Vimizim

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vimizim
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vimizim
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
  • Lækningarsvæði:
  • Mukopolüsahhariidoos IV
  • Ábendingar:
  • Vimizim on näidustatud mukopolüsahharidoosi, IVA tüübi (Morquio A sündroom, MPS IVA) raviks igas vanuses patsientidel.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002779
  • Leyfisdagur:
  • 26-04-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002779
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/109796/2014

EMEA/H/C/002779

Kokkuvõte üldsusele

Vimizim

alfaelosulfaas

See on ravimi Vimizim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Vimizimi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Vimizimi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Vimizim ja milleks seda kasutatakse?

Vimizim on ravim, mis sisaldab toimeainena alfaelosulfaasi. Seda kasutatakse IVA-tüüpi

mukopolüsahharidoosiga (MPS IVA, tuntud ka nimetusega Morquio A sündroom) patsientide raviks.

Nimetatud haigus on tingitud organismis glükosaminoglükaanide (GAG) lagundamiseks vajaliku

ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi puudusest. Kui ensüümi ei ole või seda on väga

väikestes kogustes, glükosaminoglükaane ei lagundata ning need akumuleeruvad luudes ja organites.

See põhjustab haigusnähte, millest kõige märgatavamad on lühikesed luud, liikumis- ja

hingamisraskused, silmade hägusus ja kuulmise kadumine.

Et IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati

Vimizim 24. juulil 2009 harvikravimiks.

Kuidas Vimizimi kasutatakse?

Ravi Vimizimiga peab jälgima arst, kellel on kogemusi IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi või sarnaste

haiguste ravis. Vimizim on retseptiravim ja seda tohib manustada ainult asjakohase väljaõppega

tervishoiutöötaja.

Vimizimi turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonlahus veeni tilgutamiseks.

Soovitatav annus on 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse üks kord nädalas. Infusioon

peab kestma umbes 4 tundi. Enne kui patsient saab Vimizimi, tuleb talle manustada ravimit Vimizimi-

vastase allergilise reaktsiooni ennetamiseks. Patsientidele võib anda ka palavikuvastast ravimit.

Vimizim

EMA/109796/2014

Lk 2/3

Kuidas Vimizim toimib?

Vimizim on ensüümasendusravi ravim. Ensüümasendusravi annab patsientidele puuduvad ensüümid.

Vimizimi toimeaine alfaelosulfaas on inimese ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi koopia.

Asendusensüüm aitab lagundada glükosaminoglükaane ja peatada nende akumuleerumist rakkudes,

leevendades nii IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.

Alfaelosulfaasi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud

ensüümi teket võimaldav geen (DNA).

Milles seisneb uuringute põhjal Vimizimi kasulikkus?

Vimizimi on uuritud ühes põhiuuringus, kuhu kaasati 176 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti

ning kus Vimizimi võrreldi platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli vahemaa, mille

patsiendid suutsid pärast 6-kuulist ravi 6 minuti jooksul läbida.

Enne ravi suutsid patsiendid käia 6 minuti jooksul keskmiselt veidi üle 200 meetri. 6 kuu pärast suutsid

Vimizimi soovitatava annusega ravitud patsiendid 6 minutiga käia keskmiselt 37 meetrit rohkem ja

platseebot saanud patsiendid 14 meetrit rohkem. Uuringutulemused tõid esile ka selle, et ravim

parandas patsientide hingamist või treppidest ülesminekut ning laste puhul ka nende kasvamist.

Mis riskid Vimizimiga kaasnevad?

Vimizimi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on

infusioonireaktsioonid, sealhulgas peavalu, iiveldus (süda on paha), oksendamine, palavik,

külmavärinad ja kõhuvalu. Need kõrvalnähud on enamasti kerged või mõõdukad ja esinevad

sagedamini esimese 12 ravinädala jooksul. Raskete, kuid harvaesinevate infusioonireaktsioonide hulka

kuulub anafülaksia (raske allergiline reaktsioon). Vimizimi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu

on pakendi infolehel.

Vimizimi ei tohi kasutada patsientidel, kel on olnud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfaelosulfaasi või

Vimizimi mis tahes muu koostisaine suhtes.

Miks Vimizim heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Vimizimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee leidis, et pärast 6-kuulist

ravi osutus Vimizim efektiivseks, suurendades vahemaad, mille patsiendid suutsid 6 minutiga läbida,

ning sellega kaasnes muid kasulikke mõjusid, sealhulgas paranenud suutlikkus igapäevatoimingute

tegemisel. Samuti leidis komitee, et Vimizimi ohutusprofiil näib olevat kontrollitav ja rasked

kõrvalnähud on harvaesinevad, kuid edasi tuleb koguda pikaajalisi ohutusandmeid.

Mis meetmed võetakse, et tagada Vimizimi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vimizimi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Vimizimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisaks peab Vimizimi valmistav ettevõte tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes hakkavad

eeldatavasti Vimizimi välja kirjutama või kasutama, varustatakse teabematerjalidega, milles neid

teavitatakse ravimi kasutamisest ja raskete allergiliste reaktsioonide riskist. Ettevõte loob ka registri

Vimizimi pikaajalise kasulikkuse ja riskide hindamiseks.

Vimizim

EMA/109796/2014

Lk 3/3

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Vimizimi kohta

Euroopa Komisjon andis Vimizimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

28. aprillil 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vimizimi kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Kui

vajate Vimizimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Vimizimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vimizim 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

alfaelosulfaas

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Vimizim ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Vimizimi kasutamist

Kuidas Vimizimi kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Vimizimi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Vimizim ja milleks seda kasutatakse

Vimizim sisaldab ensüüm alfaelosulfaasi, mis kuulub ensüümi asendusravis kasutatavate ravimite

rühma. Vimizimi kasutatakse täiskasvanute ja laste ravimiseks, kellel on IVA-tüüpi

mukopolüsahharidoos (MPS IVA ehk Morquio A sündroom).

IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga inimestel puudub täielikult ensüüm N-atsetüülgalaktoosamiin-6-

sulfataas või seda on liiga vähe. See ensüüm lagundab kehas teatud aineid (näiteks kerataansulfaati),

mida leidub keha paljudes kudedes, muu hulgas kõhredes ja luudes. Seetõttu ei lagunda ega töötle

organism neid aineid nii, nagu peaks. Ained kogunevad kudedesse, mis häirib nende normaalset

talitlust ning põhjustab IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid, näiteks kõndimishäireid,

hingamisprobleeme, lühikest kasvu ja kuulmiskadu.

Vimizimi toimemehhanism

See ravim asendab looduslikku ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi, mille vaegus on

IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientidel. Tõestatud on, et ravi parandab kõndimist ja

vähendab kerataansulfaadi sisaldust kehas. See ravim võib leevendada IVA-tüüpi

mukopolüsahharidoosi sümptomeid.

2.

Mida on vaja teada enne Vimizimi kasutamist

Teile ei tohi Vimizimi manustada

kui teil on esinenud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfaelosulfaasile või selle ravimi mis tahes

koostisosadele (loetletud lõigus 6).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui teid ravitakse Vimizimiga, võivad teil tekkida infusioonireaktsioonid. Infusioonireaktsioon on

mis tahes kõrvaltoime, muu hulgas allergiline reaktsioon, mis tekib infusiooni ajal või infusioonile

järgneva päeva jooksul (vt lõik 4). Kui teil tekib mõni selline reaktsioon,

peate viivitamatult

võtma ühendust oma arstiga.

Kui teil tekib infusiooni ajal allergiline reaktsioon, võib teie arst infundeerimist aeglustada või

infusiooni katkestada. Teie arst võib allergiliste reaktsioonide leevendamiseks anda teile ka

lisaravimeid (näiteks antihistamiinid ja/või kortikosteroidid).

Kui tunnete seljavalu või käte või jalgade tuimust või teil tekib uriini- või roojapidamatus,

peate

viivitamatult võtma ühendust oma arstiga

Need probleemid võivad olla osa haigusest ja nende

põhjuseks võib olla surve seljaajule.

Muud ravimid ja Vimizim

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Teile ei tohi Vimizimi raseduse ajal manustada, kui see ei ole hädavajalik. Ei ole teada, kas Vimizim

eritub rinnapiima. Kui imetate, tehke koos oma arstiga kindlaks, kas kasu Vimizimi manustamisest on

suurem kui võimalik risk vastsündinule. Ei ole teada, kas Vimizim mõjutab viljakust. Loomkatsetes ei

ole mõju viljakusele täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõningate patsientide puhul on teatatud pearinglusest Vimizimi infusiooni ajal. Teatage oma arstile,

kui pärast infusiooni tunnete pearinglust, eeskätt enne autojuhtimist või mis tahes masinatega

töötamist, mil pearinglusts võib olla ohtlik.

Vimizim sisaldab naatriumi ja sorbitooli (E420)

Ravim sisaldab 8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 5 ml viaalis. See on võrdne

0,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

See ravim sisaldab 100 mg sorbitooli ühes 5 ml viaalis, mis vastab 40 mg/kg. Sorbitool on fruktoosi

allikas. Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie (või teie laps)

arstiga nõu pidamata seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei

suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus

või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus,

oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.

3.

Kuidas Vimizimi kasutada

Arst või meditsiiniõde manustab teile Vimizimi veresoonde infundeerimise teel.

Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada. Arst või meditsiiniõde annab teile enne ravi allergiliste

reaktsioonide vähendamiseks teatud ravimeid ja teile võidakse anda ka ravimeid, mis aitavad alandada

palavikku.

Annus

Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust. Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutele ja lastele

on 2 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord nädalas tilgutiga veeni (intravenoosse

infusioonina). Iga infusioon kestab ligikaudu neli tundi. Ravi Vimizimiga võib alustada võimalikult

varajases nooruses ja ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Peamiselt on patsientidel kõrvaltoimeid täheldatud ravimi manustamise ajal või vahetult pärast seda

(„infusioonireaktsioonid”). Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid rasked allergilised reaktsioonid

(esinevad aeg-ajalt ja võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) ja kerge või mõõdukas oksendamine

(esineb väga sageli ja võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st). Allergiliste reaktsioonide

sümptomite hulka kuuluvad nahalööve, sügelus või nõgestõbi (esineb sageli –võib esineda kuni ühel

inimesel 10-st).

Kui teil tekib neelamisraskus, kõnehäire, raske õhupuudus või hingeldamine, näo

või huulte turse, pearinglus või pulsi nõrgenemine, võivad need olla raske allergilise reaktsiooni

sümptomid ja te peate teavitama neist viivitamatult oma arsti

. Olenevalt kõrvaltoime raskusest

võib arst teie infusiooni aeglustada või selle ajutiseks katkestada ja/või manustada teile lisaravimeid,

mis leevendavad rasket allergilist reaktsiooni (näiteks antihistamiinid ja/või kortikosteroidid) või

alandavad palavikku (antipüreetikumid).

Väga sagedate kõrvaltoimete hulka kuuluvad infusioonireaktsioonide sümptomid, näiteks peavalu,

iiveldus, palavik, külmavärinad ja kõhuvalu. Muud väga sagedad kõrvaltoimed on kõhulahtisus,

suuõõne ja neelu piirkonna valu, pearinglus ning hingamisraskus.

Sagedate kõrvaltoimetena täheldati lihasvalu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Vimizimi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast tähist

„EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid:

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Vimizimi, kui lahus on värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.

Pärast lahjendamist

Ravim tuleb pärast lahjendamist kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja

säilitustingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni

8 °C, millele järgneb manustamiseks mõeldud aeg maksimaalselt 24 tundi temperatuuril 23 °C kuni

27 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vimizim sisaldab

Toimeaine on alfaelosulfaas. Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 1 mg alfaelosulfaasi. Iga 5 ml

viaal sisaldab 5 mg alfaelosulfaasi.

Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat,

arginiinvesinikkloriid, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2, alalõik „Vimizim sisaldab

naatriumi ja sorbitooli (E420)”).

Kuidas Vimizim välja näeb ja pakendi sisu

Vimizim on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat). Läbipaistev või kergelt

veiklev ja värvitu või helekollane kontsentraat ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.

Pakendi suurus: üks 5 ml viaal.

Müügiloa hoidja

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Iirimaa

Tootja

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vimizimi ei tohi infundeerimiseks segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud

allpool.

Vimizimi iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Infusioonilahuse kontsentraati tuleb

lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega aseptilistes tingimustes. Lahjendatud

Vimizimi lahus manustatakse patsientidele infusioonikomplekti abil. Kasutada võib

infusioonikomplekti, millel on voolikusisene 0,2 μm filter.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ettevalmistused Vimizimi infusiooniks (rakendage aseptilist tehnikat)

Määrake konkreetse patsiendi kehakaalu põhjal kindlaks lahjendatavate viaalide arv. Võtke

viaalid külmkapist enne lahjendamist välja, et need soojeneksid temperatuurile 23°C...27°C.

Ärge kuumutage viaale ega pange neid mikrolaineahju. Soovitatav annus on 2 mg/kg kehakaalu

kohta, mis manustatakse üks kord nädalas tilgutiga veeni (intravenoosse infusioonina). Ühele

infusioonile kulub ligikaudu neli tundi.

Patsiendi kehakaal (kg) korrutatud 2-ga (mg/kg) = patsiendi annus (mg)

Patsiendi annus (mg) jagatud 1-ga (mg/ml Vimizimi kontsentraati) = Vimizimi milliliitrite

koguarv

Vimizimi koguhulk (ml) jagatud 5 milliliitriga viaali kohta = viaalide koguarv

Ümardage arvutatud viaalide koguarv järgmise täisviaalini.

Võtke intravenoosseks manustamiseks sobiv infusioonikott, mis sisaldab naatriumkloriidi

9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust. Infundeeritava lahuse koguhulk määratakse kindlaks patsiendi

kehakaalu põhjal.

Vähem kui 25 kg kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 100 ml.

25 kg ja üle selle kaaluvatele patsientidele manustatav lahuse koguhulk peab olema 250 ml.

Enne lahjendamist tuleb iga viaali kontrollida osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Läbipaistev

või kergelt veiklev ja värvitu või helekollane lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi. Ärge

raputage viaale.

Eemaldage 100 ml või 250 ml mahutavusega infusioonikotist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)

infusioonilahuse äravisatav kogus, mis on võrdne lisatava Vimizimi kogusega.

Eemaldage arvutatud kogus Vimizimi aeglaselt ja ettevaatlikult vastavast arvust viaalidest,

vältides ülemäärast loksutamist.

Vimizimi kogus tuleb lisada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusesse aeglaselt.

Kui ravim on lahjendatud 100 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega

, peab

infundeerimise algkiirus olema 3 ml tunnis. Infusioonikiirust suurendatakse iga 15 minuti järel

alljärgnevalt: algkiirus tõstetakse esmalt kiirusele 6 ml tunnis, seejärel suurendatakse kiirust iga

15 minuti järel 6 ml/h võrra, kuni jõutakse maksimaalse kiiruseni 36 ml tunnis.

Kui ravim on lahjendatud 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega

, peab

infundeerimise algkiirus olema 6 ml tunnis. Infusioonikiirust suurendatakse iga 15 minuti järel

alljärgnevalt: algkiirus tõstetakse esmalt kiirusele 12 ml tunnis, seejärel suurendatakse kiirust iga

15 minuti järel 12 ml/h võrra, kuni jõutakse maksimaalse kiiruseni 72 ml tunnis.

Patsiendi

kaal (kg)

Infundeeritav

koguhulk

(ml)

1. samm:

infusiooni

algkiirus

0–

15 minutit

(ml/h)

2. samm:

15–

30 minutit

(ml/h)

3. samm:

30–

45 minutit

(ml/h)

4. samm:

45–

60 minutit

(ml/h)

5. samm:

60–

75 minutit

(ml/h)

6. samm:

75–

90 minutit

(ml/h)

7. samm:

90+ minutit

(ml/h)

< 25

≥ 25

Infusioonikiirust võib suurendada, lähtudes patsiendi infusioonitaluvusest.

Keerake enne infundeerimist ettevaatlikult infusioonikotti, et lahjendatud lahus seguneks.

Lahjendatud lahust tuleb enne kasutamist kontrollida visuaalselt osakeste suhtes. Ärge kasutage,

kui lahuse värvus on muutunud või kui selles on osakesi.

Lahjendatud ravim tuleb kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja

säilitustingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C

kuni 8°C, millele järgneb manustamiseks mõeldud aeg maksimaalselt 24 tundi temperatuuril

23°C kuni 27°C.