Vimizim

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vimizim
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vimizim
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
  • Lækningarsvæði:
  • Mucopolysaccharidosis IV
  • Ábendingar:
  • Vimizim norāda attieksmi pret mucopolysaccharidosis, tipam IVA (Morquio A sindroms, MPS IVA) visu vecumu pacientiem.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002779
  • Leyfisdagur:
  • 26-04-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002779
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/109796/2014

EMEA/H/C/002779

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Vimizim

alfa elosulfāze

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vimizim. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vimizim lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Vimizim lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Vimizim un kāpēc tās lieto?

Vimizim ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa elosulfāzi. Tās lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir IVA tipa

mukoplisaharidoze (MPS IVA, ko dēvē arī par Morquio A sindromu). Šo slimību izraisa enzīma N-

acetilgalaktozamīna-6-sulfatāzes trūkums. Šis enzīms ir nepieciešams, lai organismā sadalītu vielas, ko

dēvē par glikozaminoglikāniem (GAG). Ja šī enzīma nav vai arī tas ir tikai ļoti nelielā daudzumā, GAG

nav iespējams sadalīt, un tie uzkrājas kaulos un orgānos. Tas izraisa slimības pazīmes, no kurām

pamanāmākās ir īsi kauli, apgrūtināta spēja kustēties un elpot, redzes miglošanās un dzirdes zudums.

Saistībā ar to, ka MPS IVA pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 24.

jūlijā Vimizim tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Vimizim?

Ārstēšana ar Vimizim jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze MPS IVA vai līdzīgu slimību ārstēšanā. Šīs

zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīts veselības aprūpes

speciālists.

Vimizim ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai (pilienveidā) vēnā.

Ieteicamā deva ir 2 mg uz klilogramu ķermeņa masas vienreiz nedēļā. Infūzijai jābūt aptuveni

4 stundas ilgai. Pirms Vimizim lietošanas pacientam jālieto zāles alerģijas pret Vimizim profilaksei.

Pacientiem var dot arī zāles drudža profilaksei.

Vimizim

EMA/109796/2014

2. lappuse no 3

Vimizim darbojas?

Vimizim ir enzīmu aizstājterapijas līdzeklis. Enzīmu aizstājterapija nodrošina pacientiem trūkstošo

enzīmu. Vimizim aktīvā viela alfa elosulfāze ir cilvēka enzīma N-acetilgalaktozamīna-6-sulfatāzes

kopija. Aizstātais enzīms palīdz sadalīt GAG un pārtraukt to uzkrāšanos šūnās, tādējādi mazinot

MPS IVA simptomus.

Alfa elosulfāzi sintezē, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantas DNS tehnoloģiju": to sintezē

šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt enzīmu.

Kādas bija Vimizim priekšrocības šajos pētījumos?

Vimizim pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 176 pacientus ar MPS IVA, kurā Vimizim salīdzināja ar

placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli). Galvenais efektivitātes rādītājs bija attāluma, ko pacienti spēj

noiet sešās minūtēs, izmaiņas pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem.

Pirms ārstēšanas pacienti varēja noiet vidēji vairāk nekā 200 metrus sešās minūtēs. Pēc sešiem

mēnešiem pacienti, kurus ārstēja ar Vimizim ieteicamo devu, sešu minūšu laikā varēja papildus noiet

vidēji vēl 37 metrus, salīdzinot ar attāluma pieaugumu par 14 metriem pacientiem, kuri saņēma

placebo. Pētījuma rezultāti arī liecināja, ka zāles spēja uzlabot pacientiem elpošanu vai spēju kāpt pa

kāpnēm un bērniem augšanu.

Kāds risks pastāv, lietojot Vimizim?

Visbiežāk novērotās Vimizim blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ar infūziju saistītas

reakcijas, to vidū galvassāpes, slikta dūša (nelabums), vemšana, drudzis, drebuļi un sāpes vēderā. Šīs

blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un biežāk sastopamas pirmo 12 ārstēšanas nedēļu

laikā. Nopietnas, bet retāk sastopamas ar infūziju saistītas reakcijas ir anafilakse (smaga alerģiska

reakcija). Pilns visu Vimizim izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Vimizim nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijušas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret alfa

elosulfāzi vai kādu citu Vimizim sastāvdaļu.

Kāpēc Vimizim tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vimizim, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP secināja, ka pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem Vimizim

pierādīta spēja uzlabot attālumu, ko pacienti spēj noiet sešu minūšu laikā, un to pavadīja cita veida

labvēlīga ietekme, tai skaitā uzlabota spēja veikt ikdienas aktivitātes. Tāpat Komiteja uzskatīja, ka

Vimizim drošuma profils ir pārvaldāms un nopietnas blakusparādības rodas retāk, bet turpmāk vēl

jāapkopo ilgtermiņa drošuma dati.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vimizim lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vimizim lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Vimizim zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Turklāt uzņēmumam, kas ražo Vimizim, jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu

parakstīt vai lietot šīs zāles, saņemtu izglītojošu materiālu, kurā sniegta informācija par zāļu lietošanu

un smagu alerģisku reakciju risku. Uzņēmums izveidos arī reģistru, lai novērtētu Vimizim ilgtermiņa

ieguvumus un risku.

Vimizim

EMA/109796/2014

3. lappuse no 3

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Vimizim

Eiropas Komisija 2014. gada 28. aprīlī izsniedza Vimizim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Vimizim EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Vimizim atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vimizim ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Vimizim 1 mg/ml koncentrāts infūziju

šķīduma pagatavošanai

elosulfase alfa

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vimizim un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Vimizim lietošanas

Kā lietot Vimizim

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vimizim

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vimizim un kādam nolūkam to lieto

Vimizim satur enzīmu, ko sauc par alfa elosulfāzi, kas pieder zāļu grupai, kuras pazīstamas kā enzīma

aizvietošanas zāles. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar IVA tipa mukopolisaharidozi

(MPS IVA slimība, ko sauc arī par Morquio A sindromu).

Cilvēkiem ar MPS IVA slimību ir N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes enzīma, kas ķermenī noārda

īpašas vielas, tādas kā keratāna sulfātu, kas atrodams daudzos ķermeņa audos, ieskaitot skrimšļus un

kaulus, nepietiekams līmenis vai arī tā nav vispār. Rezultātā šīs vielas ķermenī netiek noārdītas un

pārstrādātas, kā tam būtu jānotiek. Tās uzkrājas audos, kas traucē normālai funkcionēšanai un izraisa

MPS IVA simptomus, piemēram, grūtības staigāt, grūtības elpot, mazu augumu un dzirdes zudumu.

Kā Vimizim darbojas

Šīs zāles aizvieto dabīgo enzīmu N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzi, kā trūkst MPS IVA pacientiem. Ir

pierādīts, ka zāles uzlabo staigāšanu un samazina keratāna sulfāta līmeni ķermenī. Šīs zāles var

uzlabot MPS IVA simptomus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Vimizim lietošanas

Nelietojiet Vimizim šādos gadījumos

ja Jums ir bijušas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas uz alfa elosulfāzi vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

ja Jūs ārstē ar Vimizim, Jums var rasties infūzijas reakcijas. Infūzijas reakcija ir jebkura

blakusparādība, ieskaitot alerģiskas reakcijas, kas rodas infūzijas laikā vai dienu pēc infūzijas

(skatīt 4. punktu). Ja Jums ir šāda reakcija,

Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.

Ja Jums ir alerģiska reakcija infūzijas laikā, Jūsu ārsts var palēnināt vai apturēt infūziju. Jūsu ārsts

var arī dot Jums papildu zāles, lai pārvaldītu alerģiskas reakc

ijas (piemēram, antihistamīnus un/vai

kortikosteroīdus).

Ja Jums ir sāpes mugurā, roku vai kāju nejutība, vai nespējat kontrolēt urīna vai fēču izdalīšanos,

Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu

Šīs problēmas var būt slimības daļa, un tās var

izraisīt spiediens uz Jūsu muguras smadzenēm.

Citas zāles un Vimizim

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Vimizim nevajadzētu lietot grūtniecēm, ja tas nav absolūti nepieciešams. Nav zināms, vai Vimizim

izdalās ar mātes pienu. Aprunājieties ar savu ārstu, ja Vimizim lietošanas ieguvumi ir lielāki nekā

iespējamais risks Jūsu jaundzimušajam, barojot ar krūti. Nav zināms, vai Vimizim ietekmē cilvēka

fertilitāti. Dzīvniekiem nenovēroja ietekmi uz fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem pacientiem tika novērots reibonis Vimizim infūzijas laikā. Pastāstiet savam ārstam, ja jūtat

reiboni pēc infūzijas, īpaši, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kur

reibonis var būt bīstams.

Vimizim satur nātriju un sorbītu (E420)

Šīs zāles satur 8 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 5 ml flakonā.

Tas ir līdzvērtīgi 0,4% ieteicamās nātrija dienasdevas pieaugušajiem.

Šīs zāles satur 100 mg sorbīta katrā 5 ml flakonā, kas ir līdzvērtīgi 40 mg/kg. Sorbīts ir fruktozes

avots. Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir reta ģenētiskā slimība - iedzimta fruktozes nepanesība (IFN), Jūs

(vai Jūsu bērns) nedrīkst lietot šīs zāles, ja tas nav apspriests ar ārstu. Pacient ar IFN organismā nevar

sadalīt fruktozi, kas var izraisīt nopietnas blakusparādības. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāinformē

ārsts, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir IFN vai Jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus,

jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas kā vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai

caureju.

3.

Kā lietot Vimizim

Jūsu ārsts vai medmāsa Jums ievadīs Vimizim ar infūziju vēnā.

Pirms lietošanas šīs zāles ir jāatšķaida. Jūsu ārsts vai medmāsa pirms ārstēšanas Jums dos dažas zāles,

lai mazinātu alerģiskas reakcijas, un var dot Jums arī zāles, lai palīdzētu kontrolēt drudzi.

Deva

Deva, ko Jūs saņemsiet, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas. Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem

ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā pa pilienam vēnā (intravenoza infūzija). Katra

infūzija ilgs aptuveni 4 stundas. Ārstēšanu ar Vimizim drīkst sākt, cik agri vien iespējams, un tās

paredzētas ilgtermiņa lietošanai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības galvenokārt novēroja, kad pacientiem ievadīja zāles vai drīz pēc tam („infūzijas

reakcijas”). Visnopietnākās blakusparādības bija smagas alerģiskas reakcijas (novēro retāk - var

ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) un viegla līdz vidēji smaga v

emšana (novēro ļoti bieži - var ietekmēt

vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Alerģisku reakciju simptomi ietver izsitumus, niezi vai nātreni uz ādas

(novēroti bieži — var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem).

Ja Jūs novērojat jebkādas grūtības norīt,

runāt, smagu elpas trūkumu vai sēkšanu, sejas vai lūpu pietūkumu, reiboni vai vāju pulsu; tie

var norādīt uz smagas alerģiskās reakcijas simptomiem, un Jums par to

nekavējoties jāpastāsta

savam ārstam

. Ņemot vērā blakusparādību smagumu, Jūsu ārsts var palēnināt vai uz laiku pārtraukt

infūziju un/vai var dot Jums papildu zāles, lai samazinātu smagu alerģisku reakciju ietekmi

(piemēram, antihistamīnus un/vai kortikosteroīdus) vai samazinātu drudzi (antipirētiķus).

Ļoti biežas blakusparādības ietver infūzijas reakciju simptomus, piemēram, galvassāpes, sliktu dūšu,

drudzi, drebuļus un sāpes vēderā. Citas ļoti biežas nevēlamas blakusparādības bija caureja, sāpes mutē

un rīklē, reibonis un apgrūtinātaelpošana.

Novērotās biežās blakusparādības bija muskuļu sāpes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vimizim

Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Derīgs

līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērti flakoni:

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet Vimizim, ja šķīdums ir izmainījis krāsu vai tas satur redzamas daļiņas.

Pēc atšķaidīšanas:

Līdzko zāles ir atšķaidītas, tās ir jāizlieto nekavējoties. Ja neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas

laiku lietošanā un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām

2°C – 8°C temperatūrā un un pēc tam līdz 24 stundām 23°C – 27°C temperatūrā ievadīšanas laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vimizim satur

Aktīvā viela ir alfa elosulfāze. Katrs ml koncentrāta satur 1 mg alfa elosulfāzes. Katrs 5 ml

flakons satur 5 mg alfa elosulfāzes.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāta trihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, arginīna

hidrohlorīds, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „Vimizim satur nātriju

un sorbītu (E420)”).

Vimizim ārējais izskats un iepakojums

Vimizim tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrajam

līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainajam līdz bāli dzeltenajam koncentrātam ir jābūt bez

redzamām daļiņām.

Iepakojuma lielums: viens 5 ml flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Īrija

Ražotājs

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Vimizim nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vienā infūzijā, izņemot tās, kas minētas

turpmāk.

Viens Vimizim flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Vimizim ir jāatšķaida ar nātrija

hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijai, lietojot aseptisku paņēmienu. Atšķaidītais Vimizim

šķīdums jāievada pacientiem, izmantojot infūzijas komplektu. Var izmantot infūzijas komplektu, kas

aprīkots ar 0,2 µm filtru līnijā.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Vimizim infūzijas sagatavošana (Lietojiet aseptisku paņēmienu)

No pacienta ķermeņa masas atkarīgais flakonu skaits iepriekš jānosaka un jāizņem no

ledusskapja, lai ļautu tiem sasniegt 23°C - 27°C temperatūru. Nesildiet un nekarsējiet flakonus

mikroviļņu krāsnī. Ieteicamā deva ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā pa

pilienam vēnā (ar intravenozu infūziju). Katra infūzija ilgs aptuveni 4 stundas.

Pacienta ķermeņa masa (kg), reizināta ar 2 (mg/kg) = pacienta deva (mg)

Pacienta deva (mg), dalīta ar 1 (mg/ml Vimizim koncentrātu) = kopējais Vimizim ml

skaits

Kopējais Vimizim daudzums (ml), dalīts ar 5 ml flakonā = kopējais flakonu skaits

Aprēķināto kopējo flakonu skaitu noapaļo līdz nākošajam veselajam flakonu skaitam.

Sagādājiet infūzijas maisu, kas satur nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām,

piemērotu intravenozai ievadīšanai. Kopējo infūzijas tilpumu nosaka pacienta ķermeņa masa.

Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 25 kg, jāsaņem kopējais tilpums 100 ml.

Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg vai lielāka, jāsaņem kop

ējais tilpums 250 ml.

Pirms atšķaidīšanas katrā flakonā ir jāpārbauda daļiņu klātbūtne un krāsas izmaiņas.

Dzidrajam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainajam līdz bāli dzeltenajam šķīdumam ir

jābūt bez redzamām daļiņām. Nekratiet flakonus.

Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām tilpums, kas jāatvelk un jāizlej no 100 ml

vai 250 ml infūzijas maisa, ir vienāds ar kopējo pievienojamā Vimizim tilpumu.

Aprēķināto Vimizim tilpumu no atbilstošā flakonu skaita izsūc lēni, piesardzīgi, lai izvairītos

no pārmērīgas sakratīšanas.

Vimizim tilpums lēni jāpievieno pie nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai.

Kad atšķaidīts ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai

, sākotnējais ātrums būs

3 ml/h. Infūzijas ātrumu var palielināt ik pēc 15 minūtēm šādi: vispirms palieliniet ātrumu līdz 6 ml/h,

tad palieliniet ātrumu ar soli 6 ml/h ik pēc 15 minūtēm, līdz tiek sasniegts maksimālais ātrums

36 ml/h.

Kad atšķaidīts ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai

, sākotnējais ātrums būs

6 ml/h. Infūzijas ātrumu var palielināt ik pēc 15 minūtēm šādi: vispirms palieliniet ātrumu līdz

12 ml/h, tad palieliniet ātrumu ar soli 12 ml/h ik pēc 15 minūtēm, līdz tiek sasniegts maksimālais

ātrums 72 ml/h.

Pacienta

ķermeņa

masa

(kg)

Kopējais

infūzijas

tilpums

(ml)

1.

darbība.

Sākotnēj

ais

infūzijas

ātrums

no 0 līdz

15

minūtēm

(ml/h).

2.

darbība.

15-30

minūtes

(ml/h)

3.

darbība.

30-45

minūtes

(ml/h)

4.

darbība.

45-60

minūtes

(ml/h)

5.

darbība.

60-75

minūtes

(ml/h)

6.

darbība.

75-90

minūtes

(ml/h)

7.

darbība.

90+

minūtes

(ml/h)

< 25

≥ 25

Infūzijas ātrumu var palielināt atkarībā no pacienta panesības.

Pirms infūzijas atšķaidītais šķīdums ir saudzīgi jāsamaisa.

Pirms lietošanas atšķaidītajam šķīdumam ir vizuāli jāpārbauda daļiņu klātbūtne. Nelietojiet, ja

šķīduma krāsa ir mainījusies vai šķīdumā ir daļiņas

Atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties. Ja neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku

lietošanā un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām

2°C - 8°C temperatūrā un pēc tam līdz 24 stundām 23°C - 27°C temperatūrā ievadīšanas laikā.