Vimizim

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vimizim
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vimizim
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Lækningarsvæði:
  • Mucopolysaccharidosis IV
  • Ábendingar:
  • Vimizim huwa indikat għall-kura ta 'mucopolysaccharidosis, tip IVA (Sindrome Morquio A, MPS IVA) f'pazjenti ta' kull età.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002779
  • Leyfisdagur:
  • 26-04-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002779
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/109796/2014

EMEA/H/C/002779

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Vimizim

elosulfase alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Vimizim. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vimizim.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Vimizim, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Vimizim u għal xiex jintuża?

Vimizim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva elosulfase alfa. Huwa jintuża biex jikkura pazjenti bil-

marda ta’ mukopolisakkaridosi tip IVA (MPS IVA, magħrufa wkoll bħala sindrome ta’ Morquio A). Din il-

marda hija kkawżata min-nuqqas ta’ enzima msejħa N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, li hija

meħtieġa biex jitkissru s-sustanzi fil-ġisem imsejħa glycosaminoglycans (GAGs). Jekk l-enzima ma

tkunx preżenti, jew tkun preżenti fi kwantitajiet żgħar ħafna, il-GAGs ma jistgħux jitkissru u

jakkumulaw fl-għadam u fl-organi. Dan jikkawża s-sinjali tal-marda, l-aktar evidenti fosthom ikunu

għadam qasir, diffikultà biex tiċċaqlaq u biex tieħu nifs, għajnejn imtappna u telf ta’ smigħ.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti b’MPS IVA huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda

‘rari’, u Vimizim ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fl-

24 ta’ Lulju 2009.

Kif jintuża Vimizim?

Il-kura b’Vimizim għandha tiġi ssorveljata minn tabib b’esperjenza f’MPS IVA jew mard simili. Il-

mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandha tingħata minn professjonista fil-kura tas-

saħħa mħarreġ b’mod xieraq.

Vimizim jiġi bħala konċentrat li jitħallat f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina. Id-doża

rakkomandata hija ta’ 2 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, li tingħata darba kuljum. L-infużjoni

għandha tieħu madwar 4 sigħat. Qabel ma jirċievi Vimizim, il-pazjent għandu jingħata mediċina għall-

Vimizim

EMA/109796/2014

Paġna 2/3

prevenzjoni ta’ reazzjoni allerġika għal Vimizim. Il-pazjenti jistgħu jingħataw ukoll mediċina li

tipprevjeni d-deni.

Kif jaħdem Vimizim?

Vimizim huwa terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi. It-terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi tipprovdi lill-

pazjenti bl-enzima li tkun nieqsa. Is-sustanza attiva f’Vimizim, l-elosulfase alfa, hija kopja tal-enzima

tal-bniedem N-acetylgalactosamine-6-sulfatase. L-enzima ta’ sostituzzjoni tgħin biex tkisser il-GAGs u

twaqqafhom milli jakkumulaw fiċ-ċelloli, u b’hekk ittejjeb is-sintomi ta’ MPS IVA.

L-losulfase alfa hija prodotta b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: issir minn

ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA), li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-enzima.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Vimizim li ħarġu mill-istudji?

Vimizim ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 176 pazjent b’MPS IVA, li qabbel Vimizim

ma’ plaċebo (kura finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fid-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu

f’sitt minuti wara 6 xhur ta’ kura.

Qabel il-kura, il-pazjenti setgħu jimxu bħala medja ftit aktar minn 200 metru f’sitt minuti. Wara

6 xhur, il-pazjenti kkurati bid-doża rrakkomandata ta’ Vimizim setgħu jimxu 37 metru oħra bħala

medja f’sitt minuti, meta mqabbla ma’ żieda ta’ 14-il metru f’pazjenti li rċievew il-plaċebo. Ir-riżultati

tal-istudju jissuġġerixxu wkoll li l-mediċina tista’ ttejjeb kemm il-pazjenti jieħdu nifs sew jew jitilgħu t-

taraġ, u fi tfal, kemm jikbru b’mod tajjeb.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Vimizim?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Vimizim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull

10) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, inkluż uġigħ ta’ ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx),

rimettar, deni, tertir ta’ bard u uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku). Dawn ġeneralment huma ħfief jew

moderati u aktar frekwenti fl-ewwel 12-il ġimgħa ta’ kura. Reazzjonijiet serji iżda mhux komuni relatati

mal-infużjoni jinkludu anafilassi (reazzjoni allerġika qawwija). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati b’Vimizim, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Vimizim ma għandux jintuża f’pazjenti li esperjenzaw reazzjonijiet allerġiċi li huma ta’ periklu għall-

ħajja għal elosulfase alfa jew għal xi sustanza oħra f’Vimizim.

Għaliex ġie approvat Vimizim?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Vimizim huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkonkluda li, wara 6 xhur ta’ kura, Vimizim intwera li huwa effikaċi biex itejjeb id-distanza li l-pazjenti

setgħu jimxu f’sitt minuti, u dan kien akkumpanjat minn effetti oħrajn ta’ benefiċċju, inkluż titjib fil-

kapaċità biex iwettqu l-attivitajiet ta’ kuljum. Il-Kumitat ikkunsidra wkoll li l-profil tas-sigurtà ta’

Vimizim jidher maniġġabbli u l-effetti sekondarji serji mhumiex komuni, iżda għandha tinġabar aktar

dejta dwar is-sigurtà fit-tul.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Vimizim?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vimizim jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Vimizim

EMA/109796/2014

Paġna 3/3

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Vimizim, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li timmanifattura Vimizim għandha tiżgura li l-professjonisti tal-kura

tas-saħħa kollha li huma mistennija li jiktbu jew jużaw il-mediċina jingħataw materjal edukattiv, li

jinfurmahom dwar kif għandha tintuża l-mediċina u r-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi. Il-

kumpanija sejra wkoll tistabbilixxi reġistru biex jiġu vvalutati l-benefiċċji u r-riskji fit-tul ta’ Vimizim.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Vimizim

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Vimizim fit-28 ta’ April 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Vimizim jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Vimizim, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vimizim jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

elosulfase alfa

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vimizim u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Vimizim

Kif jingħata Vimizim

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Vimizim

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Vimizim u għalxiex jintuża

Vimizim fih enzima li tissejjaħ elosulfase alfa, li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufin bħala

terapiji ta’ sostituzzjoni tal-enzimi. Huwa jintuża biex jikkura adulti u tfal bil-marda ta’

mukopolisakkaridosi tip IVA (marda ta’ MPS IVA, magħrufa wkoll bħala Sindromu ta’ Morquio A).

Normalment, persuni bil-marda ta’ MPS IVA jew ikunu nieqsa kompletament jew ma jkollhomx

biżżejjed N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, enzima li tkisser sustanzi speċifiċi fil-ġisem bħal keratan

sulphate, li jinstabu f’ħafna tessuti tal-ġisem, inkluż il-qarquċa u l-għadam. Bħala riżultat ta’ dan,

dawn is-sustanzi ma jinkisrux u ma jiġux ipproċessati mill-ġisem kif suppost. Jakkumulaw fit-tessuti li

jinterferixxu mal-funzjoni normali tagħhom u jikkawżaw is-sintomi ta’ MPS IVA, bħal diffikultà biex

timxi, problemi biex tieħu n-nifs, tul baxx u telf fis-smigħ.

Kif jaħdem Vimizim

Din il-mediċina tissostitwixxi l-enzima naturali N-acetylgalactosamine-6-sulfatase li hija nieqsa

f’pazjenti b’MPS IVA Il-kura ntwera li ttejjeb il-mixi u tnaqqas il-livell ta’ keratan sulphate fil-ġisem.

Din il-mediċina tista’ ttejjeb is-sintomi ta’ MPS IVA.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Vimizim

Tiħux Vimizim

jekk esperjenzajt reazzjonijiet allerġiċi severi jew li huma ta’ periklu għall-ħajja għal elosulfase

alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk qed tiġi kkurat/a b’Vimizim, tista’ tiżviluppa reazzjonijiet għall-infużjoni. Reazzjoni għall-

infużjoni hija kull effett sekondarju, inkluż reazzjoni allerġika, li jseħħ waqt l-infużjoni jew fi

żmien jum wara l-infużjoni (ara sezzjoni 4). Jekk tesperjenza reazzjoni bħal din,

għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk ikollok reazzjoni allerġika matul l-infużjoni tiegħek, it-tabib tiegħek għandu mnejn inaqqas,

jew iwaqqaf l-infużjoni tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik mediċini addizzjonali sabiex

jiġġestixxi kull reazzjoni allerġika (eż, antiħistamini u/jew kortikosterojdi).

Jekk tesperjenza uġigħ fid-dahar, tirżih fid-dirgħajn jew ir-riġlejn, jew nuqqas ta’ kontroll meta

tgħaddi l-awrina jew l-ippurgar,

għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih

Dawn il-

problemi jistgħu jkunu parti mill-marda u jistgħu jkunu kkawżati minn pressjoni fuq is-sinsla ta’

dahrek.

Mediċini oħra u Vimizim

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Ma għandekx tieħu Vimizim waqt it-tqala ħlief meta jkun ċar li hemm bżonnu. Mhux magħruf jekk

Vimizim jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider. Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk il-benefiċċji li jiġu mit-

teħid ta’ Vimizim jisbqux ir-riskju potenzjali għat-tarbija li għadha kif titwieled waqt it-treddigħ.

Mhux magħruf jekk Vimizim iħallix impatt fuq il-fertilità tal-bniedem. L-ebda effett fuq il-fertilità ma

ġie osservat fl-annimali.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ġie rrapportat sturdament f’xi pazjenti matul l-infużjoni b’Vimizim. Għid lit-tabib tiegħek jekk

tħossok stordut wara l-infużjoni tiegħek, speċjalment qabel ma ssuq jew tuża xi magni fejn jekk

tistordni jista’ jkun ta’ periklu.

Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)

Din il-mediċina fiha 8 mg sodium (il-komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f’kull kunjett ta’

5 ml. Dan huwa ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta’ kuljum ta’ sodium għal

adult.

Din il-mediċina fiha 100 mg sorbitol f’kull kunjett ta’ 5 ml li huwa ekwivalenti għal 40 mg/kg.

Sorbitol hu sors ta’ fructose. Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandkom intolleranza ereditarja

għall-fructose (HFI,

hereditary fructose intolerance

), kundizzjoni ġenetika rari, inti (jew it-tifel/tifla

tiegħek) ma tridux tirċievu din il-mediċina sakemm ma tkunux tkellimtuha mat-tabib tagħkom.

Pazjenti b’HFI ma jistgħux ikissru l-fructose, u dan jista’ jikkawża effetti sekondarji serji. Inti trid

tgħid lit-tabib tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandkom HFI

jew jekk it-tifel/tifla tiegħek ma tistgħux tieħdu aktar xorb jew ikel ħelu għax tħossukom imdardrin,

tirremettu jew ikollkom effetti mhux pjaċevoli bħal nefħa (fiż-żaqq), bugħawwieġ fl-istonku jew

dijarea.

3.

Kif jingħata Vimizim

It-tabib jew l-infermiera tiegħek ser jagħtuk Vimizim b’infużjoni ġo vina.

Il-mediċina trid tiġi dilwita qabel ma tingħata. It-tabib jew l-infermiera tiegħek ser jagħtuk xi mediċini

qabel tibda l-kura sabiex jitnaqqsu r-reazzjonijiet allerġiċi u jista’ jkun ukoll li tingħata mediċini biex

jgħinuk tikkontrolla kwalunkwe deni.

Doża

Id-doża li ser tirċievi hija bażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża rakkomandata fil-programm ta’

kura għall-adulti u t-tfal hija ta’ 2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem l

i tingħata darba fil-ġimgħa permezz ta’

dripp ġo vina (infużjoni ġol-vina). Kull infużjoni ser tingħata fuq perjodu ta’ 4 sigħat. It-trattament

b’Vimizim jista’ jinbeda f’età kemm jista’ jkun żgħira u huwa maħsub għal użu fit-tul.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji dehru prinċipalment waqt li pazjenti kienu qed jingħataw il-mediċina jew ftit wara

(“reazzjonijiet ta’ infużjoni”). L-aktar effetti sekondarji serji kienu reazzjonijiet allerġiċi severi (dehru

b’mod mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) u rimettar ħafif għal moderat

(deher b’mod komuni ħafna - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10). Sintomi ta’ reazzjoni

allerġika severa jinkludu raxx, ħakk jew ħorriqija tal-ġilda (jidhru b’mod komuni– jistgħu jaffetwaw

sa persuna 1 minn kull 10).

Jekk tesperjenza xi diffikultà biex tibla’, biex titkellem, qtugħ ta’ nifs

sever jew tħarħir, nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn, sturdament jew polz batut; dawn jistgħu

jirrappreżentaw sintomi ta’ reazzjoni allerġika severa u għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek

minnufih.

Abbażi tas-severità tal-effett sekondarju, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas ir-rata tal-infużjoni

jew jinterrompi l-infużjoni għal perjodu temporanju u/jew jagħtik mediċini oħra sabiex jitnaqqsu l-

effetti ta’ reazzjoni allerġika severa (eż, antiħistamini u/jew kortikosterojdi) jew biex jitnaqqas id-deni

(mediċini kontra d-deni).

Effetti sekondarji komuni ħafna jinkludu sintomi ta’ reazzjonijiet tal-infużjoni bħal uġigħ ta’ ras,

tqalligħ, deni, tertir u uġigħ fl-istonku. Reazzjonijiet avversi komuni ħafna oħrajn huma dijarea, uġigħ

fil-ħalq u fil-griżmejn, sturdament u diffikultà biex tieħu n-nifs.

Effetti sekondarji komuni li ġew osservati kien uġigħ fl-għadam.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Vimizim

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjetti mhux miftuħin:

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax Vimizim jekk is-soluzzjoni tibdel il-kulur jew jekk ikun fiha frak li jidher.

Wara d-dilwazzjoni:

Ladarba l-prodott ikun ġie dilwit għandu jintuża minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, il-ħinijiet tal-

użu waqt il-ħażna u l-kundizzjonijiet tal-ħażna huma r-responsabilità tal-utent u għalhekk

m’għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2

C – 8

C segwiti sa 24 siegħa

f’temperatura ta’ 23

C – 27

C waqt l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Vimizim

Is-sustanza attiva hi elosulfase alfa. Kull millilitru ta’ konċentrat ta’ Vimizim fih 1 mg

elosulfase alfa. Kull kunjett ta’ 5 ml fih 5 mg elosulfase alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate, arginine

hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 taħt ‘Vimizim

fih sodium u sorbitol (E420)’).

Kif jidher Vimizim u l-kontenut tal-pakkett

Vimizim huwa fornut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Il-

konċentrat ċar għal ftit opalexxenti u mingħajr kulur għal daqsxejn safrani għandu jkun ħieles mill-

frak.

Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett ta’ 5 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

L-Irlanda

Manifattur

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Vimizim m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn fl-istess infużjoni, ħlief dawk imsemmija

hawn taħt.

Kull kunjett ta’ Vimizim huwa maħsub sabiex jintuża darba biss. Vimizim jiġi dilwit b’soluzzjoni ta’

9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-infużjoni permezz ta’ teknika asettika. Is-soluzzjoni ta’

Vimizim dilwita għandha tingħata lil pazjenti permezz ta’ sett ta’ infużjoni. Jista’ jintuża sett ta’

infużjoni mgħammar b’filtru ta’ 0.2 µm fil-pajp.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Preparazzjoni tal-infużjoni ta’ Vimizim (Uża teknika asettika)

Għandu jiġi stabbilit l-għadd ta’ kunjetti li jridu jiġu dilwiti, abbażi tal-piż individwali tal-pazjent

u dawn għandhom jitneħħew minn ġol-friġġ minn qabel sabiex ikunu jistgħu jilħqu temperatura

ta’ 23

C – 27

C. M’għandekx issaħħan jew tqiegħed il-kunjetti fil-mikrowajv. Id-doża

rakkomandata fil-programm ta’ kura hija ta’ 2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa permezz

ta’ dripp ġo vina (b’infużjoni ġol-vina). Kull infużjoni ser tieħu madwar 4 sigħat.

Piż tal-pazjent (kg) immultiplikat bi 2 (mg/kg) = doża tal-pazjent (mg)

Doża tal-pazjent (mg) diviża b’1 (mg/ml konċentrat ta’ Vimizim) = Għadd totali ta’ ml ta’

Vimizim.

Ammont totali (ml) ta’ Vimizim diviż b’5 ml kull kunjett = Għadd totali ta’ kunjetti.

L-għadd totali ta’ kunjetti kkalkulati għandu jiġi mqarreb għall-eqreb kunjett sħiħ li jmiss.

Għandha tintuża borża tal-infużjoni li jkun fiha 9 mg/ml (0.9 %) ta’ soluzzjoni ta’ sodium chloride

għall-infużjoni li tkun xierqa għall-għoti ġol-vina. Il-volum totali tal-infużjoni huwa stabbilit mill-

piż tal-ġisem tal-pazjent.

Pazjenti li jiżnu inqas minn 25 kg jew inqas għandhom jirċievu volum totali ta’ 100 ml.

Pazjenti li jiżnu 25 kg jew aktar għandhom jirċievu volum totali ta’ 250 ml.

Qabel id-dilwazzjoni, kull kunjett għandu jiġi spezzjonat għal frak u tibdil fil-kulur. Is-soluzzjoni

ċara għal ftit opalexxenti u mingħajr kulur għal daqsxejn safranija għandha tkun ħielsa mill-frak.

Tħawwadx il-kunjetti.

Għandu jitneħħa volum ta’ 9 mg/ml (0.9 %) tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride

minn ġol-borża tal-infużjoni ta’ 100 ml jew ta’ 250 ml, ugwali għall-volum totali ta’ Vimizim li

għandu jiżdied.

Il-volum ikkalkulat ta’ Vimizim mill-għadd xieraq ta’ kunjetti jitneħħa bil-mod b’attenzjoni sabiex

tiġi evitata aġitazzjoni eċċessiva.

Il-volum ta’ Vimizim għandu jiġi miżjud bil-mod mal- 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride

soluzzjoni għall-infużjoni.

Meta jiġi dilwit b’100 ml ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride soluzzjoni għall-infużjoni

; ir-

rata inizjali għandha tkun ta’ 3 ml/hr. Ir-rata tal-infużjoni tiżdied kull 15-il minuta kif ġej: l-ewwel

żid ir-rata għal 6 ml/hr, imbagħad żid ir-rata kull 15-il minuta b’żieda ta’ 6 ml/hr sakemm

tintlaħaq rata massima ta’ 36 ml/hr.

Meta jiġi dilwit b’250 ml ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride soluzzjoni għall-infużjoni;

rata inizjali għandha tkun ta’ 6 ml/hr. Ir-rata tal-infużjoni tiżdied kull 15-il minuta kif ġej: l-ewwel

żid ir-rata għal 12 ml/hr, imbagħad żid ir-rata kull 15-il minuta b’żieda ta’ 12 ml/hr sakemm

tintlaħaq rata massima ta’ 72 ml/hr.

Piż tal-

pazjent

(kg)

Volum

ta’

infużjoni

totali

(ml)

Pass 1

Rata ta’

infużjoni

inizjali 0-

15-il

minuta

(ml/hr)

Pass 2

15-30

minuta

(ml/hr)

Pass 3

30-45

minuta

(ml/hr)

Pass 4

45-60

minuta

(ml/hr)

Pass 5

60-75

minuta

(ml/hr)

Pass 6

75-90

minuta

(ml/hr)

Pass 7

90

minuta u

aktar

(ml/hr)

< 25

≥ 25

Ir-rata ta’ infużjoni tista’ tiżdied skont kif tiġi ttollerata mill-pazjent.

Is-soluzzjoni dilwita għandha titħallat bil-mod qabel l-infużjoni.

Is-soluzzjoni dilwita għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal frak qabel ma tintuża. Tużax jekk

is-soluzzjoni tibdel il-kulur jew jekk ikun hemm frak fis-soluzzjoni.

Is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih, il-ħinijiet tal-użu waqt

il-ħażna u l-kundizzjonijiet tal-ħażna huma r-responsabilità tal-utent u għalhekk m’għandhomx

ikunu itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2

C – 8

C segwiti sa 24 siegħa f’temperatura ta’

C – 27

C waqt l-għoti.