Victrelis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-07-2018
Vara einkenni
(SPC)
31-07-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-07-2018
Virkt innihaldsefni:
Boceprevir
Fáanlegur frá:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC númer:
J05AE
INN (Alþjóðlegt nafn):
boceprevir
Meðferðarhópur:
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Lækningarsvæði:
Hepatitis C Kronisk
Ábendingar:
Victrelis er indiceret til behandling af kronisk hepatitis-C (CHC) genotype-1 infektion, kombineret med peginterferon alfa og ribavirin hos voksne patienter med kompenseret leversygdom som tidligere ubehandlet, eller der ikke har foregående terapi.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Trukket tilbage
Leyfisdagur:
2011-07-18
Upplýsingar fylgiseðill
49
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
50
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VICTRELIS 200 MG HÅRDE KAPSLER
boceprevir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Victrelis
3.
Sådan skal du tage Victrelis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD VICTRELIS ER
Victrelis indeholder det aktive stof boceprevir, som ved at stoppe
virusformeringen, hjælper med at
bekæmpe hepatitis C-infektion. Victrelis skal altid tages sammen med
to andre slags medicin ved
navn peginterferon alfa og ribavirin. Victrelis må ikke bruges alene.
HVAD VICTRELIS BRUGES TIL
Victrelis bruges sammen med peginterferon alfa og ribavirin til
behandling af kronisk hepatitis C
virusinfektion hos voksne (også kaldet hcv-infektion).
Victrelis kan bruges hos voksne, der ikke tidligere er behandlet for
hcv-infektion eller som tidligere
har fået medicin, der kaldes ‘interferoner’ og ‘pegylerede
interferoner’.
SÅDAN VIRKER VICTRELIS
Victrelis virker hæmmende på den direkte virusformering og medvirker
således til at nedsætte
mængden af hepatitis C-vira i din krop.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VICTRELIS
TAG IKKE VICTRELIS I KOMBINATION MED PEGINTERFERON ALFA OG RIBAVIRIN,
HVIS DU:
er ALLERGISK over for boceprevir eller et af de øvrige
indho
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Victrelis 200 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 200 mg boceprevir.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Hver kapsel har en gulbrun, uigennemsigtig del med "MSD" logo trykt
med rød farve og en råhvid,
uigennemsigtig del med koden "314" trykt med rød farve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Victrelis er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC)
genotype 1-infektion, i kombination
med peginterferon alfa og ribavirin, hos voksne patienter med
kompenseret leversygdom, som ikke
tidligere er behandlet eller hvor tidligere behandling har svigtet (se
pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Victrelis skal initieres og monitoreres af en læge med
erfaring i behandling af
kronisk hepatitis C.
Dosering
Victrelis skal tages i kombination med peginterferon alfa og
ribavirin. Se produktresume for
peginterferon alfa og ribavirin (PR) inden behandling med Victrelis
påbegyndes.
Den anbefalede dosering af Victrelis er 800 mg, som skal tages oralt
tre gange dagligt sammen med et
måltid eller en snack. Maksimal daglig dosis for Victrelis er 2.400
mg. Tages kapslerne uden mad,
kan det resultere i, at den samlede virkning nedsættes på grund af
suboptimal eksponering.
_Patienter uden cirrose, der ikke tidligere er blevet behandlet eller
med tidligere svigt af behandling_
De følgende doseringsanbefalinger afviger for enkelte subgrupper fra
de doser, som blev anvendt i
registrerings fase 3-undersøgelserne (se pkt. 5.1).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Tabel 1
Behandlingsvarighed ved anvendelse af Response Guided Therapy
(RGT)-retningslinjer hos patienter
uden cirrose, der ikke tidligere er blevet behandlet eller med
tidligere svigt af behandling med
interferon og ribavirin
IKKE
Lestu allt skjalið
