Vimizim

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
  • Lækningarsvæði:
  • Mucopolysaccharidose IV
  • Ábendingar:
  • Vimizim est indiqué pour le traitement de la mucopolysaccharidose de type IVA (syndrome de Morquio A, MPS IVA) chez les patients de tout âge.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002779
  • Leyfisdagur:
  • 26-04-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002779
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

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7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

Royaume-Uni

Une agence de l'Union européenne

Téléphone

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© Agence européenne des médicaments, 2014. Toute reproduction est autorisée dès lors que la source est entièrement citée.

EMA/109796/2014

EMEA/H/C/002779

Résumé EPAR à l’intention du public

Vimizim

élosulfase alpha

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Vimizim.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à

recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Vimizim.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Vimizim, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Vimizim et dans quels cas est-il utilisé?

Vimizim est un médicament qui contient le principe actif élosulfase alpha. Il est utilisé pour traiter des

patients atteints de la mucopolysaccharidose de type IV A (MPS IV A, également connue sous le nom

de syndrome de Morquio A). Cette maladie est due à l’absence d’une enzyme appelée

N-acétylgalactosamine-6-sulfatase, nécessaire à la décomposition de certaines substances dans le

corps appelées les glycosaminoglycanes (GAG). Si cette enzyme est absente ou présente uniquement

en très faibles quantités, les GAG ne peuvent se décomposer et s’accumulent dans les os et les

organes. Cela est à l’origine des symptômes de la maladie, dont les plus évidents sont des os courts,

des difficultés à se mouvoir et à respirer, une opacité de la cornée et une perte de l’acuité auditive.

Étant donné le faible nombre de patients touchés par la MPS IVA, cette maladie est dite «rare». C’est

pourquoi Vimizim a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le

traitement des maladies rares) le 24 juillet 2009.

Comment Vimizim est-il utilisé?

Le traitement par Vimizim doit être supervisé par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge

de patients atteints de MPS IV A ou de maladies similaires. Ce médicament ne peut être obtenu que

sur ordonnance et son administration doit être effectuée par un professionnel de la santé dûment

formé.

Vimizim

EMA/109796/2014

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Vimizim est disponible sous la forme d’un concentré à diluer pour obtenir une solution qui sera perfusée

(goutte-à-goutte) dans une veine. La dose recommandée est de 2 mg par kilogramme de poids

corporel, une fois par semaine. La perfusion doit être administrée pendant environ 4 heures. Avant de

recevoir Vimizim, un médicament destiné à prévenir toute réaction allergique au Vimizim doit être

administré au patient. Les patients peuvent également prendre un médicament destiné à prévenir la

fièvre.

Comment Vimizim agit-il?

Vimizim est une enzymothérapie de substitution. Une enzymothérapie de substitution fournit aux

patients l’enzyme qui leur fait défaut. Le principe actif contenu dans Vimizim, l’élosulfase alfa, est une

copie de l’enzyme humaine N-acétylgalactosamine-6-sulfatase. L’enzymothérapie de substitution aide

à décomposer les GAG et à arrêter leur accumulation dans les cellules, améliorant ainsi les symptômes

de la MPS IV A.

L’élosulfase alpha est produite par le biais d’une méthode connue sous le nom de «technique de l’ADN

recombinant»: elle se compose de cellules dans lesquelles a été introduit un gêne (ADN) qui leur

permet de produire l’enzyme.

Quels sont les bénéfices de Vimizim démontrés au cours des études?

Vimizim a été étudié dans le cadre d’un essai majeur impliquant 176 patients atteints de la MPS IV A et

dont le but était de comparer Vimizim à un placebo (traitement factice). Le principal critère d’efficacité

résidait dans la variation de la distance parcourue à l’épreuve de marche de 6 minutes après 6 mois de

traitement.

Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir en moyenne à peine plus de 200 mètres en

6 minutes. Après 6 mois de traitement, les patients traités avec la dose recommandée de Vimizim

pouvait parcourir 37 mètres supplémentaires en moyenne en 6 minutes, contre 14 mètres de plus

seulement pour les patients recevant un placebo. Les résultats de l’essai ont également suggéré que ce

médicament pouvait améliorer la fonction respiratoire ou la faculté à monter les escaliers des patients,

ainsi que la croissance des enfants.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Vimizim?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vimizim (qui peuvent toucher plus d’une

personne sur dix) sont les réactions liées à la perfusion, notamment maux de tête, nausée (sensation

d’être malade), vomissement, fièvre, frissons et douleur abdominale (douleur d’estomac). Ces effets

sont généralement légers ou modérés et plus fréquemment observés lors des 12 premières semaines

du traitement. Les réactions graves mais rares liées à la perfusion incluent l’anaphylaxie (réaction

allergique grave). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vimizim, voir la

notice.

Vimizim ne doit pas être utilisé chez des patients ayant déjà présenté des réactions allergiques

potentiellement mortelles à l’élosulfase alfa ou à l’un des autres composants de Vimizim.

Pourquoi Vimizim est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a estimé que les bénéfices de Vimizim

sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit

approuvée. Le CHMP a conclu qu’après 6 mois de traitement, Vimizim s’était averé efficace pour

améliorer la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant pendant 6 minutes, et que cela

Vimizim

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s’accompagnait d’autres effets bénéfiques, notamment d’une capacité accrue à réaliser des activités du

quotidien. Le comité a également estimé que le profil de sécurité de Vimizim semble gérable et que les

effets indésirables graves sont rares, mais que d’autres données relatives à la sécurité à long terme

devaient être recueillies.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Vimizim?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Vimizim est utilisé d’une manière aussi

sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé

des caractéristiques du produit et dans la notice de Vimizim, y compris les précautions à observer par

les professionnels des soins de santé et les patients.

En outre, la société qui fabrique Vimizim doit veiller à ce que tous les professionnels de santé

susceptibles de prescrire ou d’utiliser ce médicament aient reçu les matériels éducatifs les informant de

la manière dont le médicament doit être utilisé et du risque de réactions allergiques graves. La société

devra également mettre en place un registre pour évaluer les bénéfices et risques à long terme de

Vimizim.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations relatives à Vimizim:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Vimizim, le 28 avril 2014.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vimizim sont disponibles sur le

site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Vimizim, veuillez consulter la notice

(également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vimizim est disponible sur le site

web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

élosulfase alpha

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Vimizim et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vimizim

Comment utiliser Vimizim

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Vimizim

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Vimizim et dans quel cas est-il utilisé ?

Vimizim contient une enzyme appelée élosulfase alpha qui appartient à un groupe de médicaments

destinés à remplacer une enzyme naturelle absente (enzymothérapie de substitution). Il est utilisé pour

traiter les adultes et les enfants atteints de mucopolysaccharidose de type IV A (maladie MPS IV A,

également appelée syndrome de Morquio A).

Les personnes atteintes de MPS IV A n’ont pas ou pas assez de N-acétylgalactosamine-6-sulfatase,

une enzyme qui dégrade certaines substances dans l’organisme telles que le kératane sulfate, qui se

trouvent dans de nombreux tissus du corps, notamment dans le cartilage et les os. Par conséquent, ces

substances ne sont pas correctement dégradées et transformés par l’organisme. Elles s’accumulent

dans les tissus et interfèrent avec leur fonctionnement normal, causant ainsi les symptômes de la

MPS IV A, comme des difficultés à marcher ou à respirer, une petite taille et une baisse de l’acuité

auditive.

Comment agit Vimizim

Ce médicament remplace l’enzyme naturelle N-acétylgalactosamine-6-sulfatase qui fait défaut chez

les patients atteints de MPS IV A. Il a été montré que le traitement améliore la marche et réduit le taux

de sulfate de kératane dans l’organisme. Ce médicament peut améliorer les symptômes de la

MPS IV A.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vimizim ?

N’utilisez jamais Vimizim :

si vous avez eu des réactions allergiques menaçant le pronostic vital à l’élosulfase alpha ou à l’un

des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Si vous êtes traité par Vimizim, des réactions associées à la perfusion peuvent se produire. Une

réaction à la perfusion est un effet indésirable, notamment une réaction allergique, qui peut

survenir pendant la perfusion et au cours de la journée qui suit la perfusion (voir rubrique 4). Si

vous présentez une telle réaction,

vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Si vous avez une réaction allergique pendant votre perfusion, votre médecin pourra ralentir ou

arrêter votre perfusion. Votre médecin pourra également vous donner des médicaments

supplémentaires pour traiter toutes réactions allergiques (p. ex. des antihistaminiques et/ou des

corticostéroïdes).

Si vous ressentez des douleurs lombaires, un engourdissement des bras ou des jambes, ou une

absence de maîtrise lorsque vous urinez ou allez à la selle,

veuillez en informer immédiatement

votre médecin

Ces problèmes peuvent faire partie de la maladie et pourraient être causés par une

pression exercée sur la moelle épinière.

Autres médicaments et Vimizim

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre Vimizim pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument

nécessaire. On ne sait pas si Vimizim passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin

pour savoir si les avantages de prendre Vimizim sont supérieurs au risque éventuel pour votre

nourrisson pendant l’allaitement. On ignore si Vimizim a des répercussions sur la fertilité chez l’être

humain. Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez l’animal.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été rapportés chez certains patients durant la perfusion de Vimizim. Si vous ressentez

des vertiges après votre perfusion, parlez-en à votre médecin, en particulier avant de conduire des

véhicules ou d’utiliser des machines car cela pourrait être dangereux.

Vimizim contient du sodium et du sorbitol (E420)

Ce médicament contient 8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque

flacon de 5 ml. Cela équivaut à 0,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de

sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 100 g de sorbitol dans chaque flacon de 5 ml, ce qui équivaut à 40 mg/kg.

Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire

au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce

médicament, à moins d’en avoir discuté avec votre médecin. Les patients atteints d’IHF ne peuvent

pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison du risque d’effets

indésirables graves.

Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)

présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait

de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes

d’estomac ou la diarrhée.

3.

Comment utiliser Vimizim ?

Le médecin ou l’infirmier/ière vous administrera Vimizim au moyen d’une perfusion dans une veine.

Le médicament doit être dilué avant l’administration. Votre médecin ou l’infirmier/ière vous donnera

des médicaments avant votre perfusion afin de réduire les réactions allergiques et vous pourriez

également recevoir des médicaments contre la fièvre.

Dose

La dose que vous recevez est fonction de votre poids corporel. La dose recommandée pour l’adulte et

l’enfant est de 2 mg/kg de poids corporel, donnés une fois par semaine au moyen d’un goutte-à-goutte

dans une veine (voie intraveineuse). Chaque perfusion durera environ 4 heures. Le traitement par

Vimizim peut être instauré dès le plus jeune âge et est destiné à une utilisation à long terme.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables ont été observés surtout pendant l’administration du médicament aux patients

ou peu après (« réactions associées à la perfusion »). Les effets indésirables les plus graves étaient des

réactions allergiques sévères (peu fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100) et des

vomissements d’intensité légère à modérée (très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne

sur 10). Les symptômes d’une réaction allergique comprennent une éruption cutanée, de l’urticaire ou

des démangeaisons (fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10).

Si vous présentez des

difficultés à avaler ou à parler, un essoufflement ou une respiration sifflante, un gonflement du

visage ou des lèvres, des vertiges ou un pouls faible, il peut s’agir de symptômes d’une réaction

allergique sévère, que vous devez immédiatement

signaler à votre médecin.

Selon la gravité de

l’effet indésirable, votre médecin ralentira ou interrompra momentanément la perfusion et/ou vous

donnera des médicaments supplémentaires pour réduire les effets d’une réaction allergique sévère (p.

ex. des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes) ou pour faire baisser la fièvre (antipyrétiques).

Les effets indésirables très fréquents comportent des symptômes de réactions associées à la perfusion

comme des maux de tête, nausées, fièvre, frissons et maux d’estomac. Les autres effets indésirables

très fréquents sont : diarrhée, douleur buccale et mal de gorge, vertiges et des difficultés à respirer.

Les effets secondaires fréquents observés étaient des douleurs musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Vimizim

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon

après « EXP. ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts :

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas Vimizim en cas de coloration anormale ou si vous remarquez des particules visibles.

Après dilution :

La solution diluée doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les

durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C,

suivies de 24 heures au maximum à une température comprise entre 23 °C et 27 °C lors de son

administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vimizim

La substance active est l’élosulfase alfa. Chaque ml de concentré contient 1 mg d’élosulfase

alpha. Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg d’élosulfase alpha.

Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, phosphate monosodique

monohydraté, chlorhydrate d’arginine, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour préparations

injectables (voir la rubrique 2 « Vimizim contient du sodium et du sorbitol (E240) »).

Qu’est-ce que Vimizim et contenu de l’emballage extérieur

Vimizim est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). Le concentré,

incolore à jaune pâle et transparent à légèrement opalescent, ne doit contenir aucune particule visible.

Présentations: 1 flacon de 5 ml

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Irlande

Fabricant

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Vimizim ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments dans la même perfusion, à l’exception de

ceux mentionnés ci-dessous.

Chaque flacon de Vimizim est conçu exclusivement pour un usage unique. Vimizim doit être dilué

dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans des conditions

aseptiques. Administrer la solution diluée de Vimizim aux patients à l’aide d’un dispositif de

perfusion. Un dispositif de perfusion muni d’un filtre en ligne de 0,2 µm peut être utilisé.

Après emploi, le produit non utilisé ou le matériel à jeter doit être éliminé conformément à la

réglementation locale en vigueur.

Préparation de la perfusion de Vimizim (respecter les règles d’asepsie)

Déterminer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids du patient et sortir les flacons du

réfrigérateur à l’avance afin de leur permettre d’atteindre 23 °C à 27 °C. Ne pas réchauffer les

flacons ni les mettre au micro-ondes. La dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel,

administrés une fois par semaine au moyen d’un goutte-à-goutte dans une veine (par voie

intraveineuse). Chaque perfusion durera environ 4 heures.

Poids du patient (kg) multiplié par 2 (mg/kg) = Dose administrée au patient (mg)

Dose administrée au patient (mg) divisée par 1 (mg/ml de concentré de Vimizim) = Nombre

total de ml de Vimizim

Quantité totale (ml) de Vimizim divisée par 5 ml par flacon = Nombre total de flacons

Le nombre total de flacons est arrondi à la valeur entière suivante.

Prendre une poche de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour administration

intraveineuse. Le poids du patient détermine le volume total de la perfusion.

Les patients pesant moins de 25 kg doivent recevoir un volume total de 100 ml.

Les patients pesant 25 kg et plus doivent recevoir un volume total de 250 ml.

Avant dilution, inspecter chaque flacon afin de détecter d’éventuelles particules ou une coloration

anormale. La solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente ne doit contenir

aucune particule visible. Ne pas secouer les flacons.

Prélever et éliminer d’une poche pour perfusion de 100 ml ou 250 ml un volume de solution de

chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion équivalent au volume total de Vimizim à

ajouter.

Prélever lentement le volume calculé de Vimizim à partir du nombre de flacons nécessaires en

veillant à ne pas secouer.

Le volume de Vimizim doit être ajouté lentement à la solution pour perfusion de chlorure de

sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

Après dilution dans une poche de 100 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour

perfusion, le débit initial sera de 3 ml/heure. Le débit de perfusion sera augmenté toutes les 15 minutes

comme suit : augmenter d’abord le débit à 6 ml/heure, puis augmenter le débit par paliers de

6 ml/heure toutes les 15 minutes jusqu’à l’obtention d’un débit maximal de 36 ml/heure.

Après dilution dans une poche de 250 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour

perfusion, le débit initial sera de 6 ml/heure. Le débit de perfusion sera augmenté toutes les 15 minutes

comme suit : augmenter d’abord le débit à 12 ml/heure, puis augmenter le débit par paliers de

12 ml/heure toutes les 15 minutes jusqu’à l’obtention d’un débit maximal de 72 ml/heure.

Poids du

patient

(kg)

Volu-

me

total

de

perfu-

sion

Étape 1

Débit de

perfu-

sion

initial 0-

15

Étape 2

15-30

minutes

(ml/h)

Étape 3

30-45

minutes

(ml/h)

Étape 4

45-60

minutes

(ml/h)

Étape 5

60-75

minutes

(ml/h)

Étape 6

75-90

minutes

(ml/h)

Étape 7

Plus de 90

minutes

(ml/h)

(ml)

minutes

(ml/h)

< 25

≥ 25

Le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de la tolérance par le patient.

La solution diluée doit être mélangée délicatement avant la perfusion.

Avant l’emploi, inspecter la solution diluée afin de détecter d’éventuelles particules. Ne pas

utiliser si la solution a une coloration anormale ou si elle contient des particules.

La solution diluée doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les

durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de

l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C,

suivies de 24 heures au maximum à une température comprise entre 23 °C et 27 °C lors de son

administration.