Victrelis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-07-2018
Vara einkenni
(SPC)
31-07-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-07-2018
Virkt innihaldsefni:
Boceprevir
Fáanlegur frá:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC númer:
J05AE
INN (Alþjóðlegt nafn):
boceprevir
Meðferðarhópur:
Antivirale pentru uz sistemic
Lækningarsvæði:
Hepatita C, cronică
Ábendingar:
Victrelis este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice (CHC) genotip-1 infecţie, în asociere cu interferon alfa şi ribavirină, la pacienţii adulţi cu boli hepatice compensate care sunt netratat anterior sau care au eşuat anterioare terapie.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
2011-07-18
Upplýsingar fylgiseðill
48
B. PROSPECT
Medicamentul nu mai este autorizat
49
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VICTRELIS 200 MG CAPSULE
Boceprevir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Victrelis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Victrelis
3.
Cum să luaţi Victrelis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Victrelis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VICTRELIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VICTRELIS
Victrelis conţine substanţa activă boceprevir care ajută la
combaterea infecţiei cu virus hepatitic tip C
prin oprirea multiplicării virusului. Victrelis trebuie întotdeauna
administrat împreună cu alte două
medicamente. Acestea sunt numite peginterferon alfa şi ribavirină.
Victrelis nu trebuie utilizat singur.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VICTRELIS
Victrelis, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină este
utilizat în hepatita cronică cu virus
hepatitic tip C la adulţi (numită şi infecţia VHC).
Victrelis poate fi utilizat la adulţi care nu au fost trataţi
anterior pentru infecţia cu VHC sau la cei care
au folosit anterior medicamente numite „interferoni” şi
„interferoni pegilaţi”.
CUM ACŢIONEAZĂ VICTRELIS
Victrelis inhibă replicarea directă a virusului şi contribuie în
acest fel la sc
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Victrelis 200 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine boceprevir 200 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 56 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Fiecare capsulă are un cap opac de culoare brun-gălbuie, cu logo-ul
„MSD” imprimat cu cerneală roşie
şi un corp opac, de culoare aproape albă, care are imprimat cu
cerneală roşie codul „314”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Victrelis este indicat în tratamentul hepatitei cronice virale tip C
(HCC), genotipul 1, în asociere cu
peginterferon alfa şi ribavirină, la pacienţii adulţi cu boală
hepatică compensată, la care nu s-a
administrat anterior tratament sau care nu au răspuns la tratamentul
anterior (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Victrelis trebuie iniţiat şi monitorizat de către un
medic cu experienţă în abordarea
terapeutică a hepatitelor cronice cu virus C.
Doze
Victrelis trebuie să fie administrat în asociere cu peginterferon
alfa şi ribavirină. Înainte de iniţierea
tratamentului cu Victrelis, trebuie consultat Rezumatul
caracteristicilor produsului medicamentelor
peginterferon alfa şi ribavirină (PR).
Doza recomandată de Victrelis este 800 mg, administrată per os, de
trei ori pe zi, împreună cu
alimente (o masă sau o gustare uşoară). Doza maximă zilnică de
Victrelis este 2400 mg. Administrarea
fără alimente poate fi asociată cu o pierdere a eficacităţii
datorită expunerii suboptimale.
_Pacienţii care nu au ciroză hepatică şi la care nu s-a
administrat anterior tratament sau care nu au _
_răspuns la tratamentele anterioare_
Următoarele recomandări privind dozajul diferă la unele subgrupuri
faţă de dozajul care a fost studiat
în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Medicamentul
Lestu allt skjalið
