Vimizim
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-02-2019
Vara einkenni
(SPC)
08-02-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-06-2014
Virkt innihaldsefni:
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
Fáanlegur frá:
BioMarin International Limited
ATC númer:
A16AB12
INN (Alþjóðlegt nafn):
elosulfase alfa
Meðferðarhópur:
Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,
Lækningarsvæði:
Βλενοπολυσακχαρίδωση IV
Ábendingar:
Vimizim ενδείκνυται για τη θεραπεία της βλεννοπολυσακχαρίδωσης, πληκτρολογήστε IVA (Morquio ένα σύνδρομο, MPS IVA) σε ασθενείς όλων των ηλικιών.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2014-04-27
Upplýsingar fylgiseðill
21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VIMIZIM 1 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
elosulfase alfa
▼
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Vimizim και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Vimizim
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vimizim
4.
Πιθανές ανεπιθ
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
▼
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vimizim 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg elosulfase
alfa*. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 5 mg
elosulfase
alfa.
*Η elosulfase alfa είναι μια ανασυνδυασμένη
μορφή της
Ν-ακετυλγαλακτοσαμίνη-6-σουλφατάσης
του ανθρώπου (rhGALNS) και παράγεται από
την κυτταρική καλλιέργεια ωοθήκης
κινέζικου
κρικητού (CHO) μέσω της τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε φιαλίδιο 5 ml περιέχει 8 mg νατρίου
και 100 mg σορβιτόλης (Ε420).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Ένα διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον και
άχρωμο έως ω
Lestu allt skjalið
