Vimizim

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
  • Lækningarsvæði:
  • Mucopolisaccaridosi IV
  • Ábendingar:
  • Vimizim è indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi, tipo IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in pazienti di tutte le età.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002779
  • Leyfisdagur:
  • 26-04-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002779
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

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E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/109796/2014

EMEA/H/C/002779

Riassunto destinato al pubblico

Vimizim

elosulfase alfa

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vimizim. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Vimizim.

Per informazioni pratiche sull’uso di Vimizim i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Vimizim?

Vimizim è un medicinale che contiene il principio attivo elosulfase alfa. È indicato per il trattamento

della mucopolisaccaridosi di tipo IVA (MPS IVA, nota anche come sindrome di Morquio A). Questa

malattia è causata dalla carenza di un enzima denominato N-acetilgalattosamina-6-solfatasi, che è

necessario per la degradazione di sostanze presenti nell’organismo denominate glicosaminoglicani

(GAG). Se l’enzima non è presente, o se è presente in quantità minime, i GAG non possono essere

degradati e si accumulano nelle ossa e negli organi. Tale accumulo provoca i segni della malattia, i più

evidenti dei quali sono ossa corte, difficoltà di movimento e respirazione, opacizzazione degli occhi e

perdita dell’udito.

Poiché il numero di pazienti affetti da MPS IVA è basso, la malattia è considerata “rara” e Vimizim è

stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 luglio 2009.

Come si usa Vimizim?

Il trattamento con Vimizim deve avere luogo sotto la guida di un medico esperto nella gestione della

MPS IVA o di altre malattie analoghe. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione

medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente formato.

Vimizim è disponibile come concentrato da cui si ottiene una soluzione per infusione (iniezione goccia a

goccia) in vena. La dose raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta alla

settimana. L’infusione deve essere effettuata nell’arco di 4 ore. Prima dell’infusione, al paziente deve

Vimizim

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essere somministrato un medicinale per la prevenzione di una reazione allergica a Vimizim. Ai pazienti

può anche essere somministrato un medicinale per controllare la febbre.

Come agisce Vimizim?

Vimizim è una terapia enzimatica sostitutiva. La terapia enzimatica sostitutiva fornisce ai pazienti

l’enzima di cui sono privi. Il principio attivo di Vimizim, elosulfase alfa, è una copia dell’enzima naturale

N-acetilgalattosamina-6-solfatasi. L’enzima sostitutivo aiuta a degradare i GAG e ne impedisce

l’accumulo nelle cellule, alleviando in tal modo i sintomi della MPS IVA.

Elosulfase alfa è prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè

ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che le rende in grado di produrre l’enzima.

Quali benefici di Vimizim sono stati evidenziati negli studi?

Vimizim è stato esaminato nell’ambito di uno studio principale su 176 pazienti affetti da MPS IVA, in cui

è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio). La principale misura dell’efficacia era la

differenza nella distanza che i pazienti riuscivano a percorrere a piedi in sei minuti dopo 6 mesi di

trattamento.

Prima della terapia i pazienti riuscivano a percorrere in media poco più di 200 metri in sei minuti. Dopo

6 mesi i pazienti trattati con la dose raccomandata di Vimizim sono riusciti a percorrere, in sei minuti,

una media di 37 metri in più rispetto a un incremento di 14 metri osservato nei pazienti trattati con

placebo. Dai risultati degli studi è inoltre emerso che il medicinale potrebbe migliorare l’efficacia

respiratoria dei pazienti o la loro capacità di salire le scale e favorire la crescita nei bambini.

Quali sono i rischi associati a Vimizim?

Gli effetti indesiderati più comuni di Vimizim (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono

reazioni correlate all’infusione tra cui mal di testa, nausea, vomito, febbre, brividi e dolore addominale

(mal di stomaco). Tali reazioni sono generalmente lievi o moderate e più frequenti durante le prime 12

settimane di trattamento. Tra le reazioni all’infusione gravi ma non comuni si annovera anafilassi

(grave reazione allergica). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vimizim, vedere il

foglio illustrativo.

Vimizim non deve essere usato in soggetti che hanno manifestato reazioni allergiche potenzialmente

fatali a elosulfase alfa o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché Vimizim è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Vimizim sono

superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il CHMP ha concluso che,

dopo 6 mesi di trattamento, Vimizim ha mostrato di essere efficace nel migliorare la distanza che i

pazienti riuscivano a percorrere in sei minuti, oltre ad arrecare altri effetti benefici, compreso un

miglioramento della capacità di svolgere attività quotidiane. Il comitato ha inoltre tenuto conto del

fatto che il profilo di sicurezza di Vimizim appare gestibile e che gli effetti indesiderati gravi sono poco

frequenti. Tuttavia, devono essere raccolti ulteriori dati sulla sicurezza nel lungo termine.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Vimizim?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vimizim sia usato nel modo più

sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio

Vimizim

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illustrativo di Vimizim sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le

opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Inoltre, la ditta che produce Vimizim deve garantire che a tutti gli operatori sanitari che potrebbero

prescrivere o utilizzare il medicinale sia fornito del materiale informativo sulle modalità d’uso del

medicinale e sul rischio di gravi reazioni allergiche. La ditta istituirà altresì un registro per valutare i

benefici e i rischi di Vimizim nel lungo termine.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi

Altre informazioni su Vimizim

Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Vimizim, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vimizim consultare

il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Vimizim, leggere il foglio illustrativo (accluso

all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vimizim è disponibile sul sito web

dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

elosulfase alfa

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Vimizim e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Vimizim

Come usare Vimizim

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Vimizim

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Vimizim e a cosa serve

Vimizim contiene un enzima denominato elosulfase alfa, che appartiene a un gruppo di medicinali noti

come terapie di sostituzione enzimatica. Viene utilizzato per trattare adulti e bambini affetti da

mucopolisaccaridosi Tipo IVA (MPS IVA, nota anche come sindrome di Morquio A).

Le persone affette da MPS IVA mancano completamente o non hanno abbastanza N-

acetilgalattosamina 6-solfatasi, un enzima che scompone sostanze specifiche nell’organismo, come il

cheratan solfato, che si trovano in molti tessuti dell’organismo, inclusa la cartilagine e le ossa. Di

conseguenza, queste sostanze non vengono trasformate dall’organismo come dovrebbero. Si

accumulano nei tessuti interferendo con la loro funzione normale e provocando i sintomi della

MPS IVA, come difficoltà di deambulazione, problemi di respirazione, altezza ridotta e perdita

dell’udito.

Come agisce Vimizim

Questo medicinale sostituisce l’enzima naturale N-acetilgalattosamina 6-solfatasi che manca nei

pazienti affetti da MPS IVA. Il trattamento ha dimostrato di migliorare la deambulazione e di ridurre i

livelli di cheratan solfato nell’organismo. Questo medicinale può migliorare i sintomi della MPS IVA.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Vimizim

Non usi Vimizim

se ha manifestato reazioni allergiche potenzialmente letali a elosulfase alfa o a uno qualsiasi degli

altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Se viene trattato con Vimizim, potrebbe manifestare reazioni all’infusione. Una reazione

all’infusione è un qualsiasi effetto indesiderato, inclusa la reazione allergica, che si manifesti

durante l’infusione o entro un giorno dall’infusione (vedere paragrafo 4). Se manifesta una

reazione del genere,

si rivolga immediatamente al medico.

Se ha una reazione allergica durante l’infusione, il medico potrebbe rallentare o interrompere

l’infusione. Il medico potrebbe inoltre somministrarle medicinali aggiuntivi per controllare

eventuali reazioni allergiche (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi).

Se manifesta mal di schiena, intorpidimento alle braccia o alle gambe, oppure mancanza di

controllo nell’urinare o defecare,

si rivolga immediatamente al medico

Questi problemi possono

essere parte della malattia e possono essere causati da una pressione sul midollo spinale.

Altri medicinali e Vimizim

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve utilizzare Vimizim in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non è noto se

Vimizim venga escreto nel latte materno. Parli con il medico per valutare se i benefici dell’assunzione

di Vimizim siano superiori al possibile rischio per il neonato durante l’allattamento. Non è noto se

Vimizim incida sulla fertilità umana. Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità negli animali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati segnalati capogiri in alcuni pazienti durante l’infusione di Vimizim. Informi il medico se ha

avuto capogiri dopo l’infusione, in particolare prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari con i

quali i capogiri possono essere pericolosi.

Vimizim contiene sodio e sorbitolo (E420)

Questo farmaco contiene 8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino da

5 ml, equivalente a 0,4% della dose massima giornaliera di sodio per un adulto.

Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino da 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se Lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio,

un raro disturbo genetico, Lei (o il bambino) non potrà assumere questo farmaco a meno che non ne

abbia prima parlato con il medico. I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio non sono in

grado di metabolizzare il fruttosio, che può provocare gravi effetti indesiderati.

Informi il medico prima di assumere questo farmaco se Lei (o il bambino) soffre di intolleranza

ereditaria al fruttosio o se il Suo bambino non è più in grado di assumere alimenti o bevande

zuccherate perché si sente male, vomita o ha effetti indesiderati quali gonfiore, crampi allo stomaco o

diarrea

3.

Come usare Vimizim

Il medico o l’infermiere Le somministrerà Vimizim tramite infusione in vena.

Il medicinale deve essere diluito prima della somministrazione. Il medico o l’infermiere Le

somministrerà dei medicinali prima del trattamento per ridurre le reazioni allergiche e potrà anche

riceverne altri per controllare la febbre.

Dose

La dose ricevuta si basa sul peso corporeo. Il regime di dose raccomandato per gli adulti e i bambini è

di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena

(infusione endovenosa). Ogni infusione verrà somministrata nell’arco di circa 4 ore. Il trattamento con

Vimizim può essere iniziato a un’età molto precoce ed è previsto per un uso a lungo termine.

Se avesse ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al personale

infermieristico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono stati osservati soprattutto mentre i pazienti ricevevano il farmaco

medicinale o poco dopo (“reazioni all’infusione”). Gli effetti indesiderati più gravi sono stati reazioni

allergiche gravi (osservate non di frequente – possono interessare fino a 1 persona su 100) e vomito da

lieve a moderato (osservato molto di frequente – può interessare più di 1 persona su 10). I sintomi di

una reazione allergica includono eruzione cutanea, prurito od orticaria cutanei (osservati di frequente –

possono interessare fino a 1 persona su 10).

Se manifesta difficoltà a inghiottire, a parlare, grave

difficoltà di respirazione o sibilo, gonfiore del viso o delle labbra, capogiri o polso deboli; questo

può rappresentare sintomi di grave reazione allergica e deve rivolgersi immediatamente al

medico.

In base alla gravità dell'effetto indesiderato, il medico potrebbe rallentare o sospendere

temporaneamente l'infusione e/o somministrarle altri medicinali per ridurre gli effetti di reazioni

allergiche gravi (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi) o per ridurre la febbre (antipiretici).

Gli effetti indesiderati molto comuni includono sintomi di reazioni all’infusione come cefalea, nausea,

febbre, brividi e mal di stomaco. Altre reazioni avverse molto comuni sono state diarrea, dolore alla

bocca e alla gola, capogiri e difficoltà di respirazione.

Effetti indesiderati comuni osservati sono stati dolori muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Vimizim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non aperti:

Conservare in frigorifero (2°C–8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi Vinizim se la soluzione è cambiata di colore o se contiene particelle visibili.

Dopo la diluizione:

Utilizzare immediatamente il prodotto una volta diluito. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le

condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utente e non devono essere

generalmente superiori alle 24 ore tra 2°C e 8°C seguite da un massimo di 24 ore tra 23°C e 27°C

durante la somministrazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vimizim

Il principio attivo è elosulfase alfa. Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di elosulfase alfa.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di elosulfase alfa.

Gli altri componenti sono: sodio acetato triidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, arginina

cloridrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere

paragrafo 2 in “Vimizim contiene sodio e sorbitolo (E420)”).

Descrizione dell’aspetto di Vimizim e contenuto della confezione

Vimizim viene fornito come concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il

concentrato appare da limpido a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro deve essere

privo di particelle visibili.

Dimensioni confezione:

1 flaconcino da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Irlanda

Produttore

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti Web su malattie rare

e relativi trattamenti terapeutici.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Vimizim non deve essere mescolato ad altri medicinali nella stessa infusione, fatta eccezione per

quelli menzionati in precedenza.

Ogni flaconcino di Vimizim è esclusivamente monouso. Vimizim deve essere diluito con soluzione

per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) usando la tecnica asettica. La soluzione diluita di

Vimizim deve essere somministrata ai pazienti usando un set da infusione. Si può utilizzare un set per

infusione dotato di un filtro in linea da 0,2 µm.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alle normative locali vigenti.

Preparazione dell’infusione di Vimizim (usare la tecnica asettica)

Deve essere determinato il numero di flaconcini da diluire in base al peso del paziente e prelevato

dal frigorifero in anticipo per consentirgli di raggiungere una temperatura compresa tra i 23°C e

i 27°C. Non riscaldare o porre i flaconcini nel microonde. Il regime di dose raccomandato è di

2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena

(infusione endovenosa). Ogni infusione richiederà circa 4 ore.

Peso del paziente (kg) moltiplicato per 2 (mg/kg) = dose del paziente (mg)

Dose del paziente (mg) divisa per 1 (mg/ml Vimizim concentrato) = numero totale di ml di

Vimizim

Quantità totale (ml) di Vimizim divisa per 5 ml per flaconcino = numero totale di flaconcini

Il numero totale di flaconcini calcolato viene arrotondato al flaconcino intero successivo.

Viene ottenuta una sacca per infusione contenente soluzione per infusione di sodio cloruro

9 mg/ml (0,9 %), idonea per la somministrazione endovenosa. Il volume totale dell’infusione è

determinato dal peso corporeo del paziente.

I pazienti che pesano meno di 25 kg devono ricevere un volume totale di 100 ml.

I pazienti che pesano 25 kg o più devono ricevere un volume totale di 250 ml.

Prima della diluizione, ogni flaconcino deve essere sottoposto a ispezione visiva per eventuale

presenza di particolato e cambiamento di colore. La soluzione da limpida a leggermente

opalescente e da incolore a giallo chiaro deve essere priva di particelle visibili. Non agitare i

flaconcini.

Un volume della soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) pari al volume totale di

Vimizim da aggiungere deve essere prelevato e scartato da una sacca per infusione da 100 ml o

250 ml.

Viene prelevato lentamente il volume calcolato di Vimizim dal numero adeguato di flaconcini,

con cautela per evitare di agitarlo troppo.

Il volume di Vimizim deve essere lentamente aggiunto alla soluzione per infusione di sodio

cloruro 9 mg/ml (0,9 %).

Quando diluito in 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %),

la velocità

iniziale sarà di 3 ml/ora. La velocità di infusione sarà aumentata ogni 15 minuti come segue:

aumentare dapprima la velocità di infusione a 6 ml/ora e quindi aumentarla progressivamente con

incrementi di 6 ml/ora ogni 15 minuti fino a raggiungere una velocità di infusione massima pari a 36

ml/ora.

Quando diluito in 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %),

la velocità

iniziale sarà di 6 ml/ora. La velocità di infusione sarà aumentata ogni 15 minuti come segue:

aumentare dapprima la velocità di infusione a 12 ml/ora e quindi aumentarla progressivamente con

incrementi di 12 ml/ora ogni 15 minuti fino a raggiungere una v

elocità di infusione massima pari a 72

ml/ora.

Peso del

paziente

(kg)

Volume

totale di

infusione

(ml)

Fase 1

Velocità

di

infusione

iniziale

0-15

minuti

(ml/ora)

Fase 2

15-30

minuti

(ml/ora)

Fase 3

30-45

minuti

(ml/ora)

Fase 4

45-60

minuti

(ml/ora)

Fase 5

60-75

minuti

(ml/ora)

Fase 6

75-90

minuti

(ml/ora)

Fase 7

90

minuti e

oltre

(ml/ora)

< 25

≥ 25

La velocità di infusione può essere aumentata in base a quanto tollerato dai pazienti.

La soluzione diluita deve essere delicatamente miscelata prima dell’infusione.

La soluzione diluita deve essere sottoposta a ispezione visiva per il particolato prima dell’uso. Non

usare se la soluzione è cambiata di colore o se nella soluzione è presente particolato.

La soluzione diluita deve essere usata immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi e le

condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utente e non devono essere

generalmente superiori alle 24 ore tra 2°C e 8°C seguite da un massimo di 24 ore tra 23°C e 27°C

durante la somministrazione.