Vimizim

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vimizim
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vimizim
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
  • Lækningarsvæði:
  • Mucopolizaharidoza IV
  • Ábendingar:
  • Vimizim este indicat pentru tratamentul de mucopolysaccharidosis, de tip IV (Morquio A Syndrome, MPS IVA) la pacienţii de toate vârstele.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002779
  • Leyfisdagur:
  • 26-04-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002779
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/109796/2014

EMEA/H/C/002779

Rezumat EPAR destinat publicului

Vimizim

alfa elosulfază

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vimizim.

Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în

Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări

practice referitoare la utilizarea Vimizim.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Vimizim, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Vimizim şi pentru ce se utilizează?

Vimizim este un medicament care conţine substanţa activă alfa elosulfază. Acesta se utilizează pentru

tratamentul pacienţilor cu mucopolizaharidoză de tip IVA (MPS IVA, o boală cunoscută, de asemenea,

sub numele de sindromul Morquio A). Această boală este cauzată de absenţa unei enzime numite

N-acetilgalactozamină-6-sulfatază, care este necesară în descompunerea substanţelor din organism

numite glicozaminoglicani (GAG). Dacă enzima nu este prezentă sau dacă aceasta este prezentă numai

în cantităţi foarte mici, GAG nu pot fi descompuşi şi se acumulează la nivelul oaselor şi al organelor.

Aceasta determină apariţia simptomelor bolii, cele mai vizibile fiind oase de dimensiuni reduse,

dificultăţi de mers şi de respiraţie, opacifierea cristalinului şi pierderea auzului.

Din cauza numărului mic de pacienţi cu MPS IVA, boala este considerată „rară”, iar Vimizim a fost

desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 24 iulie 2009.

Cum se utilizează Vimizim?

Tratamentul cu Vimizim trebuie să fie supravegheat de un medic cu experienţă în gestionarea

sindromului MPS IVA sau a bolilor similare. Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă şi

trebuie administrat de personalul medical care a fost instruit în mod corespunzător.

Vimizim este disponibil sub formă de concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (pentru

picurare în venă). Doza recomandată este de 2 mg per kilogram de greutate corporală, administrată o

Vimizim

EMA/109796/2014

Pagina 2/3

dată pe săptămână. Durata perfuziei trebuie să fie de aproximativ 4 ore. Înainte de a primi Vimizim,

pacientului trebuie să i se administreze un medicament pentru prevenirea unei reacţii alergice la

Vimizim. De asemenea, pacienţii pot primi un medicament pentru prevenirea febrei.

Cum acţionează Vimizim?

Vimizim este un medicament utilizat în tratamentul de substituţie enzimatică. Tratamentul de

substituţie enzimatică furnizează pacienţilor enzima care este absentă în organismul acestora.

Substanţa activă din Vimizim, alfa elosulfaza, este o copie a enzimei umane N-acetilgalactozamină-

6-sulfatază. Enzima de substituţie ajută la descompunerea GAG şi opreşte acumularea acestora în

celule, ameliorând astfel simptomele sindromului MPS IVA.

Alfa elosulfaza este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului

recombinant”: este produsă de celule care primesc o genă (ADN) care le face capabile să producă

enzima.

Ce beneficii a prezentat Vimizim pe parcursul studiilor?

Vimizim a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 176 de pacienţi cu MPS IVA, în care

Vimizim a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv). Principalul indicator al eficacităţii a fost

modificarea distanţei pe care pacienţii au putut să o parcurgă în mers în şase minute după 6 luni de

tratament.

Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii puteau parcurge în mers o distanţă medie de puţin peste

200 de metri în şase minute. După 6 luni, pacienţii trataţi cu doza recomandată de Vimizim au putut să

parcurgă în mers, în medie, cu 37 de metri în plus în şase minute, în comparaţie cu o creştere de

14 metri la pacienţii care au primit placebo. De asemenea, rezultatele studiului au sugerat că

medicamentul a putut ameliora capacitatea pacienţilor de a respira şi de a urca scările, iar la copii,

capacitatea de creştere.

Care sunt riscurile asociate cu Vimizim?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vimizim (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din

10) sunt reacţiile legate de perfuzie, incluzând dureri de cap, greaţă, vărsături, febră, frisoane şi dureri

abdominale (dureri de stomac). În general, acestea sunt uşoare sau moderate şi apar mai frecvent în

primele 12 săptămâni de tratament. Reacţiile grave, însă mai puţin frecvente, legate de perfuzie includ

anafilaxia (reacţie alergică gravă). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu

Vimizim, consultaţi prospectul.

Vimizim este contraindicat la pacienţii care au manifestat reacţii alergice care pun viaţa în pericol la

alfa elosulfază sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Vimizim.

De ce a fost aprobat Vimizim?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Vimizim sunt

mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a concluzionat

că, în urma tratamentului de 6 luni, s-a demonstrat că Vimizim este eficace în ameliorarea capacităţii

pacienţilor de a parcurge o distanţă mai mare în şase minute, iar aceasta a fost însoţită de alte efecte

benefice, inclusiv o capacitate îmbunătăţită de efectuare a activităţilor zilnice. De asemenea, Comitetul

a considerat că profilul de siguranţă al Vimizim pare să fie gestionabil şi că efectele secundare grave

sunt mai puţin frecvente, însă vor fi colectate date de siguranţă suplimentare pe termen lung.

Vimizim

EMA/109796/2014

Pagina 3/3

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vimizim?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vimizim să fie utilizat în cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru

Vimizim, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de

precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

În plus, compania care produce Vimizim trebuie să se asigure că întregul personal medical de la care

se aşteaptă să prescrie sau să administreze medicamentul va primi materialul educaţional cuprinzând

informaţii cu privire la modul în care trebuie utilizat medicamentul şi la riscul de apariţie a reacţiilor

alergice grave. De asemenea, compania va institui un registru pentru a evalua beneficiile şi riscurile

asociate cu Vimizim, pe termen lung.

Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor

Alte informaţii despre Vimizim

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vimizim, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014.

EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vimizim sunt disponibile pe

site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vimizim, citiţi prospectul (care face parte, de

asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Vimizim este disponibil pe site-ul

agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru utilizator

Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

alfa elosulfază

Acest medicament face obiectul unei monitorizării suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ

orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vimizim

Cum se administrează Vimizim

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Vimizim

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează

Vimizim conține o enzimă numită alfa elosulfază, care aparține unui grup de medicamente cunoscut ca

tratamente de substituție enzimatică. Este utilizat pentru tratamentul adulților, copiilor și

adolescenților cu mucopolizaharidoză tip IVA (boală MPS IVA, cunoscută și sub denumirea de

sindromul Morquio A).

Persoanele cu boala MPS IVA fie nu au deloc, fie nu au suficientă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază,

o enzimă care descompune anumite substanțe din organism cum este keratan sulfatul, care se găsește

în multe țesuturi ale organismului, inclusiv în cartilagii și oase. Ca urmare, aceste substanțe nu se

descompun și nu sunt procesate de către organism așa cum ar trebui. Acestea se acumulează în

țesuturi, afectându-le funcția normală și determinând apariția simptomelor de MPS IVA, precum

dificultăți de mers, probleme de respirație, statură mică și pierdere a auzului.

Cum acționează Vimizim

Acest medicament înlocuiește enzima naturală N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care lipsește la

pacienții cu MPS IVA. S-a demonstrat că tratamentul îmbunătățește mersul și scade valorile de

keratan sulfat din organism. Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.

2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vimizim

Nu trebuie să vi se administreze Vimizim

dacă ați prezentat reacții alergice grave care au pus viața în pericol la alfa elosulfază sau la oricare

dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Dacă sunteți tratat cu Vimizim, este posibil să prezentați reacții legate de perfuzie. O reacție legată

de perfuzie reprezintă orice reacție adversă, inclusiv o reacție alergică, care apare în timpul

perfuziei sau în interval de la o zi de la administrarea perfuziei (vezi pct. 4). Dacă manifestați o

astfel de reacție,

trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă manifestați o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau

opri perfuzia. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente

suplimentare pentru tratarea oricăror reacții alergice (de exemplu, antihistaminice și/sau

corticosteroizi).

Dacă manifestați dureri de spate, amorțeală la nivelul brațelor sau picioarelor sau nu aveți control

la urinare sau scaun,

trebuie să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră

Aceste probleme

pot face parte din simptomele bolii și este posibil să fie cauzate de compresia exercitată asupra

măduvei spinării.

Vimizim împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Vimizim nu trebuie să vă fie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut

necesar. Nu se cunoaște dacă Vimizim se elimină în lapte. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă

beneficiile tratamentului cu Vimizim sunt mai mari decât posibilul risc pentru nou-născut în perioada

alăptării. Nu se cunoaște dacă Vimizim are efecte asupra fertilității umane. Nu s-au observat efecte

asupra fertilității la animale.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

La o serie de pacienți s-au raportat amețeli în timpul perfuziei cu Vimizim. Dacă aveți amețeli după

perfuzie, spuneți medicului dumneavoastră, în special înainte de a conduce vehicule sau de a folosi

utilaje, deoarece amețeala poate fi periculoasă.

Vimizim conține sodiu și sorbitol (E420)

Acest medicament conține 8 mg sodiu (ingredientul principal din sarea de gătit/de masă) per flacon a

5 ml. Această cantitate este echivalentă cu 0,4% din aportul alimentar zilnic recomandat de sodiu

pentru un adult.

Acest medicament conține 100 mg sorbitol în fiecare flacon a 5 ml, o cantitate echivalentă cu

40 mg/kg. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră)

suferiți de intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilului

dumneavoastră) nu trebuie să vi se administreze acest medicament decât după ce ați consultat medicul.

Pacienții cu IEF nu pot să metabolizeze fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave. Trebuie

să vă consultați medicul înainte să luați acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul

dumneavoastră) suferiți de IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau

băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă alte reacții neplăcute, cum ar fi balonări,

crampe la stomac sau diaree.

3.

Cum se administrează Vimizim

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Vimizim printr-o perfuzie într-o venă.

Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă

va administra niște medicamente înainte de tratament pentru a reduce reacțiile alergice și, de

asemenea, este posibil să vi se administreze medicamente pentru controlarea febrei.

Doza

Doza care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală. Regimul de dozare

recomandat pentru adulți și copii și adolescenți este de 2 mg/kg de greutate corporală, dat o dată pe

săptămână prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Fiecare perfuzie va fi administrată pe o

durată de aproximativ 4 ore. Tratamentul cu Vimizim poate fi început la vârste cât mai fragede

posibile, fiind conceput pentru utilizarea pe termen lung.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacțiile adverse au fost observate mai ales în timp ce pacienților li se administra medicamentul sau la

scurt timp după aceea („reacții legate de perfuzie“). Cele mai grave reacții adverse au fost reacțiile

alergice severe (observate mai puțin frecvent - pot afecta cel mult 1 persoană din 100) și vărsăturile

ușoare până la moderate (observate foarte frecvent - pot afecta mai mult de 1 persoană din 10. În unele

cazuri rare vărsăturile au fost severe Simptomele de reacții alergice severe includ erupție trecătoare pe

piele, mâncărime sau urticarie (observate frecvent – pot afecta cel mult 1 persoană din 10).

Dacă

manifestați dificultăți la înghițire sau vorbire, scurtare severe a respirației sau respirație

șuierătoare, umflarea feței sau a buzelor, amețeală sau puls slăbit, acestea pot reprezenta

simptomele unei reacții alergice severe și trebuie să vă adresați imediat medicului

dumneavoastră

. În funcție de severitatea reacției adverse medicul dumneavoastră poate reduce viteza

de perfuzare sau poate întrerupe cu totul perfuzia și/sau vă poate administra medicamente

suplimentare pentru reducerea unei reacții alergice severe (de exemplu, antihistaminice și/sau

corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).

Reacțiile adverse foarte frecvente includ simptome ale reacțiilor legate de perfuzie cum sunt dureri de

cap, greață, febră, frisoane și dureri de stomac. Alte reacții adverse foarte frecvente au fost diaree,

dureri la nivelul cavității bucale, dureri în gât, amețeli și dificultate de a respira.

Reacțiile adverse frecvente observate au fost dureri musculare.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta

reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în

Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind

siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Vimizim

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane sigilate:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se utiliza Vimizim dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.

După diluare:

Odată ce medicamentul a fost diluat, acesta trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,

intervalele de timp și condițiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului

și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C urmate de cel mult 24 de ore la

23°C - 27°C în perioada de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Vimizim

Substanța activă este alfa elosulfază. Fiecare ml de concentrat conține alfa elosulfază 1 mg.

Fiecare flacon de 5 ml conține alfa elosulfază 5 mg.

Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat,

hidroclorură de arginină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 la

„Vimizim conține sodiu și sorbitol (E420)“).

Cum arată Vimizim și conținutul ambalajului

Vimizim este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).

Concentratul limpede până la ușor opalescent și incolor până la palid-gălbui trebuie să nu conțină

particule vizibile.

Mărimi de ambalaj: 1 flacon de 5 ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Irlanda

Fabricantul

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli

rare și tratamente.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Vimizim nu trebuie amestecat în aceeași perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepția celor

menționate mai jos.

Fiecare flacon de Vimizim este recomandat unei singure utilizări. Vimizim trebuie diluat cu soluție

perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %), printr-o tehnică aseptică. Soluția diluată de Vimizim

trebuie administrată pacienților utilizând un set de perfuzie. Se poate utiliza un set de perfuzie echipat

cu un filtru încorporat de 0,2 μm.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prepararea perfuziei cu Vimizim (a se folosi tehnica aseptică)

Trebuie calculat numărul de flacoane care urmează să fie diluate în funcție de greutatea fiecărui

pacient și scoase din frigider dinainte pentru a le lăsa să ajungă la 23°C - 27°C. Nu încălziți sau nu

puneți flacoanele la cuptorul cu microunde. Regimul de dozare recomandat este de 2 mg/kg de

greutate corporală administrat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (prin perfuzie

intravenoasă). Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.

Greutatea pacientului (kg) înmulțită cu 2 (mg/kg) = Doza pacientului (mg)

Doza pacientului (mg) împărțită la 1 (mg/ml concentrat de Vimizim) = Numărul total de

ml de Vimizim

Cantitatea totală (ml) de Vimizim împărțită la 5 ml per flacon = Numărul total de flacoane

Numărul total calculat de flacoane este stabilit până la următorul flacon întreg.

Se pregătește o pungă de perfuzie ce conține soluție pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml

(0,9 %) adecvată pentru administrare intravenoasă. Volumul total de perfuzie este stabilit de

greutatea corporală a pacientului.

Pacienților care cântăresc mai puțin de 25 kg sau mai puțin trebuie să li se administreze un

volum total de 100 ml.

Pacienților care cântăresc 25 kg trebuie să li se administreze un volum total de 250 ml.

Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru a detecta eventuale particule și modificări

de culoare. Soluția limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu

conțină particule vizibile. Nu agitați flacoanele.

Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml sau 250 ml se va extrage și elimina un volum de soluție

perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) egal cu volumul total de Vimizim care trebuie

adăugat.

Se va extrage încet și cu precauție volumul calculat de Vimizim din numărul adecvat de flacoane

pentru a evita agitarea excesivă.

Se va adăuga încet volumul de Vimizim la soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %).

Atunci când este diluat în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)

viteza inițială va fi de 3 ml/oră. Se va crește viteza de perfuzie la fiecare 15 minute după cum urmează:

mai întâi se crește viteza la 6 ml/oră, apoi se crește viteza la fiecare 15 minute cu câte 6 ml/oră până

când se atinge o viteză maximă de 36 ml/oră.

Atunci când este diluat în 250 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)

viteza inițială va fi de 6 ml/oră. Se va crește viteza de perfuzie la fiecare 15 minute după cum urmează:

mai întâi se crește viteza la 12 ml/oră, apoi se crește viteza la fiecare 15 minute cu câte 12 ml/oră până

când se atinge o viteză maximă de 72 ml/oră.

Greutatea

pacientului

(kg)

Volumul

total de

perfuzie

(ml)

Pasul 1

Viteza de

perfuzie

inițială

0-15

minute

(ml/oră)

Pasul 2

15-30 de

minute

(ml/oră)

Pasul 3

30-45 de

minute

(ml/oră)

Pasul 4

45-60 de

minute

(ml/oră)

Pasul 5

60-75 de

minute

(ml/oră)

Pasul 6

75-90 de

minute

(ml/oră)

Pasul 7

90+

minute

(ml/oră)

< 25

≥ 25

Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de cât tolerează pacientul.

Soluția diluată trebuie amestecată cu grijă înainte de perfuzie.

Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule înainte de utilizare. A

nu se utiliza dacă soluția prezintă modificări de culoare sau particule.

Soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, intervalele de timp și

condițiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să

depășească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C urmate de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C în

perioada de administrare.