Vidaza

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vidaza
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vidaza
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Myelodysplastic Syndromes
  • Ábendingar:
  • Vidaza er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklingum sem eru ekki hæf til skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu (HSCT) með:millistig-2 og hár-hættu myelodysplastic heilkennum (stýrð útgjöld) í samræmi við Alþjóða Bata Skora Kerfi (IPSS);langvarandi myelomonocytic hvítblæði (CMML) með 10-29% marrow blastfrumur án mergfrumnafjölgun röskun;bráð merg hvítblæði (AML) með 20-30% blastfrumur og margar-ætt dysplasia, samkvæmt Heiminum Heilsu Fyrirtækisins (SEM) flokkun. AML með >30% marrow blastfrumur samkvæmt SEM flokkun.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000978
  • Leyfisdagur:
  • 16-12-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000978
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vidaza 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa

azasitidín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vidaza

Hvernig nota á Vidaza

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vidaza

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað

Upplýsingar um Vidaza

Vidaza er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „andmetabólítar“. Vidaza inniheldur

virka efnið „azasitidín“.

Við hverju Vidaza er notað

Vidaza er notað fyrir fullvaxta einstaklinga í hópi þeirra sem geta ekki fengið beinmergsígræðslu við

meðhöndlun á:

alvarlegum mergmisþroska (MDS).

langvinnu mergfrumuhvítblæði (CMML).

bráðu kyrningahvítblæði (AML).

Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað eðlilega myndun blóðkorna.

Verkun Vidaza

Vidaza verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna. Azasitidín fer inn í genin í

frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og deoxýríbósakjarnsýru (DNA). Talið er að það verki með

því að breyta því hvernig frumurnar fá genin til að starfa og hætta að starfa og einnig með því að

stöðva myndun RNA og DNA í frumum. Þessi verkun er talin geta stöðvað myndun og vöxt óeðlilegra

blóðkorna sem valda mergmisþroska í beinmergnum og drepið krabbameinsfrumur þegar um

hvítblæði er að ræða.

Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur spurningar um hvernig Vidaza verkar eða

hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað fyrir þig.

2.

Áður en byrjað er að nota Vidaza

Ekki má nota Vidaza

ef um er að ræða ofnæmi fyrir azasitidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með langt fram gengið lifrarkrabbamein.

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vidaza er notað:

ef þú ert með minnkað magn af blóðflögum eða rauðum eða hvítum blóðkornum

ef þú ert með nýrnasjúkdóm

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

ef þú ert með eða hefur haft hjartasjúkdóm, hefur fengið hjartaáfall eða hefur sögu um

lungnasjúkdóm.

Blóðrannsókn

Þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferðin með Vidaza hefst og við upphaf hvers meðferðarskeiðs

(sem kallast 'lota'). Þetta er gert til þess að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn af

blóðkornum og að lifur og nýru starfi rétt.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Vidaza fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vidaza

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð. Þetta þarf að gera þar sem Vidaza kann að hafa áhrif á starfsemi annarra lyfja í

líkamanum. Auk þess geta önnur lyf haft áhrif á starfsemi Vidaza í líkamanum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Þú átt ekki að taka Vidaza meðan á meðgöngu stendur, þar sem lyfið getur skaðað barnið.

Notið örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og áfram allt að 3 mánuði eftir að meðferð

lýkur.

Segðu lækninum þínum undireins ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki vera með barn á brjósti ef þú notar Vidaza. Ekki er þekkt hvort lyfið skilst út í

brjóstamjólk.

Frjósemi

Karlmenn ættu ekki að geta börn meðan þeir fá meðferð með Vidaza. Notið örugga getnaðarvörn

meðan á meðferð með lyfinu stendur og áfram allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.

Óskirðu eftir að fá varðveitt sæði skaltu tala um það við lækninn áður en meðferðin hefst.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða stjórna nokkrum vélum eða tækjum ef þú finnur fyrir aukaverkunum, svo sem þreytu.

3.

Hvernig nota á Vidaza

Áður en þér er gefið Vidaza mun læknirinn gefa þér viðbótarlyf til að koma í veg fyrir flökurleika og

uppköst við upphaf hverrar meðferðarlotu.

Ráðlagður skammtur er 75 mg á m

yfirborðs líkamans. Læknirinn mun ákveða skammtinn af

lyfinu eftir almennu ástandi þínu, hæð og þyngd. Læknirinn athugar og metur framvinduna og

hann kann að breyta skammtastærðinni fyrir þig telji hann þörf á því

Vidaza er gefið á hverjum degi í eina viku og síðan verður 3 vikna hlé. Þessi „meðferðarlota“ er

endurtekin á 4 vikna fresti. Þú færð að öllu jöfnu 6 meðferðarlotur.

Lyfið er gefið með inndælingu undir húð og annast læknir eða hjúkrunarfræðingur það. Það er gefið

undir húð á læri, maga eða upphandlegg.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Gerðu lækninum undireins viðvart ef þú verður var/vör við aukaverkanir af eftirfarandi toga:

Syfju, skjálfta, gulu, þaninn kvið og marbletti sem koma auðveldlega

. Þetta geta verið

einkenni lifrarbilunar sem getur verið lífshættuleg.

Þrota á fótleggjum og fótum, bakverk, minnkuð þvaglát, aukinn þorsta, hraðan hjartslátt,

sundl og ógleði, uppköst eða minnkaða matarlyst og tilfinningu um ringlun, eirðarleysi eða

þreytu.

Þetta geta verið einkenni nýrnabilunar sem getur verið lífshættuleg.

Hiti

. Orsökin gæti verið sýking sem aftur stafar af lágu hlutfalli hvítra blóðkorna og sem getur

verið lífshættuleg.

Verkur fyrir brjósti eða andnauð, e.t.v. samfara hita.

Þetta getur stafað af sýkingu í lunga,

þ.e. „lungnabólgu” sem getur verið lífshættuleg.

Blæðing.

T.d. blóð í hægðum sem stafar af blæðingu í maga eða meltingarvegi, eða t.d. blæðing

innan höfuðkúpu. Þetta geta verið einkenni um of fáar blóðflögur í blóðinu.

Öndunarerfiðleikar, bólgnar varir, kláði eða útbrot.

Þetta kunna að vera ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir eru:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi). Þú kannt að finna fyrir þreytu og fölva.

Fækkun á hvítum blóðkornum. Þessu getur fylgt hiti. Þú ert einnig næmari fyrir sýkingum.

Blóðflagnafæð. Þú ert í meiri hættu á að blæða eða fá marbletti.

Hægðatregða, niðurgangur, ógleði, uppköst.

Lungnabólga.

Brjóstverkur, mæði.

Þreytutilfinning (þreyta).

Roði, verkur eða viðbrögð á stungustað í húð.

Minnkuð matarlyst.

Liðverkir.

Marblettir.

Útbrot.

Rauðir eða purpuralitir dílar undir húðinni.

Verkur í maga (kviðverkur).

Kláði.

Hiti.

Sárindi í nefi og hálsi.

Svimi.

Höfuðverkur.

Erfiðleikar með svefn (svefnleysi).

Blóðnasir.

Vöðvaverkir.

Máttleysi (þróttleysi).

Þyngdartap.

Lág gildi kalíums í blóði.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Blæðing í höfði.

Bakteríusýking í blóði (sýklasótt). Þetta getur stafað af fækkun hvítra blóðkorna í blóði.

Beinmergsbilun. Bilunin getur valdið fækkun/lækkun rauðra og hvítra blóðkorna ásamt

blóðflögufæð.

Blóðleysi þar sem fjöldi rauðra og hvítra blóðkorna er lækkaður ásamt fækkun blóðflagna.

Þvagfærasýking.

Veirusýking sem veldur blöðruútbrotum (áblásturssótt).

Blæðing úr gómum, blæðing í maga eða meltingarvegi, blæðing á gyllinæðarsvæðinu af völdum

raufaræðahnúta (gyllinæðarblæðing), blæðing í auga, blæðing undir húð eða í húðinni (margúll).

Blóð í þvagi.

Sár í munni eða á tungu.

Húðbreytingar þar sem sprautað er. Meðtalið bólga, harður hrnúður, mar, blæðing í húð

(margúll), útbrot, kláði og breytingar á húðlit.

Roði á húð.

Húðsýking (húðbeðsbólga).

Sýking í nefi og hálsi eða hálsbólga.

Særindi í nefi, nefrennsli eða skútabólga.

Hár eða lágur blóðþrýstingur (háþrýstingur eða lágþrýstingur).

Mæði við hreyfingu.

Verkur í hálsi og barkakýli.

Meltingartruflanir.

Svefnhöfgi.

Almenn vanlíðunartilfinning.

Kvíði.

Ringlun.

Hárlos.

Nýrnabilun.

Vökvaskortur.

Hvít skán á tungu, innan á kinnum og stundum uppi í gómi, á tannholdi og hálseitlum

(sveppasýking í munni).

Yfirlið.

Blóðþrýstingsfall í uppréttri stöðu (stöðutengdur lágþrýstingur) sem veldur sundli þegar sest er

upp úr liggjandi stöðu eða staðið er upp.

Syfja, svefndrungi (svefnhöfgi).

Blæðing vegna æðaleggjar.

Sjúkdómur sem hefur áhrif á garnir sem getur valdið hita, uppköstum og kviðverkjum

(sarpabólga).

Vökvi umhverfis lungun (vökvi í fleiðruholi).

Hrollur.

Vöðvakippir.

Upphleypt útbrot með kláða í húð (ofsakláði).

Vökvasöfnun umhverfis hjartað (útflæði úr gollurshúsi).

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð.

Skjálfti.

Lifrarbilun.

Stórir plómulitaðir, upphleyptir sársaukafullir flekkir á húð ásamt hita.

Sársaukafull sár á húð (ákomudrep).

Bólga í himnunni sem umlykur hjartað (gollurshússbólga).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Þurr hósti.

Sársaukalaus þroti í fingrum þ.e. kylfufingur.

Æxlislýsuheilkenni – efnaskiptatruflanir sem geta átt sér stað meðan á krabbameinslyfjameðferð

stendur og stundum jafnvel án meðferðar. Þessar truflanir verða vegna niðurbrotsefna deyjandi

krabbameinsfrumna og geta falið í sér eftirfarandi breytingar á efnasamsetningu blóðs: hækkun

kalíums, fosfórs og þvagsýru og kalsíumlækkun. Þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi

og hjartslætti, valdið krömpum og jafnvel dauða.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Sýking í djúpum lögum húðarinnar sem dreifist hratt, eyðileggur húð og vefi og getur verið

lífshættuleg (drepmyndandi fellsbólga).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vidaza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun og öskju hettuglassins.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrgir fyrir geymslu Vidaza. Þeir eru

einnig ábyrgir fyrir réttri notkun og förgun ónotaðra leifa af Vidaza.

Fyrir óopnuð hettuglös af lyfinu eru engin sérstök fyrirmæli um geymsluaðstæður.

Þegar lyfið er notað strax

Þegar dreifan hefur verið útbúin skal nota hana innan 45 mínútna.

Þegar lyfið er notað síðar

Ef Vidaza dreifan er útbúin með því að nota vatn fyrir stungulyf sem ekki hefur verið geymt í kæli

verður að setja hana í kæli (2°C - 8°C) strax eftir að hún hefur verið útbúin og geyma hana þar í að

hámarki 8 klukkustundir.

Ef Vidaza dreifan er útbúin með því að nota vatn fyrir stungulyf sem hefur verið geymt í kæli

(2°C - 8°C) verður að setja hana í kæli (2°C - 8°C) strax eftir að hún hefur verið útbúin og geyma hana

þar í að hámarki 22 klukkustundir.

Gefa þarf dreifunni allt að 30 mínútur til að ná stofuhita (20°C - 25°C) áður en hún er notuð.

Ef stórar agnir eru til staðar í dreifunni skal farga henni.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vidaza inniheldur

Virka innihaldsefnið er azasitidín. Eitt hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín. Eftir blöndun

við 4 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur blönduð lausn 25 mg/ml azasitidín

.

Önnur innihaldsefni eru Mannitól (E421).

Lýsing á útliti Vidaza og pakkningastærðir

Vidaza er hvítur stungulyfsstofn, dreifa og fæst í hettuglasi sem inniheldur 100 mg af azasitidíni. Hver

pakkning inniheldur eitt hettuglas af Vidaza.

Markaðsleyfishafi

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holland

Framleiðandi

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is). Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og

lyf við þeim.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Ráðleggingar varðandi örugga meðhöndlun

Vidaza er frumudrepandi lyf og eins og á við um aðrar efnasamsetningar sem hugsanlega valda

eiturvirkni skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun azasitidín dreifa. Beita þarf þeim reglum

sem gilda um rétta meðferð og förgun krabbameinslyfja.

Ef blönduð azasitidín dreifa kemst í snertingu við húð skal undireins hreinsa húðina vandlega með

sápu og vatni. Ef blandan kemst í snertingu við slímhúð skal hún undireins skoluð vandlega með vatni.

Ósamræmanleiki

Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf að undanteknum þeim sem talin er upp hér á eftir (sjá

„Blöndunarferli”).

Blöndunarferli

Vidaza á að blanda með vatni fyrir stungulyf. Auka má geymsluþol blandaðs lyfs með því að blanda

lyfið með vatni fyrir stungulyf sem hefur verið í kæli (2°C til 8°C). Nánari upplýsingar um geymslu

blandaðs lyfs fara hér á eftir.

Eftirfarandi hluti þarf að taka til:

Hettuglas(glös) með azasitidíni; hettuglas(glös) með vatni fyrir stungulyf; skurðaðgerðarhanska

sem ekki hafa verið dauðhreinsaðir; þurrkur vættar alkóhóli og 5 ml sprautur til inndælingar

með nálum.

Draga skal 4 ml af vatni fyrir stungulyf upp í sprautuna og gætið þess að þrýsta fyrst út öllu lofti

sem kann að hafa lokast inni í sprautunni.

Nálinni á sprautunni sem inniheldur 4 ml af vatni skal stinga gegnum gúmmílokið á azasitidín

hettuglasinu og síðan skal sprauta vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.

Þegar sprautan og nálin hafa verið fjarlægðar skal hrista hettuglasið kröftuglega uns dreifan er

orðin jöfn og skýjuð. Eftir blöndun á hver ml dreifunnar að innihalda 25 mg af azasitidíni

(100 mg/4 ml). Blandað efnið er einsleit, skýjuð dreifa, laus við kekki. Fleygja skal lausninni ef

í henni er að finna stórar agnir eða kekki. Ekki má sía dreifuna eftir blöndun þar sem það gæti

fjarlægt virka efnið. Hafa verður í huga að síur eru til staðar í sumum millistykkjum, oddum

(spikes) og lokuðum kerfum; því má ekki nota slíkan búnað til lyfjagjafar eftir blöndun.

Hreinsa skal gúmmílokið og setja nýja sprautu með nál í hettuglasið. Síðan skal snúa

hettuglasinu á hvolf og ganga úr skugga um að oddurinn á nálinni sé undir yfirborði vökvans.

Toga skal sprautubulluna svo til baka til að ná upp hæfilegu magni af lyfinu í rétta stærð af

skammti og losið jafnframt burt úr sprautunni það loft sem kann að hafa lokast inni í henni.

Síðan skal draga sprautuna með nálinni upp úr hettuglasinu og farga nálinni.

Festa skal svo nýja nál til inndælingar undir húð (mælt er með víddinni 25) tryggilega við

sprautuna. Ekki skal þrýsta lyfi í gegnum nálina fyrir inndælingu, til að draga úr hættu á

aukaverkunum á stungustaðnum.

Þegar þörf er á fleiri en 1 hettuglasi skal endurtaka öll skref sem nefnd eru hér á undan vegna

undirbúnings dreifunnar. Sé um að ræða skammtastærðir þar sem þörf er á fleiri en 1 hettuglasi,

þá skyldi skipta hverjum skammti jafnt upp, s.s. 150 mg skammtur = 6 ml, 2 sprautur með 3 ml í

hvorri sprautu. Vegna þess að ákveðið magn verður eftir í hettuglasinu og nálinni er ekki víst að

hægt sé að draga alla dreifuna úr hettuglasinu.

Innihaldi skömmtunarsprautunnar verður að endurdreifa rétt fyrir lyfjagjöf. Hitastig dreifunnar

ætti að vera u.þ.b. 20ºC-25ºC þegar inndæling fer fram. Við endurdreifingu skal velta sprautunni

kröftuglega milli lófanna uns blandan er orðin samleit og skýjuð að sjá. Fleygja skal lausninni ef

í henni er að finna stórar agnir eða kekki.

Geymsla blandaðs lyfs

Til notkunar strax

Vidaza-dreifuna má undirbúa rétt fyrir lyfjagjöf og gefa skal blandaða dreifu innan 45 mínútna. Líði

lengri tími á milli en 45 mínútur skal fleygja blönduðu dreifunni með viðeigandi hætti og blanda nýjan

skammt.

Til notkunar síðar

Þegar lyfið er blandað með vatni fyrir stungulyf sem ekki hefur verið í kæli verður að setja blönduðu

lausnina án tafar í kæliskáp (2°C til 8°C), en þar má ekki geyma hana lengur en 8 klst. hið lengsta. Sé

skammturinn geymdur í kæliskáp lengur en 8 klst. skal honum fleygt með viðeigandi hætti og nýr

skammtur blandaður.

Þegar lyfið er blandað með vatni fyrir stungulyf sem hefur verið í kæli (2°C til 8°C) verður að setja

blönduðu lausnina án tafar í kæliskáp (2°C til 8°C), en þar má ekki geyma hana lengur en í 22 klst. hið

lengsta. Sé skammturinn geymdur í kæliskáp lengur en 22 klst. skal honum fleygt með viðeigandi

hætti og nýr skammtur blandaður.

Leyfa skal sprautunni sem fyllt er með blönduðu dreifunni að ná u.þ.b. 20ºC-25ºC hita í allt

að 30 mínútur fyrir lyfjagjöf. Líði lengri tími en sem nemur 30 mínútum skal dreifunni fleygt og nýr

skammtur blandaður.

Útreikningar stakra skammta

Heildarskammtastærð samkvæmt yfirborði líkamans (BSA) má finna út samkvæmt eftirfarandi

útreikningum:

Heildarskammtastærð = Skammtur (mg/m

) x BSA (m

Taflan hér fyrir neðan fylgir aðeins sem dæmi um hvernig reikna megi út skammtastærðir með

azasitidíni þegar gengið er út frá meðalgildi BSA og 1,8 m

Skammtur með mg/m

(% af byrjunarskammti

sem mælt er með)

Heildarskammtur sem

miðast við

BSA-gildi 1,8 m

Fjöldi hettuglasa sem

þarf

Heildarmagn

blandaðrar dreifu sem

þarf

75 mg/m

(100%)

135 mg

2 hettuglös

5,4 ml

37,5 mg/m

(50%)

67,5 mg

1 hettuglas

2,7 ml

25 mg/m

(33%)

45 mg

1 hettuglas

1,8 ml

Aðferð við lyfjagjöf

Ekki má sía dreifuna eftir blöndun.

Blönduðu Vidaza skal sprauta undir húð (setjið nálina inn frá 45-90° horni) með nál af víddinni 25 í

upphandlegg, læri eða kvið.

Skömmtum sem eru stærri en 4 ml skal sprautað á tvo mismunandi staði á líkamanum.

Skipta þarf reglulega um stungustaði. Hverja inndælingu skal framkvæma í að minnsta kosti 2,5 cm

fjarlægð frá þeirri síðustu og aldrei má sprauta á staði sem eru aumir, marðir, rauðir eða hafa harðnað.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir azasitidín eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Öryggisgagnagrunnurinn nær alls yfir 51 tilfelli með 56 tilvikum af gollurshússbólgu,

hjartavöðvabólgu og/eða hjartaþelsbólgu sem greint hefur verið frá við notkun Vidaza. Algengasta

staðalheitið sem tilkynnt var um er gollurshússbólga (n=35 tilfelli), því næst hjartaþelsbólga (n=10) og

svo hjartavöðvabólga (n=9). Þrátt fyrir að nokkrir truflandi þættir séu til staðar hjá sjúklingum, t.d.

undirliggjandi illkynja sjúkdómar og aðrir áhættuþættir svo sem sýking og saga um hjartasjúkdóma,

eru aðrir þættir sem styrkja þetta ræsimerki, þar með talin jákvæð viðbrögð við endurtekinni gjöf (e.

positive re-challenge) og ójafnvægi í samanlögðum niðurstöðum klínískra rannsókna á milli virkra

hópa og samanburðarhópa.

Þar af leiðandi, og með hliðsjón af mati á öllum tiltækum upplýsingum um gollurshússbólgu, þar með

talið tilkynningum sem tilgreindar eru í endurskoðun á öryggisatriðum, skal uppfæra aukaverkunina

„útflæði úr gollurshúsi“ sem þegar hefur verið skráð í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Vidaza, og

þar sem sú staðreynd er fyrir hendi að gollurshússbólga er þegar skráð aukaverkun nokkurra annarra

lyfja úr sama flokki, ætti að uppfæra kafla 4.8 í samantektinni með því að láta heitið gollurshússbólga

fylgja með undir líffæraflokknum „hjarta“ með tíðninni „sjaldgæf“.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir

breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir azasitidín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur azasitidín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.