Viekirax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
12-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-09-2018
Virkt innihaldsefni:
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Fáanlegur frá:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC númer:
J05AP53
INN (Alþjóðlegt nafn):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Meðferðarhópur:
Antivirotika pro systémové použití
Lækningarsvæði:
Hepatitida C, chronická
Ábendingar:
Viekirax je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých. Pro virus hepatitidy C (HCV) genotypu konkrétní činnosti.
Vörulýsing:
Revision: 28
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2015-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
67
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
68
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viekirax
užívat
3.
Jak se přípravek Viekirax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Viekirax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VIEKIRAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Viekirax obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a
ritonavir. Je to antivirový lék používaný
k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C
(infekčním onemocněním, které
postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Kombinované působení tří léčivých látek zastavuje dělení
viru hepatitidy C a infikování nových
buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Ombitasvir a paritaprevir blokují dva proteiny
zásadní pro množení viru. Ritonavir působí jako „posilovač“
prodlužující účinek paritapreviru v těle.
Tablety přípravku Viekirax se užívají s dalšími protivirovými
léčivými látkami, například
dasabuvirem a ribavirinem. Vá
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg,
paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Růžová, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech
18,8 mm x 10,0 mm, s vyraženým
nápisem „AV1“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Viekirax je indikován v kombinaci s dalšími léčivými
přípravky k léčbě chronické
hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Pro genotypovou specifitu viru hepatitidy C (HCV) – viz body 4.4 a
5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Viekirax musí zahájit a sledovat lékař se
zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy
C.
Dávkování
Doporučená perorální dávka přípravku Viekirax je dvě tablety o
síle 12,5 mg/75 mg/50 mg jednou
denně s jídlem.
Přípravek Viekirax je třeba užívat v kombinaci s dalšími
léčivými přípravky určenými k léčbě infekce
HCV (viz tabulka 1).
3
TABULKA 1. LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY, JEJICHŽ SPOLEČNÉ PODÁNÍ SE
DOPORUČUJE, A DOBA TRVÁNÍ LÉČBY
PŘÍPRAVKEM VIEKIRAX PODLE POPULACE PACIENTŮ
POPULACE PACIENTŮ
LÉČBA*
TRVÁNÍ
GENOTYP 1B BEZ CIRHÓZY NEBO
S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU
Viekirax + dasabuvir
12 týdnů
8 týdnů může být zváženo u dosud
neléčených pacientů s infekcí
genotypu 1b s mírnou až středně
těžkou fibrózou** (viz bod 5.1,
studie GARNET)
GENOTYP 1A,
BEZ CIRHÓZY
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
12 týdnů
GENOTYP 1A,
S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU
Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
24 týdnů (viz bod 5.1)
GENOTYP 4, BEZ CIRHÓZY NEBO
S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU
Viekirax + ribavirin
12 týdnů
* Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí
neznámým subtypem genotypu 1 nebo infekcí
smíšeným genotypem 1 se řiďte doporučen
Lestu allt skjalið
