Vimizim

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vimizim
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vimizim
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
  • Lækningarsvæði:
  • Mukopolisacharidozė IV
  • Ábendingar:
  • Vimizim skirtas mukopolisacharidozės, IVA tipo (Morvio A sindromas, MPS IVA) gydymui visų amžiaus grupių pacientams.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002779
  • Leyfisdagur:
  • 26-04-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002779
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/109796/2014

EMEA/H/C/002779

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Vimizim

elosulfazė alfa

Šis dokumentas yra Vimizim Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vimizim.

Praktinės informacijos apie Vimizim vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas?

Vimizim – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos elosulfazės alfa. Juo gydomi pacientai,

sergantys IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA), dar vadinama Morkvio (Morquio) A sindromu. Šią

ligą sukelia fermento, vadinamo N-acetilgalaktozamino-6-sulfataze, kuris reikalingas tam, kad

organizme skaidytųsi medžiagos, vadinamos gliukozaminoglikanais (GAG), trūkumas. Jeigu organizme

šio fermento nėra arba jo kiekis labai nedidelis, GAG yra neskaidomi ir kaupiasi kauluose ir organuose.

Tai sukelia ligos požymius, iš kurių labiausiai pastebimi – trumpi kaulai, judėjimo ir kvėpavimo

sunkumai, miglotas regėjimas ir kurtumas.

Kadangi MPS IVA sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2009 m. liepos 24 d. Vimizim

buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.

Kaip vartoti Vimizim?

Gydymą Vimizim turi prižiūrėti gydytojas, turintis su MPS IVA ar panašiomis ligomis susijusios patirties.

Vaisto galima įsigyti tik pateiktus receptą, o jį suleisti gali tik tinkamai išmokyti sveikatos priežiūros

specialistai.

Vimizim tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.

Rekomenduojama kartą per savaitę sulašinti po 2 mg vaisto/kg kūno svorio. Vaistą reikia lašinti

maždaug 4 valandas. Prieš lašinant Vimizim, pacientui reikia duoti vaisto, kuris padėtų išvengti

Vimizim

EMA/109796/2014

Puslapis 2/3

alerginės reakcijos į Vimizim. Taip pat pacientams galima duoti vaisto, kuris apsaugotų nuo

karščiavimo.

Kaip veikia Vimizim?

Vimizim yra pakaitinei fermentų terapijai skirtas vaistas. Taikant pakaitinę fermentų terapiją, pacientai

gauna fermento, kurio jiems trūksta. Veiklioji Vimizim medžiaga elosulfazė alfa yra žmogaus fermento

N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės kopija. Pakaitinis fermentas padeda suskaidyti GAG ir neleidžia

jiems kauptis ląstelėse, taip palengvindamas MPS IVA simptomus.

Elosulfazė alfa gaminama vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina ląstelės,

kurioms buvo implantuotas šio fermento gamybą užtikrinantis genas (DNR).

Kokia Vimizim nauda nustatyta tyrimuose?

Vimizim buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 176 MPS IVA sergantys

pacientai; šio tyrimo metu Vimizim buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu). Pagrindinis

veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes po 6 gydymo

mėnesių, pokytis.

Prieš gydymą pacientai per šešias minutes galėjo nueiti vidutiniškai šiek tiek daugiau nei 200 metrų. Po

6 mėnesių rekomenduojama Vimizim doze gydyti pacientai galėjo papildomai nueiti vidutiniškai 37

metrus, o placebą vartoję pacientai – 14 metrų. Taip pat tyrimo rezultatai leido manyti, kad vaistas gali

palengvinti pacientų kvėpavimą arba padidinti jų pajėgumą lipant laiptais bei pagerinti vaikų augimą.

Kokia rizika siejama su Vimizim vartojimu?

Dažniausi Vimizim šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra su infuzija

susijusios reakcijos, įskaitant galvos skausmą, pykinimą (šleikštulį), vėmimą, karščiavimą, šaltkrėtį ir

pilvo (skrandžio) skausmą. Paprastai jie yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažniau pasireiškia pirmas

12 gydymo savaičių. Prie sunkių, bet ne dažnų su infuzija susijusių reakcijų priskiriama anafilaksija

(sunki alerginė reakcija). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vimizim, sąrašą

galima rasti pakuotės lapelyje.

Vimizim negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė gyvybei pavojingos alerginės

reakcijos į alosulfazę alfa arba pagalbines Vimizim medžiagas.

Kodėl Vimizim patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vimizim nauda yra

didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP priėjo prie išvados, jog po

6 gydymo mėnesių buvo įrodyta, kad Vimizim yra veiksmingas siekiant pailginti atstumą, kurį pacientai

sugebėtų nueiti per šešias minutes, be to, turėjo kitokį naudingą poveikį pacientams, pvz., pagerino jų

gebėjimą atlikti kasdienius darbus. Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad Vimizim saugumo

charakteristikas galima valdyti, o jo sukeliami rimti šalutiniai reiškiniai nėra dažni, tačiau reikia surinkti

daugiau ilgalaikio saugumo duomenų.

Vimizim

EMA/109796/2014

Puslapis 3/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vimizim

vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vimizim vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Vimizim preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, Vimizim gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie

galbūt turės išrašyti Vimizim receptą arba šiuo vaistu gydyti savo pacientus, gautų šviečiamąją

medžiagą, kurioje būtų pateikta informacija apie tai, kaip reikia vartoti šį vaistą, ir apie rimtų alerginių

reakcijų pavojų. Bendrovė taip pat sukurs registrą, kad galėtų įvertinti ilgalaikę Vimizim naudą ir riziką.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje

Kita informacija apie Vimizim

Europos Komisija 2014 m. balandžio 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vimizim

rinkodaros leidimą.

Išsamų Vimizim EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau

informacijos apie gydymą Vimizim rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo

gydytojo ar vaistininko.

Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Vimizim santrauką rasite agentūros interneto

svetainėje adresu: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-04.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vimizim 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Elosulfazė alfa

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti

apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Vimizim

Kaip vartoti Vimizim

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Vimizim

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas

Vimizim sudėtyje yra fermento, vadinamo elosulfaze alfa, kuris priklauso grupei vaistinių preparatų,

vartojamų pakaitinei fermentų terapijai. Jis naudojamas IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA liga,

dar žinoma kaip Morkvio (

Morquio

) A sindromas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.

Žmonių, sergančių MPS IVA liga, organizme arba nėra fermento, vadinamo N-acetilgalaktozamino-6-

sulfataze, kuris skaido tam tikras medžiagas (pvz., keratansulfatą, kurio yra daugelyje kūno audinių,

įskaitant kremzles ir kaulus), arba jo kiekis labai mažas. Dėl šio fermento trūkumo medžiagos

nesuskaidomos ir organizme neperdirbamos taip, kaip turėtų būti. Jos susikaupia daugelyje organizmo

audinių, trikdydamos jų normalią veiklą ir sukeldamos MPS IVA simptomus, pvz., sunkumą vaikščioti

ir kvėpuoti, mažą ūgį ir apkurtimą.

Kaip veikia Vimizim

Šis vaistinis preparatas pakeičia natūralų N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės fermentą, kurio trūksta

MPS IVA sergantiems pacientams. Nustatyta, kad gydant šiuo vaistu pagerėja vaikščiojimas ir sumažėja

keratansulfato kiekis organizme. Šis vaistas gali palengvinti MPS IVA simptomus.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Vimizim

Vimizim vartoti negalima

jeigu patyrėte pavojingų gyvybei alerginių reakcijų, sukeltų elosulfazės alfa arba kitų pagalbinių

Vimizim medžiagų (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu esate gydomas (-a) Vimizim, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos. Su infuzija

susijusi reakcija yra bet koks šalutinis poveikis, įskaitant ir alerginę reakciją, atsirandantis infuzijos

metu arba parą po infuzijos (žr. 4 skyrių). Jei patiriate tokią reakciją,

privalote nedelsdami kreiptis

į gydytoją.

Jeigu infuzijos metu Jums pasireiškia alerginė reakcija, Jūsų gydytojas gali sulėtinti arba nutraukti

infuziją. Gydytojas taip pat gali paskirti papildomų vaistų alerginėms reakcijoms slopinti (pvz.,

antihistamininių vaistų ir (arba) kortikosteroidų).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją

, jeigu Jums pasireiškia nugaros skausmas, tirpsta rankos ar

kojos arba nekontroliuojate tuštinimosi arba šlapinimosi.

Šie sutrikimai gali būti susiję su liga ir

juos gali sukelti spaudimas į stuburo smegenis.

Kiti vaistai ir Vimizim

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Vimizim nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Nežinoma, ar Vimizim

išsiskiria į motinos pieną. Pasitarkite su gydytoju, ar Vimizim nauda yra didesnė nei galima jo

sukeliama rizika Jūsų žindomam naujagimiui. Nežinoma, ar Vimizim veikia žmonių vaisingumą.

Atlikus tyrimus su gyvūnais poveikio vaisingumui nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams Vimizim infuzijos metu svaigo galva. Pasakykite savo gydytojui, jei po

infuzijos Jums svaigsta galva, ypač prieš vairuojant ar valdant kokius nors mechanizmus, kur svaigulys

gali būti pavojingas.

Vimizim sudėtyje yra natrio ir sorbitolio (E420)

Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 8 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai

atitinka 0,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normo suaugusiesiems.

Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 100 mg sorbitolio, tai atitinka 40 mg/kg.

Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas igimtas

fruktozės netoleravimas (IFN), Jūs (arba Jūsų vaikas) neturėtų jo vartoti nepasitarus su gydytoju.

Pacientų, kuriems yra IFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali

sukelti sunkųs nepageidaujamą poveikj.

Prieš vartojant šio vaisto turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) yra IFN arba Jūsų

vaikas daugiau nebegali vartoti saldaus maisto ar gėrimų, dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo ar

naemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).

3.

Kaip vartoti Vimizim

Vimizim Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja, atlikdami infuziją į veną.

Prieš leidžiant šį vaistą jį būtina praskiesti. Prieš infuziją gydytojas arba slaugytoja Jums duos vaistų,

slopinančių alergines reakcijas, ir Jums taip pat gali būti duodami vaistai nuo temperatūros.

Dozė

Dozė, kuri bus Jums suleista, priklauso nuo Jūsų kūno svorio. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir

vaikams yra 2 mg/kg kūno masės, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija).

Kiekviena infuzija truks apytiksliai 4 valandas. Vimizim skirtas ilgalaikiam gydymui, o jo vartojimą

galima pradėti kaip įmanoma anksčiau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireikšdavo pacientams vaisto skyrimo metu arba iškart po to (su

infuzija susijusios reakcijos). Sunkiausi nepageidaujami reiškiniai buvo sunkios alerginės reakcijos

(nedažnos – gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) ir nesunkus ar vidutinio sunkumo vėmimas

(labai dažnos – gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Alerginių reakcijų simptomai buvo odos

išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė (dažnos – gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).

Jei Jums

sunku ryti, kalbėti, smarkiai dūstate ar gargiate, tinsta veidas ar lūpos, patiriate svaigulį, jei

silpnas pulsas, tai gali būti stiprios alerginės reackcijos simptomai; jūs turite nedelsdami pasakyti

apie tai gydytojui

. Remdamasis šalutinio reiškinio stiprumu Jūsų gydytojas gali sulėtinti arba laikinai

nutraukti infuziją ir (arba) paskirti papildomų vaistų, slopinančių stiprią alerginę reakciją (pvz.,

antihistamininių vaistų ir (arba) kortikosteroidų) arba mažinančių karščiavimą (antipiretikų).

Tarp labai dažnų šalutinių reiškinių buvo su infuzija susijusių reakcijų simptomai, pvz., galvos

skausmas, pykinimas, karščiavimas, šaltkrėtis ir pilvo skausmas. Kitos labai dažnos nepageidaujamos

reakcijos buvo viduriavimas, burnos ir gerklės skausmas, svaigulys ir apsunkintas kvėpavimas.

Dažni šalutiniai reiškiniai buvo raumenų skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą apie tai praneškite gydytojui arba

slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Vimizim

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vimizim vartoti negalima, jei pakitusi tirpalo spalvą ar jei jame yra matomų dalelių.

Praskiedus

Praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartojus iškart, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir

sąlygas atsako vartotojas. Praskiesto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2 °C – 8 °C

temperatūroje ir po to iki 24 valandų 23 °C – 27 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Vimizim sudėtis

Veiklioji medžiaga yra elosulfazė alfa. Kiekviename koncentrato mililitre yra 1 mg elosulfazės

alfa. Kiekviename 5 ml flakone yra 5 mg elosulfazės alfa.

Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas,

arginino hidrochloridas, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyriaus dalį

„Vimizim sudėtyje yra natrio ir sorbitolio (E420)“)

Vimizim išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vimizim tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra

skaidrus ar truputį opalinis, bespalvis arba gelsvas, jame turi nebūti matomų dalelių.

Pakuotės dydžiai: vienas 5 ml flakonas.

Registruotojas

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Airija

Gamintojas

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/MMMM

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vimizim tos pačios infuzijos metu negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus

toliau.

Kiekvienas Vimizim flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Vimizim steriliomis sąlygomis turi

būti praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu. Praskiestas Vimizim tirpalas turi

būti suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos rinkinį. Galima naudoti infuzijos rinkinį su 0,2 µm

pratekamuoju filtru.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pasiruošimas Vimizim infuzijai (naudojant aseptinį metodą)

Pagal konkretaus paciento kūno masę nustatomas reikiamas praskiesti flakonų skaičius.

Flakonai iš šaldytuvo išimami iš anksto, kad preparatas sušiltų iki 23 °C - 27 °C. Nešildykite

mikrobangų krosnelėje ar kitu būdu. Rekomenduojama dozė yra 2 mg/kg kūno masės, kartą per

savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija). Kiekviena infuzija truks apytiksliai

4 valandas.

Paciento svoris (kg) dauginamas iš 2 (mg/kg) = paciento dozė (mg)

Paciento dozė (mg) dalinama iš 1 (mg/ml Vimizim koncentrato) = bendras Vimizim

mililitrų kiekis

Bendras Vimizim kiekis (ml) dalinamas iš 5 ml flakone = bendras flakonų skaičius

Apskaičiuotas bendras flakonų skaičius suapvalinamas į didesnę pusę iki kito viso flakono.

Pasiruoškite infuzijos maišelį su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo, tinkamo vartoti į veną.

Bendras infuzijos tūris nustatomas atsižvelgiant į paciento kūno svorį.

mažiau nei 25 kg sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 100 ml.

25 kg ar daugiau sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 250 ml.

Prieš skiedimą reikia patikrinti kiekvieną flakoną, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi spalva.

Skaidriame ar truputį drumstame, bespalviame arba šviesiai geltoname tirpale turi nebūti

matomų dalelių. Nekratykite flakonų.

Iš 100 ml arba 250 ml infuzijos maišelio ištraukiamas ir pašalinamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio

chlorido infuzinio tirpalo tūris, lygus bendram įmaišomo Vimizim tūriui.

Apskaičiuotas Vimizim tūris lėtai ištraukiamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų stengiantis per

daug nesuplakti.

Reikiamas Vimizim tūris lėtai suleidžiamas į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinį tirpalą.

Praskiedus su 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu

, pradinis greitis 3 ml/val.

Kas 15 minučių infuzijos greitis padidinamas: iš pradžių iki 6 ml/val., po to kas 15 minučių

padidinamas po 6 ml/val., kol pasiekiamas maksimalus 36 ml/val greitis.

Praskiedus su 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu

, pradinis greitis 6 ml/val.

Kas 15 minučių infuzijos greitis padidinamas: iš pradžių iki 12 ml/val., po to kas 15 minučių

padidinamas po 12 ml/val., kol pasiekiamas maksimalus 72 ml/val. greitis.

Paciento

svoris

(kg)

Bendras

infuzijos

tūris (ml)

1

veiksmas

Pradinis

infuzijos

greitis 0–

15 min

(ml/val.)

2

veiksmas

15–30

min

(ml/val.)

3

veiksmas

30–45

min

(ml/val.)

4

veiksmas

45–60

min

(ml/val.)

5

veiksmas

60–75

min

(ml/val.)

6

veiksmas

75–90

min

(ml/val.)

7

veiksma

s

90+ min

(ml/val.)

<25

≥25

Jei pacientas toleruoja, infuzijos greitį galima didinti.

Prieš infuziją praskiestas tirpalas švelniai sumaišomas.

Prieš vartojimą praskiestas tirpalas apžiūrimas, ar nėra dalelių. Nevartokite tirpalo, kurio spalva

pakitusi arba jame yra dalelių.

Praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartojus iškart, už paruošto tirpalo laikymo

trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Praskiesto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2 °C -

8 °C temperatūroje ir po to iki 24 valandų 23 °C - 27 °C temperatūroje.