Vidaza
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-08-2016
Virkt innihaldsefni:
azacitidinas
Fáanlegur frá:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC númer:
L01BC07
INN (Alþjóðlegt nafn):
azacitidine
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Ábendingar:
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2008-12-17
Upplýsingar fylgiseðill
28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VIDAZA 25 MG/ML MILTELIAI INJEKCINEI SUSPENSIJAI
Azacitidinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vidaza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vidaza
3.
Kaip vartoti Vidaza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vidaza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VIDAZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VIDAZA
Vidaza yra vaistinis preparatas nuo vėžio, priklausantis metabolitus
veikiančių vaistų grupei. Vidaza
sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.
KAM VIDAZA VARTOJAMAS
Vidaza naudojamas gydant suaugusiuosius, kuriems negali būti taikoma
kamieninių ląstelių
transplantacija, gydant:
•
didelės rizikos mielodisplazinius sindromus (MDS);
•
lėtinę mielomonocitinę leukemiją (LMML);
•
ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Tai yra ligos, kurios veikia kaulų čiulpus ir gali sutrikdyti
normalią kraujo ląstelių gamybą.
KAIP VIDAZA VEIKIA
Vidaza veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms. Azacitidinas
įjungiamas į ląstelių genų
medžiagas (ribonukleino rūgštį (RNR) ir deoksiribonukleorūgštį
(DNR)). Manoma, kad preparatas
veikia tai, kaip ląstelės aktyvina genus ir kaip padaro juos
neaktyviais, taip pat stabdydamas naujų
RNR ir DNR gamybą ląstelėse. Manoma, kad tai pašalina jaunų
kraujo ląstelių brendimo ir augimo
sutrikimus kaulų čiulpuose, sukeliančius mielodisplazinius
sutrikimus, ir nužudo vėžines ląsteles
sergant leukemija.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės
į gydytoją arb
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vidaza 25 mg/ml milteliai injekcinei suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 100 mg azacitidino. Paruošus kiekviename
suspensijos ml yra 25 mg azacitidino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekcinei suspensijai.
Balti liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacientų, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių
kamieninių ląstelių transplantacija
(HKLT), gydymas sergant:
•
vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio
vertinimo sistemą (angl.
_International Prognostic Scoring System, IPPS_
) mielodisplazijos sindromu (MDS);
•
lėtine mielomonocitine leukemija (LMML) esant 10-29 % blastų kaulų
čiulpuose, nesant
mieloproliferacinės ligos;
•
ūmine mieloidine leukemija (ŪML), esant 20-30 % blastų ir
daugiaeilei displazijai pagal
pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją;
•
ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti ir stebėti gydymą Vidaza galima, tik prižiūrint
gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapiniais
medikamentais patirties. Pacientams reikia iš anksto paskirti
antiemetikų dėl pykinimo ir vėmimo.
U
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė dozė pirmajam gydymo ciklui visiems
pacientams, neatsižvelgiant į
pradinius kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, yra 75 mg/m
P
2
P
kūno paviršiaus ploto, kasdien
suleidžiant po oda 7 dienas iš eilės, po to darant 21 dienos
pertrauką (28 dienų gydymo ciklas).
Rekomenduojama, kad pacientams būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo
ciklai. Gydymą reikia tęsti, kol
naudinga pacientui arba kol pradeda progresuoti liga.
_ _
Pacientus reikia stebėti dėl toksinio poveikio kraujui ir inkstams
(žr. 4.4 skyrių); gali prireikti atidėti
kito gydymo ciklo pradžią arba sumažinti dozę, kaip aprašyta
žemiau.
Vidaza negalima pakeisti geriamu
Lestu allt skjalið
