Viekirax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
12-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-09-2018
Virkt innihaldsefni:
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Fáanlegur frá:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC númer:
J05AP53
INN (Alþjóðlegt nafn):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Meðferðarhópur:
Antivirala medel för systemisk användning
Lækningarsvæði:
Hepatit C, kronisk
Ábendingar:
Viekirax indikeras i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna. För hepatit C-virus (HCV) genotyp specifik aktivitet.
Vörulýsing:
Revision: 28
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2015-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
69
B. BIPACKSEDEL
70
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Viekirax är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Viekirax
3.
Hur du tar Viekirax
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Viekirax ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VIEKIRAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Viekirax innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir
och ritonavir. Det är ett
virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med
kronisk (långvarig) hepatit C (en
infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
Den kombinerade effekten av de tre aktiva substanserna stoppar hepatit
C-virus från att föröka sig och
infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur
blodet. Ombitasvir och paritaprevir
blockerar två proteiner som är viktiga för att virus ska föröka
sig. Ritonavir agerar som en förstärkare
och förlänger effekten av paritaprevir i kroppen.
Viekirax tabletter tas ofta tillsammans med andra virushämmande
läkemedel såsom dasabuvir och
ribavirin. Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa
läkemedel du ska ta tillsammans med
Viekirax.
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de
andra virushämmande läkemedel som du
tar med Viekirax. Om du har några frågor om l
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 12,5 mg ombitasvir, 75 mg
paritaprevir och 50 mg ritonavir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Rosa, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter med dimensioner
18,8 mm x 10,0 mm, präglade
med ’AV1’ på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Viekirax är indicerat i kombination med andra läkemedel för
behandling av kronisk hepatit C (CHC)
hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit
C-virus (HCV).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Viekirax ska inledas och ske under överinseende av en
läkare med erfarenhet av
behandling av kronisk hepatit C.
Dosering
Rekommenderad oral dos av Viekirax är två 12,5 mg/75 mg/50 mg
tabletter en gång dagligen
tillsammans med föda.
Viekirax ska användas i kombination med andra läkemedel vid
behandling av HCV (se Tabell 1).
3
TABELL 1. REKOMMENDERADE LÄKEMEDEL SOM SKA ADMINISTRERAS SAMTIDIGT
MED VIEKIRAX OCH
BEHANDLINGSLÄNGD PER PATIENTGRUPP
PATIENTGRUPP
BEHANDLING*
BEHANDLINGSLÄNGD
GENOTYP 1B, UTAN CIRROS ELLER MED
KOMPENSERAD CIRROS
Viekirax + dasabuvir
12 veckor
8 veckor kan övervägas hos tidigare
obehandlade genotyp 1b infekterade
patienter med minimal till måttlig
fibros** (se avsnitt 5.1, GARNET
studie)
GENOTYP 1A,
UTAN CIRROS
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
12 veckor
GENOTYP 1A,
MED KOMPENSERAD CIRROS
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
24 veckor (se avsnitt 5.1)
GENOTYP 4, UTAN CIRROS ELLER MED
KOMPENSERAD CIRROS
Viekirax + ribavirin
12 veckor
*Observera: Följ dosrekommendationerna för genotyp 1a hos patienter
med okänd genotyp 1-subtyp eller
med blandad genotyp 1 infektion.
**Vid användning av icke-invasiva metoder för bedömning av
svårighetsgrad av leversjukdom, förbättrar en
kombi
Lestu allt skjalið
