoređen s placebom (lažnim liječenjem). Glavna mjera djelotvornosti bila je

promjena u udaljenosti koju su bolesnici mogli prijeći nakon 6 mjeseci liječenja.

Prije liječenja, bolesnici su mogli hodati prosječno nešto više od 200 metara u šest minuta. Nakon 6

mjeseci, bolesnici liječeni preporučenom dozom lijeka Vimizim mogli su prijeći dodatnih 37 metara

prosječno u šest minuta u usporedbi s 14 metara u bolesnika koji su primali placebo. Rezultati

ispitivanja također ukazuju da bi lijek mogao poboljšati disanje u bolesnika ili sposobnost uspinjanja

stepenicama, te kvalitetu razvoja u djece.

Koji su rizici povezani s lijekom Vimizim?

Najčešće nuspojave lijeka Vimizim (kod više od 1 na 10 osoba) su reakcije povezane s infuzijom,

uključujući glavobolju, mučninu (osjećaj slabosti), povraćanje, groznicu, drhtavicu i abdominalnu bol

(bol u trbuhu). Ove su nuspojave najčešće blage i češće se u prvih 12 tjedana liječenja. Ozbiljne, ali

manje česte reakcije, povezane s infuzijom uključuju anafilaksu (ozbiljnu alergijsku reakciju). Potpuni

popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vimizim potražite u uputi o lijeku.

Vimizim se ne smije koristiti u bolesnika kod kojih su se manifestirale po život opasne alergijske

reakcije na elosulfazu alfa ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar lijeka Vimizim.

Zašto je Vimizim odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Vimizim nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. CHMP je zaključio da se 6 mjeseci nakon liječenja Vimizim pokazao djelotvornim u

povećanju udaljenosti koju su bolesnici mogli prehodati u šest minuta, a to je popraćeno drugim

koristima, uključujući i poboljšavanje sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti. Povjerenstvo je

također zaključilo da se sigurnosni profil lijeka Vimizim čini upravljivim te da su ozbiljne nuspojave

neuobičajene, no treba prikupiti daljnje dugoročne podatke o sigurnoj primjeni.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Vimizim?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vimizim. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vimizim uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Nadalje, proizvođač lijeka Vimizim mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili

koristiti lijek prime edukacijski materijal u kojem ih se obavještava o načinu primjene lijeka kao i riziku

Vimizim

EMA/109796/2014

Stranica 3/3

od teških alergijskih reakcija. Tvrtka je dužna također voditi registar za ocjenu dugoročnih koristi i

rizika lijeka Vimizim.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Vimizim

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vimizim vrijedi na prostoru

Europske unije od 28. travnja 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vimizim nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Vimizim pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Vimizim možete naći na

internetskim stranicama Agencije: :

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 04. 2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

elosulfaza alfa

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Vimizim i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim

Kako se primjenjuje Vimizim

Moguće nuspojave

Kako čuvati Vimizim

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vimizim i za što se koristi

Vimizim sadrži enzim koji se zove elosulfaza alfa koji pripada grupi lijekova pod nazivom enzimska

nadomjesna terapija. Upotrebljava se za liječenje odraslih i djece koji boluju od mukopolisaharidoze

tip IV A (MPS IV A bolest, također poznata i kao Morquiov A sindrom).

Osobe koje boluju od MPS IV A ili uopće nemaju ili nemaju dovoljno enzima koji se zove N-

acetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji razlaže specifične tvari u tijelu kao npr. keratan sulfat koji se

nalazi u mnogim tkivima u tijelu, uključujući hrskavicu i kosti. Posljedično tome, te se specifične tvari

ne razlažu i ne prerađuju u tijelu kako bi trebale. One se akumuliraju u tkivima, što utječe na njihove

normalne funkcije i uzrokuje simptome bolesti MPS IV A, kao što su otežano hodanje, otežano

disanje, nizak rast i gubitak sluha.

Kako djeluje Vimizim

Ovaj lijek zamjenjuje prirodne enzime N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza koji nedostaju kod bolesnika

koji boluju od MPS IV A. Liječenje je pokazalo poboljšanje hodanja i smanjenje razine keratan sulfata

u tijelu. Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS IV A.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim

Nemojte primjenjivati Vimizim

Ako ste doživjeli po život opasnu alergijsku reakciju na elosulfazu alfa ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Ako se liječite Vimizimom, možete razviti reakciju na infuziju. Bilo koja reakcija na infuziju je

nuspojava, uključujući alergijsku reakciju, koja se događa za vrijeme infuzije ili do kraja idućeg

dana nakon nje (pogledajte dio 4). Ako iskusite takvu reakciju,

odmah se javite svom liječniku.

Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.

Liječnik Vam može dati i dodatne lijekove za zbrinjavanje bilo

koje alergijske reakcije (npr.

antihistaminici i/ili kortikosteroidi).

Ako osjetite bol u leđima, utrnulost u rukama ili nogama ili nedostatak kontrole mokrenja ili

stolice,

odmah se trebate javiti svom liječniku

Ti problemi mogu biti dio bolesti i mogu biti

uzrokovani pritiskom na leđnu moždinu.

Drugi lijekovi i Vimizim

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne biste trebali primati Vimizim za vrijeme trudnoće osim ako je jasno neophodan. Nije poznato

izlučuje li se Vimizim u majčino mlijeko. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome jesu li koristi od

uzimanja Vimizima veće od potencijalnih rizika za Vaše novorođenče tijekom dojenja. Nije poznato

utječe li Vimizim na plodnost kod ljudi. Nije uočen utjecaj na plodnost kod životinja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljeni su slučajevi omaglice kod nekih bolesnika za vrijeme infuzije Vimizima. Recite Vašem

liječniku ako osjetite omaglicu nakon vaše infuzije, osobito prije upravljanja bilo kakvim strojevima

prilikom čega omaglica može biti opasna.

Vimizim sadrži natrij i sorbitol (E420)

Ovaj lijek sadrži 8 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u jednoj bočici od 5 ml. To

odgovara 0,4% preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

Ovaj lijek sadrži 100 mg sorbitola u jednoj bočici od 5 ml, što odgovara 40 mg/kg. Sorbitol je izvor

fruktoze. Ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijedak genetski poremećaj,

Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti ovaj lijek osim ako to nije dogovoreno s Vašim liječnikom.

Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu, što može uzrokovati

ozbiljne nuspojave.

Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno

nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piti slatka pića

zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili

proljeva.

3.

Kako primjenjivati Vimizim

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Vimizim intravenskom infuzijom.

Ovaj lijek je potrebno razrijediti prije davanja. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam prije liječenja

dati određene lijekove kako bi smanjili alergijske reakcije i također će Vam dati lijekove za

eventualnu vrućicu.

Doza

Doza koju primate se računa na osnovu Vaše tjelesne težine. Preporučen režim doze za odrasle i djecu

je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno infuzijom u venu (intravenskom infuzijom).

Svaka infuzija daje se s trajanjem oko 4 sata. Liječenje Vimizimom je predviđeno za dugotrajnu

upotrebu i njegovo davanje treba započeti u što ranijoj dobi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su najčešće uočene za vrijeme davanja lijeka ili neposredno nakon toga („reakcije na

infuziju”). Najozbiljnije nuspojave bile su teške alergijske reakcije (uočene manje često – mogu se

pojaviti kod 1 od 100 osoba) i blago do umjereno povraćanje (uočene vrlo često – mogu se pojaviti

kod do 1 na 10 osoba). Simptomi alergijskih reakcija uključuju osip, svrbež ili koprivnjaču na koži

(uočene često – mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba).

Ako primijetite bilo kakve poteškoće s

gutanjem, pričanjem, teškim nedostatkom daha ili piskanje, oticanje lica ili usana, omaglicu ili

slab puls; to može predstavljati simptome teške alergijske reakcije i

odmah trebate obavijestiti

liječnika

. Na temelju težine nuspojava, liječnik može usporiti ili privremeno prekinuti infuziju i/ili

Vam dati dodatne lijekove za smanjenje teške alergijske reakcije (npr. antihistaminici i/ili

kortikosteroidi) ili za snižavanje vrućice (antipiretici).

Vrlo česte nuspojave uključuju simptome infuzijskih reakcija kao što su glavobolja, mučnina, vrućica,

zimica i bol u želucu. Ostale vrlo česte nuspojave bile su proljev, bol u ustima i grlu, omaglica i

poteškoće s disanjem.

Česte nuspojave bile su bol u mišićima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vimizim

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza Rok

valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Vimizim se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili primijetite vidljive čestice.

Nakon razrjeđivanja:

Lijek nakon razrjeđivanja odmah treba koristiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti

čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na

temperaturi od 2°C - 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C za vrijeme

primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vimizim sadrži

Djelatna tvar je elosulfaza alfa. Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg elosulfaze alfa. Jedna bočica

od 5 ml sadrži 5 mg elosulfaze alfa.

Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, argininklorid,

sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije (vidjeti dio 2 pod nazivom „Vimizim sadrži natrij i

sorbitol (E 420)”).

Kako Vimizim izgleda i sadržaj pakiranja

Vimizim se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistar do blago

opalescentan i bezbojan do blijedožut koncentrat ne smije imati vidljivih čestica.

Veličina pakiranja: 1 bočica od 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Irska

Proizvođač

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Vimizim se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji osim onih navedenih niže.

Svaka bočica Vimizima je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu. Vimizim se mora

razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju primjenom aseptičke tehnike.

Razrijeđena otopina Vimizima daje se bolesnicima putem kompleta za infuziju. Može se koristiti

komplet za infuziju opremljen ugrađenim filterom od 0,2 µm.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Priprema infuzije Vimizima (primijenite aseptičku tehniku)

Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika i mora se odrediti i

unaprijed izvaditi iz hladnjaka kako bi postigao temperaturu od 23°C - 27°C. Bočice ne zagrijavati

niti grijati u mikrovalnoj pećnici. Preporučen režim doziranja je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen

jednom tjedno intravenskom infuzijom. Svaka infuzija traje oko 4 sata.

Tjelesna težina bolesnika (kg) pomnožena s 2 (mg/kg) = bolesnikova doza (mg)

Bolesnikova doza (mg) podijeljena s 1 (mg/ml koncentrata Vimizima) = ukupan broj ml

Vimizima

Ukupna količina (ml) Vimizima podijeljena s 5 ml po jednoj bočici = ukupan broj bočica

Izračunat broj bočica zaokružuje se na sljedeću punu bočicu.

Uzima se infuzijska vrećica koja sadrži 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijeva klorida za infuziju koja je

prikladna za intravensku primjenu. Ukupni volumen infuzije određuje se na osnovu bolesnikove

tjelesne težine.

Bolesnici do 25 kg moraju primiti ukupni volumen od 100 ml.

Bolesnici od 25 kg ili teži moraju primiti ukupni volumen od 250 ml.

Prije razrjeđivanja, potrebno je provjeriti svaku bočicu radi eventualnog postojanja čestica i

promjene boje. Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedožuta otopina ne smije imati

vidljivih čestica. Nemojte tresti bočice.

Iz vrećice za infuziju od 100 ml ili 250 ml potrebno je izvući i odbaciti onoliki volumen 0,9%

otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju koji odgovara ukupnom volumenu koncentrata

Vimizima koji se dodaje.

Izračunati volumen Vimizima iz odgovarajućeg broja bočica potrebno je izvući polagano s

oprezom kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.

Volumen Vimizima polako se dodaje u 0,9% otopinu natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju.

Ako je lijek razrijeđen u 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju;

početna

brzina infuzije mora biti 3 ml/sat. Brzina infuzije treba se povećavati svakih 15 minuta kao što slijedi:

prvo povećajte brzinu na 6 ml/sat, nakon toga povećavajte brzinu svakih 15 minuta za 6 ml/sat do

postizanja maksimalne brzine primjene od 36 ml/sat.

Ako je lijek razrijeđen u 250 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju;

početna

brzina infuzije mora biti 6 ml/sat. Brzina infuzije treba se povećavati svakih 15 minuta kao što slijedi:

prvo povećajte brzinu na 12 ml/sat, nakon toga povećavajte brzinu svakih 15 minuta za 12 ml/sat do

postizanja maksimalne brzine primjene od 72 ml/sat.

Tjelesna

težina

bolesnika

(kg)

Ukupni

volumen

infuzije

(ml)

Korak 1

Početna

brzina

infuzije

0-15

minuta

(ml/sat)

Korak 2

15-30

minuta

(ml/sat)

Korak 3

30-45

minuta

(ml/sat)

Korak 4

45-60

minuta

(ml/sat)

Korak 5

60-75

minuta

(ml/sat)

Korak 6

75-90

minuta

(ml/sat)

Korak 7

Više od

90

minuta

(ml/sat)

< 25

≥ 25

Brzina infuzije može se povećavati u skladu s tolerancijom bolesnika.

Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati prije infuzije.

Razrijeđenu otopinu potrebno je prije upotrebe vizualno provjeriti radi eventualnog postojanja

čestica. Nemojte primijeniti otopinu ako je promijenila boju ili ima čestica u otopini.

Razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i

uvjeti čuvanja u primjeni odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na

temperaturi od 2°C do 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C za vrijeme

primjene.